节日期间药品安全管理课件

汇报人:XXXX2026.02.11节日期间药品安全管理管理课件PPTCONTENTS目录01

节日药品安全形势与监管背景02

重点领域监管实践案例03

高警示药品风险管理体系04

药品储存与运输安全控制CONTENTS目录05

企业主体责任落实机制06

公众安全用药知识普及07

典型案例分析与警示08

监管创新与长效机制建设节日药品安全形势与监管背景01岁末年初药品安全风险特征消费需求激增带来的供应压力春节期间群众购药需求显著增加，特别是感冒药、退烧药、慢性病用药等，易出现短期供应紧张，部分药店可能因补货不及时导致药品脱销或来源不规范。重点区域监管难度加大城乡结合部、农村地区药店及诊所，以及旅游景区、交通枢纽等人员密集区域，成为药品安全风险排查的重点，存在药品储存条件不达标、过期药品销售等隐患。特殊药品与高风险药品管理风险节日期间麻醉药品、精神药品等特殊药品的管理需加强，同时高警示药品如胰岛素、高浓度电解质等的储存、调配和使用环节易因人员变动、操作疏忽引发风险。违法违规行为易发多发部分不法分子利用节日市场监管空隙，销售假冒伪劣药品、过期药品或进行虚假宣传，如宣称“特效神药”等，扰乱市场秩序，危害公众健康。年关守护行动政策依据与目标核心政策依据

以《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)等法律法规为根本遵循，结合国家药监局"年关守护"专项行动统一部署，构建节日药品安全监管法律框架。行动总体目标

通过强化风险隐患排查整治，严厉打击违法违规行为，全力保障春节、两会期间药品质量安全，守护人民群众用药安全底线，营造安心、祥和、健康的节日环境。具体实施标准

严格落实"三查一曝光两闭环"要求，聚焦重点区域、重点企业、重点品种和重点环节，实施精准监管，确保监管无死角、全覆盖，对违法违规行为依法依规从严从快查处。节日期间药品消费特点分析消费需求集中化节日期间，家庭常备药品如感冒药、退烧药、胃肠道用药等需求显著增加，形成短期消费高峰。同时，礼品类保健品、滋补品也成为消费热点。消费渠道多样化除传统药店外，线上平台、商超、旅游景区及交通枢纽（车站、高速公路服务区）等场所药品销售占比提升，消费者购药便利性需求增强。重点品种差异化节日消费呈现品类特色，如儿童药品、外用创伤药、解酒护肝类产品需求上升；化妆品礼盒、祛斑美白类特殊化妆品等美丽消费需求旺盛。安全风险叠加化人员流动频繁、消费集中，易出现过期药品使用、储存不当、药物相互作用等风险；城乡结合部和农村地区药店、诊所成为风险隐患排查重点区域。重点领域监管实践案例02药品质量安全专项检查实施

