软式内镜清洗消毒技术规范WS 507-2025

软式内镜清洗消毒技术规范WS507—2025一、新规范修订的背景与核心意义近年来，随着内镜技术的不断创新与普及，其在疾病诊断、治疗中的应用范围持续扩大，患者数量逐年攀升。与此同时，内镜相关感染事件虽不常见，但一旦发生，后果严重，不仅对患者健康造成威胁，也会对医疗机构的声誉带来负面影响。原有的清洗消毒技术规范在实践过程中逐渐显现出一些与新技术、新设备、新要求不完全适应之处。新规范的出台，正是基于当前医疗实践的迫切需求，借鉴国际先进经验，并结合我国医疗机构的实际情况，对内镜清洗消毒的各个环节进行了系统性的梳理与更新。其核心意义在于：一是强化风险防控意识，将感染预防理念贯穿于内镜诊疗的全流程；二是提升操作规范性，对清洗、消毒、灭菌等关键步骤提出了更高标准；三是推动质量持续改进，强调过程监测与效果评价，鼓励医疗机构采用更先进的技术与管理方法。新规范的实施，将有助于从根本上降低内镜相关感染的风险，保障医疗安全，提升整体医疗服务水平。二、新规范核心内容解读与关键变化新规范在结构上更为清晰，内容上更为详实，可操作性更强。其核心内容围绕内镜清洗消毒的“人、机、料、法、环、测”等要素展开，并针对关键环节进行了重点修订与补充。（一）人员要求与职责明确化新规范进一步强调了内镜清洗消毒专业人员的资质要求、培训考核以及岗位职责。明确规定从事内镜清洗消毒工作的人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗，并定期接受继续教育。这不仅要求操作人员掌握熟练的操作技能，更要深刻理解各项流程背后的感染控制原理，具备应急处理能力。同时，对医疗机构管理人员的职责也进行了界定，要求其建立健全相关管理制度，保障人力、物力资源投入，定期开展质量督查。（二）清洗消毒流程的精细化与规范化这部分是新规范的重中之重，体现了从“大致清洁”到“精准消毒”的理念转变。1.预处理环节的强化：新规范对使用后内镜的即时预处理提出了更严格的要求。强调在患者床边即进行初步的擦拭、冲洗，特别是吸引活检孔道，以防止污染物干涸，为后续清洗带来困难。对于特殊类型的内镜或特殊感染患者使用后的内镜，预处理措施可能需要更加审慎。2.手工清洗的核心地位：尽管自动化清洗消毒设备已广泛应用，但新规范依然强调手工清洗是确保消毒效果的基础和关键，不能被完全替代。对手工清洗的步骤、方法、清洗剂的选择与浓度、作用时间等都做出了更为细致的规定，例如对内镜各孔道的刷洗次数、方向、力度等都可能有更明确的指引，确保去除生物膜等顽固污染物。3.消毒与灭菌工艺的优化：根据内镜的类型（如诊断型、治疗型、特殊用途型）和污染程度，新规范对消毒或灭菌方法的选择、消毒灭菌剂的种类与参数（如浓度、温度、作用时间）提出了更具体的要求。可能涉及对某些高效消毒剂的推荐或对特定消毒灭菌程序的优化，以确保达到预期的微生物杀灭效果。对于需要灭菌的内镜或附件，其灭菌过程和效果监测要求将更为严格。4.漂洗与干燥的严格化：新规范对消毒/灭菌后内镜的漂洗水质、漂洗次数、以及干燥方法和效果提出了更高标准。残留的消毒剂或水分都可能成为新的感染源或影响内镜性能，因此充分的漂洗和彻底的干燥至关重要。可能推荐使用更有效的干燥设备或方法，如真空干燥、强制通风干燥等。（三）清洗消毒设备与环境要求的提升新规范对内镜清洗消毒所需的各类设备，如清洗消毒机、超声清洗器、干燥设备、储存柜等的性能参数、使用维护、定期检测等提出了明确要求。