医疗机构制剂临床豁免制度

医疗机构制剂临床豁免制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关行业准则制定，同时参照集团母公司关于风险管理、合规经营的管理要求，结合本公司医疗机构制剂配制业务实际，旨在规范临床豁免申请与管理流程，防控专项合规风险，提升药品安全水平，确保制度执行符合法律法规及内部管理规范。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在医疗机构制剂临床豁免申请、审批、执行及监督等环节的管理活动。具体覆盖场景包括但不限于：制剂临床研究用样品的豁免申请、生产使用过程中的豁免审批、豁免执行情况的记录与核查等业务场景。第三条本制度中下列术语定义如下：（一）“XX专项管理”指围绕医疗机构制剂临床豁免的申请、审批、执行、监督等全流程进行的风险识别、控制、评估及持续改进的管理活动；（二）“XX风险”指在临床豁免申请与管理过程中可能出现的合规风险、操作风险、安全风险等；（三）“XX合规”指医疗机构制剂临床豁免活动严格遵守国家法律法规、行业规范及公司内部管理制度的行为状态；（四）“XX责任”指各级管理主体及执行岗位在临床豁免管理中应履行的职责义务及相应后果。第四条专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖原则，确保临床豁免管理覆盖所有业务场景及环节；（二）责任到人原则，明确各级主体的管理职责与执行责任；（三）风险导向原则，优先防控重大风险，动态调整管理措施；（四）持续改进原则，通过评估优化管理体系，提升管理效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为医疗机构制剂临床豁免管理的第一责任人，对专项管理工作的全面性、合规性负最终责任；分管领导为直接责任人，具体负责组织协调、监督考核及重大事项决策。第六条公司设立医疗机构制剂临床豁免管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，相关部门负责人为成员。领导小组负责统筹协调临床豁免管理工作，对重大事项进行决策审批，定期开展监督评价。第七条领导小组下设办公室，挂靠在XX部门（如质量管理部），具体负责以下职能：（一）统筹制定、修订临床豁免管理制度及操作流程；（二）组织开展专项风险排查与评估，发布预警通知；（三）协调各部门开展合规审查与风险处置；（四）组织培训宣贯，提升全员合规意识。第八条各部门职责划分如下：（一）牵头部门（XX部门）职责：1.统筹临床豁免管理制度建设，定期评估流程有效性；2.组织开展专项风险识别，完善风险防控措施；3.负责合规审查的监督考核，确保审查质量；4.开展培训宣贯，提升全员制度执行能力。（二）专责部门（XX部门）职责：1.负责临床豁免业务的合规审核，提出审查意见；2.优化业务流程，减少合规风险点；3.参与风险处置，提供专业支持；4.监控制度执行情况，及时发现问题。（三）业务部门/下属单位职责：1.落实本领域临床豁免管理要求，开展日常风险防控；2.按要求提交豁免申请材料，确保资料真实完整；3.配合开展合规审查与核查工作；4.对执行过程中的风险进行即时处置并上报。第九条基层执行岗位责任如下：（一）严格遵守临床豁免操作流程，确保合规操作；（二）签署岗位合规承诺书，明确个人责任；（三）及时上报发现的违规行为或风险隐患；（四）参与相关培训，掌握制度要求。第三章专项管理重点内容与要求第十条临床豁免申请环节管控：业务操作合规标准包括：（一）提交完整的豁免申请材料，包括临床方案、伦理审查证明、制剂质量标准等；（二）明确豁免依据，符合国家法规及行业规范；（三）经业务部门初审通过后报专责部门复核。禁止性行为包括：（一）提供虚假材料或隐瞒关键信息；（二）未经批准擅自开展豁免研究；（三）利益输送或违规操作。重点防控点：（一）临床方案的科学性与必要性；（二）伦理审查的合规性；（三）申请材料的完整性。第十一条临床豁免审批环节管控：业务操作合规标准包括：（一）专责部门在XX日内完成合规审查，提出审查意见；（二）领导小组在XX日内完成审批决策；（三）审批结果存档备查。禁止性行为包括：（一）审批过程违规干预；（二）审批标准不统一；（三）审批结果泄露。重点防控点：（一）审批流程的合规性；（二）审批标准的科学性；（三）审批结果的公正性。第十二条临床豁免执行环节管控：业务操作合规标准包括：（一）按批准方案开展豁免研究，不得擅自变更；（二）记录完整实验数据，确保可追溯；（三）定期向专责部门报告执行情况。