检查范围与重点区域聚焦城乡结合部和农村地区药店、诊所，以及疾控机构、接种单位，实现重点区域监管全覆盖，保障基层用药安全。

重点检查品种与环节针对药品、医疗器械、化妆品的重点品种，加强对质量安全风险隐患的排查，突出疫苗质量、药品储存条件及冷链管理等关键环节。

检查方式与执法措施采取“三查一曝光两闭环”模式，加大执法检查力度，对违法违规行为依法依规从严从快查处，涉嫌犯罪的一律移送公安机关。

企业主体责任落实督促企业严格落实进货查验、索证索票等制度，开展节前自查自纠，规范经营使用行为，从源头防范质量安全风险。医疗器械与化妆品风险排查医疗器械重点排查领域聚焦城乡结合部和农村地区药店、诊所的医疗器械质量，以及疾控机构、接种单位的疫苗质量，加强对重点品种和重点环节的风险隐患排查。化妆品风险防控双聚焦模式采取“重点品类+关键场所”双聚焦监管模式，在宾馆酒店核查客用化妆品来源渠道、标签标识、产品效期，严厉打击违法自行分装配制行为；在日化用品专卖店重点核查节日热销化妆品礼盒、儿童化妆品、祛斑美白类特殊化妆品的注册备案信息与标签合规性。违法行为查处与普法结合对检查中发现的违法违规行为，依法依规从严从快查处，涉嫌犯罪的移送公安机关。同时向经营者宣贯《化妆品监督管理条例》等法律法规，指导从业人员掌握质量管理要求及“化妆品监管APP”使用操作，强化安全责任意识。城乡结合部与农村地区监管重点重点区域：药店与诊所全覆盖针对城乡结合部和农村地区药店、诊所开展拉网式检查，重点核查药品来源合法性、储存条件合规性及处方药销售管理规范，确保基层用药安全。重点品种：疫苗与基本药物质量管控加强对疾控机构、接种单位疫苗质量的监督检查，严格核查冷链储存记录与运输温度监测数据；同时对农村常用基本药物开展抽检，保障基层用药可及性与质量。风险排查：违法违规行为专项整治严厉打击农村地区无证经营、销售过期药品、非法渠道购进药品等行为，对检查中发现的违法违规问题依法从严从快查处，涉嫌犯罪的一律移送公安机关。高警示药品风险管理体系03高警示药品分级管理标准

分级定义与核心特征高警示药品是指一旦用药错误可能致患者严重伤害或死亡的药品。其风险等级划分主要依据错误后果的严重程度及发生概率，不同级别采用差异化管理措施。

A级高警示药品管理规范最高风险等级，包括肾上腺素、胰岛素、高浓度电解质等。采用红色警示标识，专柜存放并物理隔离，实行双人双锁管理，需严格执行专用账册登记与定期盘点。

B级与C级高警示药品管理要点B级（如化疗药物、抗凝药）采用橙色标识，需特别关注处方审核与调剂复核；C级（如部分心血管药物）采用蓝色标识，按规定流程管理，加强用药过程监控。

分级动态调整机制医疗机构应结合本单位用药错误事件、不良反应报告等数据，由多学科专家委员会定期评估（每年至少一次），根据新证据调整高警示药品目录，确保管理的科学性与时效性。储存与标识规范操作要求分类分区存储管理按照药品性质、储存条件要求分库或分区存放，如冷藏药品（2-8°C）、冷冻药品（-20°C以下）、常温药品（10-30°C）等。特殊药品如麻醉药品、精神药品需专库（柜）存放，实行双人双锁管理。温湿度监控与记录安装温湿度自动监测系统，实时记录储存环境参数，温度超出规定范围时自动报警。每日定时人工核查并记录数据，确保冷藏药品储存温度波动不超过±2℃，相对湿度控制在45%-75%之间。效期管理与先进先出严格执行先进先出、近效期先出原则，对有效期不足6个月的药品设置橙色预警标识，3个月内设置红色预警标识并优先使用。建立电子化效期管理台账，定期盘点，杜绝过期药品流入使用环节。高警示药品特殊标识A级高警示药品（如肾上腺素、高浓度电解质）使用红色警示标识，专柜存放并物理隔离；B级（如胰岛素、抗凝药）使用橙色标识；C级（如镇静催眠药）使用蓝色标识，确保各环节人员快速识别和重点管控。易混淆药品防错措施对外观相似（Look-Alike）或名称相似（Sound-Alike）的药品（如“地西泮”与“地塞米松”），采取分开存放、使用不同颜色标签、调剂时大声读出药名等措施，降低混淆风险。处方调剂双人复核制度双人复核制度的核心原则严格执行“四查十对”原则，查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对床号、姓名、药名、剂型、规格、剂量、浓度、用法、时间、有效期，确保调剂环节准确无误。双人复核操作流程第一人完成处方调配后，第二人需独立核对处方信息与药品实物，确认无误后双方签字确认。重点关注高警示药品、特殊管理药品及LASA（外观/名称相似）药品，防止调剂错误。制度实施的关键要求明确岗位职责，建立复核记录台账，确保可追溯。对高风险药品调剂设置独立窗口，优化调剂环境，减少干扰因素。定期开展人员培训，强化风险意识与操作规范。药品储存与运输安全控制04温湿度监控技术应用规范

