药品采购与质量追溯管理办法

药品采购与质量追溯管理办法引言药品作为特殊商品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药品的采购环节是保障药品质量的第一道关口，而完善的质量追溯体系则是药品全生命周期管理的核心枢纽。为规范药品采购行为，强化药品质量风险防控，确保药品在流转各环节的可追溯性，特制定本管理办法。本办法旨在为相关单位提供一套系统、科学、可操作的管理规范，以提升药品管理水平，保障公众用药安全。第一章总则1.1目的与依据本办法旨在规范药品采购流程，明确各环节质量责任，建立健全药品质量追溯体系，确保所采购药品的质量可靠、来源可查、去向可追，保障临床用药安全有效。制定依据包括国家相关法律法规、药品管理规范及行业标准。1.2适用范围本办法适用于本单位（或本区域/本系统）内所有药品的采购活动及与之相关的质量追溯管理工作。涉及的部门包括但不限于采购部门、药学部门、仓储部门、财务部门及各临床使用科室。1.3基本原则药品采购应遵循“质量优先、价格合理、渠道规范、保障供应”的原则。质量追溯管理应遵循“全程覆盖、信息真实、责任可溯、风险可控”的原则。第二章药品采购管理2.1采购计划与审批药品采购需根据临床需求、库存状况及预算情况，科学制定采购计划。采购计划应明确药品通用名称、规格、剂型、预估数量、质量要求等信息，并按照规定的审批流程报批后执行。对于特殊药品、急救药品，应建立相应的应急采购预案。2.2供应商遴选与管理2.2.1供应商资质审核：严格审核药品供应商的资质证明文件，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP（药品经营质量管理规范）或GMP（药品生产质量管理规范）认证证书、相关药品的批准证明文件等。对供应商的生产能力、质量信誉、供货能力、售后服务等进行综合评估。2.2.2供应商遴选：建立规范的供应商遴选机制，坚持公开、公平、公正的原则。优先选择质量信誉好、供货稳定、价格合理、具有良好售后服务能力的供应商。2.2.3供应商动态管理：对供应商实行动态考核与分级管理。定期对供应商的履约情况、药品质量、服务水平等进行评估，对不符合要求的供应商应及时暂停或终止合作。2.4采购实施与合同管理2.4.1采购方式：根据药品特性、采购数量及相关政策要求，选择适宜的采购方式，如集中采购、招标采购、询价采购等。鼓励通过规范化的电子采购平台进行采购活动，以提高透明度和效率。2.4.2合同签订：药品采购必须签订书面合同。合同内容应明确药品名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、违约责任、质量保证协议及追溯责任等关键条款。2.5药品收货与验收2.5.1收货查验：药品到货后，仓储部门应会同药学专业技术人员依据采购合同及随货同行单（票）对药品的外包装、运输条件（特别是需冷链运输的药品）、生产日期、有效期、批号等进行核对查验。2.5.2质量验收：按照药品验收标准和操作规程，对药品的外观性状、内外包装、标签、说明书、合格证明文件等进行检查。对需要检验的药品，应按规定进行抽样送检。验收合格后方可入库；不合格药品应严格按照规定程序处理，不得入库和使用，并做好记录。2.5.3验收记录：详细记录验收情况，包括药品名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收结果、验收日期、验收人员等信息，并妥善保存。第三章药品质量追溯管理3.1追溯体系建设目标建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、出库、调配等各环节的质量追溯体系，确保每一批药品都能追查到来源、去向和相关责任人，实现问题药品的快速定位、召回和处置。3.2追溯信息系统3.2.1系统功能：建立或利用符合要求的药品信息化追溯系统，该系统应具备数据采集、存储、查询、统计、分析、预警等功能，能够有效记录和传递药品追溯信息。3.2.2信息记录与关联：通过信息化手段，将药品的采购订单、随货同行单（票）、验收记录、入库记录、养护记录、出库记录、处方信息（或发药记录）等关键信息进行关联，形成完整的药品流转数据链。确保“一物一码”或“一批一码”的有效关联与追溯。3.3追溯信息内容追溯信息应至少包括：3.3.1药品基本信息：通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产企业名称等。3.3.2流通信息：供货单位名称、购货单位名称、购销数量、购销日期、发票或随货同行单（票）编号、储运条件记录（如温湿度记录）等。3.3.3操作信息：各环节操作人、复核人、操作时间等。3.4追溯码管理与应用积极采用符合国家或行业标准的药品追溯码（如电子监管码、药品追溯二维码等）。在药品验收、入库、出库等环节，应通过扫描追溯码等方式采集和录入信息，确保数据的准确性和可追溯性。鼓励在药品调配环节也应用追溯码，实现患者用药信息的关联。3.5储存与养护环节的追溯药品在库储存期间，应按照规定条件进行养护，并记录养护情况，包括温湿度监测数据、养护措施、发现问题及处理结果等。这些信息应纳入追溯系统，确保药品储存质量的可追溯。3.6问题药品的追溯与召回3.6.1追溯启动：当发现药品存在质量可疑情况或接到药品监管部门、生产企业、供应商的质量公告、召回通知时，应立即启动追溯程序。3.6.2信息排查：通过追溯系统迅速查清问题药品的批次、数量、入库时间、储存位置、已出库数量、流向以及相关的处方或领用记录。3.6.3召回实施：根据追溯结果，立即采取停止销售和使用、封存库存、通知相关单位和个人等措施，并按照规定程序组织实施召回。详细记录召回的过程、结果，并向相关部门报告。第四章保障措施与责任追究4.1组织与人员保障明确各部门在药品采购与质量追溯管理中的职责分工，建立健全由单位负责人牵头的药品质量管理组织。配备足够数量且具备相应专业知识和技能的管理人员和技术人员，并定期进行相关法律法规、专业知识和操作技能的培训。4.2制度与流程保障不断完善药品采购与质量追溯相关的管理制度和操作规程，确保各项工作有章可循。加强制度执行过程中的监督检查，确保制度落到实处。4.3信息化与设施保障加大对药品信息化追溯系统建设的投入，确保系统稳定运行、数据安全可靠。配备必要的追溯设施设备，如扫码枪、计算机、网络设备、温湿度监测系统等。4.4监督检查与持续改进定期对药品采购与质量追溯管理工作进行内部审核和监督检查，对发现的问题及时进行整改。建立不良事件报告制度，对药品质量问题和追溯系统运行中出现的问题进行分析、总结经验教训，持续改进管理工作。4.5责任追究对在药品采购与质量追溯管理工作中认真负责、做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。对违反本办法规定，导致药品质量事故或造成不良后果的，应按照有关规定追究相关部门和人员的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章附则5.1解释权本办