(2025年)研发不合格品、研发产品、物料管理规程考试题及答案

(2025年)研发不合格品、研发产品、物料管理规程考试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.研发过程中发现某批次实验用试剂性状与标准不符，经初检判定为不合格品，其标识应采用以下哪种颜色？A.黄色（待检）B.红色（不合格）C.绿色（合格）D.蓝色（待定）答案：B2.研发不合格品隔离存放的区域应明确标识为？A.合格品区B.待检区C.不合格品区D.留样区答案：C3.研发产品小试阶段的物料领用，需经哪个部门审核批准后执行？A.生产部B.质量部C.研发项目组D.仓储部答案：C4.研发用物料入库时，若供应商提供的检验报告缺少关键指标数据，应如何处理？A.直接入库，后续补测B.拒收并要求供应商补充C.标记为“待确认”后入库D.降低标准接收答案：B5.研发不合格品的处理记录应至少保存至该研发项目结束后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B6.研发产品中试阶段的稳定性考察样品，其取样量应至少为全检量的几倍？A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍答案：C7.研发物料的货位卡应记录的信息不包括？A.物料名称、规格B.入库日期、数量C.研发项目编号D.供应商联系方式答案：D8.研发过程中因工艺调整产生的中间产品不合格，需启动哪项程序进行处理？A.偏差处理B.变更控制C.验证管理D.校准管理答案：A9.研发产品放行前，需确认的关键文件不包括？A.研发实验记录B.检验原始数据C.供应商审计报告D.批生产记录答案：C10.研发用危险化学品的存储，应遵循的核心原则是？A.分类存放、标识清晰、专人管理B.与普通物料混放以节省空间C.仅需标注名称，无需特殊防护D.由研发人员自行保管答案：A11.研发不合格品经评审后判定为“返工”，返工后的产品需重新进行？A.工艺验证B.稳定性考察C.全项检验D.供应商审计答案：C12.研发物料的复检周期应根据以下哪项确定？A.供应商建议的保质期B.物料的性质及存储条件C.研发项目的紧急程度D.仓储空间的使用情况答案：B13.研发产品留样的保存条件应与以下哪项一致？A.市售产品存储条件B.研发实验环境条件C.加速稳定性试验条件D.常温库存储条件答案：A14.研发过程中发现物料短少，经调查为称量误差导致，应如何处理？A.调整记录数据以匹配实际数量B.启动偏差报告，记录误差原因及纠正措施C.由研发人员自行补料D.隐瞒不报，继续实验答案：B15.研发不合格品处理的最终决策应由哪个部门批准？A.研发项目负责人B.质量部负责人C.生产部负责人D.仓储部负责人答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.研发不合格品的判定依据包括？A.检验记录与标准的偏离B.工艺规程的执行偏差C.研发人员的主观经验D.技术文件规定的质量指标答案：ABD2.研发产品管理规程中，需明确的关键环节包括？A.研发阶段的划分（小试、中试等）B.各阶段的质量标准C.样品的取样、检验规则D.研发失败产品的处置流程答案：ABCD3.研发物料管理的核心要求有？A.严格验收，确保与采购合同一致B.分类存储，避免交叉污染C.动态管理，定期盘点D.仅需记录入库数量，无需跟踪使用去向答案：ABC4.研发不合格品的处置方式包括？A.返工或重新加工B.降级用于非关键实验C.直接丢弃D.退回供应商答案：ABD5.研发产品放行需满足的条件包括？A.检验结果符合质量标准B.生产/实验记录完整可追溯C.关键工艺参数在规定范围内D.项目负责人口头同意答案：ABC6.研发物料验收时，需核对的文件包括？A.供应商提供的检验报告B.采购订单C.物料包装上的标识（名称、规格、批号等）D.