医疗器械耗材管理规范指南

医疗器械耗材管理规范指南医疗器械耗材（以下简称“耗材”）作为医疗活动中不可或缺的物质基础，其质量与安全直接关系到患者生命健康、医疗质量提升及医疗机构的运营效率。为进一步规范耗材管理流程，确保临床合理、安全、有效使用，降低医疗风险，控制医疗成本，特制定本指南。本指南旨在为各级医疗机构提供一套系统性、可操作性强的耗材管理框架，以期推动耗材管理的标准化、精细化与科学化。一、组织架构与职责分工医疗机构应建立健全耗材管理组织体系，明确各级管理部门与相关科室的职责，形成权责清晰、协同高效的管理机制。1.1管理决策机构建议由医疗机构主要负责人牵头，成立包括医务、质控、采购、设备、药学、财务、审计及临床科室代表在内的耗材管理委员会（或类似决策机构）。其主要职责包括：审议医疗机构耗材管理的重大政策与制度；审定耗材目录（包括采购目录、高值耗材目录等）；审批供应商准入与退出；协调解决耗材管理中的重大问题；监督管理政策的落实情况。1.2管理执行部门医疗机构应指定专门的职能部门（如设备科、采购中心或单独设立的耗材管理科）作为耗材管理的日常执行与协调部门。该部门负责组织实施耗材管理委员会的决策；制定和完善具体的耗材管理制度与操作规程；负责耗材的采购、验收、仓储、发放、追溯、不良事件监测等全流程管理工作；牵头组织供应商的日常管理与评估；配合相关部门进行耗材使用的监督与考核。1.3临床使用部门各临床科室是耗材使用的直接责任单位。科室主任为第一责任人，应指定专人（如护士长或科室耗材管理员）负责本科室耗材的申领、保管、使用登记及相关信息反馈工作。临床科室应严格执行耗材使用规范，合理选择与使用耗材，积极参与耗材临床应用评价，并及时上报耗材使用过程中发现的质量问题与不良事件。二、制度体系建设完善的制度是规范管理的基石。医疗机构应根据国家及地方相关法律法规要求，结合自身实际，构建覆盖耗材全生命周期的制度体系。2.1耗材遴选与目录管理制度建立科学、公正、透明的耗材遴选机制。遴选应基于临床需求、安全性、有效性、经济性及循证医学证据。优先选择通过国家相关认证、质量可靠、性价比高的产品。制定并动态维护医疗机构耗材采购目录和限制使用耗材目录，明确各类耗材的适用范围、审批流程。高值医用耗材、植入性耗材等应建立更为严格的遴选与审批程序。2.2采购管理制度严格遵守国家及地方关于政府采购、药品和医用耗材集中采购等政策规定。明确不同类别耗材的采购方式（如集中议价、招标采购、单一来源采购等）及适用情形。规范采购计划的编制、审批流程，确保采购行为的合规性与经济性。严禁无计划采购、超预算采购及违规采购。2.3验收与入库管理制度建立严格的耗材验收制度。耗材到货后，应由采购管理部门会同仓储部门（或使用科室，对直送科室的耗材而言）依据采购合同、随货同行单、产品合格证明等资料，对耗材的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性及外观质量等进行逐项核对验收。对需要进行质量抽检或验证的耗材，应按规定程序执行。验收合格后方可入库，并及时完成信息化系统登记。验收不合格的耗材，应坚决拒收并及时与供应商沟通处理。2.4仓储管理制度根据耗材的性质（如温湿度敏感性、无菌性、是否有放射性等），设置符合要求的仓储条件，配备必要的存储设备（如冷藏柜、阴凉库、货架等），并对存储环境进行定期监测与记录。实行分区、分类、分架存放，做到标识清晰、货位固定。严格执行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则，防止过期失效。对易燃易爆、剧毒等特殊耗材，应按照国家有关规定进行专门管理。2.5出库与发放管理制度耗材出库应严格遵循审批程序，凭合规的出库凭证发放。发放时应对照出库凭证核对耗材信息，确保准确无误。对于高值耗材、植入性耗材等重点管理耗材，应在发放环节进行更细致的核对与记录，确保可追溯至患者。临床科室领用耗材后，应妥善保管，防止损坏、污染或遗失。2.6使用与追溯管理制度临床科室应在适应症范围内规范使用耗材，严格遵守操作规程。鼓励使用记录电子化，详细记录耗材的使用患者信息、使用时间、规格型号、产品批号、生产厂家等关键信息，确保“从生产企业到患者”和“从患者到生产企业”的双向可追溯。高值医用耗材的追溯管理应符合国家相关特殊规定。2.7库存盘点与处置制度定期对库存耗材进行盘点，确保账物相符、账账相符。盘点周期可根据耗材的周转速度和价值确定，高值耗材建议每月盘点，普通耗材至少每季度盘点。对盘盈、盘亏情况应查明原因，按规定程序报批后进行账务处理。对于过期、变质、损坏或被淘汰的耗材，应建立明确的报废、销毁程序，防止流入临床或环境造成危害。2.8供应商管理制度建立健全供应商准入、评估、动态管理及退出机制。