2025年药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)

2025年药品经营和使用质量监督管理办法(试题和答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《2025年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审核，审核周期不得长于A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：C解析：办法第三十八条第二款规定“审核周期不得超过一年”，即12个月，旨在动态掌握受托方质量风险变化。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除凭处方外，还必须做到A.登记购买人身份证号并录入国家特药系统B.扫描购买人面部信息并上传省药监局C.专册登记购买人姓名、身份证号、销售数量，保存2年D.登记购买人联系方式并推送公安机关答案：C解析：办法第六十五条明确“含麻黄碱类复方制剂零售须专册登记购买者姓名、身份证号、销售数量，记录保存不少于2年”，未要求接入特药系统或推送公安。3.对疫苗配送企业实施飞行检查，检查组应当在检查结束后几小时内向省级药监局提交书面报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第九十四条第二款规定“飞行检查组应当在检查结束后24小时内提交书面报告”，确保高风险品种处置时效。4.医疗机构建立的药品使用质量追溯系统，其追溯码上传至省级药监平台的时限为A.药品入库后24小时内B.药品启用前48小时内C.药品入库后72小时内D.药品启用前12小时内答案：A解析：办法第八十条要求“医疗机构应在药品验收入库后24小时内将追溯信息上传”，保证使用环节可追溯。5.药品批发企业变更仓库地址，应当向何部门提出变更申请A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第二十九条明确“变更仓库地址由省级药监局审批”，体现属地分级管理。6.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假劣药，应当立即采取的措施是A.下架商品并保存交易记录，7日内报告平台所在地省级药监局B.下架商品并冻结商家账户，24小时内报告平台所在地省级药监局C.关闭商家店铺并先行赔付消费者，3日内报告国家药监局D.通知商家自查整改，15日内报告市级市场监管局答案：B解析：办法第五十二条第三款规定“平台应在24小时内下架、冻结账户并报告省级药监局”，防止风险扩散。7.药品上市许可持有人对药品经营企业的质量审计报告应当保存A.不少于3年B.不少于5年C.不少于药品有效期后1年D.不少于药品有效期后3年答案：B解析：办法第三十七条第四款要求“质量审计报告保存不少于5年”，长于一般记录，便于责任追溯。8.对进口药品口岸检验机构出具的不符合规定结论，持有人可以在收到报告后多少日内申请复验A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C解析：办法第四十五条第二款规定“持有人可在7日内向原口岸检验机构申请复验”，保障企业救济权。9.药品零售企业执业药师不在岗时，应当A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.暂停销售所有药品C.由店长代行处方审核职责D.挂牌告知消费者可网络视频审方答案：A解析：办法第六十二条第三款明确“执业药师不在岗应停止销售处方药和甲类非处方药”，乙类非处方药可继续销售。10.医疗机构配制制剂用于本院的，其每批制剂必须经谁签字后方可使用A.药学部门负责人B.制剂室负责人C.质量受权人D.医疗机构法定代表人答案：C解析：办法第八十五条第二款引入“质量受权人”制度，批放行须其签字，与上市药品管理接轨。11.药品经营企业发现药品存在重大质量风险，应当启动几级召回A.一级B.二级C.三级D.四级答案：A解析：办法第四十九条将“重大健康风险”定义为一级召回，须24小时内通知停售。12.药品追溯码应当包含的最低信息量不包括A.药品唯一标识码B.药品生产批号C.药品说明书修订日期D.药品序列号答案：C解析：办法第十一条明确追溯码应含标识码、批号、序列号，说明书修订日期不属于必需字段。13.对疫苗、麻醉药品、精神药品实施运输冷链验证，验证数据保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十二条第二款规定“特殊药品冷链验证数据保存不少于5年”，高于普通药品。14.