药品核对制度

药品核对制度第一章总则第一条本制度根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，以及集团母公司关于风险防控、合规经营的管理规定，结合企业药品管理实际需求，为规范药品核对工作、防范操作风险、保障药品质量安全，制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖药品采购、验收、储存、养护、发放、运输等全流程核对管理，以及涉及药品质量安全的各类业务场景。第三条本制度下列术语含义：（一）“药品专项管理”指公司针对药品核对工作建立的全面制度体系，包括组织架构、操作规范、风险防控、监督考核等环节，旨在确保药品核对工作的合规性与有效性。（二）“XX专项风险”指在药品核对环节中可能出现的操作失误、制度漏洞、外部欺诈等风险，可能导致药品质量隐患、合规问题或法律责任。（三）“XX合规”指药品核对工作必须严格遵守国家法律法规、行业标准及企业内部制度，确保业务活动合法、规范、透明。第四条药品核对管理应遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则，确保所有环节严格按标准执行，实现全过程有效管控。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药品核对管理工作负总责，主持决策层会议，审定重大风险防控方案；分管领导为直接责任人，负责日常管理监督，协调资源保障。第六条设立药品核对管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管领导任组长，相关部门负责人为成员，统筹协调药品核对工作，审批关键制度修订，定期评估管理成效。第七条明确三类主体职责：（一）牵头部门：质量管理部作为药品核对管理的牵头部门，负责制度体系建设、风险识别评估、监督考核、培训宣贯等工作。（二）专责部门：采购部负责供应商资质审核、招标流程规范；仓储部负责药品储存条件监控、养护记录管理；销售部负责出库核对与运输监管；财务部负责资金审批与税务合规。（三）业务部门/下属单位：各业务单元需落实本领域药品核对要求，开展日常风险排查，及时上报异常情况。第八条基层执行岗需履行岗位合规操作责任，包括：严格执行核对流程、记录真实准确、发现风险立即上报、签署合规承诺书等。第三章专项管理重点内容与要求第九条采购环节：供应商需经尽职调查，核验资质文件（如《药品生产许可证》《GMP认证证书》），严禁向无资质供应商采购；招标流程需符合《招标投标法》规定，严禁围标、串标等违规行为。第十条验收环节：需核对药品名称、规格、批号、效期、生产日期等关键信息，检查包装完好性，验收合格后方可入库，严禁缺项漏验。第十一条储存环节：按GSP要求分区存放，遵循“色标管理”“离地离墙”，定期检查储存环境（温湿度、光照等），确保药品质量稳定。第十二条养护环节：建立养护计划，每月巡检药品状态，记录异常情况（如包装破损、变色、变质），及时处置。第十三条发放环节：出库前需核对订单与药品信息，遵循“先进先出”原则，特殊药品（如冷藏品）需全程监控运输条件。第十四条运输环节：委托合规承运商，全程温控监控，运输前核对药品状态，运输后签收确认，确保药品安全送达。第十五条信息管理：建立电子台账，记录药品流向、核对节点、异常处置等信息，确保可追溯；严禁篡改、伪造记录。第十六条异常处置：发现药品质量问题或操作漏洞，需立即隔离药品、启动应急方案，并逐级上报至领导小组。第十七条外包管理：涉及第三方核对服务（如物流核对），需审查外包方资质，明确责任边界，签订保密协议。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新：质量管理部每年结合法规变化、业务调整，修订完善药品核对制度，报领导小组审批后发布。第十九条风险识别预警：每季度开展专项风险排查，对高风险环节（如冷链运输）实施重点监控，发布预警通知并制定防控措施。第二十条合规审查：将药品核对审查嵌入业务流程，采购合同、出库单等关键节点需经专责部门审核，未通过不得实施。第二十一条风险处置：一般风险由业务部门自行整改，重大风险启动应急预案，跨部门协同处置，并上报领导小组。第二十二条责任追究：违反本制度导致质量事故或合规问题的，依据《员工手册》处理，情节严重的按集团规定追责。第二十三条评估改进：每年末开展管理有效性评估，形成报告报领导小组，针对问题优化制度或流程。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：各级领导需定期召开专题会议，督导药品核对工作落实，确保资源投入。第二十五条考核激励：将药品核对合规情况纳入部门年度考核，优秀案例予以奖励，违规行为取消评优资格。第二十六条培训宣传：每半年开展全员培训，管理层学习合规履职要求，一线员工掌握操作规范，考试合格方可上岗。第二十七条信息化支撑：引入电子核对系统，实现扫码核验、自动预警、数据共享，提升效率与准确性。第二十八条文化建设：编制《药品核对合规手册》，员工签署承诺书，通过宣传栏、内网平台营造合规氛围。第二十九条报告制度：每月向领导小组报送风险事件、整改情况，每年形成年度报告，报集团备案。