医疗安全核心制度

医疗安全核心制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等国家法律法规，参照国家卫生健康委员会《医疗质量安全核心制度》等行业准则，结合公司治理结构与内部风险防控需求制定。旨在规范医疗业务全流程安全管理工作，明确各层级管理职责，防范医疗安全风险，保障患者权益与机构声誉。第二条本制度适用于公司所有部门、下属单位及全体员工，覆盖医疗产品设计、研发、生产、采购、临床应用、售后服务等业务场景，以及医疗质量管理、不良事件处置、合规审计等管理活动。第三条本制度下列术语定义如下：（一）医疗安全专项管理：指公司围绕医疗安全风险防控建立的全流程、系统性管理机制，包括风险识别、评估、预警、处置、持续改进等环节。（二）医疗安全风险：指在医疗产品或服务过程中可能对患者健康、生命安全或机构运营造成负面影响的不确定性因素。（三）医疗合规：指公司医疗业务活动严格遵循法律法规、行业标准及内部管理制度的行为要求。（四）不良事件管控：指对医疗过程中已发生或潜在的患者伤害事件进行系统性分析、干预及预防的管理措施。第四条医疗安全专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保管理范围覆盖所有业务环节与层级，无管理空白。（二）责任到人：明确各层级管理主体的职责，实现风险责任闭环。（三）风险导向：优先管控高风险领域，动态调整管理资源。（四）持续改进：通过定期评估优化管理体系，提升防控效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司医疗安全专项管理工作负总责，统筹决策重大风险防控策略；分管医疗业务的领导为直接责任人，负责专项管理制度的组织落实与监督执行。第六条设立医疗安全专项管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导及各相关部门负责人组成，主要履行以下职能：（一）统筹公司医疗安全战略规划与管理体系建设；（二）审批重大风险防控方案及资源调配计划；（三）监督专项管理制度执行情况，定期听取工作报告。第七条各部门、下属单位医疗安全专项管理职责划分如下：（一）牵头部门：1.负责专项管理制度体系建设，协调跨部门管理协同；2.组织开展医疗安全风险识别与评估，编制风险清单；3.定期监督考核专项管理执行情况，提出优化建议；4.负责全员医疗安全培训宣贯工作。（二）专责部门：1.负责医疗安全相关业务合规审核，出具专业意见；2.参与医疗安全流程优化，推动标准化建设；3.指导业务部门开展风险处置与案例复盘。（三）业务部门/下属单位：1.落实本领域医疗安全具体要求，制定实施细则；2.开展日常风险排查，建立风险台账；3.报告医疗安全事件，配合调查处置。第八条基层执行岗位人员应履行以下医疗安全责任：（一）严格遵守操作规程，签署岗位合规承诺书；（二）及时上报医疗安全风险隐患，不得隐瞒或拖延；（三）参与班组级风险培训，掌握应急处置技能。第三章专项管理重点内容与要求第九条医疗产品设计安全管控：医疗产品研发必须严格遵循安全设计原则，建立全生命周期风险管理机制，包括原理验证、原型测试、临床验证等环节的合规性审核。第十条供应商管理安全：实行供应商分级分类管理，重点审查供应商资质、质量体系、召回机制等，严禁采购无资质或存在重大安全风险的医疗设备。第十一条采购流程安全规范：医疗物资采购必须执行招标或比选程序，严格审查采购文件技术参数、商务条款及价格合理性，禁止指定采购或利益输送行为。第十二条临床应用安全监控：建立医疗产品临床应用监测机制，收集分析不良事件数据，定期开展风险预警，对高风险产品启动限制使用或召回程序。第十三条质量管理体系安全：完善质量手册与程序文件，实施全流程质量控制，重点监控生产环境、人员资质、检验检测等环节，确保持续符合法规要求。第十四条信息安全保密管理：对医疗数据采取加密存储、权限分级、传输加密等措施，严禁未经授权的访问或泄露，建立数据安全事件应急响应机制。第十五条应急处置安全预案：制定重大医疗安全事件应急预案，明确事件分级标准、处置流程、责任分工及报告时限，定期开展应急演练。第十六条患者知情同意规范：确保医疗操作前充分告知患者风险、替代方案及获益，建立知情同意电子记录系统，保障患者自主决策权。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：每年组织专项管理制度评估，根据法规修订、业务调整、监管要求变化等及时修订完善，确保制度有效性。第十八条风险识别预警机制：每季度开展专项风险排查，建立风险矩阵模型，对高风险项实行红色/黄色/蓝色预警分级管理。第十九条合规审查机制：将医疗安全审查嵌入业务流程，包括采购招标前合规论证、产品发布前合规性评估、重大变更前风险验证等环节。第二十条风险应对机制：实行分级响应管理，一般风险由业务部门自行处置，重大风险由领导小组协调处置，必要时启动集团级资源协同。第二十一条责任追究机制：建立违规行为处罚目录，明确违规情形、处罚标准及追责方式，与绩效考核挂钩，涉嫌违法的移交司法机关处理。第二十二条评估改进机制：每年开展专项管理体系有效性评估，通过标杆比对、第三方审计等手段发现管理短板，制定改进计划。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：各级领导干部在年度工作会议中签署医疗安全责任书，建立领导带队检查制度，确保管理要求直达基层。第二十四条考核激励机制：将医疗安全指标纳入部门年度考核，实行风险积分制，对防控成效突出的团队给予专项奖励。第二十五条培训宣传机制：新员工必须接受医疗安全入职培训，每年开展全员风险意识宣贯，关键岗位人员需通过专业认证。第二十六条信息化支撑：开发医疗安全管理系统，实现风险数据自动采集、智能预警、处置追踪等功能，提升管理效率。第二十七条文化建设：定期发布医疗安全白皮书，设立“安全明星”评选，组织主题月活动，培育“人人管安全”的文化氛围。第二十八条报告制度：建立医疗安全事件上报系统，要求业务部门在X日内报告一般事件，X日内报告重大事件，并附整改方案。第六章附则第二十九条本制度由公司医疗安全专项管理领导小组负