中药药事规范管理制度

PAGE中药药事规范管理制度一、总则（一）目的为加强中药药事管理，规范中药采购、储存、调配、制剂、使用等环节的操作，确保中药质量安全，保障患者用药权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规及行业标准，结合本公司/组织实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于本公司/组织内涉及中药采购、储存、养护、调配、制剂、质量管理、人员培训等与中药药事相关的所有部门和人员。（三）职责分工1.药事管理委员会负责制定中药药事管理的方针、政策和发展规划；审议中药采购计划、新药引进、药品淘汰等重大事项；监督检查中药药事管理工作的执行情况。2.质量管理部门负责中药质量的全程监控，制定中药质量管理制度和标准操作规程；对中药采购、验收、储存、养护、调配、制剂等环节进行质量检查和监督；负责不合格中药的审核、处理和报告。3.采购部门负责中药的采购工作，严格按照规定选择合法的供应商，确保采购的中药质量符合标准；签订采购合同，明确质量条款和双方责任；做好中药采购记录和供应商档案管理。4.仓库管理部门负责中药的储存和养护工作，按照中药特性和储存要求，合理安排仓位，确保中药储存安全；定期对中药进行盘点和养护检查，做好养护记录；负责中药出入库的验收和发放，保证账物相符。5.调剂部门负责中药饮片的调配、中成药的配方发药工作，严格执行调剂操作规程，确保调配准确无误；核对调配好的中药，保证患者用药安全；做好调剂记录和处方管理。6.制剂部门负责中药制剂的配制工作，严格遵守制剂质量管理规范和操作规程；对制剂原材料、辅料进行检验，确保制剂质量；做好制剂生产记录和质量检验报告。7.临床科室负责合理使用中药，根据患者病情准确开具中药处方；配合药事管理部门做好中药不良反应监测和上报工作；参与中药药事管理相关培训和教育活动。二、中药采购管理（一）供应商选择1.选择具有合法资质的中药供应商，包括药品生产企业、药品经营企业等。供应商应具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照，并通过药品质量管理体系认证。2.对供应商进行实地考察和评估，了解其生产经营状况、质量管理水平、信誉等情况。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证明、质量信誉、供货品种、价格、交货期等内容，并定期进行更新和评估。3.与主要供应商签订质量保证协议，明确双方在中药质量、供应、验收、退货、换货等方面的权利和义务。质量保证协议应符合法律法规和行业标准要求。（二）采购计划制定1.根据临床需求、库存状况和销售情况，由各相关部门（如临床科室、仓库管理部门等）提出中药采购申请，经汇总后由采购部门制定采购计划。采购计划应包括中药品种、规格、数量、采购时间等内容。2.采购计划应进行审核，确保其合理性和必要性。审核内容包括临床需求的真实性、库存的准确性、采购数量的合理性等。采购计划经批准后实施。（三）采购合同签订1.采购部门应与选定的供应商签订采购合同，合同应明确中药的品种、规格、数量、价格、交货期、质量标准、验收方式、付款方式等条款。采购合同应符合法律法规和公司/组织相关规定要求。2.采购合同签订后，应及时将合同副本交质量管理部门、仓库管理部门等相关部门备案，以便跟踪和监督合同执行情况。（四）采购验收1.中药到货后，采购部门应及时通知质量管理部门和仓库管理部门进行验收。验收人员应依据采购合同、质量标准、药品检验报告书等对中药的数量、规格、包装、外观、质量等进行逐一核对。2.验收合格的中药，验收人员应在验收记录上签字确认，并办理入库手续。验收不合格的中药，应及时填写不合格药品记录，注明不合格原因，报质量管理部门审核处理。质量管理部门应根据不合格情况，决定是否退货、换货或报废处理，并跟踪处理结果。3.验收记录应包括中药的名称、规格、数量、产地、供应商、到货日期、验收日期、验收人员等信息，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。三、中药储存管理（一）仓库设施与布局1.仓库应具备与所经营中药品种、规模相适应的仓储设施，包括常温库、阴凉库、冷库等，仓库应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合中药储存要求。2.仓库应合理划分不同的功能区域，如储存区、验收区、养护区、发货区、不合格品区等，并设置明显的标识。各区域应保持相对独立，避免相互干扰。3.