药品质量负责人制度

药品质量负责人制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规，参照国家药品监督管理局及行业监管要求，结合公司药品质量管理体系建设实际，旨在全面防控药品质量风险，规范药品全生命周期质量管理行为，提升企业合规经营水平，保障公众用药安全有效。经公司研究决定制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在药品研发、采购、生产、储存、流通、销售及售后服务等业务活动中涉及药品质量管理的全部环节。凡与药品质量相关的业务场景，均须严格遵循本制度执行。第三条本制度下列术语含义：（一）药品质量专项管理：指公司为防范药品质量风险，围绕药品全生命周期建立的覆盖事前预防、事中控制、事后处置的系统性管理机制，包括组织架构、制度流程、风险防控、合规审查、考核问责等要素。（二）药品质量风险：指在药品研发、生产、流通等环节可能影响药品质量或导致质量事故的内外部因素，包括人员资质缺陷、设备故障、工艺变更、供应商管理不力、储存条件不当等。（三）药品质量合规：指公司药品质量管理活动全面符合法律法规、行业标准及内部管理制度要求，不存在违法违规或明显不安全的风险隐患。第四条药品质量专项管理遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：确保药品质量管理覆盖所有业务领域和所有环节，不留盲区。（二）责任到人原则：明确各层级、各部门、各岗位的质量管理职责，实现责任闭环。（三）风险导向原则：以风险防控为核心，实施分级分类管理，优先处理重大风险。（四）持续改进原则：通过动态评估和优化，不断提升药品质量管理体系的有效性。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位药品质量第一责任人，对药品质量管理工作负总责；分管质量工作的领导为直接责任人，具体组织实施药品质量专项管理。第六条公司设立药品质量专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人、分管领导及相关部门负责人组成，负责统筹协调药品质量管理工作，研究决策重大事项，监督考核工作成效。领导小组下设办公室于质量管理部，承担日常工作。第七条领导小组主要职责包括：（一）审议批准药品质量专项管理制度及重大风险防控方案；（二）统筹协调跨部门药品质量风险处置，解决重大管理难题；（三）定期听取专项管理工作汇报，评估管理成效；（四）监督考核各部门药品质量管理责任落实情况。第八条牵头部门（质量管理部）职责：（一）组织制定、修订药品质量专项管理制度，并监督实施；（二）统筹开展药品质量风险识别、评估与预警；（三）负责药品质量合规审查及日常监督；（四）组织全员药品质量管理培训与宣贯；（五）汇总分析药品质量数据，定期编制管理报告。第九条专责部门职责：（一）生产技术部：负责生产环节的工艺控制、设备管理、变更管理等合规审核；（二）采购部：负责供应商资质审核、采购合同风险审查；（三）仓储物流部：负责药品储存条件监控、出库复核等合规管理；（四）销售部：负责药品销售行为合规审查，落实特殊药品管理要求。第十条业务部门/下属单位职责：（一）落实领导小组及牵头部门的药品质量管理要求，开展本领域风险防控；（二）建立岗位合规操作手册，加强员工培训考核；（三）及时上报药品质量异常事件，配合处置重大风险；（四）每月开展内部自查，形成管理记录备查。第十一条基层执行岗责任：（一）签署岗位合规承诺书，严格遵守操作规程；（二）发现药品质量异常或潜在风险，立即停止作业并上报；（三）参与风险应急演练，掌握应急处置基本技能；（四）配合完成药品质量检查，如实反映情况。第三章专项管理重点内容与要求第十二条供应商资质管理：药品采购前必须开展供应商尽职调查，审核其资质许可、生产条件、质量体系等，建立合格供应商名录，定期复评。禁止采购无资质或资质过期供应商的药品。第十三条生产过程控制：（一）严格执行药品生产质量管理规范，确保工艺参数受控；（二）变更需经风险评估，重大变更必须验证；（三）建立批记录完整追溯体系，禁止伪造或篡改数据。第十四条储存与运输管理：（一）药品储存须符合温湿度等要求，实施分区分类管理；（二）冷链药品全程监控，运输使用合规设备并记录温湿度；（三）定期检查储存设施，及时处理药品变质。第十五条特殊药品管理：（一）麻醉药品、精神药品实行双人双锁管理，专用账册记录；（二）特殊管理药品销售须核对购买方资质，禁止转售；（三）定期盘点特殊药品，确保账实相符。第十六条临床试验质量管理：（一）试验方案需经伦理委员会审核，确保受试者权益；（二）试验过程严格遵循GCP规范，定期监查；（三）试验数据真实完整，禁止干预试验结果。第十七条质量投诉处理：（一）建立药品质量投诉快速响应机制，24小时内记录；（二）投诉药品需立即隔离检查，必要时暂停生产或召回；（三）分析投诉原因，改进质量管理体系。第十八条信息安全管理：（一）药品质量数据加密存储，禁止非授权访问；（二）信息系统定期安全检测，防止数据泄露；（三）离职员工必须交还相关数据权限。第十九条质量文件管理：（一）质量档案包括批记录、检验报告、变更记录等，保存至少五年；（二）文件变更需留痕，禁止涂改或销毁原始记录；（三）定期检查文件有效性，过期文件及时作废。第四章专项管理运行机制第二十条制度动态更新：（一）每年至少修订一次药品质量专项制度；（二）法规政策调整后15日内评估影响并修订；（三）重大业务变更需同步调整制度。第二十一条风险识别预警：（一）每月开展药品质量风险排查，填写《风险登记表》；（二）重大风险需进行量化评估，确定等级；（三）预警信息通过内部平台发布，涉及紧急情况立即通报。第二十二条合规审查：（一）采购、生产、储存等环节须经质量部门合规审核；（二）合同签订前必须审查药品资质，禁止无证交易；（三）审核不合格的业务必须整改后方可实施。第二十三条风险处置：（一）一般风险由业务部门自行处置，每日上报；（二）重大风险由领导小组牵头处置，制定专项方案；（三）处置过程全程记录，处置完毕评估效果。第二十四条责任追究：（一）违规行为按情节轻重分为三级：警告、记过、解除合同；（二）处罚标准明确计入绩效考核，禁止申诉重复处罚；（三）涉嫌违法的移交监察部门处理。第二十五条评估改进：（一）每季度开展体系有效性评估，填写《评估报告》；（二）评估结果与部门绩效挂钩，重大问题纳入管理会议；（三）优化建议需纳入制度修订计划。第五章专项管理保障措施第二十六条组织保障：（一）各级领导需定期研究药品质量工作，每季度至少一次；（二）牵头部门配备专职管理人员，保障必要资源；（三）下属单位指定专人负责药品质量联络。第二十七条考核激励：（一）将药品质量考核权重不低于20%，计入年度绩效；（二）连续三年达标部门授予“质量标杆”称号；（三）违规处理结果与评优评先挂钩，实行“一票否决”。第二十八条培训宣传：（一）新员工必须通过药品质量管理培训，考核合格后方可上岗；（二）管理层每年参加合规履职培训，重点学习法规政策；（三）每月发布《质量简报》，通报案例及要求。第二十九条信息化支撑：（一）建立药品质量管理系统，实现全程数据自动采集；（二）风险预警通过系统自动触发，生成预警单；（三）电子档案实现智能检索，提升管理效率。第三十条文化建设：（一）每年发布《药品质量合规手册》，人手一册；（二）签署《质量承诺书》，明确个人责任；（三）设立质量月活动，强化全员意识。第三十一条