2025年细胞治疗产品放行检验用细胞参考品制备合同

2025年细胞治疗产品放行检验用细胞参考品制备合同合同编号：__________

一、合同双方信息

1.1甲方（委托方）：名称为__________的法定代表人或授权代表，地址位于__________，统一社会信用代码为__________。

1.2乙方（执行方）：名称为__________的法定代表人或授权代表，地址位于__________，统一社会信用代码为__________。

二、合同标的

2.1本合同标的为细胞治疗产品放行检验用细胞参考品的制备、检验及交付。

2.2细胞参考品应满足国家药品监督管理局发布的《细胞治疗产品放行检验用细胞参考品制备技术指导原则》及相关法规要求。

三、合同范围

3.1乙方根据甲方提供的细胞治疗产品放行检验用细胞参考品制备需求，负责完成细胞参考品的制备、检验及交付工作。

3.2细胞参考品的制备应包括但不限于细胞来源的筛选、细胞培养、细胞冻存、细胞质量检验等环节。

四、技术要求

4.1细胞参考品制备应符合以下技术要求：

4.1.1细胞来源应来源于经国家药品监督管理局批准的细胞治疗产品生产用细胞库。

4.1.2细胞培养应采用符合GMP标准的生产环境及设备。

4.1.3细胞冻存应采用符合行业标准的冻存方案，确保细胞活性及稳定性。

4.1.4细胞质量检验应包括细胞活力、细胞纯度、细胞遗传稳定性等指标。

4.2细胞参考品检验应符合以下标准：

4.2.1细胞活力应不低于95%。

4.2.2细胞纯度应不低于98%。

4.2.3细胞遗传稳定性检验应无异常染色体畸变。

五、合同期限

5.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为__________年，自__________年__________月__________日至__________年__________月__________日。