对供应商的资质（营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等）、生产能力、质量体系、供货能力、售后服务及商业信誉等进行严格审核。定期对供应商的履约情况、产品质量、服务水平进行综合评估，评估结果作为后续合作的重要依据。对存在严重质量问题、违约或不良商业行为的供应商，应及时清退。2.9不良事件监测与报告制度医疗机构应建立耗材不良事件监测网络，明确各科室不良事件监测联络员。临床科室在使用耗材过程中如发现可能与耗材相关的不良事件，应立即停止使用可疑产品，保护好现场，并按照国家医疗器械不良事件监测相关规定，及时、准确、完整地向相关部门报告。管理部门应组织调查、分析，并采取相应的控制措施，同时按要求上报上级监管部门。2.10档案管理制度对耗材的采购合同、供应商资质证明、产品注册证、检验报告、验收记录、出入库记录、盘点记录、不良事件报告与处理记录、供应商评估记录等重要资料，应建立健全档案，进行规范化管理，确保资料的完整性、真实性与可追溯性。档案保存期限应符合国家相关规定。三、全流程管理要点3.1采购管理采购是耗材管理的源头环节，其规范与否直接影响后续管理。应坚持“公开、公平、公正、诚信”的原则，严格执行集中采购政策。在遴选供应商时，不应仅以价格为唯一导向，而应综合考量产品质量、技术先进性、供应商信誉及售后服务能力。对于新型耗材的引入，需经过充分的临床论证和安全性评估，并履行相应的审批程序。3.2入库验收与存储入库验收是保障耗材质量的关键屏障。验收人员需具备相应的专业知识和责任心，严格按照验收标准和程序操作。对进口耗材，还需核对进口医疗器械注册证、通关单等相关证明文件。存储环境的维护至关重要，特别是对温湿度有特殊要求的耗材，必须确保存储条件持续符合规定，并做好实时监控和记录。耗材的标识应清晰醒目，防止错拿错用。3.3出库与临床使用耗材出库应遵循“按需领用、先进先出”的原则，严格核对领用科室、领用数量及耗材信息。临床科室在接收耗材后，应再次进行核对，并妥善保管。使用前，医护人员必须仔细检查耗材的包装是否完好、有效期是否在使用期限内、产品是否有破损或异常。使用时，应严格遵照产品说明书及临床诊疗规范，选择合适的品种和规格，确保使用安全。鼓励对高值耗材、植入性耗材在使用前进行双人核对。3.4库存与盘点科学合理的库存管理有助于减少资金占用，降低浪费，保障供应。应根据耗材的使用量、采购周期、保质期等因素，设定合理的安全库存量和最低库存量预警线。利用信息化手段对库存进行动态监控，及时补货，避免短缺。定期盘点是发现和纠正管理漏洞的有效手段，对盘点差异要深入分析原因，落实责任，并完善相关制度。3.5追溯管理依托信息化系统，构建耗材全生命周期追溯体系。从供应商资质、产品信息、采购订单、入库验收、库存流转、出库发放，到最终临床使用患者信息，实现每一个环节的信息记录与关联。鼓励应用唯一标识（UDI）技术，实现对耗材的精准识别和追溯，提升追溯效率和准确性。3.6不良事件监测与报告建立畅通的不良事件上报渠道，鼓励主动报告。对上报的不良事件，管理部门应高度重视，及时组织调查分析，评估风险，并采取有效的风险控制措施，如暂停使用、通知供应商召回等。同时，要积极配合监管部门的调查，持续跟踪事件进展。通过对不良事件数据的汇总分析，可以为耗材遴选、供应商评估提供重要参考，促进产品质量改进和临床使用安全。四、人员培训与考核医疗机构应定期组织开展耗材管理相关法律法规、制度规范、操作规程、专业知识及风险防范意识的培训。培训对象应覆盖所有参与耗材管理和使用的人员，包括管理人员、采购人员、库管人员、临床医师、护士及相关技术人员。培训方式可多样化，如专题讲座、案例分析、操作演练等。同时，应建立健全耗材管理考核机制，将耗材管理的规范性、合理性、安全性及经济性等指标纳入相关部门和人员的绩效考核体系，对表现优秀的予以表彰，对违规行为予以相应处理，确保各项管理制度落到实处。五、信息化建设信息化是实现耗材精细化管理的重要支撑。医疗机构应积极推进耗材管理信息系统的建设与完善，将采购、验收、仓储、出库、使用、追溯、财务核算、不良事件报告等各环节纳入信息化管理。系统应具备数据采集、存储、查询、统计分析、预警（如效期预警、库存预警）等功能，并力求与医院HIS、LIS、电子病历等系统实现数据对接与共享，形成数据闭环。通过信息化手段，提升管理效率，减少人为差错，实现对耗材流转全过程的实时监控与动态管理，为管理决策提供数据支持。六、监督与持续改进医疗机构应建立常态化的耗材管理监督检查机制。管理部门应定期或不定期对各科室耗材管理制度的执行情况、耗材使用的合理性、库存管理状况、追溯记录的完整性等进行监督检查。同时，应积极引入内部审计、第三方评估等方式，对耗材管理工作进行独立客观的评价。对监督检查中发现的问题，要及时通报，限期整改，并跟踪整改效果。