药物监测和警戒制度

药物监测和警戒制度第一章总则第一条本制度依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以及国家药品监督管理局（NMPA）发布的药品医疗器械不良事件监测技术规范、集团母公司关于风险防控与合规管理的要求，结合企业药品、医疗器械生产、流通及研发业务实际，为规范药物监测与警戒工作，有效防范产品风险，保障公众用药安全，制定本制度。企业通过建立系统性监测与警戒体系，实现风险早识别、早预警、早控制，满足行业监管要求，提升质量管理水平，推动企业可持续发展。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属子公司、关联单位及全体员工。具体适用范围包括但不限于以下场景：（一）药品、医疗器械研发过程中的临床前及临床试验安全性监测；（二）药品、医疗器械生产环节的质量异常及不良事件跟踪；（三）药品、医疗器械流通环节（批发、零售、进出口）的召回管理；（四）药品、医疗器械上市后的不良反应/事件（AE）收集、评估与报告；（五）药物警戒相关的外部沟通与监管事务处理。第三条本制度中下列术语含义如下：（一）“药物警戒专项管理”：指企业为系统识别、评估、控制和沟通药品、医疗器械风险而建立的一整套组织架构、工作机制、流程标准及资源保障体系，包括风险信息的收集、评价、决策、处置和报告全流程管理。（二）“药物警戒风险”：指药品、医疗器械在研发、生产、流通或使用过程中可能对使用者健康造成损害或威胁的可能性及严重程度，包括已发生或潜在的安全性问题。（三）“合规要求”：指国家及行业对药物警戒工作的强制性规定，如报告时限、信息记录、质量控制等标准，以及企业内部制定的符合监管要求的管理细则。第四条药物警戒专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖原则：确保所有药品、医疗器械生命周期各环节的风险均纳入监测范围，不留管理空白；（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的警戒职责，建立可追溯的责任体系；（三）风险导向原则：优先处理高风险问题，动态调整资源配置；（四）持续改进原则：通过定期评估优化警戒流程，提升管理效能；（五）协同联动原则：加强内外部信息共享与协作，形成管理合力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对药物警戒专项管理工作负总责，统筹决策重大风险处置、资源配置及体系建设；分管质量、研发、生产、营销的领导为直接责任人，负责分管领域的警戒工作落地监督与考核。各级管理者应履行“一岗双责”，将警戒责任纳入绩效考核指标。第六条公司设立药物警戒专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），作为企业警戒工作的最高决策与协调机构，负责：（一）审议年度警戒工作计划与重大风险处置方案；（二）统筹跨部门警戒资源调配，协调复杂问题解决；（三）监督全流程警戒工作的合规性，定期通报管理绩效。领导小组由公司主要负责人牵头，成员包括质量、研发、生产、市场、法务、人力资源等部门负责人，设办公室主任1名（通常由质量负责人兼任），负责日常工作协调。第七条设立药物警戒工作专责部门（暂定名“质量管理部”或“产品安全部”），主要职责包括：（一）制定警戒管理制度及操作规程，组织培训宣贯；（二）建立警戒信息系统，管理警戒数据库；（三）审核重大风险事件处置方案，跟踪落实情况；（四）代表企业与外部监管机构沟通，处理警戒事务。第八条各业务部门及下属单位职责如下：（一）研发部门：在临床试验及上市后收集安全性数据，配合完成风险信号识别；（二）生产部门：监控生产过程异常，记录可能导致安全问题的批次信息；（三）市场/销售部门：收集市场反馈的不良反应/事件，及时传递至专责部门；（四）采购/供应链部门：确保供应商提供的产品符合警戒要求，管理召回物资。第九条各级专责人员（如警戒专员、质量工程师等）职责包括：（一）执行警戒工作流程，完成信息收集与记录；（二）初步评估风险等级，提出处置建议；（三）参与警戒培训，持续提升专业能力。第十条基层执行岗位员工（如研发试验员、生产操作工、销售代表等）义务：（一）按规定报告可疑不良反应/事件，不得隐瞒或延迟；（二）配合完成相关调查，提供真实数据；（三）签署岗位合规承诺书，明确违反警戒规定的后果。