01温湿度监测设备选型标准应选用经过计量认证的温湿度记录仪，温度测量范围覆盖-20℃~30℃，湿度测量范围45%~75%RH，精度达到±0.5℃和±5%RH，具备数据存储和异常报警功能。

02实时监控与数据记录要求对冷藏药品储存环境实施24小时连续监测，数据记录间隔不超过30分钟，生成的电子记录应包含时间、温度、湿度值，保存期限不少于3年，确保可追溯。

03报警机制与应急响应流程当温湿度超出设定阈值（如冷藏药品2-8℃范围）时，系统应立即触发声光报警和短信通知，管理人员须在30分钟内响应，采取转移药品或启用备用设备等措施，并记录处理过程。

04设备校准与维护规范温湿度监测设备应每6个月进行一次校准，使用经检定合格的标准器具，校准记录需归档保存；定期检查传感器清洁度和设备运行状态，确保数据采集准确可靠。冷链药品运输应急处理

运输中断应急预案启动当冷藏车发生故障或运输途中遭遇长时间延误，导致冷链中断时，应立即启动应急预案。例如，某运输公司冷藏车因发动机故障断电，需在2小时内启用备用电源或转移药品至备用冷藏设备，确保药品温度维持在规定范围内。

温度异常处置流程实时监控系统发现温度超出2-8℃范围时，需立即核查原因并采取措施。如夏季高温导致保温箱温度升高，应及时补充冰排并检查密封情况，同时记录温度异常持续时间及处理措施，评估药品质量是否受影响。

药品转移与追溯管理若运输工具无法修复，需联系备用冷链车辆进行药品转移，转移过程中使用温度监测仪持续记录。转移后通过药品电子监管码系统更新药品流向信息，确保可追溯，如某批次疫苗转移后，通过追溯系统将新运输信息同步至国家药品追溯平台。

应急沟通与报告机制发生应急事件后，需立即通知发货方、收货方及监管部门，说明情况及处理进展。例如，某冷链运输公司在运输胰岛素途中温度异常，2小时内上报当地药监局，并通知医院调整用药计划，同时提交书面报告说明事件原因及整改措施。特殊药品运输安保措施01专人押运与身份核验特殊药品运输需配备专职押运人员，全程负责药品安全。押运前核验身份信息，运输途中进行动态身份确认，确保人员资质合规。02专用运输工具与物理防护使用封闭式专用运输车辆，安装防盗门窗及定位系统。车厢内设置固定装置防止药品晃动，配备防火、防爆、温控设备，保障运输环境安全。03运输路线规划与动态监控提前规划运输路线，避开高危区域，选择有监控覆盖路段。实时监控车辆位置、行驶状态及车厢温湿度，异常情况自动报警并触发应急响应。04交接环节双人核对制度药品交接时需双人核对药品名称、规格、批号、数量等信息，确认无误后双方签字存档。建立电子交接记录，实现运输全程可追溯。企业主体责任落实机制05生产经营企业自查自纠要求

主体责任落实企业需严格落实药品质量安全主体责任，建立健全质量管理体系，加强对药品生产、经营各环节的管控，确保符合GMP、GSP等规范要求。

重点环节自查聚焦药品采购、验收、储存、养护、销售等关键环节，特别是对冷链药品的温湿度监控、特殊药品的管理、近效期药品的预警等进行全面自查。

问题整改闭环对自查发现的风险隐患建立台账，明确整改措施、责任人和完成时限，确保问题整改到位。对违法违规行为，及时纠正并依法处理，形成自查-整改-复核的闭环管理。

记录与报告如实记录自查情况、整改过程和结果，按规定向监管部门报告。同时加强从业人员培训，提升合规意识和操作技能，防范风险发生。从业人员安全培训要点

法律法规与责任意识培训重点宣贯《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)等法规，明确从业人员在药品采购、储存、销售等环节的法律责任，强化"安全第一、责任至上"的意识，确保知法守法。

