(2025年)特殊药品(毒麻精放)试题及答案

(2025年)特殊药品(毒麻精放)试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例实施细则》，医疗机构使用第一类精神药品需取得的法定凭证是：A.《药品经营许可证》（精神药品）B.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.《放射性药品使用许可证》D.《医疗用毒性药品生产许可证》答案：B2.医疗用毒性药品（中药类）的收购、经营由哪类机构统一负责？A.省级药品监督管理部门指定的药品经营企业B.国家药品监督管理局直属企业C.医疗机构自行采购D.具备GSP认证的零售药店答案：A3.放射性药品的标签除需标注常规药品信息外，还必须注明的特殊内容是：A.药品通用名B.放射性核素名称及活度C.生产批号D.有效期答案：B4.下列关于麻醉药品处方限量的描述，正确的是：A.门急诊癌症疼痛患者注射剂处方不得超过3日常用量B.住院患者使用麻醉药品应逐日开具，每张处方为1日常用量C.控缓释制剂处方不得超过5日常用量D.普通门急诊患者使用哌替啶注射剂可开具3日用量答案：B5.第一类精神药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.医疗用毒性药品（西药类）生产时，每次配料必须由几人以上核对签字？A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B7.放射性药品使用单位在配制放射性制剂时，需重点监测的指标不包括：A.放射性核素纯度B.化学纯度C.生物利用度D.放射化学纯度答案：C8.下列哪类药品不属于国家规定的麻醉药品目录范围？A.芬太尼B.地佐辛C.可待因D.唑吡坦答案：D（唑吡坦属于第二类精神药品）9.医疗机构储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，其防盗设施应达到的标准是：A.普通防盗门B.甲级防火防盗门，安装自动报警装置C.铁栅栏防护D.无需特殊防盗要求答案：B10.医疗用毒性药品处方的保存期限是：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B11.运输第一类精神药品时，承运单位必须查验的文件不包括：A.加盖供货单位公章的《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》复印件B.购货单位《印鉴卡》复印件C.药品包装检测合格证明D.供货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件答案：C12.放射性药品使用后的废源、废液处理应遵循的原则是：A.直接排入医疗废水系统B.分类收集后交有资质的放射性废物处理单位C.与普通医疗垃圾混合焚烧D.由使用科室自行深埋答案：B13.下列关于精神药品分类管理的描述，错误的是：A.第一类精神药品不得零售B.第二类精神药品零售企业需取得《药品经营许可证》且配备执业药师C.第一类精神药品可在医疗机构内部调剂使用D.第二类精神药品处方可委托他人代领答案：D（第二类精神药品处方需患者本人或亲属持有效证件领取）14.医疗用毒性药品生产企业在生产过程中，如发现原料质量不符合规定，应采取的措施是：A.降级使用B.经企业质量负责人批准后继续使用C.立即停止生产，向所在地省级药监部门报告D.自行调整工艺参数继续生产答案：C15.麻醉药品和第一类精神药品的“五专管理”中，“专册登记”的内容不包括：A.药品名称、规格B.入库日期、数量C.领用人签名D.患者病历号答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.麻醉药品和第一类精神药品的“五专管理”包括：A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记答案：ABCDE2.医疗用毒性药品的管理原则包括：A.定点生产、定点经营B.双人双锁保管C.处方一次有效，取药后保存2年备查D.生产记录保存至药品有效期满后1年，不少于3年E.零售时需凭医师签名的正式处方答案：ABCE（生产记录保存5年）3.放射性药品使用单位应具备的条件包括：A.持有《放射性药品使用许可证》B.配备与其使用放射性药品相适应的专业技术人员C.具有安全、防护和废气、废液、固体废物处理等设施D.建立放射性药品使用登记制度E.具有符合放射性药品储存要求的设施答案：ABCDE4.下列属于第一类精神药品的是：A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.丁丙诺啡E.艾司唑仑答案：ACD（地西泮、艾司唑仑为第二类）5.医疗机构在采购麻醉药品时，需向供货单位提供的资料包括：A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.医疗机构执业许可证副本C.采购人员身份证明D.上一年度麻醉药品使用量统计E.药品检验报告答案：ABC6.医疗用毒性药品（中药类）的炮制必须符合：A.《中华人民共和国药典》B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范C.企业内部质量标准D.国家中医药管理局发布的炮制指南E.市级卫生行政部门规定答案：AB7.放射性药品的质量控制要点包括：A.放射性核素纯度B.放射化学纯度C.化学纯度D.生物学纯度（如细菌内毒素、无菌检查）E.物理性状（如颜色、澄明度）答案：ABCDE8.下列关于精神药品运输的说法，正确的是：A.