第三章专项管理重点内容与要求第十一条临床前与临床研究警戒管理药品、医疗器械研发阶段需建立风险信息闭环管理，具体要求：（一）临床前研究应系统评估潜在风险，记录安全性参数；（二）临床试验方案需明确不良事件监测方案，按规定频率提交进展报告；（三）境外临床试验数据需同步提交至国家数据库，确保内容完整。禁止性行为：严禁篡改原始数据、隐瞒严重不良事件。重点防控点：安慰剂对照组风险信号识别、罕见不良反应监测。第十二条生产过程警戒管理建立批次质量追溯与异常关联分析机制，要求：（一）记录生产偏差与质量事故，分析是否关联产品安全；（二）对高风险批次实施重点监控，必要时启动召回程序。禁止性行为：故意销毁生产记录、违规使用不合格原辅料。重点防控点：灭菌工艺偏差、关键辅料纯度异常。第十三条上市后流通环节警戒药品、医疗器械上市后需实施全链条风险跟踪，要求：（一）建立上市后监督机制，定期分析召回、投诉等数据；（二）流通企业需及时反馈回收产品信息，确保可追溯。禁止性行为：拖延召回进度、伪造回收报告。重点防控点：高风险产品（如儿科用药、特殊用途医疗器械）的流通风险监测。第十四条不良反应/事件报告管理规范AE/SA报告流程，要求：（一）建立多渠道报告渠道（电话、邮箱、在线系统）；（二）实施分级报告标准，严重事件24小时内上报至专责部门；（三）对报告者提供反馈，确认信息处理状态。禁止性行为：未按规定时限提交报告、报告信息不完整。重点防控点：群体性事件识别、进口产品AE上报合规性。第十五条风险评估与信号识别采用定性/定量方法分析警戒数据，要求：（一）建立信号检测模型，定期评估潜在风险趋势；（二）对重复出现的风险点开展专项调查。禁止性行为：滥用信号识别算法、未按标准开展根本原因分析。重点防控点：上市后快速反应机制建设。第十六条召回与控制措施启动召回程序需遵循分级管理，要求：（一）制定召回预案，明确触发条件与处置流程；（二）召回后持续监测效果，确认风险消除。禁止性行为：未及时发布召回公告、擅自减少召回范围。重点防控点：紧急召回的跨部门协同效率。第十七条外部沟通与监管应对建立与监管机构的常态化沟通机制，要求：（一）主动提交年度警戒报告，回应监管关切；（二）配合飞行检查，提供真实材料。禁止性行为：提供虚假信息、抗拒检查。重点防控点：境外警戒事务的合规处理。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新机制每年6月30日前，专责部门组织评估年度执行情况，结合法规变化（如NMPA新规）或业务调整（如产品线拓展）修订本制度，经领导小组审批后发布实施。第十九条风险识别预警机制（一）每月开展风险排查，对新产品、新工艺实施重点监控；（二）建立风险数据库，对重复性问题发布预警通知（如“高风险产品AE汇总报告”）。第二十条合规审查机制将警戒审查嵌入以下关键节点：（一）新药上市前，由领导小组审查警戒方案；（二）重大召回启动前，由专责部门出具合规意见；（三）违反警戒规定的，启动内部调查，未经调查不得实施处置。第二十一条风险应对机制（一）一般风险：由业务部门落实整改，专责部门监督；（二）重大风险：由领导小组牵头成立处置组，同步上报监管机构；（三）应急流程：发现致死/致畸事件时，立即成立专项工作组，48小时内完成初步评估。第二十二条责任追究机制（一）违规情形：包括未按规定报告、数据造假等；（二）处罚标准：轻者通报批评，重者扣减绩效，涉嫌违法的移交司法机关；（三）与绩效考核挂钩，连续两次违反警戒规定的岗位直接降级。第二十三条评估改进机制每年12月31日前，专责部门提交年度评估报告，内容涵盖：（一）警戒数据完整性统计；（二）流程效率（如报告处理周期）；（三）改进建议（如系统优化方案）。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障（一）领导小组每季度召开例会，研究重大问题；（二）专责部门配备专职警戒专员≥3名，并提供必要培训资源。第二十五条考核激励机制（一）部门考核：将警戒合规率纳入年度目标责任；（二）个人激励：对发现重大风险的员工授予专项奖励，最高金额不超过年度绩效的20%。第二十六条培训宣传机制（一）管理层培训：每年2月组织合规履职培训，考核不合格者不得分管相关业务；（二）一线员工培训：采用案例教学，每半年考核一次操作规范掌握程度。第二十七条信息化支撑（一）建设警戒管理信息系统，实现数据自动采集；（二）对接ERP、CRM系统，实现风险信息实时推送。第二十八条文化建设（一）发布《药物警戒合规手册》，作为员工行为准则；（二）每年4月开展“警戒AwarenessDay”，普及风险防范意识。第二十九条报告制度（一）风险事件报告：