2025国药器械(福建)贸易发展有限公司招聘13人笔试历年难易错考点试卷带答案解析2套试卷

2025国药器械(福建)贸易发展有限公司招聘13人笔试历年难易错考点试卷带答案解析（第1套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、根据医疗器械分类规则，下列哪种产品属于第三类医疗器械？A.医用纱布B.血糖仪C.人工心脏瓣膜D.按摩器2、福建自贸区进口医疗器械需额外提交的文件是？A.原产地证明B.进口报关单C.产品备案凭证D.临床试验报告3、下列情形中，属于医疗器械经营企业重大质量事故的是？A.产品包装破损B.过期产品流入市场C.运输温度超标D.标签信息不全4、医疗器械广告需经哪个部门审查批准？A.市场监督管理局B.药品监督管理局C.卫健委D.商务厅5、福建省对医疗器械网络销售的监管要求是？A.仅限B2B模式B.须备案销售平台C.禁止第三方配送D.仅限线下销售6、根据医疗器械经营质量管理规范，第三类医疗器械经营企业应配备的专职质量管理人员不得少于A.1人B.2人C.3人D.5人7、某医疗器械注册证编号为国械注准20233661234，其中"366"代表的含义是A.产品类别B.批准年份C.产品序列号D.注册代理代码8、医用防护口罩的过滤效率检测标准为A.GB19083-2010B.GB19082-2009C.YY0469-2011D.GB2626-20199、医疗器械经营企业应当建立的记录保存年限不得少于A.2年B.3年C.5年D.产品有效期后2年10、医疗器械不良事件监测的报告主体是A.医疗机构B.生产企业C.经营企业D.使用单位11、医用电子体温计的核心传感器类型为A.热电偶式B.热敏电阻式C.红外探测式D.光纤传感式12、医疗器械说明书必须包含的首要内容是A.产品标准B.禁忌症C.注册证号D.售后服务条款13、医用超声诊断设备的声输出参数测量依据标准为A.IEC61217B.IEC61689C.GB9706.1D.YY0767-202114、医疗器械冷链运输温度记录仪的校准周期不应超过A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月15、医疗器械临床试验质量管理规范的适用范围是A.所有医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.首次进口医疗器械16、根据医疗器械经营质量管理规范，以下哪项是经营第三类医疗器械必须满足的条件？A.具备执业药师资格B.配备计算机信息管理系统C.拥有冷链运输车辆D.建立产品追溯制度17、《药品管理法》中规定的药品经营企业首要责任是？A.药品价格调控B.药品广告宣传C.保障药品安全有效D.药品专利保护18、医疗器械按风险程度分为三类，下列属于第三类医疗器械的是？A.血压计B.医用口罩C.人工心脏瓣膜D.助听器19、国际贸易术语中，FOB条款下货物风险转移的临界点是？A.目的港码头B.装运港货物装船C.买方仓库D.付款完成后20、医疗器械注册证有效期为？A.3年B.5年C.10年D.长期有效21、医疗器械经营企业发现产品存在缺陷时，应首先采取的措施是？A.立即销毁库存B.启动召回程序C.降价促销D.报告当地药监部门22、公司治理结构中，负责重大战略决策的机构是？A.监事会B.董事会C.总经理办公室D.股东会23、医疗器械经营许可证有效期届满前，企业应提前多久申请延续？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月24、下列属于GSP（药品经营质量管理规范）实施环节的是？A.药物临床试验B.药品生产验证C.药品批发零售D.新药注册审批25、医疗器械不良事件监测的责任主体是？A.患者B.使用单位C.生产企业D.经营企业26、某医疗器械经营企业在采购环节中，为确保产品质量，首要核查的资质文件应为：A.医疗器械注册证B.供应商ISO认证C.产品生产批文D.销售人员学历证明27、医疗器械流通企业采用“先进先出”库存管理方法的主要目的是：A.降低仓储成本B.简化出入库流程C.避免产品过期失效D.提高库存周转率28、在医疗器械GSP（经营质量管理规范）体系中，验收记录的保存期限应不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年29、某企业年度净利润为800万元，平均总资产为5000万元，其总资产收益率为：A.12%B.16%C.20%D.25%30、医疗器械广告必须标明的内容是：A.