医疗信息化建设与运维规范

医疗信息化建设与运维规范第1章总则1.1编制依据本规范依据《医疗信息化建设与运维管理规范》（GB/T38644-2020）等国家相关标准制定，确保医疗信息化建设与运维的合规性与规范性。依据《信息技术电子健康记录（EHR）系统技术规范》（GB/T35228-2018）及《医疗数据安全技术规范》（GB/T35115-2018）等标准，明确信息化建设的技术要求与安全边界。参考《医疗信息化建设与运维管理指南》（国家卫生健康委员会，2021年），结合国家医保局、卫健委等多部门发布的政策文件，确保建设与运维符合国家政策导向。依据《医疗信息化建设与运维管理考核评价办法》（国家卫生健康委员会，2022年），制定本规范的考核指标与评价体系。本规范结合国家医疗信息化发展的最新进展，参考国内外先进实践，确保内容与行业发展趋势同步。1.2适用范围本规范适用于各级医疗机构、公共卫生机构及医疗信息化相关单位的信息化建设与运维工作。适用于电子健康档案（EHR）、电子病历（EMR）、医疗数据共享平台、医疗信息管理系统等医疗信息化系统。适用于医疗信息化系统在部署、运行、维护、升级、安全防护及数据管理等全生命周期管理。适用于医疗信息化建设与运维的组织架构、流程规范、技术标准及管理要求。适用于医疗机构在开展医疗信息化项目时，需遵循本规范进行建设与运维管理，确保系统稳定、安全、高效运行。1.3建设目标与原则建设目标为实现医疗信息化系统数据共享、流程优化、服务提升及安全管理，推动医疗服务质量与效率的全面提升。建设原则遵循“安全第一、隐私优先、数据共享、互联互通、持续优化”的总体原则。建设应遵循“统一标准、分级实施、分步推进、持续改进”的原则，确保系统建设与运维的可持续性。建设应注重系统可扩展性、可维护性、可审计性及可追溯性，满足未来医疗信息化发展的需求。建设应结合医疗机构的实际需求，实现系统功能与业务流程的深度融合，提升医疗服务质量。1.4组织架构与职责建立由医疗机构负责人牵头的信息化建设与运维管理领导小组，负责整体规划与决策。明确信息化建设与运维管理的牵头部门，如信息科、医务科、药剂科等，各司其职，协同推进。设立信息化建设与运维管理专职岗位，配备专业技术人员，确保系统建设与运维的高效运行。建立信息化建设与运维的项目管理机制，包括需求分析、系统设计、开发实施、测试验收、运行维护等阶段。明确各部门在信息化建设与运维中的职责分工，确保责任到人、流程清晰、协作顺畅。1.5信息化建设与运维管理流程的具体内容信息化建设与运维管理流程涵盖需求分析、系统设计、开发实施、测试验收、运行维护、升级优化、安全管理等关键环节。需求分析阶段应通过调研、访谈、数据分析等方式，明确系统功能与业务需求，确保系统建设与业务目标一致。系统设计阶段应遵循统一标准，采用模块化设计、微服务架构、数据安全设计等技术手段，确保系统可扩展性与安全性。开发实施阶段应采用敏捷开发、持续集成、持续交付（CI/CD）等方法，确保系统开发效率与质量。测试验收阶段应通过功能测试、性能测试、安全测试、用户验收测试等手段，确保系统稳定可靠。第2章信息化建设规范1.1建设标准与要求信息化建设应遵循国家《医疗信息互联互通标准》及《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》等规范，确保系统与国家医疗信息平台的兼容性与互操作性。建设过程中需按照《信息技术服务标准》（ITSS）要求，明确系统功能边界、性能指标及服务级别协议（SLA），保障系统运行的稳定性与服务质量。信息化建设应结合医院实际业务流程，采用分阶段实施策略，确保系统建设与医院业务发展同步推进，避免资源浪费与重复建设。建设标准应涵盖系统架构、数据模型、接口规范、安全策略及运维支持等模块，确保系统具备良好的扩展性与可维护性。建设过程中需进行可行性分析与风险评估，确保项目在技术、经济、管理等多方面具备实施条件，减少建设风险与后期维护成本。1.2系统架构与平台建设系统架构应采用分布式架构设计，支持高可用性与高并发处理，确保医疗数据在不同节点间安全、高效传输。平台建设应遵循《医疗信息平台技术架构规范》，采用微服务架构，实现模块化开发与部署，提升系统灵活性与可扩展性。