医疗器械法律法规知识培训考核试题及答案

医疗器械法律法规知识培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理B.具有中度风险，需要严格控制管理C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理D.植入人体且可能危及生命的器械答案：C2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B3.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，其体系文件至少应保存至产品放行后（）。A.1年B.2年C.5年D.10年答案：D4.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内的（）作为代理人。A.经销商B.法定代表人C.企业法人D.境内责任人答案：D5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准或存在缺陷的，应当立即停止经营，并在（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，其中第三类医疗器械追溯记录保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：D8.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，机构名单由（）公布。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.国家医疗保障局答案：B9.医疗器械注册申报资料中，对于首次注册的第二类、第三类器械，必须提交（）。A.临床评价资料B.风险分析资料C.产品技术要求D.以上全部答案：D10.医疗器械产品技术要求中，性能指标应当优先采用（）。A.企业自定标准B.行业标准C.国家标准D.国际标准答案：C11.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力进行（）。A.备案B.审核C.评估D.认证答案：C12.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.以上全部答案：D13.医疗器械不良事件报告实行（）制度。A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.逐级报告答案：B14.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向原注册部门申请（）。A.变更注册B.变更备案C.许可事项变更D.登记事项变更答案：D15.医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，不得利用（）的名义作推荐。A.行业协会B.医疗机构C.专家D.以上全部答案：D16.医疗器械生产企业的生产地址发生实质性变化的，应当办理（）。A.变更备案B.变更注册C.生产许可变更D.重新注册答案：C17.医疗器械注册检验样品应当由（）送检。A.注册申请人B.检验机构抽样C.省级药监部门抽样D.国家药监局抽样答案：A18.医疗器械注册证编号中，代表“进口”的字母是（）。A.国B.进C.许D.注答案：B19.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D20.医疗器械注册申报资料使用外文出具的，应当提供（）。A.原文复印件B.中文译本C.公证文件D.大使馆认证答案：B21.医疗器械产品名称应当使用（）。A.英文通用名B.商品名C.通用名称D.商标名答案：C22.医疗器械注册人应当对上市器械开展再评价，再评价结果应当报告（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级药监部门D.市级市场监管部门答案：B23.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用（）。A.繁体中文B.英文C.简体中文D.中英文对照答案：C24.医疗器械注册检验用样品数量应当满足（）的需要。A.检验B.留样C.复检D.以上全部答案：D25.医疗器械注册人委托储存、配送的，应当对受托方进行（）。A.备案B.审核C.年度审计D.现场检查答案：B26.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当取得（）。A.增值电信业务经营许可证B.互联网药品信息服务资格证书C.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证D.药品经营许可证答案：C27.医疗器械注册证被依法撤销的，自撤销之日起（）内不得再次申请同一产品注册。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B28.医疗器械生产企业应当对关键工序进行（）。A.抽检B.验证C.记录D.审核答案：B29.医疗器械注册人、备案人应当建立产品召回制度，召回分级由（）判定。A.企业自行B.省级药监部门C.国家药监局D.卫生健康部门答案：B30.医疗器械注册申报资料中，证明产品安全有效的基本依据是（）。