药品专业知识与风险识别培训培训药品分类（处方药、非处方药、特殊药品）、储存条件（温湿度要求、避光防潮等）、有效期管理等专业知识，教授识别过期药品、变质药品、可疑药品的方法，提升风险判断能力。

操作规范与应急处理培训规范药品验收、陈列、养护、调配等操作流程，强调"四查十对"等核心原则。开展应急预案培训，包括药品质量问题报告、不良反应上报（如发现严重不良反应15日内报告）、突发安全事件（如冷藏设备故障）的处置措施。

消费者沟通与指导技能培训培训从业人员向消费者正确介绍药品用法用量、注意事项、不良反应等信息的技能，指导消费者合理用药，特别是针对节日期间常见病症用药进行科普，提醒选择正规渠道购药并留存凭证。不良反应监测报告流程报告主体与责任药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构均有报告药品不良反应的法定义务，鼓励患者及其他个人报告。报告时限要求一般不良反应应在发现或获知后30日内报告；严重不良反应需在15日内报告；群体不良事件应立即报告。报告流程步骤发现不良反应后，填写《药品不良反应报告表》，通过国家药品不良反应监测系统提交，监测机构审核评价后采取风险控制措施。报告内容规范报告应详细记录不良反应临床表现、发生时间、处理过程及患者信息等，确保信息准确无误，为药品安全性评价提供依据。公众安全用药知识普及06处方药与非处方药辨识方法

标识颜色与图案区分处方药（Rx）无专用标识，非处方药（OTC）分为甲类（红色标识）和乙类（绿色标识），甲类需在药店由执业药师指导购买，乙类可在经批准的超市、宾馆等场所销售。

购买渠道与凭证要求处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，只能在医疗机构或凭处方在药店购买；非处方药不需要医师处方，消费者可自行判断、购买和使用。

说明书与包装信息差异处方药说明书内容相对复杂，强调专业指导；非处方药说明书通俗易懂，明确标注“OTC”标识、适应症、用法用量及注意事项，便于消费者自行阅读和使用。

风险等级与管理要求处方药通常具有一定毒性或不良反应，需要专业指导使用，管理更为严格；非处方药安全性相对较高，风险较低，但仍需按照说明书合理使用，避免滥用。家庭药品储存注意事项

环境条件控制药品应存放在清洁、干燥、通风良好的环境中，避免潮湿、高温和阳光直射。常温药品储存温度控制在10-30℃，冷藏药品（如胰岛素）需在2-8℃条件下保存，冷冻药品（如部分疫苗）需在-20℃以下储存。

分类存放原则内服药与外用药分开存放，成人药与儿童药分区放置，避免混淆误用。处方药与非处方药、易串味药品也应分类隔离，特殊药品如含麻黄碱类复方制剂需妥善保管，防止滥用。

有效期管理定期检查药品有效期，遵循“先进先出”原则，优先使用近效期药品。对有效期不足6个月的药品设置明显标识，及时清理过期药品，可将过期药品送至指定回收点处理，勿随意丢弃。

安全防护措施药品应放置在儿童无法触及的地方，如带锁药箱或高处橱柜。使用原包装储存，保留完整标签，注明有效期和用法用量。避光药品需使用棕色瓶或避光袋，防止光照导致变质。常见用药误区与风险提示

误区一：自行增减剂量或疗程部分患者为求快速见效自行加大剂量，或症状缓解后立即停药。例如某中年患者长期大剂量服用解热镇痛药，导致急性肝衰竭需肝移植。

误区二：忽视药物相互作用同时服用多种药物易引发不良反应，如抗抑郁药与某些止痛药同服可能产生严重相互作用。调查显示90%居民对合理用药存在不同程度误区。

误区三：滥用抗生素与激素类药物抗生素对病毒感染无效，滥用会导致耐药性；激素类药物副作用大，需严格遵医嘱使用，不可随意增减剂量或停药。

误区四：过期药品仍继续使用过期药品可能分解产生有害物质，如阿司匹林过期后可能分解为刺激性物质。蓝山县市场监管局提醒定期清理家庭药箱，勿用过期药品。

误区五：混淆处方药与非处方药处方药需凭医师处方购买使用，如抗生素；非处方药虽可自行购买，但仍需仔细阅读说明书。错误使用处方药可能导致严重后果。典型案例分析与警示07药品质量安全违法案例解析