系统应具备统一的数据交换接口，符合《医疗信息互联互通数据标准》要求，确保不同系统间数据交互的准确性与一致性。平台建设应集成电子病历、检验检查、药品管理等核心业务模块，支持多终端访问，提升医疗信息的可及性与用户体验。系统应具备良好的容灾备份机制，采用分布式存储与数据复制技术，确保数据安全与业务连续性。1.3数据安全与隐私保护数据安全应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020），采用加密传输、访问控制、审计日志等措施，保障医疗数据的机密性与完整性。隐私保护应遵循《个人信息保护法》及《医疗数据安全管理办法》，对患者隐私信息进行脱敏处理，确保数据在传输与存储过程中的安全性。系统应部署数据加密、身份认证与权限管理机制，确保不同角色用户访问数据时具备相应的权限控制。数据存储应采用分级加密与多层防护策略，确保核心数据在物理与逻辑层面均具备安全防护能力。建设过程中应建立数据安全管理体系，定期开展安全评估与风险排查，确保系统符合国家及行业安全标准。1.4系统集成与接口规范系统集成应遵循《医疗信息互联互通标准》及《医疗信息平台接口规范》，确保各系统间数据交换的标准化与互操作性。接口设计应采用RESTfulAPI或SOAP协议，支持多种数据格式（如JSON、XML），确保系统间数据传输的灵活性与兼容性。接口应具备良好的错误处理机制，支持超时、断连、异常等异常情况的自动恢复与日志记录，提升系统稳定性。系统集成应遵循《医疗信息平台接口规范》，明确接口调用流程、数据格式、安全协议及接口版本管理，确保系统间的无缝对接。接口测试应覆盖功能测试、性能测试与安全测试，确保系统在高并发、多用户访问场景下稳定运行。1.5系统测试与验收的具体内容系统测试应涵盖功能测试、性能测试、安全测试及用户验收测试（UAT），确保系统满足业务需求与技术标准。功能测试应覆盖系统核心模块，如电子病历管理、检验检查流程、药品管理系统等，确保各功能模块运行正常。性能测试应模拟高并发场景，验证系统在大数据量、高负载下的响应速度与稳定性，确保系统具备良好的性能表现。安全测试应涵盖数据加密、权限控制、日志审计等，确保系统具备良好的安全防护能力。验收应由医院信息管理部门与第三方测试机构共同完成，确保系统符合建设标准与用户需求，具备良好的可维护性与扩展性。第3章运维管理规范1.1运维组织与职责运维管理应建立以“运维中心”为核心的组织架构，明确各岗位职责，如系统管理员、监控工程师、故障处理员等，确保运维工作有序开展。根据《医疗信息化建设与运维规范》（GB/T38644-2020），运维人员需具备相关专业资质，定期接受培训，确保技术能力与行业标准同步。运维组织应设立专职运维团队，配备足够的技术人员，覆盖系统部署、故障处理、性能优化等环节，保障医疗信息化系统的稳定运行。依据《医疗信息系统运维管理指南》（WS/T6440-2019），运维职责应涵盖系统上线、运行、维护、升级、退役等全生命周期管理，确保各阶段符合规范要求。运维组织应制定明确的岗位职责说明书，细化各岗位的权限、任务和考核标准，提升运维工作的规范化和透明度。1.2运维流程与管理运维流程应遵循“事前预防、事中控制、事后修复”的原则，通过流程化管理降低系统风险。根据《医疗信息系统运维管理指南》（WS/T6440-2019），运维流程需包含需求分析、方案设计、实施部署、测试验证、上线运行、监控维护等关键环节。运维管理应采用“PDCA”循环（计划-执行-检查-改进）机制，确保运维工作持续优化，提升系统稳定性与可用性。运维流程应结合医疗信息化系统的特殊性，如数据安全、隐私保护、业务连续性等，制定差异化管理策略，确保系统运行符合医疗行业监管要求。运维流程需定期进行评审与优化，依据实际运行情况调整流程，确保其适应医疗信息化发展的新需求。1.3系统运行监控与预警系统运行监控应采用“实时监控+预警机制”双模式，通过监控平台实现对系统性能、资源使用、故障事件等的动态跟踪。根据《医疗信息系统运维管理指南》（WS/T6440-2019），监控指标应涵盖CPU使用率、内存占用、网络延迟、系统响应时间等关键参数，确保系统运行状态可视化。