中药应按照药品特性和储存要求分类存放，如中药材、中药饮片、中成药等应分别存放；易串味的中药应单独存放；毒性中药和麻醉中药应按照特殊管理药品的要求储存。（二）库存养护1.仓库管理部门应定期对中药进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点，每年进行一次年终盘点。2.建立中药养护档案，记录中药的养护情况，包括养护时间、养护方法、养护结果等。养护人员应根据中药的特性和储存条件，采取相应的养护措施，如通风、除湿、防虫、防鼠等。3.对库存中药应定期进行质量检查，重点检查中药的外观、包装、性状等是否有变化。发现质量问题的中药，应及时进行处理，并填写质量检查记录。质量检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。4.仓库应配备必要的养护设备和工具，如温湿度计、除湿机、防虫药品、鼠夹等，确保养护工作的有效开展。（三）库存盘点与账务处理1.仓库管理部门应定期对库存中药进行盘点，盘点结束后应及时编制盘点报告，说明盘点情况、账实差异及原因分析等。2.对于盘盈、盘亏的中药，应查明原因，经批准后进行账务处理。盘盈的中药应及时入账，盘亏的中药应按照规定程序进行审批核销，并调整库存账目。3.库存账务应清晰、准确，及时记录中药的出入库情况，做到日清月结。仓库管理人员应定期与财务部门核对账目，确保账账相符。四、中药调配管理（一）调配人员资质与培训1.从事中药调配工作的人员应具有中药专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的岗位资格证书。调配人员应熟悉中药的性味、功效、用法用量、配伍禁忌等知识。2.定期组织调配人员参加业务培训和考核，培训内容包括中药专业知识、法律法规、职业道德、操作规程等，提高调配人员的业务水平和综合素质。（二）调配操作规程1.调配人员应认真审核中药处方，包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名等内容。对处方书写不规范、字迹模糊、有配伍禁忌等问题的处方，应及时与医师沟通，确认无误后方可调配。2.调配中药时，应按照处方顺序依次称量、调配，每剂中药的重量误差应控制在规定范围内。调配过程中应严格遵守中药炮制规范和调剂操作规程，确保调配准确无误。3.调配好的中药应进行核对，核对内容包括中药的品种、规格、数量、质量、剂量、用法用量等。核对无误后，调配人员应在处方上签字，并将调配好的中药交复核人员复核。（三）复核与发药1.复核人员应认真核对调配好的中药，确认无误后在处方上签字。复核内容包括调配的准确性、药品质量、剂量、用法用量、配伍禁忌等。对复核不合格的中药，应及时返回调配人员重新调配。2.发药时，应向患者说明中药的用法用量、服用方法、注意事项等，并进行用药指导。发药人员应核对患者姓名、药品名称、数量等信息，确保发药准确无误。（四）处方管理1.中药处方应妥善保存，按照规定的保存期限进行保管。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为一年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为二年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为三年。2.建立处方管理制度，对处方的开具、审核、调配、复核、发药等环节进行规范管理。定期对处方进行点评和分析，总结经验教训，不断提高处方质量。五、中药制剂管理（一）制剂室设置与人员要求1.制剂室应具备与所配制中药制剂品种、规模相适应的设施、设备和环境条件，包括制剂生产车间、检验室、仓库等。制剂室应布局合理，人流、物流分开，避免交叉污染。2.从事中药制剂配制工作的人员应具有相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得相应的岗位资格证书。制剂室负责人应具有大专以上学历，中药专业技术人员应占制剂室人员总数的一定比例。3.制剂室应制定人员培训计划，定期组织人员参加业务培训和考核，培训内容包括中药制剂质量管理规范、操作规程、药品法律法规、职业道德等，提高制剂人员的业务水平和综合素质。（二）制剂质量管理规范1.制剂室应严格遵守《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法律法规和行业标准，建立健全制剂质量管理体系，制定制剂质量管理制度和标准操作规程。2.对制剂原材料、辅料进行严格检验，确保其质量符合标准要求。