药品零售企业合规检查报告范本

药品零售企业合规检查报告范本报告编号：YLJC-年份-月份-序号（示例：YLJC-____）一、受检单位基本信息单位名称：[填写企业全称]《药品经营许可证》编号：[填写许可证号]法定代表人：[姓名]企业负责人：[姓名]质量负责人：[姓名]注册地址：[详细地址]实际经营地址：[详细地址，如与注册地址一致可填写“同上”]经营范围：[按许可证核准内容填写，如：处方药、非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂等]联系方式：[固定电话格式，如：0XXX-XXXXXXX（固话，非手机号）]二、检查基本情况检查日期：[XXXX年XX月XX日]检查依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规及规范性文件。检查人员：[检查人员A姓名]、[检查人员B姓名]（需注明执法证号或工作证号）陪同人员：[受检单位陪同人员姓名及职务，如：质量负责人XXX]检查方式：现场检查、资料查阅、人员询问相结合。三、检查发现情况（一）合规方面值得肯定的做法1.企业质量管理体系基本健全，相关管理制度、岗位职责明确，并能提供部分执行记录。2.药品陈列区域划分清晰，处方药与非处方药分区陈列，并有明显标识。3.抽查部分药品的进货查验记录，票、账、货、款一致性基本符合要求。4.执业药师（或药师以上职称人员）在岗履职，能对顾客购药进行合理用药指导。（二）存在的主要问题与不足1.处方药销售管理欠规范：抽查发现部分处方药销售时，处方审核环节未能严格执行，存在药师未对处方进行适宜性审核即予调配的情况。（请在此处具体描述，例如：抽查X年X月X日的处方记录，发现“XX”药品处方无审核药师签名。）现场模拟购买处方药时，个别销售人员未主动索要处方即表示可以销售。2.药品陈列与储存管理存在瑕疵：冷藏药品（如“XX”）的冷藏设备温度记录不完整，缺少X月X日的温度监测记录；且该冷藏箱内药品与非药品（如冰袋）混放。部分近效期药品（距有效期不足X个月）未设置专门的近效期药品警示区域或标识。货架上发现少量外包装破损的药品仍在陈列待售。3.药品追溯管理有待加强：抽查部分药品的电子监管码（或追溯码）扫描情况，发现未能做到对每批次药品均进行扫码上传，追溯系统数据与实际库存存在少量差异。4.人员管理与培训不到位：企业负责人及质量负责人对最新修订的《药品经营质量管理规范》部分条款理解不够深入。本年度员工药品法律法规及专业知识培训计划不够具体，培训记录过于简单，缺乏考核评估环节。5.中药饮片管理不规范（如经营中药饮片）：中药饮片斗谱标签与实际装斗药品不符，存在“XX”饮片错斗现象。部分中药饮片装斗前未进行质量复核，无复核记录。中药饮片临方炮制（如有）未严格按照规定的炮制规范进行，缺乏相应的炮制记录。6.计算机系统操作与数据管理问题：计算机系统中部分药品的采购、验收、销售数据录入不及时，存在滞后现象。系统权限设置不够严谨，个别非质量管理岗位人员拥有超出其职责范围的数据修改权限。四、整改要求与建议针对上述问题，为确保药品经营质量安全，现提出以下整改要求与建议：1.立即停止违规行为：对已发现的违规销售处方药、不合格药品陈列等问题，应立即纠正，停止销售相关违规药品，并对已销售的处方药追溯核查。2.限期全面整改：请于X年X月X日前完成所有问题的整改工作。重点加强处方药销售管理，严格执行处方审核制度；完善药品储存温湿度监测与记录；确保药品追溯系统有效运行；规范中药饮片的采购、验收、陈列与炮制行为。3.强化人员培训：组织全体员工，特别是质量管理和处方审核人员，进行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及专业知识的系统培训，并建立健全培训档案和考核机制，确保培训效果。4.提交整改报告：请于整改期限届满后X个工作日内，将加盖单位公章的书面整改报告（附相关证明材料）报送至我单位。整改报告应详细说明问题产生的原因、整改措施、完成情况及长效管理机制。五、处理意见根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》相关规定，结合本次检查发现问题的性质和情节，我单位将对你单位的整改情况进行跟踪复查。若逾期未完成整改或整改不到位，将依据相关法律法规予以进一步处理。六、报告结论本次检查总体认为，该药品零售企业在药品经营过程中，基本能够遵守药品监管相关法律法规，但在处方药销售管理、药品储存养护、人员培训及追溯体系建设等方面仍存在一些不容忽视的问题，需引起高度重视并切实加以整改，以确保药品经营质量安全。其他事项：（如无特殊事项，可填写“无”；如有，则注明，例如：本次检查未发现假劣药品。）检查单位（盖章）：日期：XXXX年XX月XX日受检单位意见：（由受检单位负责人签字并盖章）负责人签字：__________单位盖章：__________日期：XXXX年XX月XX日使用说明：1.本报告为范本，实际使用时应根据现场检查的具体情况进行修改和补充，确保内容真实、准确、完整。2.问题描述应具体、客观，避免使用模糊或主观臆断的词语。整改建议应具有针对性和可操作性。3.