药品网络销售者未在首页显著位置公示药品经营许可证，逾期不改正的罚款幅度为A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.2万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：办法第五十四条第一款设定“逾期不改正处5000元以上2万元以下罚款”，属于较轻违法。15.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托销售协议和质量保证协议C.委托销售协议D.委托销售协议、质量保证协议及风险共担协议答案：B解析：办法第三十六条要求“同时签订委托销售协议和质量保证协议”，双协议并行，责任清晰。16.药品零售企业营业时间内，执业药师在岗时间不得少于A.6小时B.8小时C.10小时D.营业时间的80%答案：B解析：办法第六十二条第一款明确“执业药师在岗时间不少于8小时”，保障处方审核可及性。17.对药品使用单位进行监督检查时，抽样检验的样品费用由谁承担A.被检查单位B.检验机构C.财政列支D.国家药监局答案：C解析：办法第九十二条第三款规定“样品费用由财政列支”，减轻医疗机构负担，鼓励配合抽样。18.药品批发企业应当对购货方资质进行定期审核，对疫苗等高风险品种的审核周期为A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：办法第三十四条第二款规定“高风险品种购货方审核周期不超过6个月”，动态掌控流向。19.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，可以处A.警告B.10万元罚款C.50万元罚款D.吊销许可证答案：C解析：办法第一百一十条设定“逾期不改正处50万元罚款”，属于重罚条款，倒逼追溯落地。20.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当报A.国家药监局备案B.省级药监局批准C.设区的市级市场监管局备案D.县级市场监管局备案答案：C解析：办法第六十八条第三款明确“自动售药机设置向设区的市级市场监管局备案”，简化程序。21.进口药品在口岸检验期间，未经批准不得擅自A.更换包装B.调运至保税区C.拆箱取样D.销售或使用答案：D解析：办法第四十四条第三款规定“检验未完成不得销售使用”，防止不合格药品流入。22.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据保存期限至少A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十六条第四款要求“备份数据保存不少于5年”，与GSP要求一致。23.医疗机构中药饮片验收记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：办法第八十一条第二款规定“中药饮片验收记录保存不少于3年”，长于普通记录。24.药品网络销售第三方平台应当每几年接受一次省级药监局现场检查A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：办法第五十六条第二款设定“平台每2年接受一次现场检查”，形成常态化监管。25.药品上市许可持有人对出口药品的追溯记录应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第十二条第三款规定“出口药品追溯记录保存不少于5年”，与进口要求对称。26.药品零售企业发现顾客一次性购买含麻黄碱类复方制剂超过5盒，应当A.拒绝销售B.分次销售C.报告公安机关D.报告县级市场监管局答案：A解析：办法第六十五条第三款明确“超量销售应拒绝”，防止提取制毒前体。27.药品经营企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学类本科以上学历和3年以上工作经历D.执业药师资格和5年以上工作经历答案：C解析：办法第二十二条第二款设定“本科+3年”门槛，低于负责人但高于一般人员。28.对药品使用单位违法使用假药造成严重后果的，对法定代表人处A.上一年年收入30%罚款B.上一年年收入50%罚款C.上一年年收入1倍罚款D.终身禁止从事药品生产经营活动答案：D解析：办法第一百一十五条引入“双罚+禁业”，情节严重者对法定代表人终身禁业。29.药品批发企业应当对冷链药品运输过程进行全程温度监测，监测记录保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十二条第一款规定“冷链运输温度记录保存不少于5年”，与验证数据一致。30.