研发项目预算表答案：ABC7.研发过程中产生的不合格品，需记录的信息包括？A.不合格品名称、批次、数量B.不合格项目及检测数据C.发现不合格的时间、岗位D.参与判定的人员签名答案：ABCD8.研发产品留样管理的要求包括？A.留样量至少为全检量的2倍（稳定性考察需增加）B.留样标签应注明研发项目名称、批次、留样日期C.留样需按存储条件分类存放（如冷藏、常温）D.留样仅需在项目结束后销毁答案：ABC9.研发物料的追溯管理应覆盖哪些环节？A.采购（供应商、订单号）B.入库（验收记录、货位号）C.使用（领用记录、实验批次）D.剩余物料的处理（退库、报废）答案：ABCD10.研发不合格品管理中，“三不放过”原则指？A.原因未查清不放过B.责任未明确不放过C.措施未落实不放过D.客户未投诉不放过答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1.研发不合格品可直接存放于实验台旁，无需专门隔离区域。（）答案：×2.研发用物料的标识只需标注名称，无需注明批次和有效期。（）答案：×3.研发产品的检验可仅由实验员自行完成，无需质量部复核。（）答案：×4.研发不合格品处理记录应与研发项目档案同步归档。（）答案：√5.研发物料的复检应在原检验项目基础上，仅检测易变化的指标。（）答案：√6.研发过程中因操作失误导致的不合格品，可隐瞒不报以避免责任。（）答案：×7.研发产品的留样应在项目结束后立即销毁，无需长期保存。（）答案：×8.研发物料的存储环境（如温湿度）无需监控，只需保证通风即可。（）答案：×9.研发不合格品经返工后，若部分指标仍不达标，可降低标准放行。（）答案：×10.研发物料的领用需填写《物料领用单》，注明使用项目、数量及用途。（）答案：√四、简答题（每题6分，共30分）1.简述研发不合格品的处理流程。答案：（1）标识与隔离：发现不合格品后，立即悬挂红色标识牌，转移至不合格品区；（2）记录信息：填写《不合格品处理记录表》，注明名称、批次、数量、不合格项目及检测数据；（3）原因调查：由研发项目组联合质量部分析不合格原因（如物料问题、操作偏差、工艺缺陷）；（4）评审处置：召开技术评审会，确定处置方式（返工、降级使用、退回供应商、报废）；（5）实施处置：按批准的方案执行，返工产品需重新检验；（6）追溯与归档：跟踪处置结果，将记录纳入研发项目档案保存至少2年。2.研发产品的物料管理中，入库验收的关键步骤有哪些？答案：（1）核对文件：检查供应商提供的检验报告、采购订单、送货单，确认物料名称、规格、批次、数量与订单一致；（2）外观检查：查看包装是否完整、标识是否清晰（名称、规格、批号、有效期），有无破损、受潮、污染；（3）取样检验：按研发物料检验规程取样，送质量部检测关键指标（如含量、纯度、杂质）；（4）状态标识：检验合格后挂绿色标识，不合格挂红色标识并隔离；（5）信息录入：将验收结果、检验数据录入物料管理系统，更新货位卡（入库日期、数量、存放位置）。3.研发产品的质量跟踪应包含哪些内容？答案：（1）生产/实验记录跟踪：核查各阶段操作是否符合工艺规程，关键参数（温度、时间、压力）是否在规定范围；（2）检验数据跟踪：汇总各批次检验报告，分析质量指标的稳定性（如含量波动、杂质变化）；（3）稳定性考察跟踪：按计划进行加速/长期稳定性试验，记录外观、含量、有关物质等指标的变化；（4）用户反馈跟踪（若有）：收集内部实验人员或合作方对产品性能（如溶解性、活性）的反馈，分析是否存在潜在质量问题；（5）偏差与纠正措施跟踪：记录研发过程中出现的偏差（如物料不合格、设备故障）及采取的纠正预防措施（CAPA），评估其对产品质量的影响。4.研发用危险化学品的管理需重点关注哪些方面？