化妆品行业生产质量管理手册

化妆品行业生产质量管理手册第1章总则1.1质量方针与目标本手册依据《化妆品卫生规范》和《化妆品生产质量管理规范》制定，明确质量方针为“安全、有效、合规、持续改进”，以确保产品符合国家及行业标准。质量目标设定为“零缺陷、零事故、零投诉”，并遵循ISO9001:2015标准，确保全过程受控。根据国家药监局发布的《化妆品监督管理条例》，质量方针需与企业战略一致，推动产品创新与质量提升。企业应定期评估质量方针的实施效果，结合年度质量报告进行动态调整，确保其与市场变化和法规要求同步。通过建立质量目标分解机制，确保各级部门和岗位职责清晰，形成全员参与的质量文化。1.2质量管理体系本手册采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理模式，确保质量管理贯穿于产品全生命周期。企业应建立完善的质量管理体系，涵盖原料采购、生产过程、成品检验、仓储物流及售后服务等关键环节。依据《化妆品生产质量管理规范》要求，企业需设立质量管理部门，配备专业人员负责质量监督与审核。通过信息化系统实现质量数据的实时监控与分析，提升管理效率和决策科学性。企业应定期进行内部质量审核，确保体系运行有效，并将审核结果纳入绩效考核，持续优化管理流程。1.3质量责任与义务企业法定代表人是质量第一责任人，对产品质量负全面责任，需确保所有生产活动符合法规要求。生产部门负责人需确保生产过程符合工艺规程，落实关键控制点的监控与记录。采购部门需严格审核原料供应商资质，确保原料符合国家强制性标准，并定期进行抽样检验。质量管理部门负责制定质量标准、监督检验流程，并对质量事故进行调查与处理。员工需严格遵守操作规程，接受质量培训，确保岗位职责落实到位，形成全员质量责任体系。1.4质量控制与检验企业应建立严格的质量控制体系，涵盖原料、中间品、成品的全过程检测，确保产品符合安全与功效要求。检验工作应遵循《化妆品检验规范》，采用科学方法与标准，如GB/T16886系列标准进行有害物质检测。生产过程中关键控制点（如pH值、重金属含量、微生物指标）需设置监控点，确保其在允许范围内。产品出厂前需进行严格检验，包括感官检查、理化检测、微生物检测等，确保符合国家相关法规。企业应建立不合格品控制流程，明确处理责任人及纠正措施，防止不合格品流入市场。1.5质量记录管理企业需建立完整的质量记录体系，包括原料检验报告、生产记录、检验报告、不合格品处理记录等。记录应按时间顺序归档，便于追溯与审计，符合《企业档案管理规范》要求。记录保存期限应不少于产品保质期后5年，确保可追溯性。电子记录需与纸质记录同步管理，确保数据准确、完整、可查。企业应定期对质量记录进行审核与归档，确保其真实、有效，满足法规和内部审计需求。第2章原材料管理2.1原材料采购与验收原材料采购应遵循“供应商审核、质量认证、批次追溯”原则，确保供应商具备合法资质及产品质量稳定。根据《化妆品良好生产规范》（GMP）要求，采购前需对供应商进行资质审查，包括营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等，以确保原料来源可靠。采购过程中应签订质量保证协议，明确原料规格、标准、检验要求及责任划分。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），原料应按批次进行抽样检验，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《化妆品安全技术规范》。验收时应按照GB/T19001-2016《质量管理体系术语》进行检验，包括外观、理化指标、微生物指标等，确保原料符合国家化妆品标准及企业质量要求。验收记录应详细记录原料名称、批次号、供应商信息、检验结果及是否合格，确保可追溯性。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），验收记录需保存至少5年，以备后续追溯。对于易变质或高风险原料，应采用“先进先出”原则，确保原料在有效期内使用，避免因原料过期导致产品质量问题。2.2原材料储存与保管原材料应按类别、规格、批次分类存放，避免混淆。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），原料应存放在避光、防潮、防污染的专用仓库，避免受环境因素影响。