产品专利号B.禁忌症提示C.医疗机构名称D.销售价格二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、医疗器械经营企业需遵守的GSP要求包括：A.建立完整的采购记录B.医疗器械与药品混合储存C.定期校准温湿度监测设备D.销售无菌器械后无需留样32、根据医疗器械分类标准，以下属于第三类医疗器械的是：A.医用口罩B.人工心脏瓣膜C.血糖仪D.植入式心脏起搏器33、药品贸易中，以下哪些行为违反《反不正当竞争法》？A.以低于成本价销售争夺市场份额B.向医疗机构赠送设备C.提供学术会议赞助D.公开竞品产品质量缺陷34、医疗器械运输过程中，需重点控制的因素包括：A.运输温度B.避光防护C.运输时间D.包装材料气密性35、以下属于药品经营许可证许可事项变更的是：A.企业名称变更B.注册地址迁移C.质量负责人更换D.经营范围调整36、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，需报告的事件包括：A.正常使用导致的轻微过敏反应B.医疗器械性能缺陷C.患者误操作导致的伤害D.说明书未载明的副作用37、国际贸易中，CIF条款下卖方承担的义务有：A.办理货物保险B.支付海运运费C.承担货物装船前风险D.负责进口清关38、医疗器械经营企业年度自查报告应包括的内容：A.质量管理体系运行情况B.设施设备维护记录C.员工学历证书D.不良事件监测情况39、以下情形可导致医疗器械注册证无效的有：A.临床试验数据造假B.产品技术要求变更C.未通过延续注册D.企业法人性质变更40、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售应做到：A.展示产品注册证编号B.提供处方药购买引导C.建立在线药学服务功能D.自动屏蔽限购医疗器械下单41、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，以下哪些项目的记录保存期限不得少于5年？A.医疗器械注册证编号B.供货者资质证明文件C.产品合格证明文件D.运输条件监测记录42、关于医疗设备采购合同中的验收条款，以下哪些情形可能导致验收责任争议？A.未明确验收标准参照国家行业规范B.验收期限约定为到货后30个工作日C.买方单方面委托第三方检测机构D.合同未约定隐蔽瑕疵的检验期限43、在医疗器械冷链物流运输中，以下哪些操作不符合GSP（药品经营质量管理规范）要求？A.采用自动温度记录设备监控B.运输途中温度记录间隔设置为10分钟C.装车前未预冷车厢至指定温度D.交接单据未注明运输过程温控数据44、处理客户投诉医疗设备使用异常时，以下哪些做法属于合规流程？A.立即封存涉事产品并启动内部调查B.要求客户提供书面情况说明C.在48小时内向监管部门报告D.提供临时替代设备供客户继续使用45、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪些情况需在24小时内报告？A.导致患者死亡的事件B.导致机体功能永久性损伤的事件C.重复出现的轻微不良反应D.境外发生的同类产品严重不良事件三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，相关记录保存期限不得少于3年。A.正确B.错误47、医疗器械召回分为主动召回和责令召回，其中责令召回由企业自主发起。A.正确B.错误48、医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，确保产品可追溯性。A.正确B.错误49、医疗器械按风险程度分为三类，其中三类器械风险最高，需严格控制。A.正确B.错误50、医疗器械经营许可证有效期为3年，需在届满前6个月申请延续。A.正确B.错误51、国际贸易中，FOB条款下货物在装运港完成装船后风险转移给买方。A.正确B.错误52、医疗器械广告可宣称“根治糖尿病”等绝对化用语吸引消费者。A.正确B.错误53、无菌医疗器械包装破损但未接触污染物时，可继续使用。A.正确B.错误54、医疗器械不良事件监测报告需在发现后20个工作日内提交至监管部门。A.正确B.错误55、公司员工因个人原因泄露客户信息，企业无需承担管理责任。A.正确B.错误