答案：（1）存储安全：分类存放（如易燃品、腐蚀性试剂、剧毒化学品），使用专用柜（防爆柜、防腐蚀柜），配备消防器材（灭火器、沙箱）；（2）标识管理：标签需注明化学品名称、CAS号、危险性（如“易燃”“腐蚀”）、应急处理措施；（3）领用控制：实行双人双锁管理，领用需填写《危险化学品领用单》，注明用途、数量，剩余物料需及时退库；（4）使用防护：实验人员需穿戴防护装备（手套、护目镜、防毒面具），在通风橱内操作，避免直接接触；（5）废弃处理：按《危险废物管理办法》分类收集（如废液、废固），委托有资质的单位处置，记录转移联单。5.研发不合格品与生产不合格品的管理差异主要体现在哪些方面？答案：（1）目的不同：研发不合格品管理侧重验证工艺可行性、优化质量标准，生产不合格品管理侧重保证上市产品质量；（2）处置灵活性不同：研发不合格品可因探索性需求降级用于非关键实验（如辅助研究），生产不合格品严禁降级使用；（3）记录要求不同：研发不合格品记录需体现实验设计与改进思路（如“因工艺参数调整导致不合格，拟优化温度范围”），生产不合格品记录需严格符合GMP追溯要求；（4）责任主体不同：研发不合格品由项目组主导处理，生产不合格品需质量部最终批准；（5）影响范围不同：研发不合格品主要影响项目进度，生产不合格品可能涉及产品召回、法规处罚。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某生物制药公司研发中心在进行新药A的中试生产时，发现一批次中间体的活性成分含量仅为标准值的85%（标准≥90%），经检验确认数据无误。问题：（1）应如何处理该批次不合格中间体？（2）需完成哪些记录与追溯？答案：（1）处理步骤：①立即标识与隔离：在中间体包装上悬挂红色“不合格”标识，转移至研发不合格品区，限制无关人员接触；②原因调查：研发项目组联合质量部分析原因（如原料质量波动、反应时间不足、设备温控异常），调取中试生产记录、原料检验报告、设备运行日志；③评审处置：召开技术评审会，若原因为反应时间不足，判定可返工（延长反应时间后重新合成）；若原因为原料不合格，判定退回供应商；若为工艺缺陷，判定报废并优化工艺；④实施处置：按批准方案执行返工，返工后重新取样检验，合格后方可进入下一工序；⑤风险评估：评估不合格中间体是否影响已生产的其他批次，必要时对关联批次进行追溯检验。（2）记录与追溯：①填写《不合格品处理记录表》，记录中间体名称（A中间体）、批次（20250301）、数量（50kg）、不合格项目（活性成分含量85%）、检测数据（HPLC图谱）；②保存原因调查记录（如原料检验报告编号：Y20250215-01，设备温度曲线截图）；③记录处置方案（返工）及执行情况（返工时间：2025年3月5日，操作人员：张三）；④保存返工后的检验报告（活性成分含量92%，合格）；⑤将所有记录关联至研发项目档案（项目编号：RD-2025-001），并在物料管理系统中更新该中间体的使用状态（原批次“不合格-已返工”，返工批次“合格-已使用”）。案例2：某化学研发实验室领用一批溶剂乙醇（批号：E20250201）用于合成实验，使用3天后发现乙醇的含水量超标（标准≤0.5%，实测1.2%），经核查为供应商提供的检验报告造假。问题：（1）应如何处理该批次不合格乙醇？（2）如何对供应商进行后续管理？答案：（1）处理步骤：①隔离与标识：将剩余乙醇（约15L）转移至不合格品区，悬挂红色标识，标注“含水量超标，禁止使用”；②记录与上报：填写《物料不合格报告》，注明乙醇批号、数量（领用20L，剩余15L）、不合格项目（含水量1.2%）、检测数据（卡尔费休滴定结果），上报研发部负责人及质量部；③追溯影响：排查使用该乙醇的实验批次（如实验编号：EXP-2025-007），评估含水量超标对实验结果的影响（如是否导致副产物增加、收率降低），必要时重新实验；④处置决定：经评审，该乙醇不符合研发要求，判定退回供应商并要求赔偿；⑤废弃处理：若无法退回（如供应商失联），按危险废物委托有资质单位处置，记录