药品责任约谈管理规程

药品责任约谈管理规程1目的为规范药品生产检查中责任约谈行政处理措施工作程序及监管活动，特制定本规程。2适用范围药品生产检查中对违规行为和背离GMP规范行为采取责任约谈处理措施的，除遵循《药品生产检查行政处理措施管理规定》一般要求外，其启动条件、工作程序等适用本规程。3引用文件3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《中华人民共和国疫苗管理法》3.3《中华人民共和国行政处罚法》3.4《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.5《药品生产监督管理办法》3.6《药品检查管理办法（试行）》4术语及定义根据约谈对象不同，责任约谈分为生产责任约谈和监管责任约谈。4.1生产责任约谈：本规程是指药品监督管理部门依法对检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，或者结果为不符合并存在安全隐患的药品生产企业，约见单位法定代表人或者企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键岗位人员，指出问题、给予提醒、明确要求，依法督促其落实药品生产活动相应法律责任、质量责任等进行的警示劝诫谈话。4.2监管责任约谈：本规程是指因缺乏有效的风险防控措施或监管责任未落实，造成本辖区药品生产活动具有潜在或已经发生的区域性、系统性风险隐患，但尚未违反药品管理法律法规规定，由约谈机关约见下级药品监督管理部门、相关监管责任人，督促落实药品生产活动监管责任而进行的提醒谈话。5职责5.1药品检查技术机构负责提供综合评定报告，可基于风险提出采取责任约谈措施的建议；5.2省药监局各分局负责监督实施省药监局对持有人、药品生产企业采取的行政处理措施；可基于风险并根据日常监督检查结果作出采取责任约谈措施的决定；5.3药品生产监管处负责组织召开合规审核会议，必要时邀请相关部门进行专题会商；办理责任约谈，报分管局领导审批后组织实施。6管理要求6.1启动条件6.1.1有以下情形之一的，应当启动生产责任约谈：（一）生产管理混乱（含企业关键人员频繁变更），存在药品安全隐患的；（二）上市药品被风险警示，或有证据证明可能存在安全隐患的；（三）不履行主体责任，违规行为被多次责令整改的；（四）被媒体曝光违规行为或被多次投诉举报的；（五）产品被抽检多批次不合格的；（六）使用未经审评审批的原料药生产药品，使用未经审评的相关辅料、直接接触药品的包装材料或者容器生产药品的；（七）生产国务院药品监督管理部门禁止使用或已被注销药品注册证书的药品的；（八）编造生产、检验记录或记录不真实的；（九）未经批准在药品生产过程中进行重大变更的，药品生产过程中的变更未按照规定备案或者报告的；（十）未按照规定建立并实施药品追溯制度的；（十一）对已确认发生严重不良反应的药品，未按规定采取紧急控制措施的，以及药品存在质量问题或者安全隐患，未及时召回的；（十二）未按照规定提交包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等内容的年度报告或报告内容不全的；（十三）存在其他严重违反药品法律法规及药品GMP规定，省药监局认为有必要进行约谈的。6.1.2下级药品监督管理部门未及时发现药品生产活动质量安全系统性风险，或未及时消除本辖区内药品安全隐患造成危害后果的，应当启动监管责任约谈。必要时，监管责任约谈与生产责任约谈同时进行。6.2工作程序6.2.1发出约谈通知约谈机关应提前7个工作日发出书面《湖北省药品生产责任约谈通知书》（见附件2-1），内容至少包括：被约谈企业/单位、约谈原因、约谈时间地点、被约谈对象。6.2.2确定参与约谈人员6.2.2.1生产责任约谈一般由约谈机关部门负责人主持或委托部门相关负责人主持，约谈会议一般通知企业法定代表人、质量负责人和涉及相关部门负责人参加。6.2.2.2监管责任约谈一般由约谈机关分管领导主持，约谈会议一般通知下级药品监管部门负责人或分管领导、相关监管责任人参加。6.2.2.3根据约谈内容需要，必要时可邀请相关技术专家、法规专家等参与约谈。6.2.3责任约谈形式一般采取约谈会议形式进行，会前应拟定会议程序，明确会议主持人及参会人员。议程至少包括：（一）通报检查情况，告知存在的问题及风险；（二）约谈对象主要负责人剖析问题产生的原因及可能造成的危害，拟采取预防纠正措施以落实法律责任；（三）提出风险防控指导意见及法律法规依据。（四）约谈双方可以就约谈事项进行沟通交流。被约谈当事人对约谈内容有异议的，有权进行陈述申辩。6.2.4责任约谈记录及档案约谈机关应填写《湖北省药品生产责任约谈记录》（附件2-2），及时将责任约谈通知书、约谈记录及整改情况报告等有关材料收集整理纳入责任约谈档案（见附件2-3）。7相关记录7.1湖北省药品生产责任约谈通知书7.2湖北省药品生产责任约谈记录7.3湖北省药品生产责任约谈档案目录6.3.7药品GMP简略检查：主要针对最近药品GMP符合性检查或检验、检查、稽查和历史检查数据提示的风险信号，确定质量管理体系及其他系统或某一环节。6.3.8分局认为需要检查的其他内容。6.4日常监督检查方式一般采取现场检查方式，可以结合专项检查、有因检查、延伸检查、药物警戒检查、药品抽样检查或批签发抽样检查等进行。必要时，可以采取非现场检查方式。6.5检查结论及处置：6.5.1检查报告：日常监督检查报告采用本管理规程附件格式，不适用药品GMP符合性检查报告格式。6.5.2检查问题及缺陷：检查问题主要描述分为违反药品法律法规的行为；检查缺陷根据药品GMP缺陷风险分级及评定指南进行；在检查报告中可以根据法律法规、规范性文件要求提出改进建议。6.5.3日常监督检查结果分为：符合规定、整改后确定检查结论、不符合规定。由于非全面检查药品GMP各系统，日常监督检查结果不得作为药品GMP符合性证明文件核发依据，但各分局应当根据发现的潜在风险报告省药品监督管理局发起药品GMP符合性。6.5.4各分局应当对涉及本辖区被检查单位发现的问题及缺陷进行定期回顾分析，并制定相应的监管预防纠正措施。6.6日常监督检查其他要求：6.6.1检查程序可以参照《药品现场检查管理规程》或《药品非现场检查管理规程》进行，并可视情简化流程。6.6.2检查过程中，检查组应当按照《药品检查证据规则》调查、取证并核实。必要时，可以对被检查单位的产品、中间体、原辅包等按照《药品抽样原则及程序》等要求抽样、送检。必要时，可开展延伸检查或启动跨省联合检查。6.6.3检查组组长向被检查单位反馈检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。6.6.4检查完成后，检查组应当在三个工作日内将检查报告等资料及时上传省药品监督管理局日常监管信息系统。6.6.5检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，药品检查员和执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即通报分局，分局负责人应当进行风险评估，并根据评估结果作出是否暂停生产、销售、采取等风险控制措施的决定，同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面回顾分析，并依法依规采取召回等措施。6.6.6进行药物警戒检查时，检查组应当督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。6.6.7分局应当督促被检查单位针对缺陷项目进行整改，并于30个工作日内向派出检查单位提交整改报告，并制定相关整改计划。被检查单位在整改期间应当主动结合发现的缺陷和风险，采取