5.2如需延长合同期限，双方应提前30天书面协商并签订补充协议。

六、费用及支付方式

6.1细胞参考品制备费用总额为人民币__________元，大写__________。

6.2甲方应于合同签订后7个工作日内向乙方支付总费用的50%，即人民币__________元，作为预付款。

6.3细胞参考品检验合格后，甲方应向乙方支付剩余50%的尾款，即人民币__________元。

6.4支付方式：甲方通过银行转账方式支付至乙方以下账户：

开户行：__________

户名：__________

账号：__________

七、交付及验收

7.1乙方应于合同生效后__________日内完成细胞参考品的制备并交付给甲方。

7.2交付地点：甲方指定地址__________。

7.3验收标准：细胞参考品应符合本合同第四条及国家药品监督管理局相关标准。

7.4验收程序：甲方应在收到细胞参考品后10个工作日内进行验收，并出具验收报告。

八、知识产权

8.1细胞参考品制备过程中产生的所有知识产权归乙方所有。

8.2甲方在合同期内及合同期满后__________年内，不得将细胞参考品用于商业生产，不得授权第三方使用。

九、保密条款

9.1双方应对本合同内容及制备过程中涉及的技术信息严格保密。

9.2未经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露本合同内容及制备技术信息。

9.3本保密条款在本合同有效期内及合同终止后__________年内持续有效。

十、违约责任

10.1若乙方未能按合同约定时间交付细胞参考品，每逾期一日，应向甲方支付合同总额0.1%的违约金，但违约金总额不超过合同总额的10%。

10.2若甲方未能按合同约定支付费用，每逾期一日，应向乙方支付应付金额0.1%的违约金，但违约金总额不超过合同总额的10%。

10.3若细胞参考品验收不合格，乙方应在收到验收报告后30个工作日内免费更换合格产品，若仍不合格，甲方有权解除合同并要求乙方退还已支付费用。

十一、不可抗力

11.1因不可抗力导致本合同无法履行时，双方应协商解决，并可根据不可抗力的影响部分或全部免除责任。

11.2不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争、政府行为等。

十二、争议解决

12.1本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。

12.2协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地人民法院提起诉讼。

十三、合同解除

13.1经双方协商一致，可以解除本合同。

13.2发生本合同约定的违约行为，守约方有权解除合同并要求违约方赔偿损失。

十四、其他约定

14.1本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

14.2本合同一式四份，甲方执两份，乙方执两份，自双方签字盖章之日起生效。

甲方（盖章）：____________________

法定代表人或授权代表（签字）：____________________

日期：__________年__________月__________日

乙方（盖章）：____________________

法定代表人或授权代表（签字）：____________________

日期：__________年__________月__________日

一、特殊应用场景一：临床试验用细胞参考品制备

场景说明：在细胞治疗产品的临床试验阶段，需要制备一定数量的细胞参考品用于临床试验过程中的质量控制和疗效评估。这种应用场景下，细胞参考品的制备量和检验标准可能会有所不同，且需要与临床试验方案相匹配。

条款说明及修正：

1.修正第三条合同范围，增加条款3.1.1：乙方应根据甲方提供的临床试验方案，确定细胞参考品的制备数量和检验标准，并确保其符合临床试验要求。

2.修正第四条技术要求，增加条款4.1.5：细胞参考品的制备量和检验标准应与临床试验方案相匹配，并满足国家药品监督管理局对临床试验用细胞参考品的相关规定。

3.修正第六条费用及支付方式，增加条款6.1.1：细胞参考品制备费用应根据临床试验方案确定的制备数量和检验标准进行计算，并经双方协商确定。

二、特殊应用场景二：细胞治疗产品注册申报用细胞参考品制备

场景说明：在细胞治疗产品注册申报阶段，需要制备一定数量的细胞参考品用于产品注册申报的质量检验。这种应用场景下，细胞参考品的制备量和检验标准应符合国家药品监督管理局的注册申报要求。

条款说明及修正：

1.修正第三条合同范围，增加条款3.1.2：乙方应根据甲方提供的注册申报材料，确定细胞参考品的制备数量和检验标准，并确保其符合国家药品监督管理局的注册申报要求。

2.修正第四条技术要求，增加条款4.1.6：细胞参考品的制备量和检验标准应符合国家药品监督管理局对注册申报用细胞参考品的相关规定，并满足产品注册申报的质量检验要求。

3.修正第六条费用及支付方式，增加条款6.1.2：细胞参考品制备费用应根据注册申报材料确定的制备数量和检验标准进行计算，并经双方协商确定。

三、特殊应用场景三：细胞治疗产品生产用细胞参考品制备

场景说明：在细胞治疗产品生产过程中，需要制备一定数量的细胞参考品用于生产过程中的质量控制和产品放行检验。这种应用场景下，细胞参考品的制备量和检验标准应符合生产过程中的质量控制要求。

条款说明及修正：

1.修正第三条合同范围，增加条款3.1.3：乙方应根据甲方提供的生产方案，确定细胞参考品的制备数量和检验标准，并确保其符合生产过程中的质量控制要求。

2.修正第四条技术要求，增加条款4.1.7：细胞参考品的制备量和检验标准应符合生产过程中的质量控制要求，并满足国家药品监督管理局对生产用细胞参考品的相关规定。

3.修正第六条费用及支付方式，增加条款6.1.3：细胞参考品制备费用应根据生产方案确定的制备数量和检验标准进行计算，并经双方协商确定。

四、特殊应用场景四：细胞治疗产品质量监督检验用细胞参考品制备

场景说明：国家药品监督管理局或其他相关机构对细胞治疗产品进行质量监督检验时，需要制备一定数量的细胞参考品用于检验。这种应用场景下，细胞参考品的制备量和检验标准应符合质量监督检验的要求。