储存环境应保持恒温恒湿，符合《化妆品原料储存规范》（2020版）要求，温度应控制在20-25℃，湿度应控制在45-60%RH，防止原料受潮、变质或分解。原材料应定期检查保质期，对于临近保质期的原料应优先使用，若无法使用应按程序处理，避免浪费或安全风险。根据《化妆品原料管理指南》（2022版），原料保质期应至少为产品保质期的2倍。原材料应建立严格的领用制度，按需领取，避免积压。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），领用记录需详细记录使用时间、数量及用途，确保可追溯。原材料应定期进行质量抽检，确保储存过程中未发生质量变化。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），抽检频率应根据原料种类及储存条件确定。2.3原材料检验与检测原材料检验应按照《化妆品原料检验规范》（2022版）进行，包括物理、化学、微生物等指标的检测，确保原料符合国家化妆品标准及企业质量要求。检验应采用标准方法或符合国家认可的检测机构进行，确保检测结果的准确性和权威性。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），检验应由具备资质的第三方检测机构执行，避免主观判断导致的误差。检验结果应形成报告，记录检测项目、检测方法、检测结果及结论，并存档备查。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），检验报告需保存至少5年，以备后续追溯。对于高风险原料，应增加检测频次，确保其安全性。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），高风险原料的检测频次应不低于每季度一次。检测过程中应严格遵守操作规程，确保检测人员具备相关资质，避免因操作不当导致检测结果偏差。2.4原材料使用与控制原材料使用应严格按照配方及工艺要求进行，确保其在生产过程中的稳定性与安全性。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），原料使用应与产品配方及工艺参数严格匹配，避免因使用不当导致产品质量问题。原材料使用过程中应建立使用记录，记录使用时间、用量、用途及责任人，确保可追溯。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），使用记录需保存至少5年，以备后续追溯。原材料使用应避免与其他原料发生反应或产生有害物质，确保其在生产过程中的安全性。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），原料应进行相容性测试，确保其在配方中不会产生不良反应。原材料使用应定期进行质量评估，根据检测结果及使用情况调整使用策略。根据《化妆品原料质量控制指南》（2021版），原料使用应结合质量检测数据，动态调整使用计划。原材料使用过程中应建立应急处理机制，如发现原料异常应立即停用并上报，防止对产品质量和安全造成影响。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018版），原料异常处理应遵循“先隔离、后处理、再报告”的原则。第3章产品生产过程控制3.1生产流程与工艺规范生产流程应遵循GMP（良好生产规范）和ISO22000标准，确保产品从原料到成品的每个环节均符合质量要求。生产流程设计需考虑原料配比、工艺参数、设备运行时间等关键因素，以保证产品的一致性和稳定性。工艺参数应根据产品类型和原料特性进行优化，例如化妆品的pH值、粘度、渗透性等需在规定的范围内，以确保产品在使用过程中的安全性和有效性。根据《化妆品卫生规范》（GB19323-2016），pH值应控制在4.5-9.0之间。生产流程中应明确各工序的顺序和操作步骤，避免因步骤混乱导致的质量风险。例如，原料预处理、混合、均质、灌装等步骤需严格按照操作规程执行，确保每一步骤的可追溯性。生产流程应定期进行验证和确认，确保其符合预期的质量目标。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），生产过程的验证应包括工艺验证、设备验证和清洁验证等，以确保生产过程的持续符合要求。生产记录应完整、准确，包括原料来源、生产日期、批次号、操作人员、设备编号等信息。