医疗器械植入使用记录管理办法

医疗器械植入使用记录管理办法一、总则医疗器械植入物（以下简称“植入物”）的使用直接关系到患者的生命安全与健康福祉。为规范植入物的临床使用流程，确保每一例植入操作都有迹可循，保障患者权益，便于产品追溯、质量控制及医疗责任界定，特制定本办法。本办法旨在建立一套系统、规范、严谨的植入物使用记录管理制度，适用于各级各类医疗机构及其医务人员在临床实践中涉及植入物的相关操作与管理活动。所有相关单位及人员均须严格遵守本办法规定，确保植入物使用记录的真实性、准确性、完整性和可追溯性。二、记录内容与要求（一）患者基本信息记录应准确反映患者身份，包括姓名、性别、年龄、病历号等核心辨识信息。此部分信息是追溯的起点，务必核对无误后记录。（二）植入物产品信息产品信息是记录的核心，必须详尽且精确。具体而言，应至少包括以下关键信息：1.产品名称及商品名；2.型号规格；3.产品序列号（若有）及生产批号；4.有效期至；5.生产企业名称及注册地址；6.医疗器械注册证编号/备案凭证编号；7.供货单位（经销商）名称及联系方式；8.产品生产日期；9.植入日期及具体时间；10.植入部位；11.手术名称及手术医师姓名；12.产品条形码或二维码信息（建议扫描录入或清晰抄录）。（三）使用过程信息记录植入物从接收、核对、准备到最终植入体内的全过程。包括：1.植入物接收日期及核对情况（双人核对）；2.植入前产品外包装及无菌状态检查情况；3.术中植入情况简述，如植入是否顺利，有无特殊情况发生；4.若为同种异体骨等特殊植入物，还需记录其来源、捐献者相关筛查信息（如适用）。（四）记录规范要求1.及时性：植入操作完成后，应在规定时限内（原则上不超过24小时或下一工作日开始前）完成记录的填写与确认。2.准确性：所有信息必须与实物、标签及相关证明文件完全一致，不得有误。3.完整性：各项信息均应填写齐全，无遗漏。如遇特殊情况无法填写某项，需注明原因并由相关负责人签字确认。4.规范性：使用规范的医学术语和书写方式，字迹清晰可辨（手写时），电子记录应符合数据录入标准。5.不可篡改性：记录一旦完成并确认，原则上不得随意涂改。如确需更正，应采用规范的修改方式（如划线更正并签名注明日期），并保留修改痕迹，严禁刮擦、涂抹或覆盖原始记录。三、记录的建立与保管（一）记录主体植入物使用记录的建立责任主体为实施植入操作的医疗机构。具体填写工作通常由手术医师或其指定的具备资质的医务人员（如手术护士、器械护士）负责，并由手术医师审核确认。（二）记录载体鼓励采用电子病历系统或专门的植入物追溯管理信息系统进行记录。电子记录应符合《电子病历应用管理规范》等相关规定，确保数据真实、完整、安全，并具备可追溯性。若暂时无法实现电子化，可使用规范化的纸质记录表，但其管理应符合本办法要求。（三）保管责任医疗机构应明确植入物使用记录的保管部门和责任人。通常情况下，电子记录由信息科负责数据安全与备份，纸质记录由病案管理部门或相关临床科室按规定妥善保管。（四）保管期限植入物使用记录属于患者病历的重要组成部分，其保管期限应与患者病历保管期限一致，原则上为永久保存。对于植入物本身预期使用期限超过患者生命周期的，记录保存期限亦应相应延长，确保终身可追溯。（五）保管要求1.无论是电子记录还是纸质记录，均应采取有效措施防止丢失、损坏、篡改或泄露。2.纸质记录应存放于干燥、通风、避光、防虫、防火的专用档案柜中。3.电子记录应定期进行数据备份，并采用加密、权限控制等技术手段保障数据安全。四、记录的查阅与使用（一）查阅权限植入物使用记录涉及患者隐私和医疗信息，查阅应严格限制权限。仅限于：1.为患者提供诊疗服务的医务人员，因医疗需要查阅；2.医疗机构内部质量控制、医疗安全管理等相关人员，因工作需要查阅；3.药品监督管理部门、卫生健康行政部门等政府监管机构，因监督检查需要查阅；4.司法机关因案件调查需要查阅；5.患者本人或其授权的代理人，按照相关规定申请查阅。（二）查阅程序查阅记录应履行必要的审批和登记手续。查阅者需出示有效身份证明及相关证明文件，经指定负责人批准后方可查阅。电子记录的查阅应留有操作日志。（三）记录使用记录主要用于患者诊疗、医疗质量追溯、产品不良事件调查、医疗纠纷处理及应对监管检查等合法合规目的。严禁将记录用于与医疗无关的其他用途，严禁泄露患者隐私信息。五、责任与监督（一）医疗机构责任医疗机构是植入物使用记录管理的责任主体，应建立健全内部管理制度，配备必要的人员和设施，加强对相关医务人员的培训和考核，确保本办法的有效实施。（二）人员责任相关医务人员应严格遵守本办法及医疗机构内部规定，认真履行记录填写、核对、保管等职责。对于因工作疏忽或故意违反规定导致记录不真实、不准确、不完整或丢失、泄露的，医疗机构应视情节轻重对相关责任人进行批评教育、经济处罚直至纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（三）监督检查医疗机构应定期对植入物使用记录管理情况进行内部自查与监督，发现问题及时整改。卫生健康行政部门和药品监督管理部门应将植入物使用记录管理情况作为对医疗机构监督检查的重要内容。六、附则1.本办法所称植入物，是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间超过30天或者被人体吸收的医疗器械。2.本办法未尽事宜，应参照国家及地方相关法律法规、标准规范执行。3.各医疗机构可根据本办法，结合自身实际情况，制定具体的实施细则。4.本办法由发布单位负责解释。5.本办法自发布之日起施行。以往相关规定与本办法不一致的