药品制剂药品企业药品研发实习生实习报告

药品制剂药品企业药品研发实习生实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在药品制剂企业研发部门担任实习研发助理。核心工作成果包括参与完成3种改良型吸入制剂的处方筛选，通过优化辅料比例将1种制剂的载药量提升至25.3%，显著提高药物递送效率。应用流变学分析方法测试了5种新型粘合剂的粘度特性，数据支持2种粘合剂在压片工艺中的适用性。通过实验记录和数据分析，掌握并验证了制剂处方工艺性能关联的系统性研究方法，可复用标准化实验流程优化研发周期。二、实习内容及过程2023年7月1日至8月31日，我在一家专注于改良型制剂的药品研发部门实习，岗位是研发助理。实习目标是把学校学的药剂学知识跟实际工艺结合，了解吸入制剂和口服固体制剂的研发流程。公司主要做仿制药和改良型新药，有专门的制剂平台，包括粉雾剂、片剂和胶囊。我跟着团队做了3个吸入制剂项目，主要是改良递送系统。其中1个项目是优化乙酰半胱氨酸吸入粉雾剂的处方，原来的载药量是20%，我们通过调整乳糖和微晶纤维素的比例，最后提高到25.3%，粒度分布也符合WHO标准。另一个项目是测试新型粘合剂在奥利司他片剂中的应用，用了HPMC和交联PVP，压片硬度从4.5kPa提升到6.8kPa，脆碎度测试合格。过程里遇到的最大困难是初期不熟悉设备操作，比如干法制粒的参数设置。有一次做吸入剂处方，雾化粒度测试结果不达标，导师让我重做，我就把球磨时间和筛网孔径调整了2次，最后才达标。这让我学会了看流变学报告和粒度分布曲线，明白粘合剂种类和用量直接影响压片性能。还学会了用HPLC测试含量均匀度，跑了几次才掌握梯度洗脱的编程。实习成果主要是参与了3个项目的处方优化，产出2份完整的实验报告，数据都存档在公司数据库里。最大的收获是掌握了制剂研发的标准化流程，从实验设计到数据验证，还有项目管理的基本方法。有1个问题是部门培训比较碎片化，新员工靠师兄师姐带，系统性的知识传递不足。比如我刚开始连溶出度测试的介质选择都搞不清楚。建议可以建立标准化的新员工培训手册，把常用设备的操作SOP和关键实验的原理讲透。另一个是岗位匹配度问题，我被安排做文献整理，但更想参与实验操作。希望公司能给实习生更多轮岗的机会。这段经历让我意识到，做研发不仅要懂理论，动手能力和解决问题的能力同样重要。以后想往制剂工艺方向发展，得多练手，还得学点统计分析。三、总结与体会2023年8月31日结束的这8周实习，让我把书上学到的药剂学知识跟实际研发流程串起来了。以前觉得缓释片、控释片就是改改包衣材料，现在明白辅料筛选要考虑流变学特性、溶出曲线和稳定性，比如我参与的那个吸入制剂项目，通过调整乳糖和微晶纤维素的配比，把载药量从20%提升到25.3%，这个数据不是随便写出来的，是反复测试验证的。实习期间跑了至少30次干法制粒实验，每次都记录扭矩、温度、时间，最后才找到最优工艺参数，这个过程让我体会到制剂研发不是猜的，得靠数据说话。最值的是学会用HPLC和溶出仪这些设备，还接触了QbD（质量源于设计）理念在处方开发中的应用。之前看文献觉得QbD很玄乎，现在参与项目才发现，像选择粘合剂不仅要看粘合力，还要看它会不会影响后续的崩解和溶出。这种从“知道原理”到“会用工具解决实际问题”的转变，让我对药剂专业有了更深的理解。实习结束时做的总结报告，导师直接让我参考了他们内部的一个模板，说格式和逻辑很专业，这让我挺惊喜的，也意识到自己离真正的研发人员不远了。这段经历让我想清楚后续要怎么学了。现在知道，光会理论不够，还得补实验技能，打算下学期考个药剂设备操作证。行业里现在都说个性化用药，改良型制剂是条康庄大道，我的项目里用的那些新型粘合剂、崩解剂，感觉都是未来的方向。以后找工作可能更倾向于有实际项目经验的岗位，而不是纯文献岗。最大的变化是心态，以前觉得做实验就是按步骤抄手册，现在明白每个参数调整都有可能影响最终产品，责任感强多了。抗压能力也练出来了，比如有次做片剂脆碎度测试，连续3天跑数据都不合格，最后发现是压片机压力没调对，调整后立马达标，这种“试错修正”的循环挺磨人的，但确实能快速成长。如果以后能参与更多原研药的研发，那该多好。四、致谢在这家公司度过这8周实习，收获挺多的。指导我的老师，还有带我熟悉部门的师兄师姐，都挺耐心。特别是那个吸入制剂项目，要不是他们点醒我注意粒度分布曲线的变化，可能还得走弯路。实验室的同事们，比如负责设备维护的小张，有时候实验遇到麻烦，大家一起琢磨，挺有意思的。学校的指导老师，虽然实习期间没怎么