2025年制药工程风险评估考试试题及答案

2025年制药工程风险评估考试试题及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年制药工程风险评估考试试题考核对象：制药工程专业学生及行业从业者题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）1.风险评估中的“风险”是指事件发生的可能性与后果的乘积。2.定性风险评估方法适用于所有制药工程项目的风险识别阶段。3.风险控制措施分为消除、替代、减轻、转移和接受五种类型。4.风险发生的概率分为“极不可能”“不可能”“可能”“很可能”“几乎肯定”五个等级。5.风险评估报告应包含风险识别、分析、控制措施及持续改进建议。6.药品生产过程中的变更控制属于风险评估的动态管理范畴。7.风险矩阵法中，风险等级由概率和影响两个维度决定。8.风险接受准则应由企业高层管理者制定并批准。9.药品质量风险管理（QRM）的核心是“基于风险的思维”。10.风险评估中的“不确定性”是指无法预测的事件发生概率。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）1.以下哪项不属于制药工程风险评估的要素？（）A.风险识别B.风险分析C.风险控制D.风险定价2.风险评估中，采用“德尔菲法”的主要目的是？（）A.精确量化风险概率B.获取专家共识C.自动生成风险报告D.评估风险经济成本3.药品生产中的“清洁验证”属于哪种风险控制措施？（）A.消除B.替代C.减轻D.转移4.风险矩阵法中，风险等级最高的组合是？（）A.低概率+低影响B.高概率+高影响C.低概率+高影响D.高概率+低影响5.药品注册过程中的“变更控制”主要针对哪种风险？（）A.生产风险B.临床风险C.市场风险D.法律风险6.风险评估中的“失效模式与影响分析（FMEA）”属于？（）A.定性方法B.定量方法C.半定量方法D.综合评估方法7.药品生产中的“验证周期”通常由哪种因素决定？（）A.风险等级B.生产规模C.市场需求D.政策要求8.风险评估报告中的“风险接受准则”应由谁制定？（）A.工程师B.管理者C.审计员D.供应商9.药品生产中的“偏差调查”属于哪种风险管理环节？（）A.风险识别B.风险分析C.风险控制D.风险监控10.风险评估中的“不确定性”可以通过哪种方法降低？（）A.增加数据量B.减少评估范围C.忽略低概率事件D.采用主观判断三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）1.风险评估的定性方法包括？（）A.德尔菲法B.风险矩阵法C.概率-影响矩阵D.模糊综合评价法2.风险控制措施中，属于“减轻风险”的方法有？（）A.增加安全设备B.优化操作流程C.提高人员培训D.购买保险3.药品生产中的“变更控制”需要考虑的因素包括？（）A.风险影响B.成本效益C.合规性要求D.供应商资质4.风险矩阵法中，风险等级的划分依据包括？（）A.概率等级B.影响等级C.风险值D.控制成本5.药品生产中的“验证”类型包括？（）A.安装验证B.操作验证C.性能验证D.清洁验证6.风险评估报告应包含的内容有？（）A.风险清单B.风险控制措施C.风险接受准则D.持续改进计划7.风险评估中的“不确定性”来源包括？（）A.数据缺失B.模型误差C.外部环境变化D.人员行为8.药品生产中的“偏差”处理流程包括？（）A.调查原因B.评估影响C.制定纠正措施D.预防再发9.风险控制措施的经济性评估应考虑？（）A.控制成本B.风险降低程度C.长期效益D.法律合规性10.风险评估的动态管理包括？（）A.定期审查B.变更监控C.数据更新D.控制措施调整四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例一：药品生产过程中的变更控制风险某制药企业计划对某原料药的合成路线进行变更，以降低生产成本。变更前，企业进行了风险评估，发现变更可能导致以下风险：1.原料纯度下降，影响药品质量；2.反应时间延长，增加生产周期；3.废气排放增加，需重新申请环保许可。企业决定采用“替代原料”和“优化工艺”两种控制措施，并制定了变更验证计划。问题：1.该案例中涉及哪些风险要素？（3分）2.企业采取的控制措施属于哪种类型？（3分）3.变更验证计划应包含哪些内容？（3分）案例二：药品生产中的偏差调查与风险管理某药品生产车间发生一次“设备故障”偏差，导致生产停滞2小时。经调查，故障原因为设备老化且未及时维护。企业决定采取以下措施：1.更换设备；2.加强日常维护；3.调整生产计划以减少影响。问题：1.该偏差属于哪种风险类型？（3分）2.企业采取的控制措施是否全面？说明理由。（3分）3.如何预防类似偏差再次发生？（3分）案例三：药品上市后的风险监控某药品上市后，监管机构发现其说明书中的“不良反应”描述不完整。企业立即启动风险评估，发现以下问题：1.部分患者未报告不良反应；2.临床数据收集存在漏洞；3.宣传材料未及时更新。企业决定采取以下措施：1.扩大不良事件监测范围；2.修订说明书；3.加强销售培训。问题：1.该案例中涉及哪些风险要素？（3分）2.企业采取的控制措施是否合理？说明理由。（3分）3.如何完善药品上市后的风险监控体系？（3分）五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述制药工程风险评估的重要性及其在药品生产中的应用。要求：结合实际案例，说明风险评估如何指导药品生产过程中的质量控制、变更管理和偏差处理。2.论述“基于风险的思维”在药品质量管理体系（QMS）中的作用。要求：分析QMS中哪些环节需要应用风险评估，并说明如何通过风险评估优化资源分配和风险控制。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.×解析：10.不确定性可以通过增加数据、改进模型等方法降低，而非完全消除。二、单选题1.D2.B3.C4.B5.A6.C7.A8.B9.B10.A解析：10.增加数据量可以减少不确定性，而其他选项可能加剧或忽略不确定性。三、多选题1.A,B,D2.A,B,C3.A,B,C4.A,B,C5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C,D8.A,B,C,D9.A,B,C,D10.A,B,C,D解析：1.德尔菲法和模糊综合评价法属于定性方法，风险矩阵法常用于定量评估。四、案例分析案例一1.风险要素：质量风险、生产风险、合规风险。（3分）2.控制措施属于“替代”和“减轻”类型。（3分）3.验证计划应包含：验证方案、数据记录、偏差处理、验证报告。（3分）解析：1.风险要素涉及药品质量、生产效率和环保合规。3.验证计划需系统化，确保变更符合法规要求。案例二1.风险类型：操作风险。（3分）2.控制措施基本全面，但未考虑人员培训。（3分）3.预防措施：加强设备维护培训、建立预防性维护计划。（3分）解析：2.人员培训是减少操作风险的关键环节。案例三1.风险要素：数据风险、合规风险、市场风险。（3分）2.控制措施合理，但需长期监测。（3分）3.完善体系：建立不良事件主动监测系统、定期更新数据库。（3分）解析：3.长期监测是确保风险可控的核心。五、论述题1.制药工程风险评估的重要性及其应用药品生产过程中存在诸多风险，如设备故障、原料纯度下降、法规变更等。风险评估通过系统识别、分析和控制风险，确保药品质量、降低生产成本、符合法规要求。例如，某企业通过FMEA识别出反应釜泄漏风险，提前更换密封件，避免了生产中断和质量事故。风险评估还可指导变更控制，如某原料药变更后，通过风险评估确定验证周期，确保变更安全。此外，偏差处理中，风险评估帮助确定偏差严重程度，优化纠正措施。综上，风险评估是制药工程的核心管理工具。