根据《化妆品生产质量管理规范》，生产记录需保存至少5年，以备质量追溯。3.2生产设备与设施管理生产设备应按照GMP要求进行定期维护和校准，确保其处于良好运行状态。设备的清洁和消毒应遵循《化妆品微生物控制规范》（GB15982-2019），防止微生物污染。设备应具备良好的密封性和防尘设计，防止原料和产品受到污染。根据《化妆品生产质量管理规范》，设备应定期进行内部清洁和消毒，确保生产环境的卫生条件。设备的使用和操作应由经过培训的人员执行，操作规程应明确并定期更新。根据《化妆品生产质量管理规范》，设备操作人员需接受岗前培训，并定期进行技能考核。设备的维护记录应详细记录，包括维护时间、内容、责任人等信息。根据《化妆品生产质量管理规范》，设备维护记录需保存至少5年，以备质量追溯。设备的使用应符合产品工艺要求，例如灌装机的温度、压力、速度等参数需在规定的范围内，以确保产品质量的一致性。根据《化妆品生产质量管理规范》，设备参数应通过验证并保持稳定。3.3生产过程中的质量监控生产过程中应设置关键控制点（KCP），对影响产品质量的主要因素进行监控。根据《化妆品生产质量管理规范》，关键控制点应包括原料验收、混合、灌装、包装等环节。质量监控应采用多种方法，如感官检验、理化检测、微生物检测等，确保产品质量符合标准。根据《化妆品卫生规范》，感官检验应包括外观、质地、气味等指标。生产过程中的质量监控应有专人负责，定期进行抽样检测，并记录检测结果。根据《化妆品生产质量管理规范》，抽样检测应随机进行，且检测频率应根据产品类型和风险程度确定。质量监控结果应作为生产过程的依据，若发现异常，应立即采取纠正措施并进行复检。根据《化妆品生产质量管理规范》，任何异常情况应记录并报告相关部门。质量监控数据应保存完整，包括检测方法、结果、操作人员、检测时间等信息。根据《化妆品生产质量管理规范》，数据保存应至少保留5年，以备质量追溯。3.4产品包装与标签管理产品包装应符合《化妆品包装规范》（GB19323-2016），确保产品在运输、储存和使用过程中的安全性和稳定性。包装材料应无毒、无害，且符合相关环保标准。包装应标明产品名称、成分、使用方法、保质期、生产批号、生产日期等信息，确保消费者能够正确使用产品。根据《化妆品包装规范》，标签应使用中文，并符合《化妆品标签管理办法》（国家市场监督管理总局令第18号）规定。包装过程应避免污染和破损，确保产品在运输过程中不受损。根据《化妆品生产质量管理规范》，包装过程应进行清洁和消毒，防止微生物污染。包装应符合运输和储存要求，例如温度、湿度、防潮等条件应符合产品特性。根据《化妆品运输规范》，包装应具备防震、防潮、防尘等特性。包装和标签的管理应纳入质量管理体系，确保包装和标签信息的准确性和可追溯性。根据《化妆品生产质量管理规范》，包装和标签的管理应由专人负责，并定期进行检查和更新。第4章产品检验与测试4.1检验标准与规范检验标准是确保产品质量符合安全与性能要求的法定依据，通常包括国家强制性标准、行业标准及企业内部技术规范。根据《化妆品监督管理条例》（2021年修订），化妆品必须符合GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》及GB31650《化妆品安全技术规范》等规定。检验标准应涵盖原料、成品、中间产品及包装材料的检测项目，如重金属、微生物、pH值、色谱分析等。例如，GB31650中规定化妆品中铅、镉、砷等重金属的限量要求，以确保产品在使用过程中不会对人体健康造成危害。企业应依据国家药监局发布的《化妆品检验方法标准》（WS/T460-2019）进行检测，确保检验方法科学、准确。该标准规定了化妆品中微生物、理化指标、毒理学指标等的检测流程与技术要求。检验标准需与生产工艺、设备、原料供应商等相匹配，确保检测结果具有可比性与可追溯性。例如，某化妆品企业采用气相色谱-质谱联用技术（GC-MS）检测成分，其检测灵敏度可达0.1μg/g，符合《化妆品中芳香物质检测方法》（GB31651-2016）的技术要求。检验标准应定期更新，以适应新法规、新技术及新产品的出现。例如，2023年国家药监局发布《化妆品微生物检验方法》（国家药监局通告2023年第号），对化妆品微生物检测方法进行了修订，企业需及时调整检验流程与标准。4.2检验流程与方法检验流程应遵循“样品采集—预处理—检测—数据记录—报告出具”的标准化操作。根据《化妆品检验操作规范》（GB31650-2019），样品采集需在生产过程中的关键节点进行，确保代表性。