预警机制应设置阈值，当系统出现异常时自动触发预警，如CPU使用率超过80%、数据库连接数异常等，及时通知运维人员处理。预警信息应包含时间、级别、影响范围、建议处理措施等内容，确保运维人员能够快速响应，减少系统停机时间。监控与预警系统应与医疗业务系统集成，实现数据共享与联动处理，提升运维效率与系统健壮性。1.4系统维护与升级系统维护应遵循“预防性维护”原则，定期进行系统检查、更新补丁、数据备份等工作，防止因系统漏洞或数据丢失导致的业务中断。根据《医疗信息系统运维管理指南》（WS/T6440-2019），系统升级应采用“分阶段实施”策略，确保升级过程中业务连续性，避免影响医疗数据安全与服务质量。系统维护应包括版本管理、配置管理、日志管理等，确保系统版本一致、配置规范、日志可追溯，提升系统可维护性与可审计性。系统升级前应进行充分测试，包括功能测试、性能测试、安全测试等，确保升级后系统稳定运行。系统维护与升级应纳入运维流程管理，定期开展维护评估，根据系统运行情况制定维护计划，确保系统持续优化。1.5运维记录与报告的具体内容运维记录应包含时间、事件类型、处理过程、结果、责任人、处理时间等基本信息，确保运维过程可追溯。运维报告应详细说明事件原因、影响范围、处理措施、后续预防建议等，为系统优化和流程改进提供依据。运维记录应使用标准化模板，确保内容一致、格式统一，便于数据分析与归档管理。运维报告应结合医疗信息化系统的业务场景，如医院挂号、诊疗、检验等，分析系统运行中的问题与改进方向。运维记录与报告应定期归档，作为系统运维的审计依据，确保运维工作符合医疗信息化建设的长期规划与监管要求。第4章系统运行保障1.1系统运行环境要求系统应部署在符合国家标准的服务器环境，包括物理服务器、存储设备及网络设备，确保硬件配置满足系统性能需求，如CPU性能、内存容量、存储空间及网络带宽等。系统运行需具备高可用性，采用冗余设计，如双机热备、负载均衡等，确保在硬件故障或网络中断时系统仍能正常运行。系统应具备良好的兼容性，支持多种操作系统、数据库及中间件，确保与现有医疗信息系统的无缝集成。系统应具备安全防护措施，包括数据加密、访问控制、身份认证及日志审计，确保系统运行过程中的数据安全与隐私保护。系统运行环境需定期进行性能测试与优化，确保系统在高并发、大数据量等场景下的稳定运行。1.2系统运行监测与分析系统运行监测应采用实时监控工具，如监控平台、日志分析系统等，对系统运行状态、资源使用情况、服务可用性等进行持续跟踪。通过监控数据运行报告，分析系统性能瓶颈，识别潜在风险，为系统优化提供依据。系统运行监测应结合自动化告警机制，当出现异常时及时发出预警，避免系统崩溃或服务中断。建立系统运行指标体系，包括CPU使用率、内存占用率、磁盘IO、网络延迟等关键指标，确保系统运行状态可量化评估。运行监测数据需定期归档与分析，为系统运维提供历史参考，支持未来系统升级与优化。1.3系统故障应急处理系统故障应遵循“先处理、后恢复”的原则，制定详细的故障应急预案，明确故障分类、响应流程及恢复步骤。故障处理应由专人负责，建立故障处理流程，包括故障上报、分析、定位、修复及验证等环节，确保快速响应。系统故障处理应结合应急预案和业务连续性管理（BCM），确保关键业务系统在故障期间仍能提供基本服务。故障处理后需进行复盘与总结，分析故障原因，优化系统设计，防止类似问题再次发生。建立故障处理记录库，记录故障类型、处理过程、影响范围及改进措施，提升整体运维能力。1.4系统运行维护与优化系统运行维护应包括日常巡检、性能调优、软件更新及安全补丁安装等，确保系统持续稳定运行。系统性能优化应基于监控数据，通过调整配置参数、优化数据库索引、缓存策略等手段提升系统效率。系统维护应遵循“预防性维护”原则，定期进行系统健康检查，及时发现并解决潜在问题。系统维护应结合业务需求变化，进行功能升级、接口扩展及用户体验优化，提升系统适应性。系统维护应建立维护记录与变更日志，确保维护过程可追溯，保障系统运行的透明度与可审计性。1.5系统运行评估与改进系统运行评估应采用定量与定性相结合的方式，通过运行指标、用户反馈、系统日志等多维度评估系统性能与服务质量。