强调设备的有效性和可靠性是保证清洗消毒质量的物质基础。同时，对清洗消毒区域的布局、分区、通风、采光、温湿度控制、清洁消毒等环境因素也做出了更为细致的规定，旨在营造一个符合感染控制要求的操作环境，避免交叉污染。（四）清洗剂、消毒剂及耗材的规范化管理新规范对用于内镜清洗消毒的清洗剂、消毒剂、润滑剂、防护用品等耗材的选择、采购、验收、储存、使用等环节均提出了明确要求。强调必须使用经国家相关部门批准、符合标准的产品，并严格按照说明书要求进行使用。特别关注消毒剂的浓度监测、有效期管理以及废弃处理等问题，确保其使用安全有效。（五）过程监测与质量追溯体系的完善新规范高度重视清洗消毒效果的过程监测与质量追溯。要求医疗机构建立完善的监测制度，包括日常监测、定期监测和不定期抽查。监测内容不仅包括消毒剂浓度、清洗消毒时间等过程参数，更强调对清洗效果（如目测、ATP生物荧光检测等）和消毒/灭菌效果（如生物监测）的验证。同时，要求对每一条内镜的清洗消毒过程、使用情况、监测结果等进行详细记录，实现全程可追溯，为质量改进提供数据支持。三、新规范实施的实践挑战与应对策略新规范的实施无疑对医疗机构提出了更高的要求，在实际落地过程中可能面临诸多挑战。（一）硬件设施改造与升级压力部分医疗机构，尤其是基层医疗机构，可能存在内镜清洗消毒区域布局不合理、设备老化或数量不足等问题，难以满足新规范的要求。这需要医疗机构进行必要的硬件设施改造，如重新规划分区、更新清洗消毒设备、改善通风条件等，这无疑需要一定的资金投入。应对策略：医疗机构应进行全面自查，对照新规范要求，制定详细的改造升级计划。可分阶段、有重点地进行投入，优先解决影响清洗消毒效果的关键问题。同时，积极争取上级主管部门的政策支持与资金补助。（二）人员培训与观念转变的挑战新规范对操作人员的技能和知识水平要求更高，部分现有人员可能需要重新培训以适应新要求。此外，从“经验操作”到“标准操作”的观念转变也需要一个过程。应对策略：医疗机构应制定系统的培训计划，采用理论授课、操作演示、情景模拟、考核评估等多种形式，确保每位相关人员都能准确理解并熟练掌握新规范要求。同时，加强感染控制文化建设，通过案例分析、警示教育等方式，提升全员的风险意识和责任意识。（三）日常运营成本的增加采用更高效的清洗剂、消毒剂，增加监测频率，更新设备等，都可能导致医疗机构日常运营成本的上升。应对策略：医疗机构应进行成本效益分析，认识到规范操作虽然可能增加短期投入，但从长远来看，能够有效降低感染风险，减少因感染事件带来的更大损失。通过优化流程、提高效率、精细化管理等方式，努力控制成本增长。（四）多部门协作与管理制度的磨合内镜清洗消毒工作涉及内镜中心、护理部、院感科、设备科、后勤保障等多个部门，需要各部门之间密切协作。新规范的实施可能需要对现有管理制度和工作流程进行调整，以适应新的要求，这需要一定的磨合时间。应对策略：建立以院感管理部门牵头，多部门参与的协作机制，明确各部门职责分工，定期召开协调会议，及时沟通解决实施过程中遇到的问题。共同制定符合新规范要求的SOP，并确保其有效执行。四、结语《软式内镜清洗消毒技术规范WS507—2025》的颁布与实施，是我国内镜诊疗感染控制领域的一件大事，标志着我国内镜清洗消毒工作进入了一个新的阶段。它不仅是对技术操作的规范，更是对患者安全承诺的践行。医疗机构应将新规范的学习、宣传和贯彻落实作为一项重要任务来抓，将其核心要求内化为日常工作习惯，外化为具体行动。