检验方法应采用国际通用的检测技术，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）等。例如，HPLC可用于检测化妆品中主要成分的含量，其检测限可达0.1μg/mL，符合《化妆品中主要成分检测方法》（GB31651-2016）的要求。检验流程中应设置质量控制点，如样品前处理、检测设备校准、检测人员培训等，以确保检验结果的准确性。根据《化妆品检验质量控制指南》（WS/T461-2019），每个检测项目应设置平行样与复检样，确保数据的可靠性。检验流程需与企业生产流程相衔接，避免因流程不匹配导致的检验误差。例如，某化妆品企业采用自动化检测系统，将检验时间缩短至2小时内，提高了生产效率与检验效率。检验流程应明确责任分工，确保每个环节都有专人负责，避免因责任不清导致的检验失误。根据《化妆品检验管理规范》（国家药监局公告2022年第号），企业应建立检验流程图，并定期进行流程审核与优化。4.3检验记录与报告检验记录应详细记录样品编号、检测项目、检测方法、检测条件、检测结果及检验人员信息。根据《化妆品检验记录管理规范》（GB31650-2019），记录应保存至少3年，以备追溯。检验报告应包括检测依据、检测方法、检测结果、结论及是否符合标准。例如，某化妆品企业使用气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）检测香精成分，报告中需注明检测限、检测方法学依据及是否符合《化妆品香精检测方法》（GB31652-2019）。检验报告应由具备资质的检验人员签署，并加盖企业检验专用章，确保报告的权威性与法律效力。根据《化妆品检验报告管理规范》（WS/T462-2019），报告需在检测完成后24小时内完成，确保及时性。检验记录与报告应通过电子系统进行管理，确保数据可追溯、可查询。例如，某企业采用实验室信息管理系统（LIMS）进行检验数据管理，实现了检验数据的实时与共享。检验记录与报告应定期归档，并作为产品质量追溯的重要依据。根据《化妆品生产质量管理规范》（2018年版），企业应建立完整的检验档案，确保产品从原料到成品的全过程可追溯。4.4检验结果的处理与反馈检验结果若不符合标准，应立即采取整改措施，如更换原料、调整生产工艺、加强过程控制等。根据《化妆品检验结果处理规范》（GB31650-2019），不符合标准的样品应进行复检，复检结果为最终判定依据。检验结果的反馈应通过书面或电子方式及时传达给相关部门，确保信息透明。例如，某企业将检验结果通过企业内部系统发送至生产、质量、销售等部门，确保信息同步。检验结果的处理应结合企业质量管理体系，如ISO9001质量管理体系要求，确保检验结果的科学性与合规性。根据《化妆品质量管理体系要求》（GB/T19001-2016），企业应建立检验结果分析机制，对不合格品进行分类处理。检验结果的反馈应形成闭环管理，包括问题分析、整改落实、验证确认等环节。例如，某企业对不合格品进行原因分析，发现是原料批次问题，遂立即更换原料并加强供应商审核。检验结果的处理与反馈应定期进行总结与评估，确保检验体系持续改进。根据《化妆品检验质量控制指南》（WS/T461-2019），企业应每季度对检验结果进行分析，优化检验流程与标准。第5章产品贮存与运输5.1产品贮存条件与要求根据《化妆品良好生产规范》（GMP）要求，产品贮存环境应保持恒温恒湿，避免阳光直射和高温高湿，以防止成分分解或变质。通常建议贮存温度控制在10℃～25℃之间，相对湿度不超过60%。产品应存放在避光、防尘、防潮的专用仓库内，使用符合标准的防爆玻璃柜或密封容器，防止污染和交叉污染。仓库应定期清洁并保持通风，避免微生物滋生。建议采用温湿度监测系统对贮存环境进行实时监控，确保温湿度符合生产要求。若环境温湿度超出允许范围，应立即采取措施调整或隔离产品。对于易氧化、易分解的化妆品原料，如维生素C、果酸等，应采用低温贮存，避免光照和高温，以延长其保质期并保持活性成分的稳定性。产品包装应符合《化妆品卫生规范》（GB19303）要求，确保包装材料无毒无害，密封性良好，防止外界污染物进入。5.2产品运输管理产品运输应遵循《化妆品运输规范》（GB19480）的规定，运输工具应具备防尘、防震、防潮功能，避免运输过程中发生物理损伤或化学污染。运输过程中应使用专用运输车或冷链运输设备，对于易变质产品（如乳液、精华液）应采用低温运输，确保运输温度控制在2℃～8℃之间。