参考答案及解析1.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械指植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险的器械。人工心脏瓣膜属于植入类高风险产品，因此选C。A、B为一类或二类，D为非医疗器械。

2.【题干】GSP（药品经营质量管理规范）要求，冷链运输记录应保存至有效期后几年？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【解析】GSP第八十七条规定：冷链运输记录保存期限不少于产品有效期满后2年，确保可追溯性。2.【参考答案】C【解析】福建自贸区对进口医疗器械实行备案管理，需额外提供产品备案凭证，其他为常规通关文件。

4.【题干】国药器械子公司采购医用耗材时，合格供应商应具备的最低资质是？

【选项】A.ISO9001认证B.GMP证书C.医疗器械经营许可证D.税务登记证

【参考答案】C

【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，供应商需持有有效的医疗器械经营许可证，确保合法合规采购。3.【参考答案】B【解析】重大质量事故指对使用者造成或可能造成严重伤害的行为，过期产品使用存在重大安全隐患，故选B。

6.【题干】国际贸易中，CIF条款下货物风险转移的节点是？

【选项】A.装运港货物装船B.目的港卸货完成C.买方仓库接收D.支付货款完成

【参考答案】A

【解析】CIF条款规定货物风险在装运港完成装船时转移至买方，与费用承担和所有权无关。4.【参考答案】B【解析】依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告须经省级药品监督管理部门审查，其他部门无审批权限。

8.【题干】公司供应链管理中，安全库存量的计算需考虑？

【选项】A.月均销售量B.供应商交货期C.最大库存容量D.以上全部

【参考答案】D

【解析】安全库存量=最大日消耗量×最长补货周期，需综合考虑销售量、交货周期及仓储能力，确保应急需求。5.【参考答案】B【解析】根据福建药监局规定，医疗器械网络销售需在省级平台备案，并遵守数据可追溯、资质审核等要求。