运输第一类精神药品需使用封闭车辆，有专人押运B.运输证明有效期为1年（不跨年度）C.铁路运输时可使用行李车D.邮寄第一类精神药品需经省级药监部门批准E.运输过程中发生被盗应立即向当地公安部门和药监部门报告答案：ADE（运输证明有效期1年，跨年度需重新申请；铁路运输应使用集装箱或行李车，但第一类精神药品不得使用行李车）9.麻醉药品处方的书写要求包括：A.必须使用专用处方（淡红色，右上角标注“麻”）B.逐项填写，字迹清晰C.写明患者身份证明编号D.药品名称使用通用名E.医师签名或加盖专用签章答案：ABCDE10.医疗用毒性药品生产企业的责任包括：A.严格按照批准的生产工艺生产B.建立完整的生产记录C.对生产过程中的废弃物进行安全处理D.定期向省级药监部门报告生产情况E.对销售渠道进行追踪管理答案：ABCDE三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.第二类精神药品处方保存期限为3年。（×，2年）2.放射性药品的使用只需经医疗机构负责人批准，无需取得《放射性药品使用许可证》。（×，需持证）3.医疗用毒性药品生产企业可将剩余原料转让给其他未取得资质的企业。（×，禁止转让）4.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册应保存至药品有效期满后5年。（√）5.运输第二类精神药品无需办理运输证明。（√，仅第一类需）6.放射性药品的标签必须标注放射性符号及警示语。（√）7.医疗用毒性药品处方可多次使用，直至药品用完。（×，一次有效）8.第一类精神药品可以在互联网上销售。（×，禁止网络销售）9.麻醉药品专用处方的印刷企业需经国家药品监督管理局指定。（√）10.放射性药品使用后的患者排泄物可直接排入公共下水道。（×，需特殊处理）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述麻醉药品和第一类精神药品“三级管理”的具体内容。答案：三级管理指医疗机构内部对麻醉药品和第一类精神药品的分层管理：①药库（一级库）：专人负责，双人双锁，专账记录；②药房（二级库）：专柜加锁，每日盘点，账物相符；③临床科室（三级库）：固定基数，使用登记，剩余药品及时退库。2.医疗用毒性药品生产过程中“双签字”制度的具体要求是什么？答案：生产毒性药品时，每次配料必须由2人以上核对无误后签字；投料前需再次确认原料名称、规格、数量，核对人、投料人共同签字；生产记录需经操作人、复核人签字，保存5年备查。3.精神药品运输的特殊要求有哪些？答案：①运输第一类精神药品需取得《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》；②使用封闭车辆，有专人押运；③铁路运输不得使用行李车，应采用集装箱或棚车；④运输过程中发生丢失、被盗需立即报告公安和药监部门；⑤邮寄第一类精神药品需经省级药监部门批准，使用保价邮件。4.放射性药品使用单位在质量控制方面应开展哪些工作？答案：①使用前核查药品包装、标签、说明书是否符合规定；②检测放射性核素纯度、放射化学纯度、化学纯度；③进行无菌检查和细菌内毒素检测；④记录使用过程（包括患者信息、用药剂量、时间）；⑤对配制的放射性制剂进行稳定性监测；⑥定期校验辐射检测设备。5.医疗机构发现麻醉药品丢失时的应急处置流程是什么？答案：①立即报告医疗机构负责人；②同时向所在地公安机关、药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告；③启动内部追溯程序，核查丢失环节（如药库、药房、临床科室）；④保护现场，配合调查；⑤在24小时内完成书面报告，说明丢失药品名称、数量、可能原因及已采取的措施；⑥对相关责任人员进行内部追责。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：某医院药房调剂人员在发放哌替啶注射剂时，误将5支（每支100mg）发给患者，患者取药后未当场核对，回家后发现数量错误。问题：（1）该事件暴露了哪些管理漏洞？（2）应采取哪些纠正措施？答案：（1）管理漏洞：①调剂人员未执行“双人核对”制度；②患者取药时未进行数量复核；③药房对麻醉药品的发放记录不完整（未记录实际发放数量）；④未对患者进行用药指导（如当场核对药品数量）。（2）纠正措施：①立即联系患者，收回多发放的药品并登记；②对调剂人员进行培训，强化“双人核对”流程；③在发药窗口增加“请当场核对药品数量”的提示；④完善麻醉药品发放记录，增加发放人、核对人双签字；⑤对该事件进行全院通报，开展麻醉药品管理专项检查。案例2：某毒性药品生产企业在生产士的宁注射液时，发现一批次原料含量低于国家标准，但为避免损失，仍继续投入生产。问题：（1）该企业的行为违反了哪些法规？（2）可能面临的法律后果是什么？答案：（1）违反法规：《医疗用毒性药品管理办法》第十条（生产毒性药品需严格按照生产工艺进行，原料不符合规定的不得投入生产）；《药品管理法》第九十八条（禁止生产假药、劣药）。（2）法律后果：①由药品监督管理部门没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产药品货值金额15-30倍罚款（货值金额不足10万元的按10万元计算）；③情节严重的，吊销《药品生产许可证》；④构成犯罪的，依法追究刑事责任（如生产、销售假药罪）。案例3：某物流公司运输一批放射性药品（锝[99mTc]标记化合物）时，因车辆故障滞留途中6小时，导致部分药品超过有效期。问题：（1）运输方未履行哪些义务？（2）如何处理过期的放射性药品？答案：（1）未履行义务：①未在运输前评估运