药物制剂药企药品研发实习报告

药物制剂药企药品研发实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家药物制剂企业研发部门担任实习研究员，参与新型口服固体制剂的处方筛选与工艺优化工作。核心工作成果包括完成3个候选药物的体外溶出度测试，优化2种辅料配比使崩解时间缩短40%，并建立3批次的制剂稳定性考察数据，其12个月降解率均低于0.5%。期间应用了HPLC、溶出仪、DSC等设备进行质量控制与性能评估，掌握正交试验设计法进行参数优化，将理论课学习的统计学方法转化为实际工艺改进方案，验证了制剂处方与工艺开发的实验验证流程。二、实习内容及过程实习目的主要是想把学校学的制剂知识用在实际项目里，了解药企研发的完整流程。实习单位是家专注于口服固体制剂研发的公司，主要做仿制药改良和创新药开发，团队规模不大但氛围挺积极，大家经常一起讨论处方工艺问题。实习期间我跟着导师参与了两个项目。一个是帮团队测试新上市的自动填充胶囊机对某种小分子片剂的填充精度，我负责统计连续1000粒胶囊的重量变异系数，结果CV值稳定在2.5%，符合药典标准。另一个是参与改进某老药片的崩解性能，原来的崩解时间有60%样品超过30分钟，我们尝试增加HPMC的用量，把辅料比例从5%调整到8%，用桨式混合机混合2小时后压片，最终有85%的片剂在15分钟内完全崩解，这个数据是做了3次平行实验取的平均值。期间我还负责了6批样品的稳定性考察，包括温度湿度箱里的加速实验，记录了药物含量、溶出度等指标的变化，发现12个月时主成分降解率低于0.4%，这让我对ICH的Q1A指导原则有了更直观的认识。遇到的第一个挑战是做溶出度测试时，某个样品的溶出曲线总是不达标，跟导师讨论后发现是搅拌桨的转速没调对，药片卡在转轴上了，调整转速和取样时间点后数据就正常了。第二个问题是混合均匀性不够，刚开始做处方筛选时，混料时间太短导致辅料分布不均，后来学了用HPLC分析混合物中关键组分含量的方法，确保了每批次原料混合度都在95%以上。实习最大的收获是把课堂上学到的包衣技术、湿法制粒工艺这些理论用到了实际操作里，还掌握了怎么看制剂数据库和专利，这对我以后写论文挺有帮助的。感觉药企研发节奏很快，对执行力要求高，有时候实验数据不理想也得赶紧分析原因，不像学校可以慢慢来。单位的管理上，我觉得每周的例会可以更聚焦，现在有时候会跑题讨论到供应商的事情，而且培训方面可以多搞些GMP的实操演练，光看文件记不住。岗位匹配度上，我接触到的项目虽然都是固体制剂，但更偏重于工艺开发，如果以后想搞临床前研究可能需要再找机会学习。混料均匀性这种基础操作其实可以引入更智能的在线检测技术，比如近红外光谱实时监控，这样能省不少人工取样分析的时间。三、总结与体会这8周实习，感觉像把书本上的制剂知识真的做成了实打实的药片，这种成就感挺强的。7月1号刚进公司时，连中试放大的一些细节都不太懂，比如做流变学测试选哪种粘度计，后来跟着师兄师姐跑了至少20次实验，现在看DSC曲线和溶出度报告能大概判断工艺问题出在哪。参与的那两个项目，比如那个崩解时间改进，从最初压片硬度不合格到后来调整HPMC用量使85%样品在15分钟内崩解，整个过程我负责了数据分析和部分实验操作记录，这让我明白制剂开发不是光靠想法，得一步步去验证，每一次成功的实验数据背后都是对工艺参数的反复摸索，这种闭环的验证过程让我对“质量源于设计”有了更深的理解。这次经历直接影响了我的职业规划，以前觉得做研发就是搞搞实验，现在清楚这背后要懂的成本控制、法规注册、供应链管理，尤其是那个自动填充胶囊机的项目，让我意识到智能制造在制剂领域越来越重要。下学期打算报个临床药学相关的证书，想往工艺开发方向走，但知道光靠理论不行，打算找机会去CRO实习，多看看仿制药的工艺转移流程。行业趋势上，现在低剂量、高溶解度的制剂很火，还有针对难溶性药物的创新溶出技术，比如渗透压调节剂的应用，这些方向我后续学习会重点关注。最直观的感受是从学生心态转到职场人的变化，以前做实验遇到问题可能就烦躁，现在会主动去查资料、找师兄师姐讨论，责任感确实重了，抗压能力也强了不少。比如那个混料均匀性挑战，花了两周时间才找到合适的混合时间，虽然过程磨人，但解决后挺有成就感的。这8周最大的体会是，做制剂研发既要动手也要动脑，更要懂得跟人合作，这些经历肯定会让我未来不管是读研深造还是找工作都有优势，毕竟真实项目的经验不是光看书能学到的。四、致谢感谢实习期间给予指导的导师，在项目推进和实验设计上给了我很多具体建议，特别是关于处方筛选优先级排序的经验。感谢研发团队的各位同事，在实验遇到问题时总能耐心解答，比如讨论混料