检验合格的原材料、辅料方可投入使用，检验记录应保存至制剂有效期满后一年，但不得少于三年。3.制剂配制过程应严格按照标准操作规程进行，做好配制记录。配制记录应包括制剂名称、规格、数量、配制日期、配制人员、复核人员等信息，配制记录应保存至制剂有效期满后一年，但不得少于三年。4.制剂配制完成后，应进行质量检验，检验合格后方可发放使用。质量检验报告应包括制剂名称、规格、数量、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员等信息，质量检验报告应保存至制剂有效期满后一年，但不得少于三年。（三）制剂生产记录与档案管理1.制剂室应建立完善的生产记录制度，对制剂生产的全过程进行详细记录。生产记录应真实、完整、准确、可追溯，能够反映制剂生产的各个环节和质量控制情况。2.制剂生产档案应包括制剂生产的相关文件、记录、检验报告等资料，如制剂处方、工艺规程、标准操作规程、原材料检验报告、配制记录、质量检验报告等。制剂生产档案应妥善保管，保存期限应符合相关规定要求。（四）制剂不良反应监测与报告1.制剂室应建立制剂不良反应监测制度，指定专人负责制剂不良反应的监测和报告工作。2.密切关注制剂使用过程中的不良反应情况，如发现可疑的不良反应，应及时进行调查、分析和处理，并按照规定及时上报药品不良反应监测机构。制剂不良反应报告应真实、准确、完整，不得隐瞒或漏报。六、中药质量管理（一）质量管理制度与标准操作规程1.建立健全中药质量管理制度，明确质量管理的目标、职责、工作流程和要求等内容。质量管理制度应符合法律法规和行业标准要求，并根据实际情况不断完善和修订。2.制定中药采购、储存、养护、调配、制剂等环节的标准操作规程，确保各环节操作规范、准确、可追溯。标准操作规程应详细描述操作步骤、质量控制要点、注意事项等内容，并定期进行培训和考核，确保相关人员熟悉和掌握。（二）质量检验与验收1.质量管理部门应定期对采购的中药进行质量检验，检验内容包括中药的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。质量检验应按照国家药品标准和公司/组织制定的质量标准进行，确保所采购的中药质量符合要求。2.对验收合格的中药，应出具质量检验报告；对验收不合格的中药，应及时填写不合格药品记录，注明不合格原因，报质量管理部门审核处理。质量管理部门应根据不合格情况，决定是否退货、换货或报废处理，并跟踪处理结果。3.定期对库存中药进行质量抽检，抽检比例应符合相关规定要求。质量抽检应包括不同品种、规格、批次的中药，确保库存中药质量稳定可靠。对抽检不合格的中药，应按照规定程序进行处理，并及时采取措施防止问题扩大。（三）不合格中药管理1.建立不合格中药管理制度，明确不合格中药的识别、报告、审核、处理和跟踪等流程。质量管理部门应负责不合格中药的审核和处理工作，采购部门、仓库管理部门等相关部门应配合做好不合格中药的退货、换货、报废等处理工作。2.对不合格中药应进行详细记录，记录内容包括不合格中药的名称、规格、数量、产地、供应商、不合格原因、处理日期、处理方式等信息。不合格中药记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3.对不合格中药的处理情况应进行跟踪，确保处理措施得到有效执行。如退货的不合格中药应跟踪供应商的处理结果，换货的不合格中药应跟踪新到货中药的质量情况，报废的不合格中药应确保其得到妥善处置，防止再次流入市场。七、人员培训与考核（一）培训计划制定1.根据中药药事管理工作的需要和人员的实际情况，制定年度人员培训计划。培训计划应包括培训目标、培训内容、培训方式、培训时间、培训人员等内容。2.培训内容应涵盖中药专业知识、法律法规、职业道德、操作规程、质量管理等方面，确保人员具备从事中药药事管理工作所需的知识和技能。（二）培训实施1.按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训、学术讲座等多种形式。内部培训应由公司/组织内部具有丰富经验的专业人员担任培训讲师，外部培训可邀请行业专家、学者或培训机构进行授课。2.培训过程中应做好培训记录，记录内容包括培训时间、培训地点、培训内容、培训讲师、参加人员等信息。培训记录应妥善保存，作为人员培训档案的重要组成部分。3.定期对培训效果进行评估，可通过考试、实际操作、问卷调查等方式了解人员对培训内容的掌握程度和应用能力。根据培训效果评估结果，及时调整培训计划和培训内容，提高培训质量。（三）考核管理1.建立人员考核制度，定期对中药药事管理相关人员进行考核。考核内容包括专业知识、工作技能、工作态度、遵守规章制度等方面。2.