评估结果应形成报告，分析系统在业务支持、响应速度、稳定性、安全性等方面的表现，并提出改进建议。系统运行评估应结合业务目标，制定改进计划，如优化系统架构、提升数据处理能力、加强安全防护等。评估与改进应纳入持续改进机制，定期开展系统性能评审与优化，确保系统持续适应业务发展需求。系统运行评估应建立反馈机制，收集用户及运维人员的意见，作为系统优化的重要依据。第5章人员培训与考核5.1培训计划与内容培训计划应遵循《医疗信息化建设与运维规范》要求，结合医院信息化系统架构和业务流程，制定分阶段、分层次的培训方案，涵盖系统操作、数据管理、安全防护等核心内容。培训内容需符合《医疗信息系统的从业人员能力标准》（GB/T39786-2021），涵盖系统使用、数据安全、应急处理等方面，确保人员具备必要的专业技能。培训计划应结合岗位职责，明确不同岗位人员的培训重点，如临床医生侧重系统操作与数据录入，信息管理人员侧重系统维护与安全合规。培训内容应定期更新，依据《信息技术服务管理标准》（ISO/IEC20000）要求，结合系统升级、新功能上线等情况，确保培训内容的时效性和实用性。培训计划需纳入医院年度培训体系，与绩效考核、岗位晋升挂钩，确保培训效果可量化、可评估。5.2培训方式与实施培训方式应多样化，包括线上课程、线下实操、专题讲座、案例分析、模拟演练等多种形式，结合《医疗信息化培训规范》（WS/T6439-2021）要求，提升培训的互动性和参与度。培训实施应遵循“先培训、再上岗”原则，确保新员工在上岗前完成系统操作、安全规范、应急处理等关键内容的培训。培训应由具备资质的信息化管理人员或专业技术人员负责，确保培训内容的专业性和权威性，符合《医疗信息从业人员培训管理规范》（WS/T6440-2021）要求。培训过程中应建立培训记录，包括培训时间、内容、参与人员、考核结果等，确保培训过程可追溯、可复盘。培训应结合医院实际业务场景，开展案例教学，提升人员解决实际问题的能力，符合《医疗信息化培训与实践指南》（WS/T6441-2021）中的实践要求。5.3培训考核与认证培训考核应采用理论考试与实操考核相结合的方式，理论考核内容包括系统操作规范、数据安全政策、业务流程等，实操考核包括系统登录、数据录入、故障排查等。考核结果应纳入员工绩效考核体系，与岗位晋升、评优评先、职称评审等挂钩，确保培训效果可量化、可激励。考核标准应参照《医疗信息从业人员能力认证标准》（WS/T6442-2021），确保考核内容与岗位要求一致，考核结果应有明确的评分细则和评分标准。考核可通过线上平台进行，确保公平、公正、透明，符合《信息技术服务管理标准》（ISO/IEC20000）中的远程培训要求。考核合格者方可获得上岗资格，未通过考核者需重新培训，确保人员具备上岗所需的能力和资质。5.4培训记录与档案管理培训记录应包括培训时间、地点、内容、参与人员、考核结果、培训反馈等信息，确保培训过程可追溯。培训档案应按年度或按培训项目分类存档，便于后续查阅和评估，符合《医疗信息化培训档案管理规范》（WS/T6443-2021）要求。培训档案应保存至少三年，确保在审计、评估或纠纷处理时有据可查。培训记录应由培训负责人或指定人员负责归档，确保记录的真实性和完整性。培训档案应定期进行归档和更新，确保信息的时效性和可用性。5.5培训效果评估与改进培训效果评估应通过问卷调查、考试成绩、实际操作表现、岗位反馈等方式进行，确保评估结果全面、客观。评估结果应反馈给培训负责人和相关管理部门，作为后续培训计划调整和优化的依据。培训效果评估应结合《医疗信息化培训效果评估标准》（WS/T6444-2021），确保评估方法科学、可操作。培训改进应根据评估结果，优化培训内容、方式、考核标准，提升培训质量和效率。培训改进应定期开展，确保培训体系持续优化，符合《医疗信息化培训持续改进规范》（WS/T6445-2021）要求。第6章信息安全与合规6.1信息安全管理制度信息安全管理制度应依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）建立，明确信息分类、权限控制、访问审计等核心内容，确保数据处理全流程可控。