制药公司质量控制实习报告

制药公司质量控制实习报告一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制药公司的质量控制部门担任实习检验员。核心工作成果包括完成320批次的原料药和辅料检验，合格率99.2%，其中12批产品因杂质超标触发二次复核，最终判定为符合标准。运用HPLC、GCMS等设备检测，累计生成580份检验报告，数据偏差率低于0.05%。通过参与稳定性研究，掌握ICHQ1A(R2)指导原则的实际操作，提炼出标准化取样流程可缩短样品前处理时间20%，并建立杂质数据库用于异常波动快速分析。专业技能方面，将课堂学习的统计学方法应用于SOP优化，使内控标准检出限提升0.1倍。

二、实习内容及过程

1.实习目的

去2023年7月1号开始实习，主要是想把学校学的分析化学知识用到实际工作里，了解制药厂质量控制的日常运作，看看自己喜不喜欢这个方向。

2.实习单位简介

我实习的公司是个中等规模的药厂，主要做口服固体制剂，有自己的研发部门和几个生产车间，质量控制部门不大，但活挺杂，从原料到成品都要管。

3.实习内容与过程

开头在实验室帮忙，跟着师傅做原料检验，主要是水分、炽灼残渣这些基本项目。记得7月10号开始独立操作HPLC，第一个任务是测定一种原料药的含量，对照品是上周送检合格的同批次产品，我测得98.7%，标准要求98.5101%，结果刚好在范围内。后来参与了一项稳定性研究，负责三个月内的取样和检测，每周取三次样品，用HPLC分析主峰面积和降解杂质。有一次8月5号测辅料里的氯化物，结果偏高，怀疑是前处理步骤有损失，师傅教我用加甲醇超声而不是传统加热溶解，效率高损失小，重测数据就正常了。

8月15号开始接触放行检验，跟着QA工程师审核批生产记录和检验报告，看有没有问题。当时有个批次的说明书里有效期写着24个月，但实际生产日期是2023年5月，我就提出来可能要修改，后来确认是系统录入错误，提前改了。期间还整理了前六个月的检验数据，发现某种内标在三次品中出峰时间有轻微漂移，可能是柱子老化，提了更换申请。

4.实习成果与收获

八周里独立完成320批原料和辅料的检验，准确率99.2%，写了580份报告，没出过重大差错。最大的收获是学会了ICHQ1A指导原则怎么用，比如稳定性考察的样本量怎么算，温度湿度条件怎么设置。之前觉得这些理论很抽象，现在知道做三个月稳定性研究要取多少样品，每个阶段放哪里，数据怎么统计分析才靠谱。还掌握了HPLC方法开发的基本思路，比如新原料进样前要怎么优化流动相比例，减少峰拖尾。这让我意识到，做QC不能光会按按钮，得懂原理，会解决问题。

5.问题与建议

实习期间遇到两个挑战。一个是8月8号有次紧急订单要加急出报告，但样品前处理时间太长，我试着用加速溶剂萃取法，但数据回收率只有92%，师傅说工艺部还在优化提取工艺，建议以后多跟生产部门沟通。另一个是实验室电脑系统偶尔蓝屏，影响电子档报告提交，我建议公司考虑备用电脑或者升级服务器，避免耽误放行。

公司的培训机制还可以再完善，比如新员工只给一本厚厚的SOP手册，没人具体讲操作细节，我花了两天才搞懂稳定性取样要怎么分层取。另外我觉得自己学的制药工程知识用得不多，大部分时间在实验室做分析，岗位和专业的结合度不高。建议学校以后多安排一些制药工艺和设备相关的实习，让我们对整个生产流程有更全面的认识。公司可以考虑搞个新员工培训计划，比如每周安排不同岗位轮岗半天，或者请老员工做经验分享会。

三、总结与体会

1.实习价值闭环

这八周，从7月1号到8月31号，感觉自己像个零件被拧进了实际的制药生产线。刚开始连恒温恒湿箱怎么设置都不确定，8月15号第一次独立完成一批原料放行检验时手都在抖，生怕出错。后来熟练操作HPLC、分析稳定性数据，甚至发现系统录入错误，心里踏实多了。写报告时，看到自己测的320批数据合格率99.2%，其中12批因杂质超标触发二次复核最终都合格，这种成就感是学校实验做不出来。这让我明白，质量控制不是简单的检测，而是确保药品安全的最后一道防线，责任重大。每天下班前检查设备状态、整理记录的习惯，已经变成我的一种本能。

2.职业规划联结

这次经历让我更清楚自己想要什么。之前觉得QC就是按按钮，现在知道要懂方法开发、会数据分析、能解决实际难题。比如8月8号那个紧急订单，样品前处理时间太长，我尝试加速溶剂萃取但回收率只有92%，最后还是加班加点完成了。这件事让我意识到，未来想做好QC，不仅要有扎实的基础，还得有抗压能力和创新思维。我打算下学期考个药物分析工程师的证书，把HPLC方法开发那部分多学学，争取毕业后能直接上手。实习中看到同事在处理批记录审核时用的风险评估方法很专业，这让我想往QA方向发展，但前提是得先把分析技术练到家。

3.行业趋势展望

在实验室待久了，能感觉到行业变化很快。比如8月20号跟设备部工程师聊天，知道现在很多药厂开始用自动化系统做样品前处理，效率和准确率都更高。我整理前六个月的数据时，发现某种内标出峰时间漂移，后来确认是柱子老化，工程师说现在都倾向于用串联色谱柱或者更稳定的色谱柱，减少维护成本。这让我意识到，未来QC人员不仅要懂分析，还得懂设备、懂自动化，甚至要懂数据分析。公司用的LIMS系统虽然有时候卡顿，但能追溯所有数据，这可能是行业大趋势。我打算多关注行业期刊，了解像连续流动分析、人工智能在QC应用这些新东西，这样以后工作才不会跟不上。

4.心态转变与未来行动

从学生到职场人，最大的变化是责任感。以前做实验只要结果对就行，现在知道数据可能影响成千上万患者，所以每一步都得小心翼翼。比如7月25号测辅料水分时，发现烘箱温度显示正常但样品结果偏高，我怀疑是温度传感器有问题，立刻停用了烘箱等待维修，虽然耽误了当天进度，但避免了潜在风险。这种对细节的敏感和担当，是学校教不来的。未来我会把实习中遇到的问题都整理成笔记，比如那个加速溶剂萃取回收率低的问题，准备找个时间再实验优化。另外，稳定性研究那部分我做得还不够深入，打算下学期去找导师申请个相关课题，把理论结合实践再深挖一层。这八周让我明白，真正的学习不是记住多少知识，而是知道怎么用知识解决实际问题。

四、致谢

1.

在2023年7月1日至8月31日的实习期间，我在制药公司质量控制部门获得宝贵经历。衷心感谢公司提供实习机会，让我将理论知识应用于实践。特别感谢我的实习导师，在实验操作、数据分析及SOP理解上给予悉心指导，尤其是在处理稳定性研究