A.风险分析B.临床评价C.性能研究D.检验报告答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械注册变更（）。A.产品技术要求中性能指标发生变化B.注册人名称变更C.生产地址文字性变化D.结构组成发生重大变化答案：A、D32.医疗器械广告批准文号不得含有的内容包括（）。A.表示功效的断言B.说明治愈率C.与其他器械比较D.利用患者名义推荐答案：A、B、C、D33.医疗器械注册人应当履行的义务包括（）。A.建立不良事件监测制度B.开展上市后研究C.建立产品追溯制度D.委托销售无需备案答案：A、B、C34.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.不良事件报告记录答案：A、B、C、D35.医疗器械临床试验伦理委员会应当包括（）。A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.境外人员答案：A、B、C36.以下哪些属于第三类医疗器械（）。A.一次性使用无菌注射器B.心脏起搏器C.体温计D.血管支架答案：A、B、D37.医疗器械注册检验机构应当具备的条件包括（）。A.依法设立B.获得资质认定C.具备相应检验能力D.与注册人存在控股关系答案：A、B、C38.医疗器械网络销售禁止行为包括（）。A.销售未注册医疗器械B.超范围经营C.赠送未备案器械D.提供虚假广告答案：A、B、C、D39.医疗器械产品技术要求应当包含（）。A.性能指标B.检验方法C.术语定义D.临床方案答案：A、B、C40.医疗器械注册人委托生产时，双方应当签订（）。A.质量协议B.委托协议C.免责协议D.保密协议答案：A、B、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医疗器械备案凭证有效期为5年，到期需重新备案。（）答案：×42.医疗器械注册人可以将产品全部生产工序委托给具备条件的企业。（）答案：√43.医疗器械广告可以在学术会议上播放未经审查的视频。（）答案：×44.医疗器械注册检验报告可以由境外实验室出具，无需认可。（）答案：×45.医疗器械经营企业可以从不具备资质的生产企业购进器械。（）答案：×46.医疗器械说明书可以在产品上市后根据临床反馈随时修改。（）答案：×47.医疗器械注册人应当每年开展不良事件汇总分析。（）答案：√48.医疗器械网络销售企业无需保存销售记录电子数据。（）答案：×49.医疗器械注册证遗失的，注册人应当在国家药监局网站声明作废。（）答案：√50.医疗器械注册人主动召回产品的，可以免除行政处罚。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，证明产品符合安全有效基本要求的核心文件是________。答案：临床评价资料52.医疗器械分类目录由________会同国务院卫生健康主管部门制定、调整并公布。答案：国家药品监督管理局53.医疗器械注册人、备案人应当配备与产品相适应的________人员。答案：质量管理54.医疗器械经营企业应当对购进的每批器械进行________并建立记录。答案：进货查验55.医疗器械注册检验用样品应当为________生产的产品。答案：拟上市56.医疗器械注册证编号中“械注准”代表________器械。答案：境内57.医疗器械广告审查批准文号格式为“×械广审（视/声/文）第××××××××××号”，其中“视”代表________广告。答案：视频58.医疗器械注册人应当在产品停产后至少保存技术文档________年。答案：1059.医疗器械网络交易第三方平台应当记录平台上的________信息。答案：交易60.医疗器械注册人委托生产的，应当在________中明确双方质量责任。答案：质量协议61.医疗器械注册人应当对上市器械开展________评价，形成报告并存档。答案：上市后62.医疗器械经营企业发现可疑不良事件，应当在________小时内报告。答案：2463.医疗器械注册检验机构应当在收到样品后________日内完成检验。答案：6064.医疗器械注册人名称变更属于________事项变更。答案：登记65.医疗器械产品技术要求中的检验方法应当具有________。答案：可重复性66.医疗器械注册人应当建立________制度，确保产品可追溯。答案：唯一标识67.医疗器械注册证被注销的，注册人应当立即停止________并召回产品。答案：销售68.医疗器械注册人委托销售，应当对受托方进行________评估。答案：年度69.医疗器械注册人应当每年向________提交年度自查报告。答案：省级药监部门70.医疗器械注册人未依法开展不良事件监测的，最高可处________罚款。答案：货值金额10倍五、简答题（每题10分，共20分）71.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方进行质量保障能力评估，确保其具备相应生产条件；（2）与受托方签订质量协议和委托生产协议，明确双方责任；（3）向受托方提供完整、准确的技术文件，并对生产过程进行监督；（4）对委托生产产品进行放行审核，确保符合注册要求；（5）建立委托生产变更管理制度，重大变更须及时报告；（6）承担上市产品质量全生命周期责任，包括不良事件监测、召回等。72.简述医疗器械网络销