运输前应进行产品检查，包括外观、包装完整性、有效期等，确保运输过程中产品状态良好，无破损、泄漏或污染。运输过程中应配备温湿度记录仪，实时监控运输环境，确保运输过程符合要求。若出现异常情况，应立即暂停运输并采取相应措施。对于高活性成分产品，运输过程中应避免剧烈震动和碰撞，防止成分破坏或变质。5.3产品运输过程中的质量控制在运输过程中，应建立运输过程的全程监控机制，包括运输时间、温度、湿度等关键参数，确保产品在运输过程中始终处于安全贮存状态。运输过程中应配备合格的运输人员，接受相关培训，确保操作规范，避免人为因素导致的产品损坏或污染。运输过程中应使用符合标准的运输工具和包装材料，防止运输过程中发生泄漏、污染或物理损伤，确保产品在运输过程中保持原状。对于易变质产品，应采用冷链运输，运输过程中应保持恒温，以防止产品变质或失效。运输过程中应建立运输记录和追溯系统，确保产品运输全过程可追溯，便于出现问题时进行责任追查。5.4产品有效期与保质期管理根据《化妆品注册管理办法》（2019年修订），产品应明确标注有效期，有效期应根据产品成分、生产工艺及储存条件确定。产品保质期的确定应综合考虑原料稳定性、生产工艺、包装材料、储存条件等因素，通常在生产过程中进行风险评估，确保产品在保质期内保持安全有效。产品应按照规定的储存条件进行贮存，若储存条件不满足要求，产品保质期应相应缩短，且应明确标注“失效日期”或“保质期”。对于高活性成分产品，如维生素C、视黄醇等，应采用低温、避光储存，以延长其保质期，防止成分分解或失效。产品在保质期内应定期检查，确保包装完好、无污染，并按照规定的储存条件进行贮存，避免因储存不当导致的产品失效或质量下降。第6章人员与培训6.1人员资质与培训要求人员应具备与岗位相匹配的学历或专业资格，如化妆品生产相关专业本科及以上学历，或具备化妆品生产质量管理相关证书（如GMP认证、化妆品生产许可证等）。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应确保从业人员具备必要的专业知识和技能，以确保生产过程的合规性和安全性。从业人员需通过岗位适应性培训，内容应涵盖产品知识、生产流程、卫生规范、安全操作等。根据《化妆品生产企业培训管理规范》（GB/T31682-2015），企业应制定详细的培训计划，并确保培训内容与岗位职责相符。企业应建立人员资质档案，记录从业人员的教育背景、培训记录、考核结果等信息。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应定期审核人员资质，确保其持续符合岗位要求。人员应接受定期的岗位培训，培训频率应根据岗位风险等级和生产流程变化进行调整。例如，关键岗位人员应每年至少接受一次专项培训，其他岗位可根据实际情况进行不定期培训。企业应建立人员培训记录制度，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等，并保存至少三年以上，以备监管检查。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应确保培训记录的真实性和完整性。6.2培训计划与实施企业应制定年度培训计划，涵盖法律法规、产品知识、生产流程、卫生规范、应急处理等内容。根据《化妆品生产企业培训管理规范》（GB/T31682-2015），培训计划应结合企业生产实际情况，确保内容的实用性与针对性。培训应由具备资质的人员负责，如质量管理人员、生产技术人员、操作人员等。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），培训应由具有相关专业背景或经验的人员进行，确保培训内容的专业性和权威性。培训应采用多种方式，如现场培训、在线学习、案例分析、模拟操作等。根据《化妆品生产企业培训管理规范》（GB/T31682-2015），企业应根据员工需求和培训目标，选择合适的培训方式，提高培训效果。培训应有计划、有组织、有记录，确保每位员工都能获得必要的培训。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应建立培训档案，记录每位员工的培训情况，并定期进行培训效果评估。培训应与岗位职责相结合，确保员工在实际工作中能够应用所学知识。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应定期组织岗位培训，提升员工的操作技能和质量意识。