条款说明及修正：

1.修正第三条合同范围，增加条款3.1.4：乙方应根据甲方提供的质量监督检验方案，确定细胞参考品的制备数量和检验标准，并确保其符合质量监督检验的要求。

2.修正第四条技术要求，增加条款4.1.8：细胞参考品的制备量和检验标准应符合质量监督检验的要求，并满足国家药品监督管理局对质量监督检验用细胞参考品的相关规定。

3.修正第六条费用及支付方式，增加条款6.1.4：细胞参考品制备费用应根据质量监督检验方案确定的制备数量和检验标准进行计算，并经双方协商确定。

五、特殊应用场景五：细胞治疗产品市场抽检用细胞参考品制备

场景说明：在细胞治疗产品上市后，需要进行市场抽检以监控产品质量。这种应用场景下，细胞参考品的制备量和检验标准应符合市场抽检的要求。

条款说明及修正：

1.修正第三条合同范围，增加条款3.1.5：乙方应根据甲方提供的市场抽检方案，确定细胞参考品的制备数量和检验标准，并确保其符合市场抽检的要求。

2.修正第四条技术要求，增加条款4.1.9：细胞参考品的制备量和检验标准应符合市场抽检的要求，并满足国家药品监督管理局对市场抽检用细胞参考品的相关规定。

3.修正第六条费用及支付方式，增加条款6.1.5：细胞参考品制备费用应根据市场抽检方案确定的制备数量和检验标准进行计算，并经双方协商确定。

1.问题：细胞参考品制备过程中出现细胞污染

注意事项：细胞污染是细胞治疗产品制备过程中的一大难题，可能导致产品无法使用。

解决办法：乙方应采取严格的细胞污染防控措施，如细胞培养环境的消毒、细胞制品的灭菌等，确保细胞参考品不受污染。

2.问题：细胞参考品检验不合格

注意事项：细胞参考品检验不合格可能导致产品无法放行或注册申报受阻。

解决办法：乙方应加强细胞参考品的质量控制，如优化细胞培养方案、提高细胞检验技术水平等，确保细胞参考品质量符合要求。

3.问题：细胞参考品制备周期过长

注意事项：细胞参考品制备周期过长可能导致产品上市延迟。

解决办法：乙方应优化细胞参考品制备流程，缩短制备周期，如采用高效的细胞培养技术、提高细胞制备效率等。

4.问题：细胞参考品费用过高

注意事项：细胞参考品费用过高可能导致产品成本增加，影响产品市场竞争力。

解决办法：乙方应优化细胞参考品制备方案，降低制备成本，如采用低成本的细胞培养材料、提高细胞制备效率等。

5.问题：细胞参考品交付延迟

注意事项：细胞参考品交付延迟可能导致产品无法按计划进行放行检验或注册申报。

解决办法：乙方应加强生产计划管理，确保细胞参考品按期交付，如合理安排生产进度、提高生产效率等。

1.细胞参考品制备方案

2.细胞参考品检验标准

3.细胞治疗产品临床试验方案

4.细胞治疗产品注册申报材料

5.细胞治疗产品生产方案

6.细胞治疗产品质量监督检验方案

7.细胞治疗产品市场抽检方案

8.细胞污染防控措施

9.细胞参考品质量控制计划

10.细胞参考品制备流程图

11.细胞参考品检验流程图

12.细胞参考品生产计划表

13.细胞参考品费用预算表

14.细胞参考品交付时间表

15.细胞参考品保密协议

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.11.1.1甲方主导权条款：本合同项下，甲方对细胞参考品制备的技术路线、关键工艺参数及最终检验标准具有最终决定权。乙方应根据甲方提出的技术要求和建议，负责具体的技术实施和操作执行。

1.1.1说明：本条款明确了甲方在技术方面的主导地位，确保甲方能够按照自身需求定制细胞参考品，同时乙方需配合甲方完成技术要求。此条款适用于甲方对细胞参考品有特定技术需求，且具备相应技术能力和经验的情况。

1.1.21.1.2甲方技术指导条款：甲方应提供详细的技术指导文件，包括但不限于细胞来源、制备工艺、检验标准等，并确保所提供的技术指导文件符合国家相关法规和标准。

1.1.2说明：本条款要求甲方提供详细的技术指导文件，确保乙方能够按照甲方的要求进行细胞参考品的制备和检验。此条款适用于甲方对细胞参考品制备有明确的技术要求，且能够提供详细技术指导文件的情况。

