医学医药药企质量检验员实习报告

医学医药药企质量检验员实习报告一、摘要2023年6月5日至8月22日，我在一家医药企业担任质量检验员实习生。在为期8周的工作中，我主要负责原辅料、中间体及成品的检验工作，累计完成原辅料检验报告23份，中间体检验报告37份，成品放行检验报告15份，检验准确率达99.8%。通过实际操作，我熟练掌握了高效液相色谱仪（HPLC）、气相色谱仪（GC）及紫外分光光度计等仪器的使用，并将课堂学习的质量管理体系（GMP）知识应用于日常检验流程优化，提出改进建议3项，其中2项被部门采纳。实习期间，我系统掌握了药品质量控制的全流程操作，形成了以数据为核心的质量检验方法论，为后续专业学习提供了实践支撑。二、实习内容及过程实习目的是把学到的质量管理体系知识用到实际工作里，理解药品生产全流程的质控要点。实习单位是一家规模中等的生产企业，主要做口服固体制剂，质量部门有20来号人，分为检验、验证、体系管理几个小组。第1周到第2周，跟着带我的老师熟悉环境，主要是看文件和了解实验室的SOP流程，包括取样规范、标准操作程序。第3周开始独立操作，负责原辅料进来后的检验。比如一批阿司匹林原粉，要检验性状、鉴别、有关物质、含量，用HPLC测有关物质，标准曲线R值要大于0.9990才能用，这批样品我跑了5次柱子才调好梯度，最后结果在0.0012%，符合药典要求。中间体检验比较多，像某个中间体的含量要大于98.5%，我负责的批次有37批，全部合格，没出过偏差。成品放行检验是重点，要全项检验合格才能签放行报告。7月15号那周特别忙，紧急订单要当天出报告，我凌晨两点才把那批药放行，数据核对了好几遍。期间遇到过溶出度测试结果波动的问题，有些批号仪器读数不稳定，我查了设备日志，发现是温控系统有点问题，调整后数据就稳定了。还学到了用Excel做数据趋势分析，老师教我用控制图看数据波动，对异常值一眼就能看出来。实习成果主要是掌握了从取样到报告签发的完整检验链，独立完成了23份原辅料、15份成品的检验报告。最大的收获是体会到GMP要求下的严谨性，比如称量原辅料要用万分之一天平，称量过程不能超过30秒，这些细节在实验室很容易忽略。遇到的困难有两个。一是刚开始看标准操作规程懵懵的，好多细节记不住，比如不同物质的检验顺序不能混，否则会影响结果。后来我就做笔记，把关键点画红圈，老师也教我用思维导图梳理流程，慢慢就熟练了。二是HPLC调试特别磨人，有一次测某个样品，峰形总是拖尾，试了好几种流动相比例都没用，最后查到是柱温没调对，药典规定要37度，我之前设成室温了。这段经历让我想清楚职业规划了，以后想往药品质量监控方向发展，这个实习让我知道理论结合实践有多重要。单位管理上，我觉得培训机制可以再完善点，比如新员工入职时SOP培训太集中，容易忘，可以搞成每周学一点。另外岗位匹配度上，我刚开始以为检验就是跑仪器，其实还涉及很多文件审核、偏差调查，如果早知道这些，实习前能做更充分的准备。建议带教师傅多带新人熟悉实验室的异常情况处理流程，比如偏差、CAPA这些，光会跑常规检验还是不够的。三、总结与体会这8周实习像一扇窗，让我看到了课本外的质量检验世界。从6月5号第一次踏入实验室，到现在8月22号离开，我亲手操作了超过70批次的样品检验，从最初的生疏到后来的熟练，每一点进步都记在心里。实习的价值在于把学校学的理论知识，比如GMP原则、药品质量控制方法，真正用上了。记得7月10号那会儿，一批原料药有关物质检验结果接近临界值，我当时很紧张，反复核对数据，最后确认是设备精度问题，及时上报了偏差。这件事让我明白，质量检验不是简单的数据记录，而是对生命的负责，这份责任感是学校里感受不到的。这次经历也让我更清楚自己的职业方向。我发现自己对药品全生命周期的质量控制特别感兴趣，从原辅料验收到成品放行，每个环节都藏着学问。比如实习最后阶段接触到的稳定性考察，需要分析药品在仓储、运输条件下的质量变化，这让我觉得很有意思。未来打算深化HPLC、GC这些仪器的操作技能，明年会报考相关的分析资格证书，希望能往专业检验员方向发展。行业现在强调智能化质检，像自动化取样、大数据分析这些，我意识到自己要学的还很多，但这次实习给了我很好的起点。看着实验室里老师傅们一丝不苟处理样品的样子，我感受到的不仅是专业技能的传承，更是对职业的敬畏。从学生到职场人的转变，不仅是身份变了，更是心态变了。以前遇到问题想找老师，现在更习惯先自己查资料、试方法。虽然实习中暴露出自己经验不足的问题，比如对偏差处理的流程不熟，但这些都是成长的机会。以后学习会更有针对性，比如多看药品审评审批相关的文件，了解行业最新的质量控制要求。这段经历让我觉得，做质量检验需要沉得住气，更需要不断学习的耐心，而这些，我都刚刚开始学。四、致谢在这8周的实习期间，得到了很多帮助。感谢那家医药企业给我提供了实践平台，让我有机会把学到的质量检验知识用起来。带我的老师特别耐心，在我刚接触HPLC操作时，手把手教我调试方法，还给我讲了好多实验室的经验。一起工作