案例一：疫苗冷链运输温度失控事件某三甲医院因冷藏设备突发故障导致断电超过8小时，冷藏室内存放的数千瓶疫苗全部失效，直接经济损失超过200万元。此次事故暴露出应急预案不完善、备用电源管理缺失等严重问题。

案例二：过期药品致严重不良反应某患者使用医疗机构提供的药品后出现严重过敏反应，经调查发现该药品已过期三个月仍在使用。药品管理人员未按规定进行定期检查，导致过期药品未能及时清理，最终造成医疗事故。

案例三：非法渠道药品流入市场某省药监局在日常检查中，通过药品电子监管码系统发现某批次药品流向异常，经过追溯调查，成功查获一起跨省制售假药案件，涉案金额达500万元，抓获犯罪嫌疑人8名。

案例四：未遵守GMP导致生产污染某药企因无明确的药品储存管理制度，导致一批疫苗在高温下储存超过48小时，被处以停产整顿。调查显示，30%的药品质量问题与技术保障不足直接相关。用药差错事件应急处置应急处置基本原则坚持患者安全优先，立即停药并评估患者状况；快速响应，启动应急预案；规范报告流程，准确记录事件信息；及时沟通，保障患者知情权与医疗安全。应急处置关键流程立即停药并通知医师，监测患者生命体征；封存相关药品、处方及医疗记录；按规定时限上报（严重事件15日内）；开展根本原因分析，制定整改措施。典型案例与处置要点某三甲医院因高警示药品储存标识不清导致胰岛素错误给药，患者出现严重低血糖反应。处置要点：立即静脉注射葡萄糖纠正低血糖，启动不良事件上报，完善双人核对制度与醒目标识管理。患者沟通与后续关怀向患者及家属坦诚说明事件原因与处理措施，安抚情绪；制定个性化随访计划，监测远期健康影响；提供必要的心理支持与医疗援助，维护医患信任。儿童玩具与化妆品安全案例

双牌县儿童玩具安全专项检查2026年春节前，双牌县市场监督管理局对校园周边商铺、大型商超开展儿童玩具质量安全检查，重点核查产品标识、3C认证及是否销售“萝卜刀”、含硼砂水晶泥等隐患产品，检查12家经营单位暂未发现问题，严守未成年人消费安全底线。

零陵区化妆品市场风险排查零陵区市场监管局针对节日热销化妆品礼盒、儿童化妆品及祛斑美白类特殊化妆品，检查宾馆酒店客用化妆品来源与效期、日化店产品备案与标签合规性，排查36家经营主体，发现风险隐患9个，立案查处1起，有效净化节日美丽消费环境。

典型问题与整改要求检查中发现部分经营者存在进货查验记录不全、产品效期管理混乱等问题，执法人员现场指导整改，强调落实主体责任，要求严格执行《化妆品监督管理条例》，规范“化妆品监管APP”使用，强化从业人员安全意识。监管创新与长效机制建设08智慧监管技术应用进展

药品电子监管码系统全覆盖国家推行统一的药品电子监管码系统，实现“一物一码、物码同追”，每件药品包装赋予唯一20位数字编码，消费者可通过扫码查询药品真伪、生产企业、批号及流通信息，有效遏制假劣药品流通。

温湿度智能监控与预警药品储存与运输环节广泛应用温湿度自动记录仪和远程监控系统，实时监测环境参数，超范围时自动触发报警，确保冷藏药品（2-8℃）、冷冻药品（-20℃以下）等特殊药品存储条件合规，保障药品质量。

大数据与人工智能风险预警构建国家药品智慧监管平台，整合生产、流通、使用等环节数据，运用大数据分析识别高风险企业、异常药品流向，结合人工智能算法实现药品不良反应信号的早期识别与预警，提升监管精准度和效率。

区块链技术赋能药品追