禁止性行为包括：（一）超范围使用豁免制剂；（二）数据造假或篡改；（三）违规扩大研究范围。重点防控点：（一）执行过程的规范性；（二）数据的真实性与完整性；（三）风险监控的及时性。第十三条临床豁免变更环节管控：业务操作合规标准包括：（一）变更申请需说明理由，经专责部门审核；（二）重大变更需报领导小组审批；（三）变更记录完整存档。禁止性行为包括：（一）隐瞒变更事实；（二）未经批准擅自实施变更；（三）变更过程利益输送。重点防控点：（一）变更的必要性与合规性；（二）变更审批的严谨性；（三）变更执行的可控性。第十四条临床豁免终止环节管控：业务操作合规标准包括：（一）提交终止报告，说明终止原因；（二）按规定处置剩余制剂；（三）完成数据归档。禁止性行为包括：（一）擅自处置剩余制剂；（二）终止报告不完整；（三）数据丢失或泄露。重点防控点：（一）终止程序的合规性；（二）制剂处置的安全性；（三）数据归档的完整性。第十五条临床豁免记录管理：业务操作合规标准包括：（一）建立电子或纸质台账，记录申请、审批、执行全过程；（二）定期核查记录的完整性；（三）指定专人管理记录。禁止性行为包括：（一）记录造假或篡改；（二）记录丢失或损毁；（三）记录管理混乱。重点防控点：（一）记录的真实性与完整性；（二）记录管理的规范性；（三）记录保密的严密性。第十六条临床豁免信息公开：业务操作合规标准包括：（一）按规定披露豁免信息，保护患者隐私；（二）信息公开前经专责部门审核；（三）建立信息公开台账。禁止性行为包括：（一）违规披露敏感信息；（二）信息公开不及时；（三）信息公开不完整。重点防控点：（一）信息公开的合规性；（二）信息公开的及时性；（三）信息公开的安全性。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）每年XX月XX日前，牵头部门组织评估制度适用性；（二）根据法规变化、业务调整及时修订制度；（三）修订后XX日内发布实施，并组织培训宣贯。第十八条风险识别预警机制：（一）每年XX季度，牵头部门组织专项风险排查；（二）对识别出的风险进行分级评估，发布预警通知；（三）高风险项纳入重点关注清单，动态监控。第十九条合规审查机制：（一）将合规审查嵌入业务流程，关键节点（如申请提交、审批决策）必须经专责部门审查；（二）明确“未经审查不得实施”原则，审查不合格不得进入下一环节；（三）审查结果存档备查，并作为绩效考核依据。第二十条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，报专责部门备案；（二）重大风险由领导小组组织处置，明确应急流程、责任协同及上报要求；（三）处置过程全程记录，处置后进行评估优化。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形包括：提供虚假材料、擅自变更方案、数据造假等；（二）处罚标准根据违规程度分级，包括：警告、罚款、降职、解聘等；（三）联动绩效考核、纪律处分，重大违规移交XX部门处理。第二十二条评估改进机制：（一）每年XX月XX日前，领导小组组织评估管理体系有效性；（二）评估内容包括制度完整性、流程合理性、风险防控效果等；（三）评估结果作为制度优化依据，形成闭环管理。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）各级领导对专项管理工作负推进责任，定期听取汇报；（二）牵头部门配备专职人员，确保管理力量充足；（三）建立跨部门协调机制，确保高效协同。第二十四条考核激励机制：（一）将专项合规情况纳入部门年度考核，与绩效、评优挂钩；（二）设立专项合规奖项，奖励表现突出的团队或个人；（三）对违规行为实行一票否决，取消评优资格。第二十五条培训宣传机制：（一）管理层合规履职培训，每年不少于XX学时；（二）一线员工操作规范培训，每半年不少于XX学时；（三）定期发布合规手册，强化全员合规意识。第二十六条信息化支撑：（一）开发临床豁免管理系统，实现流程自动化、风险实时监控；（二）系统功能包括：申请提交、审批流转、记录管理、风险预警等；（三）确保系统安全可靠，符合数据保护要求。第二十七条文化建设：（一）发布专项合规手册，明确行为规范与责任；（二）组织全员签订合规承诺书，强化责任意识；（三）设立合规文化宣传栏，营造全员合规氛围。第二十八条报告制度：（一）风险事件上报：发生重大风险XX小时内上报领导小组，并同步XX部