10.【题干】员工职业素养培训中，TCU原则的核心是？

【选项】A.成本优先B.客户至上C.团队协作D.合规先行

【参考答案】D

【解析】TCU（TrustComplianceUnity）原则强调信任、合规与协作，其中合规是开展业务的基础，符合医疗行业特殊监管要求。6.【参考答案】C【解析】依据《医疗器械经营质量管理规范》要求，第三类医疗器械经营企业应配备至少3名专职质量管理人员，确保经营全过程符合质量控制标准。7.【参考答案】A【解析】根据医疗器械注册证编码规则，第二到第四位数字（366）代表产品类别编码，与医疗器械分类目录对应。8.【参考答案】A【解析】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》明确规定过滤效率检测标准，要求非油性颗粒过滤效率≥95%。9.【参考答案】D【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，经营记录应保存至产品有效期满后2年且不得少于5年，确保可追溯性。10.【参考答案】B【解析】依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械生产企业是不良事件监测的第一责任人。11.【参考答案】B【解析】医用电子体温计通常采用热敏电阻作为温度传感器，具有响应快、精度高的特点，符合临床测量需求。12.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书首页必须标明产品注册证号，确保产品合法性可追溯。13.【参考答案】D【解析】YY0767-2021《医用超声诊断设备声输出公布要求》明确声输出参数的测量方法和指标要求。14.【参考答案】C【解析】依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，温度记录仪应每年校准一次，确保运输过程温控有效性。15.【参考答案】A【解析】根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），适用于在中国境内开展的所有医疗器械临床试验。16.【参考答案】D【解析】《医疗器械经营质量管理规范》要求经营第三类医疗器械的企业必须建立产品追溯制度，确保产品可追溯性。其他选项中，执业药师资格针对药品经营，冷链运输车辆适用于需特殊储运的产品，计算机系统是基本要求但非第三类特有条件。17.【参考答案】C【解析】《药品管理法》明确药品经营企业核心责任是确保药品安全有效，其他选项中价格调控由政府主导，广告宣传需符合规范，专利保护属于生产企业责任。18.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，第三类为高风险产品，如植入人体的器械（人工心脏瓣膜）。血压计（二类）、口罩（一类）、助听器（二类）风险等级较低。19.【参考答案】B【解析】FOB（装运港船上交货）条款规定风险在货物装船时转移至买方，选项B正确。其他选项对应CIF条款或合同特殊约定。20.【参考答案】B【解析】依据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械注册证有效期为5年，需在有效期届满前申请延续注册。21.【参考答案】D【解析】《医疗器械召回管理办法》规定，发现缺陷产品应及时报告药监部门并配合调查，召回程序需在监管部门指导下进行，D为优先步骤。22.【参考答案】B【解析】董事会是公司战略决策核心机构，股东会决定重大事项（如增减资），监事会行使监督权，总经理负责日常经营。23.【参考答案】B【解析】《医疗器械经营监督管理办法》规定，许可证延续申请应在有效期届满前6个月提出，逾期可能被注销资质。24.【参考答案】C【解析】GSP规范药品流通环节（批发零售），而临床试验、生产验证和注册审批属于研发生产阶段规范（GCP、GMP）。25.【参考答案】C【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确生产企业是责任主体，需主动收集并报告不良事件，经营企业和使用单位负有协助义务。26.【参考答案】A【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业采购产品时必须核查产品的医疗器械注册证或备案凭证，确保产品合法合规。其他选项虽重要，但属于补充性资质。27.【参考答案】C【解析】“先进先出”法通过优先发出先入库的产品，有效控制效期类医疗器械（如试剂）的在库时间，防止因滞销导致的过期风险，与成本或效率无直接关联。28.【参考答案】D【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，验收记录作为质量追溯关键文件，第三类医疗器械记录需保存至产品有效期后2年且不少于5年。29.【参考答案】B【解析】总资产收益率=净利润/平均总资产×100%，即800/5000×100%=16%。该指标反映企业整体资产的盈利能力，与权益回报率（ROE）区分。30.【参考答案】B【解析】依据《广告法》《医疗器械广告审查办法》，广告需显著标明禁忌症、注意事项及产品注册证号，不得含未经证实的功效宣称或医疗机构背书。31.【参考答案】AC【解析】GSP规定医疗器械应专库储存，禁止与药品混存（B错）；无菌器械需按规定留样（D错）。建立采购记录和定期校准监测设备是GSP核心要求，确保质量追溯和储存环境合规。32.【参考答案】BD【解析】第三类医疗器械指植入人体或支持生命，风险程度高的产品。人工心脏瓣膜（B）和植入式起搏器（D）属于此类；医用口罩为二类，血糖仪为一类。33.【参考答案】ABD【解析】低价倾销（A）、捆绑销售（B）及商业诋毁（D）均属违法；学术赞助（C）在合法范围内属于正常市场行为。34.【参考答案】ABD【解析】运输时间（C）通常不直接影响产品质量，但温湿度、避光性和包装密封性是关键控制点，需满足产品注册证载明的贮存运输条件。35.【参考答案】BCD【解析】企业名称变更属于登记事项变更（A错），而注册地址、质量负责人、经营范围调整均需经药品监管部门批准，属于许可事项变更。36.【参考答案】ABD【解析】医疗器械不良事件指正常使用情况下与预期用途相关且非预期的有害事件，包括性能缺陷（B）、未标注副作用（D）及不良反应（A）；用户操作失误（C）不属此列。37.【参考答案】AB【解析】CIF条款下卖方负责运费（B）、保险（A）及货物装船前风险（C对）；D项进口清关由买方负责，属于DDP条款责任。38.【参考答案】ABD【解析】自查需涵盖体系运行（A）、设备管理（B）、不良事件（D）等质量相关事项；员工学历（C）属于人力资源档案，非自查必要内容。39.【参考答案】AC【解析】数据造假（A）和未延续注册（C）将导致证书失效；技术要求变更（B）可申请变更注册，法人性质变更（D）不影响注册证有效性。40.【参考答案】ACD【解析】网络销售需公示注册证信息（A）、设置限购功能（D）；处方药网络销售受严格限制（B错）；在线药学服务（C）是法定义务，需配备执业药师。41.【参考答案】ABCD【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业需保存进货查验记录至少5年，包括注册证编号、供货者资质、产品合格证明及运输条件监测记录，确保全流程可追溯。42.【参考答案】ACD【解析】验收条款争议常因标准模糊（A）、第三方检测效力争议（C）、隐蔽瑕疵检验期限缺失（D）导致。30个工作日的验收期符合常规约定（B），一般不构成争议。43.【参考答案】CD【解析】GSP规定冷链运输需预冷车厢（C错）、交接单据必须包含温控数据（D错）。自动记录设备（A）和10分钟间隔（B）均符合规范要求。44.【参考答案】AB【解析】合规流程包括封存产品（A）、收集客户书面材料（B）。48小时报告时限（C）适用于严重不良事件，非所有异常；临时替换设备（D）可能掩盖问题证据，需谨慎处理。45.【参考答案】ABD【解析】24小时报告适用于死亡（A）、永久性损伤（B）及境外严重事件（D）。重复轻微反应（C）需定期汇总报告，不适用紧急上报。46.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录保存期限不得少于产品有效期届满后2年，无有效期产品的记录保存不得少于5年，因此题干中“3年”的说法错误。

