疗安全不良事件报告制度

疗安全不良事件报告制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国职业病防治法》等相关国家法律法规，参照《企业安全生产标准化基本规范》《医疗质量管理办法》等行业准则，并结合集团母公司关于风险防控及合规管理的要求，以及本公司提升疗安全管理水平、防范操作风险的内部需求，制定本制度。其目的是通过规范化、系统化的疗安全不良事件管理，有效识别、评估、控制并持续改进相关风险，保障患者及员工安全，维护企业声誉与合法权益。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖疗安全不良事件的预防、报告、处置、分析及改进等全流程管理，包括但不限于临床诊疗、护理操作、设备使用、药品管理、环境安全等业务场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）疗安全不良事件：指在诊疗护理过程中发生的、可能对患者造成损害的非预期临床事件，包括但不限于用药错误、手术并发症、感染传播、医疗设备故障、不当护理导致的损伤等。（二）专项管理：指公司针对疗安全风险建立的全流程管控体系，涵盖风险识别、标准制定、执行监督、应急处置、考核改进等环节。（三）专项风险：指在诊疗活动中可能引发不良事件、危害患者或员工安全的潜在因素，如操作不规范、设备缺陷、制度缺失等。（四）合规：指疗安全相关活动符合国家法律法规、行业规范及公司内部制度要求的行为标准。第四条疗安全不良事件专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖：所有诊疗环节、所有员工均纳入管理范围，确保风险防控无死角。（二）责任到人：明确各级管理人员及岗位的疗安全职责，实行首负责任制。（三）风险导向：优先管控高风险环节，动态调整资源投入。（四）持续改进：通过数据分析、案例复盘优化管理措施。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对公司疗安全不良事件管理工作负总责，承担最终决策与资源保障责任；分管疗安全工作的领导为直接责任人，负责组织制度实施、监督考核及跨部门协调。第六条设立疗安全不良事件管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导、各主要部门负责人及临床专家组成。领导小组职责包括：（一）统筹制定疗安全不良事件管理政策与标准；（二）协调解决跨部门管理难题，审批重大风险处置方案；（三）监督考核各部门管理成效，定期发布分析报告。第七条明确三类主体职责：（一）牵头部门（如医务部、护理部）：1.统筹疗安全不良事件管理制度建设，修订完善相关流程；2.组织开展专项风险排查，更新风险清单；3.负责案例分析与培训宣贯，提升全员防范意识；4.对管理执行情况进行监督，提出改进建议。（二）专责部门（如质量管理部、设备科）：1.负责疗安全标准的技术审核，推动流程优化；2.对医疗设备、药品等物资开展合规性检查；3.参与重大事件的调查处置，提供技术支持。（三）业务部门/下属单位（如各临床科室、药剂科）：1.落实本领域疗安全标准，开展日常风险防控；2.记录、上报不良事件，配合调查分析；3.定期开展岗位练兵，强化操作规范。第八条基层执行岗（如医生、护士、技师）应履行以下责任：（一）遵守操作规程，对个人行为承担合规责任；（二）主动报告潜在风险与已发生事件，不得瞒报、漏报；（三）参与疗安全培训，签署岗位合规承诺书。第三章专项管理重点内容与要求第九条临床诊疗环节：（一）合规标准：严格执行诊疗方案，落实知情同意制度，禁止超权限诊疗；（二）禁止行为：严禁无指征用药、违规开展高风险操作；（三）风险防控：加强危重患者动态评估，建立异常情况快速响应机制。第十条护理操作环节：（一）合规标准：执行“三查七对”，规范高危药品管理，确保交接班记录完整；（二）禁止行为：严禁因疏忽导致患者烫伤、压疮等并发症；（三）风险防控：定期检查护理用具消毒效果，强化风险警示标识设置。第十一条设备使用环节：（一）合规标准：建立设备使用前检查制度，记录维护保养情况；（二）禁止行为：严禁擅自拆卸维修精密设备；（三）风险防控：开展设备风险评估，淘汰存在安全隐患的器械。第十二条药品管理环节：（一）合规标准：药品采购须进行供应商尽职调查，建立电子化追溯体系；（二）禁止行为：严禁采购来源不明的药品；（三）风险防控：定期盘点库存，防范药品过期或混淆。第十三条感染控制环节：（一）合规标准：严格执行手卫生规范，隔离措施落实到位；（二）禁止行为：严禁交叉使用一次性医疗用品；（三）风险防控：对重点科室开展感染监测，及时处置暴发事件。第十四条环境安全环节：（一）合规标准：消防通道保持畅通，急救设备定点存放；（二）禁止行为：严禁占用安全出口堆放杂物；（三）风险防控：定期组织消防演练，排查电气线路隐患。第十五条信息安全环节：（一）合规标准：患者隐私数据加密存储，访问权限分级管理；（二）禁止行为：严禁非授权传播患者信息；（三）风险防控：开展网络安全测试，防范数据泄露事件。第十六条紧急事件处置：（一）合规标准：建立分级上报机制，重症事件5分钟内启动应急响应；（二）禁止行为：严禁在未评估风险的情况下擅自处置；（三）风险防控：储备应急物资，定期组织跨部门协同演练。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制：（一）牵头部门每季度评估法规政策变化，需调整的条款应在1个月内修订；（二）重大业务变更须同步更新管理要求，并发布执行通知。第十八条风险识别预警机制：（一）每年开展全流程风险排查，高风险环节纳入月度监控；（二）根据事件严重程度分级（一般/重大/特别重大），预警信息通过内部平台发布。第十九条合规审查机制：（一）将疗安全审查嵌入以下关键节点：1.新项目启动前；2.重要合同签订时；3.年度预算审批中；（二）未经审查的项目或行为一律不得实施，违规操作视为无效。第二十条风险应对机制：（一）一般事件由业务部门自行整改，专责部门监督；（二）重大事件启动应急预案，成立临时处置组，24小时内上报领导小组；（三）跨部门事件由领导小组统筹资源，协同处置。第二十一条责任追究机制：（一）违规情形与处罚标准对应表见附件；（二）情节严重者联动绩效考核、降级或纪律处分；（三）对瞒报、缓报行为从重处理。第二十二条评估改进机制：（一）每年开展管理有效性评估，重点考核事件发生率、整改完成率；（二）通过鱼骨图分析未达标原因，优化薄弱环节。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障：（一）公司主要负责人每年听取疗安全工作报告；（二）领导小组每月召开例会，解决执行难题。第二十四条考核激励机制：（一）疗安全指标纳入部门年度评优，优秀科室奖励10万元；（二）连续3年未发生重大事件的团队享受管理津贴。第二十五条培训宣传机制：（一）管理层每年接受合规履职培训，考核合格后方可决策；（二）一线员工每月参加操作规范培训，考核不合格者停岗整改。第二十六条信息化支撑：（一）开发疗安全事件管理平台，实现自动预警与智能分析；（二）通过系统强制执行高危操作前检查，减少人为失误。第二十七条文化建设：（一）编制《疗安全合规手册》，人手一册；（二）每年开展“疗安全日”活动，发布典型案例警示教育。第二十八条报告制度：（一）风险事件每月汇总上报，重大