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文档简介

GSP首营品种审核管理制度1.目的

对首营品种进行审核批准，以确保其合法性和质量可靠性。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于首次采购的药品。

4.职责

4.1业务部门负责收集和初审首营品种的相关资料。

4.2质管部负责审核首营品种。

4.3公司质量负责人审批首营品种。

5．内容

5.1定义：

首营品种：本公司首次采购的药品。

5.2

首营品种审查和批准：

5.2.1业务部门应收集以下资料并填写《首营品种审批表》：

5.2.1.1国产品种：加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件；

5.2.1.2进口品种：加盖供货单位公章原印章的药品进口批准证明文件复印件。

5.2.2质管部应对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，核实品种资料的真实性、完整性和有效性，核实药品的批准文号并重点查验是否有不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光等等，审核后在《首营品种审批表》加注审核意见。

5.2.3审批：

首营品种经质管部审核合格后，报公司质量负责人审核批准后方可经营。

5.3首营品种资料归入药品质量档案。GSP药品收货管理制度1.目的

规范购进药品和销后退回药品收货作业，保证药品质量。

2.依据

《药品经营质量管理规范》

3.适用范围

适用于收货作业。

4.职责

收货员负责药品收货工作。

5.内容

5.1购进药品收货：

5.1.1应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。

5.1.2药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

5.1.3随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.1.4冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

5.1.5收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

5.2退回药品收货：

5.2.1销后退回药品到货时，应凭业务部门的退货凭证收货。

5.2.2应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收

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