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价，逾期不改正的，可以处A.警告B.10万元罚款C.50万元罚款D.吊销注册证答案：C解析：办法第一百一十一条设定“逾期不改处50万元罚款”，倒逼持有人主动评价。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人应当主动收集的药品安全信息包括A.临床不良反应B.药物相互作用事件C.药品质量投诉D.药品价格变动E.药品召回情况答案：A、B、C、E解析：办法第四十六条第一款明确持有人应收集不良反应、相互作用、投诉、召回等信息，价格不在其列。32.药品零售企业不得经营的品种有A.医疗机构制剂B.中药配方颗粒C.麻醉药品原植物D.终止妊娠药品E.胰岛素答案：A、C、D解析：办法第六十四条列出禁止零售品种，胰岛素、配方颗粒未禁止，但需凭处方。33.药品网络销售者应当在网站首页显著位置持续公示的内容包括A.药品经营许可证B.执业药师注册证C.营业执照D.联系方式E.药品广告批准文号答案：A、C、D解析：办法第五十三条要求公示许可证、执照、联系方式，执业药师注册证可在子页面，广告文号非必需。34.药品经营企业质量管理制度应当包括A.供货单位审核B.购货单位审核C.冷链验证D.计算机系统管理E.药品价格谈判答案：A、B、C、D解析：办法第二十五条列出质量管理制度清单，价格谈判属市场行为，无需写入制度。35.药品使用单位药品储存应当实行色标管理，其中A.合格药品为绿色B.待验药品为黄色C.不合格药品为红色D.退货药品为蓝色E.冷链药品为白色答案：A、B、C解析：办法第七十八条沿用GSP色标，退货药品亦用黄色，冷链无特殊颜色要求。36.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场检查的重点包括A.生产工艺一致性B.原料来源合法性C.数据可靠性D.环保设施运行E.企业纳税情况答案：A、B、C解析：办法第三十五条第二款聚焦质量风险，环保、纳税非药品质量直接因素。37.药品批发企业销售疫苗时，应当向购货方索要并核实A.疫苗使用计划B.冷链运输资质C.疾病预防控制机构证明D.医疗机构执业许可证E.疫苗接种方案答案：B、C、D解析：办法第三十九条要求核实冷链资质、疾控机构证明、医疗机构许可证，使用计划、接种方案非强制索要。38.药品零售企业设置自动售药机应当满足的条件有A.24小时远程视频执业药师审方B.机器具备温湿度自动监测C.放置地点在营业场所内D.销售记录实时上传省级平台E.仅销售乙类非处方药答案：A、B、E解析：办法第六十八条允许在店外放置，未强制实时上传省级平台，但需视频审方、温湿度监测、限乙类OTC。39.药品使用单位发生药品群体不良事件时，应当A.立即暂停使用B.12小时内向县级卫健部门报告C.24小时内向省级药监局报告D.封存相关药品E.发布事件信息告知公众答案：A、B、D解析：办法第八十八条要求暂停、封存、12小时内向卫健报告，药监局由卫健转报，未经批准不得擅自公开。40.药品网络销售第三方平台应当建立的制度有A.入驻商家审核B.交易记录保存C.投诉举报处理D.药品广告审查E.价格垄断监测答案：A、B、C解析：办法第五十一条列出平台义务，广告审查由商家负责，价格垄断属反垄断部门职责。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品经营许可证的企业销售其药品。答案：×解析：办法第三十六条要求持有人对受托方进行质量审计，并非“任何”企业均可。42.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30日，用于招聘新人。答案：×解析：办法第六十二条第三款明确执业药师离岗须立即停止销售处方药，无宽限期。43.药品使用单位可以将近效期药品无偿捐赠给乡村诊所。答案：×解析：办法第八十六条禁止将过期、近效期药品捐赠，防止使用风险。44.药品网络销售者可以通过短视频平台直播销售中药饮片。答案：×解析：办法第五十八条禁止网络直播售药，除疫苗、血液制品等高风险品种外，一律不得直播。45.药品批发企业可以委托无药品经营许可证的物流企业运输非冷链药品。答案：√解析：办法第四十条允许委托无许可证的第三方物流，但须签订质量保证协议并进行审计。46.药品追溯码可以重复使用于不同批次的同一药品。答案：×解析：办法第十一条第二款规定追溯码“一批一码”，禁止重复使用。47.医疗机构配制的制剂可以在本集团内各医院调剂使用。答案：×解析：办法第八十四条明确“不得在本院外调剂”，集团内亦禁止。48.药品上市许可持有人对出口药品的不良反应无需收集。答案：×解析：办法第四十七条要求持有人收集境内外不良反应，实现全球监测。49.