2.

【题干】国药器械公司采购医疗器械时，可优先选择未取得注册证但价格更低的产品。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】B

【解析】医疗器械采购必须严格审查产品资质，未取得注册证的产品属于非法产品，不得采购或销售，价格因素不能替代合法性要求。

3.

【题干】医疗器械经营许可证有效期为5年，企业应在有效期届满前6个月向原发证部门申请延续。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】A

【解析】依据《医疗器械经营监督管理办法》，许可证有效期为5年，延续申请需提前6个月提交，符合行政许可的衔接规定。

4.

【题干】医疗器械经营企业若发现所售产品存在质量缺陷，可选择内部记录而不必向监管部门报告。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业发现产品质量问题必须立即向监管部门报告并启动召回程序。

5.

【题干】国药器械福建公司的仓储管理中，需对温湿度进行实时监测，且记录保存期限不得少于产品有效期后2年。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】A

【解析】GSP（良好供应规范）要求仓储温湿度记录保存至产品有效期后2年，确保可追溯性，符合药品及医疗器械监管标准。47.【参考答案】B【解析】责令召回是监管部门发现安全隐患后强制要求企业实施的召回，主动召回才是企业自主发起，题干混淆了两种召回类型。

7.

【题干】国药器械福建公司若开展互联网销售医疗器械业务，仅需取得普通经营许可证即可。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售需额外取得网络交易服务资格，并在经营许可证上注明“网络销售”范围。

8.

【题干】医疗器械经营企业可向医疗机构销售未在注册证上载明的适用范围外的产品。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】B

【解析】产品使用范围必须严格限定在注册证载明范围内，超范围销售属于违法行为，可能引发重大医疗安全风险。

9.

【题干】国药器械福建公司的质量负责人应当具备大学本科以上学历，并有3年以上质量管理经验。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】A

【解析】依据《医疗器械经营质量管理规范》，质量负责人需具备相关专业大学本科以上学历及3年以上从业经验，符合岗位资质要求。

10.