6.3培训记录与考核企业应建立培训记录制度，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等信息。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），培训记录应保存至少三年，以备监管检查。培训考核应采用理论考试和实操考核相结合的方式，确保员工掌握必要的知识和技能。根据《化妆品生产企业培训管理规范》（GB/T31682-2015），考核应由具备资质的人员进行，确保考核的客观性和公正性。考核结果应作为员工晋升、奖惩、岗位调整的重要依据。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应建立考核机制，确保员工在培训后能够胜任岗位要求。企业应定期对培训效果进行评估，包括员工满意度、培训覆盖率、知识掌握程度等。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应通过问卷调查、访谈等方式收集员工反馈，持续改进培训体系。培训记录应归档管理，确保信息的可追溯性。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应建立电子或纸质档案，确保培训记录的完整性和可查性。6.4人员行为规范与纪律从业人员应遵守《化妆品生产质量管理规范》（2019年版）中关于卫生、安全、质量控制等各项规定。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），从业人员应保持良好的职业形象，遵守操作规程，确保生产过程的合规性。从业人员应严格遵守操作流程，不得擅自更改生产参数或操作步骤。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应制定详细的操作规程，并确保员工熟悉并执行。从业人员应保持良好的职业操守，不得从事与岗位职责相冲突的行为，如私自操作设备、篡改记录等。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应建立奖惩机制，对违反规定的行为进行处理。从业人员应定期参加岗位纪律培训，增强责任意识和职业素养。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应定期组织纪律教育，确保员工在工作中保持良好的职业行为。企业应建立奖惩制度，对遵守纪律、表现优异的员工给予奖励，对违反纪律的行为进行处罚。根据《化妆品生产质量管理规范》（2019年版），企业应确保奖惩制度的公平性和透明度，提升员工的合规意识和责任感。第7章不符合品控制与纠正措施7.1不符合品的识别与报告不符合品的识别应基于生产过程中的质量监测数据、检验报告及客户反馈，采用统计过程控制（SPC）方法进行实时监控，确保早期发现异常波动。根据《化妆品良好生产规范》（GMP）要求，不符合品需由质量负责人或指定人员进行记录，确保信息完整、可追溯，并按照规定程序上报。识别不符合品时，应使用标准化的不合格品报告模板，包含品名、批次、发现时间、责任人及处理建议等内容，确保信息准确无误。企业应建立不符合品登记台账，定期进行统计分析，识别常见问题根源，为后续纠正措施提供数据支持。不符合品的报告需在规定时间内提交至质量管理部门，并由其组织评审，确保问题得到及时处理。7.2不符合品的处理与纠正不符合品的处理应遵循“隔离、标识、记录、处置”原则，确保不合格品不流入下一生产环节，防止其对产品质量造成影响。处理不符合品时，应根据其性质采取不同措施，如销毁、返工、重新加工或报废，确保符合《化妆品注册与备案管理办法》的相关规定。对于可返工的不符合品，应由质量控制部门评估其是否符合工艺标准，并制定返工方案，确保重新加工后的产品符合安全与质量要求。纠正措施需在规定时间内完成，确保问题得到彻底解决，防止重复发生，同时需对责任人进行培训，提升其质量意识。处理不符合品过程中，应保留所有相关记录，包括处理过程、责任人、处理结果及后续验证，确保可追溯性。7.3不符合品的追溯与分析不符合品的追溯应基于批次编号、生产记录及检验数据，采用因果分析法（鱼骨图、5Why分析）识别问题根源，确保问题定位准确。根据《化妆品生产质量管理规范》（GMP）要求，不符合品的追溯应覆盖原材料、中间品