药品零售企业自动售药机可以接受顾客自助刷医保卡结算。答案：×解析：办法第六十九条明确“自动售药机不得使用医保个人账户结算”，防止骗保。50.药品网络销售第三方平台发现商家销售禁止网络销售的药品，应当先行下架再报告。答案：√解析：办法第五十二条要求平台立即下架并报告，顺序为先处置后报告。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品最小包装单元________可追溯。答案：一物一码52.药品经营企业应当对购货方建立________档案，并动态更新。答案：客户资质53.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________盒。答案：254.药品使用单位应当建立药品________管理制度，对药品储存、养护、效期进行控制。答案：效期55.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________许可证和________许可证。答案：药品经营、互联网药品信息服务56.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方每年至少进行________次现场审计。答案：157.药品批发企业运输冷链药品，应当配备________记录器，数据应当________上传。答案：温度自动监测、实时58.药品零售企业设置自动售药机，应当报设区的市级________部门备案。答案：市场监管59.药品使用单位发现假药，应当立即________使用，并报告________部门。答案：停止、卫生健康主管60.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：561.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后评价，逾期不改正的，处________万元罚款。答案：5062.药品经营企业质量负责人应当具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：363.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售________和________药品。答案：处方药、甲类非处方药64.药品使用单位配制制剂，应当经________部门批准，并取得________号。答案：省级药品监督管理、医疗机构制剂批准文65.药品追溯系统应当与________平台对接，实现数据共享。答案：国家药品追溯协同五、简答题（每题10分，共20分）66.简述药品上市许可持有人在药品召回中的主要职责。答案：（1）建立并完善药品召回制度，配备专职人员；（2）主动收集、分析药品安全信息，对存在风险的药品及时启动召回；（3）制定召回计划，明确召回范围、级别、时限、措施，报省级药监局备案；（4）通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，并指导其协助召回；（5）记录召回过程，保存召回记录不少于5年；（6）定期向省级药监局提交召回总结报告，对召回效果进行评价；（7）对召回药品进行封存、销毁或返厂处理，防止再次流入市场；（8）对因召回产生的费用和损失依法承担责任，并对消费者进行合理赔偿。解析：办法第四十八至五十条系统规定持有人召回义务，强调主动、及时、闭环管理，确保问题药品有效撤回。67.简述药品网络销售第三方平台对入驻商家的审核要点。答案：（1）资质审核：查验药品生产或经营许可证、营业执照、执业药师注册证等原件，并留存复印件；（2）品种审核：核对拟经营药品是否在国家允许网络销售清单内，禁止销售疫苗、血液制品、麻醉精神药品等；（3）质量保证能力审核：检查商家质量管理制度、冷链储运条件、计算机系统功能；（4）信用审核：通过信用中国、药监局官网查询商家行政处罚、列入失信名单情况；（5）实名核验：对法定代表人、负责人身份进行实名认证，确保信息真实；（6）签署协议：与商家签订平台入驻协议和质量保证协议，明确双方责任；（7）动态复核：每6个月对商家资质进行复核，发现过期或吊销立即暂停其店铺；（8）培训考核：组织商家学习法规，考核合格后方可上线经营。解析：办法第五十条、第五十一条突出平台“第一责任人”角色，审核要点覆盖资质、品种、质量、信用、动态管理，形成准入、监测、退出全链条。六、案例分析题（20分）68.2026年3月，某省药监局接到举报，反映A网络药品交易平台入驻商家B公司通过“直播秒杀”方式销售某品牌胰岛素注射液，价格低于市场价30%，已售出1200支。经调查，B公司持有药品经营许可证，但无冷链运输资质，发货时仅使用普通泡沫箱加冰袋