【题干】医疗器械经营企业运输冷链产品时，可临时使用未验证的冷藏车以提高效率。

【选项】A.正确B.错误

【参考答案】B

【解析】冷链运输必须使用经验证符合标准的设备，未经验证的设备可能导致产品质量风险，违反GSP对运输过程的控制要求。48.【参考答案】A【解析】依据《医疗器械监督管理条例》第三十二条，经营企业需建立追溯体系，确保产品来源可查、去向可追，符合质量管理要求。49.【参考答案】A【解析】根据《医疗器械分类规则》，三类器械用于支持或维持生命，风险最高，需严格管理，如植入式心脏起搏器。50.【参考答案】B【解析】《医疗器械经营监督管理办法》规定，许可证有效期为5年，延续申请应在期满前6个月提出。51.【参考答案】A【解析】FOB（FreeOnBoard）术语规定，货物越过船舷后风险转移，卖方负责装船前费用，买方承担运输及后续风险。52.【参考答案】B【解析】《广告法》第十六条规定，医疗器械广告不得含有“根治”“无效退款”等绝对化表述，避免误导患者。53.【参考答案】B【解析】无菌医疗器械包装破损即视为灭菌失效，需重新灭菌处理，否则存在感染风险，违反《医疗器械生产质量管理规范》。54.【参考答案】A【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，一般事件报告时限为20个工作日，严重事件需在7日内报告。55.【参考答案】B【解析】《个人信息保护法》第五十条规定，企业应采取措施防止信息泄露，若因管理疏忽导致泄露，需承担连带责任。

