质量管理体系审查清单模板

质量管理体系审查清单模板一、适用场景二、审查实施流程（一）审查准备阶段明确审查范围与目标根据组织需求确定审查范围（如特定部门、产品线、全体系），明确审查目标（如符合性验证、有效性评估、风险识别）。示例：若为年度内部审查，目标可设定为“评估体系对ISO9004:2018标准的符合性及过程绩效达成情况”。组建审查组与分工指定审查组长（需具备QMS审核员资质），由具备专业能力的内部人员或外部专家组成审查组，明确各成员职责（如文件审查、现场核查、访谈沟通）。保证审查组独立于被审查部门，避免利益冲突。收集与审查文件资料收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（管理评审报告、内审报告、纠正措施记录、过程运行数据、客户反馈等），对照标准条款进行初步符合性判断。文件审查重点：版本有效性、修订记录、与实际操作的匹配性。制定审查计划明确审查时间、地点、人员、审查方法（文件审查、现场观察、员工访谈、数据抽样等）及日程安排，提前通知被审查部门。示例：审查计划应包含“2024年X月X日9:00-10:30，审查生产部‘过程控制程序’执行情况，采用抽样检查（抽检3批生产记录）+现场观察（设备点检、首件检验流程）”。（二）现场审查阶段首次会议与被审查部门负责人及关键人员召开首次会议，说明审查目的、范围、流程及保密要求，确认沟通渠道。实施现场审查文件与记录核查：按审查计划抽样，核对记录的完整性、准确性、可追溯性（如：采购订单是否经审批？检验记录是否包含关键参数？纠正措施是否闭环？）。现场观察：跟踪实际操作与文件规定的符合性（如：操作人员是否按作业指导书操作？设备维护是否按计划执行？5S管理是否到位？）。员工访谈：随机访谈不同层级员工（操作工、班组长、部门经理），知晓其对质量目标、岗位职责、异常处理流程的掌握情况。记录问题与证据对发觉的不符合项或观察项，详细记录问题描述、客观证据（如记录编号、照片、访谈对象姓名*及工号），保证可追溯。示例：“不符合项：生产部《设备日常点检表》（编号QC-2024-005）中，3台设备的点检人未签字，不符合《过程控制程序》4.2.1条款‘记录需经责任人确认’的要求。”（三）报告编制阶段汇总审查发觉审查组汇总所有审查信息，区分“不符合项”（严重/轻微）和“观察项”（潜在改进点），分析问题根源（如流程缺失、培训不足、资源短缺）。撰写审查报告报告内容应包括：审查基本信息（范围、日期、人员）、审查目标与方法、体系运行概况、符合性评价、不符合项及观察项清单、改进建议、结论（推荐通过/有条件通过/不通过）。示例结论：“本次审查覆盖体系全部要素，未发觉严重不符合项，轻微不符合项3项（详见附件），建议在整改后通过审查。”末次会议沟通向被审查部门及管理层通报审查结果，确认不符合项及观察项，听取说明，明确整改要求及时限。（四）整改跟踪阶段制定纠正措施计划被审查部门针对不符合项，分析原因，制定纠正措施（如修订文件、加强培训、完善流程），明确责任人和完成时限，提交审查组确认。验证整改有效性审查组对整改措施的实施情况进行跟踪验证，通过复查记录、现场检查等方式确认问题是否彻底解决，防止重复发生。更新体系文件若审查中发觉体系文件需优化，按文件控制流程修订相关文件，并组织培训保证全员知晓。三、审查清单内容框架体系要素审查条款审查内容要点审查方法符合性判定（Y/N/NA）问题描述/证据管理职责5.1领导作用与承诺最高管理者是否保证质量方针目标制定？资源是否充足？访谈管理层、查阅管理评审报告5.3质量方针方针是否包含持续改进承诺？是否传达至全体员工？文件审查、员工访谈5.4.1质量目标目标是否可测量？是否分解至相关部门？是否达成？记录审查、数据对比资源管理6.2人力资源关键岗位人员是否具备资质？是否定期进行质量意识培训？资格证书审查、培训记录6.3基础设施生产设备、检测仪器是否定期维护？校准证书是否有效？现场观察、设备台账产品实现7.2与顾客有关的过程客户需求是否识别？合同评审是否包含特殊要求？客户反馈是否及时处理？合同记录、客户投诉台账7.5.2生产和服务提供控制关键工序是否有作业指导书？首件检验是否执行？文件审查、现场抽样7.6监视和测量装置的控制测量设备是否在校准有效期内？使用前是否校准？设备标签、校准记录测量、分析和改进8.2.2内部审核内审计划是否覆盖全部要素？审核员是否独立？不符合项是否整改闭环？内审报告、整改记录8.3不合格品控制不合格品是否标识、隔离？处置记录是否完整？不合格品记录、现场标识8.5持续改进是否利用数据分析（如过程能力、客户满意度）识别改进机会？纠正措施是否有效？改进项目记录、效果验证四、使用要点提示人员资质要求审查组成员需熟悉ISO9001标准及组织QMS文件，具备审核技巧和沟通能力，必要时可邀请外部技术专家参与（如特定领域工艺、法规要求）。记录完整性审查过程中所有记录（如访谈记录、抽样清单、问题证据）需及时整理归档，保证审查过程可追溯，避免主观臆断。沟通与协作审查前与被审查部门充分沟通，明确审查目的，减少抵触情绪；审查中保持客观公正，尊重事实；审查后及时反馈结果，协助部门理解问题并制定改进方案。动态更新机制若组织业务范围、标准要求或内部流程发生变更，需及时更新审查清单内容，