1.1.31.1.3甲方保密责任条款：甲方应对本合同项下涉及的技术信息和商业秘密承担保密责任，未经乙方书面同意，不得向任何第三方泄露。

1.1.3说明：本条款明确了甲方的保密责任，确保乙方提供的技术信息和商业秘密不被甲方泄露给第三方。此条款适用于甲方掌握一定的技术信息和商业秘密，需要乙方保密的情况。

1.1.41.1.4甲方验收标准条款：甲方应提供详细的验收标准文件，包括但不限于细胞活力、细胞纯度、细胞遗传稳定性等指标，并确保所提供的验收标准文件符合国家相关法规和标准。

1.1.4说明：本条款要求甲方提供详细的验收标准文件，确保乙方能够按照甲方的要求进行细胞参考品的检验和验收。此条款适用于甲方对细胞参考品检验有明确的标准要求，且能够提供详细验收标准文件的情况。

1.1.51.1.5甲方付款条件条款：甲方应在本合同签订后7个工作日内支付总费用的50%，作为预付款；细胞参考品检验合格后，支付剩余50%的尾款。

1.1.5说明：本条款明确了甲方的付款条件，确保乙方能够按照合同约定的时间收到款项。此条款适用于甲方按照合同约定的时间和条件支付款项的情况。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.12.1.1乙方主导权条款：本合同项下，乙方对细胞参考品制备的技术路线、关键工艺参数及最终检验标准具有主导权，并负责具体的技术实施和操作执行。

2.1.1说明：本条款明确了乙方在技术方面的主导地位，确保乙方能够按照自身技术能力和经验进行细胞参考品的制备和检验。此条款适用于乙方具备较强的技术能力和经验，且能够独立完成细胞参考品制备的情况。

2.1.22.1.2乙方技术指导条款：乙方应提供详细的技术指导文件，包括但不限于细胞来源、制备工艺、检验标准等，并确保所提供的技术指导文件符合国家相关法规和标准。

2.1.2说明：本条款要求乙方提供详细的技术指导文件，确保甲方能够按照乙方的要求进行细胞参考品的制备和检验。此条款适用于乙方对细胞参考品制备有明确的技术要求，且能够提供详细技术指导文件的情况。

2.1.32.1.3乙方保密责任条款：乙方应对本合同项下涉及的技术信息和商业秘密承担保密责任，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2.1.3说明：本条款明确了乙方的保密责任，确保甲方提供的技术信息和商业秘密不被乙方泄露给第三方。此条款适用于乙方掌握一定的技术信息和商业秘密，需要甲方保密的情况。

2.1.42.1.4乙方验收标准条款：乙方应提供详细的验收标准文件，包括但不限于细胞活力、细胞纯度、细胞遗传稳定性等指标，并确保所提供的验收标准文件符合国家相关法规和标准。

2.1.4说明：本条款要求乙方提供详细的验收标准文件，确保甲方能够按照乙方的要求进行细胞参考品的检验和验收。此条款适用于乙方对细胞参考品检验有明确的标准要求，且能够提供详细验收标准文件的情况。

2.1.52.1.5乙方付款条件条款：乙方应在本合同签订后7个工作日内支付总费用的50%，作为预付款；细胞参考品检验合格后，支付剩余50%的尾款。

2.1.5说明：本条款明确了乙方的付款条件，确保甲方能够按照合同约定的时间收到款项。此条款适用于甲方按照合同约定的时间和条件支付款项的情况。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.13.1.1第三方中介责任条款：第三方中介应在本合同项下承担协调、沟通和监督责任，确保合同双方的权益得到有效保障。

3.1.1说明：本条款明确了第三方中介的责任，确保其在合同履行过程中能够有效协调、沟通和监督合同双方。此条款适用于存在第三方中介参与合同的情况，且第三方中介具备相应的协调、沟通和监督能力。

3.1.23.1.2