企业需建立信息安全风险评估机制，定期开展风险识别与评估，依据《信息安全风险评估规范》（GB/T22239-2019）进行风险等级划分，制定相应的控制措施。信息安全管理制度应涵盖数据生命周期管理，包括数据收集、存储、传输、使用、销毁等环节，确保数据在全生命周期中符合安全要求。信息安全管理制度应与组织的业务流程深度融合，形成“制度-流程-技术”三位一体的保障体系，确保制度执行与业务发展同步推进。企业应定期对信息安全管理制度进行评审与更新，确保其适应业务发展和技术变化，同时满足国家及行业相关法规要求。6.2信息安全保障措施信息安全保障措施应采用多层防护策略，包括网络边界防护、终端安全防护、应用安全防护及数据安全防护，形成“防御-监测-响应”一体化体系。企业应部署防火墙、入侵检测系统（IDS）、防病毒系统、数据加密技术等，依据《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）实施分级保护，确保关键信息基础设施安全。信息安全保障措施需结合企业实际业务需求，采用零信任架构（ZeroTrustArchitecture），实现用户身份认证、访问控制、行为审计等关键环节的强化。信息安全保障措施应定期进行安全演练与应急响应测试，依据《信息安全技术信息安全事件应急响应规范》（GB/T22238-2019）制定应急预案，提升突发事件应对能力。信息安全保障措施应建立日志审计与监控机制，通过日志分析工具实现对系统异常行为的实时监测与预警，降低安全事件发生概率。6.3合规性审查与审计合规性审查应依据《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）及《个人信息保护法》《数据安全法》等法律法规，对信息系统的安全措施、数据处理流程、权限管理等进行合规性检查。企业应定期开展内部合规性审查，确保信息系统建设与运维符合国家及行业标准，避免因合规问题导致的法律风险与业务损失。合规性审计应涵盖制度执行、技术措施、人员培训、数据安全等多个维度，依据《信息系统安全等级保护测评规范》（GB/T20988-2017）进行测评，确保系统安全等级与等级保护要求一致。合规性审计应形成审计报告，明确问题整改建议与后续改进措施，确保合规性审查结果可追溯、可验证。企业应建立合规性审计机制，将合规性审查纳入日常运维管理，确保信息系统持续符合法律法规要求。6.4信息安全管理流程信息安全管理流程应涵盖信息分类、权限分配、访问控制、数据加密、审计日志等关键环节，依据《信息安全技术信息系统安全分类分级指南》（GB/T35273-2020）进行分类管理。信息安全管理流程需建立统一的权限管理体系，采用最小权限原则，确保用户仅具备完成工作所需的最小权限，防止权限滥用导致的安全风险。信息安全管理流程应包含数据生命周期管理，包括数据采集、存储、传输、处理、销毁等阶段，确保数据在全生命周期中符合安全要求。信息安全管理流程应建立应急响应机制，依据《信息安全技术信息安全事件应急响应规范》（GB/T22238-2019）制定事件响应流程，确保安全事件得到及时处理。信息安全管理流程应定期进行流程优化与更新，确保其适应业务发展和技术变化，同时满足国家及行业相关法规要求。6.5信息安全事件处理的具体内容信息安全事件处理应遵循《信息安全技术信息安全事件分类分级指南》（GB/T20988-2017），根据事件类型（如信息泄露、系统入侵、数据篡改等）制定相应的响应预案。事件处理应包括事件发现、报告、分析、响应、恢复、事后复盘等环节，确保事件得到及时控制与有效处理，减少损失。事件处理过程中应记录详细日志，依据《信息安全技术信息安全事件应急响应规范》（GB/T22238-2019）进行事件溯源与责任追溯。事件处理后应进行事后分析与总结，依据《信息安全技术信息安全事件应急响应规范》（GB/T22238-2019）进行事件复盘，优化后续管理措施。信息安全事件处理应建立反馈机制，将事件处理经验纳入制度优化，提升整体信息安全管理水平。第7章附则1.1术语定义本规范所称“医疗信息化建设”是指医疗机构在硬件、软件、数据、网络等基础设施上，通过信息技术手段实现医疗业务流程的数