2025国药器械(福建)贸易发展有限公司招聘13人笔试历年难易错考点试卷带答案解析（第2套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、根据《医疗器械监督管理条例》，以下关于医疗器械注册的说法正确的是？A.第一类医疗器械需申请注册B.第三类医疗器械风险程度最高C.注册证有效期为3年D.临床试验是唯一审批依据2、医疗器材经营企业实施GSP（药品经营质量管理规范）的主要目的是？A.降低物流成本B.确保产品质量与安全C.提高市场占有率D.简化审批流程3、福建自贸区设立于哪一年？A.2013年B.2015年C.2017年D.2019年4、医疗器械冷链运输需记录的关键参数是？A.运输时间B.温湿度C.车辆型号D.人员资质5、根据《劳动合同法》，以下情形用人单位可解除劳动合同的是？A.员工患病需治疗B.员工严重违反规章制度C.女职工怀孕期间D.工伤恢复期6、医疗器械不良事件监测的主要责任主体是？A.患者B.医疗机构C.经营企业D.生产企业7、福建某企业采购医疗器械时，以下文件无需查验的是？A.产品注册证B.供应商营业执照C.销售人员学历证书D.产品合格证明8、医疗器械经营企业需在营业场所公示的证件是？A.税务登记证B.医疗器械经营许可证C.组织机构代码证D.食品流通许可证9、以下属于职业禁忌证的情形是？A.高血压患者B.色盲者从事物流岗位C.心脏病患者D.色盲者从事质检岗位10、医疗器械召回的启动主体是？A.监管部门B.医疗机构C.经营企业D.生产企业11、某医疗器械产品标注为"第三类"，根据《医疗器械监督管理条例》，该类别产品的管理要求是：A.常规备案管理B.申请生产许可C.需临床试验审批D.仅需产品登记12、国药器械公司组织架构中，最适合同时管理研发与销售业务的模式是：A.直线制B.职能制C.事业部制D.直线职能制13、国际贸易中，采用CIF术语时，货物在装运港越过船舷后的风险由谁承担？A.买方B.承运人C.保险公司D.卖方14、医疗器械经营企业实施GSP时，收货环节的正确流程是：A.到货→开箱验货→扫码入库B.到货→系统登记→质量验收→上架C.到货→暂存待验→核对票据→系统登记D.到货→运输工具检查→直接扫码出库15、医疗器械产品注册流程中，临床试验应在哪个阶段完成？A.产品设计定型前B.注册申请前C.生产许可获取后D.产品上市后16、企业质量管理体系PDCA循环中，"C"阶段的核心任务是：A.制定质量方针B.执行操作规程C.检验执行效果D.处理异常问题17、某医疗器械采购价含13%增值税专用发票，销售时开具3%增值税普通发票，该业务的增值税实际税负为：A.3%B.10%C.13%D.16%18、医疗器械冷链运输中，温度记录仪的校准周期不得超过：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月19、员工在商务往来中收受供应商赠送的购物卡，违反了职业行为规范中的：A.保密义务B.利益冲突回避C.廉洁从业D.信息披露20、医疗器械经营企业发现已售出产品存在质量缺陷时，应当：A.立即销毁产品B.启动召回程序C.申请产品退货D.暂停招标投标21、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为哪几类？A.仅一类B.一类、二类、三类C.一类、二类D.特殊类、普通类22、国药器械（福建）贸易发展有限公司的核心业务最可能是？A.医疗器械贸易B.医药研发外包C.医疗机构投资D.健康保险服务23、医疗器械经营企业必须通过的国家级认证是？A.GMP认证B.GSP认证C.ISO9001认证D.CE认证24、医疗器械注册证的有效期通常为？A.3年B.4年C.5年D.6年25、医疗器械采购流程中，第一步应执行的操作是？A.制定采购计划B.供应商议价C.签订采购合同D.货物验收26、《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）正式实施时间为？A.2020年12月1日B.2021年1月1日C.2021年3月1日D.2021年6月1日27、以下属于医疗器械售后服务范畴的是？A.产品设计优化B.临床试验数据采集C.价格谈判D.不良事件监测28、医疗器械招标采购应遵循的首要原则是？A.成本最低优先B.品牌优先C.技术优先D.公开、公平、公正29、医疗器械质量管理体系的核心标准是？A.ISO14001B.ISO9001C.ISO13485D.HACCP30、医疗器械库存管理中，效期产品应优先采用的出库原则是？A.先进后出B.先进先出C.随机出库D.按批号出库二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、以下属于医疗器械经营质量管理规范（GSP）核心要求的是？A.建立产品追溯体系B.定期开展员工健康体检C.强制要求第三方物流合作D.记录保存期限不少于5年32、医疗器械注册证的有效期及延续注册要求包括？A.有效期5年B.需在有效期届满前6个月申请延续C.延续注册需提交产品检验报告D.延续次数无限制33、以下属于第二类医疗器械的是？A.血糖仪B.医用防护口罩C.超声诊断设备D.人工心脏瓣膜34、医疗器械召回的启动条件包括？A.产品存在安全隐患B.监管部门责令召回C.消费者投诉集中D.企业主动发现缺陷35、医疗器械经营企业需向监管部门报告的情形有？A.经营未经注册产品B.发现严重不良事件C.仓库地址变更D.法定代表人变更36、医疗器械广告不得含有的内容包括？A.绝对化用语如"根治"B.对比其他产品优劣C.医疗机构名称作推荐D.标明禁忌症37、医疗器械不良事件监测的责任主体包括？A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.监管部门38、关于医疗器械网络销售，正确的要求是？A.需在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证B.可销售所有类别产品C.需记录销售信息至有效期后2年D.禁止发布未注册产品信息39、医疗器械验收记录必须包含的内容有？A.产品名称与规格B.生产批号C.验收结论D.运输温度记录40、医疗器械说明书和标签必须标明的内容是？A.产品技术要求编号B.禁忌症C.注册人联系方式D.保修期限41、以下关于医疗器械经营质量管理规范（GSP）的说法，正确的有？A.GSP适用于医疗器械的研发环节B.企业应建立质量追溯体系C.仓储温湿度需定期监测记录D.采购合同无需明确质量条款42、医疗器械按风险程度分类，属于第三类的有？A.体温计B.人工心脏瓣膜C.助听器D.植入式心脏起搏器43、国药器械福建公司招聘笔试可能涉及的考察维度包括？A.医疗器械行业法规B.供应链管理基础C.临床诊疗技术D.企业文化认知44、医疗器械采购环节需核查的资质文件包括？A.供应商医疗器械经营许可证B.产品注册证或备案凭证C.销售人员学历证书D.产品合格证明45、以下符合医疗器械储存管理要求的有？A.植入器械与普通器械混放B.阴凉储存区温度控制在20℃以下C.实行效期产品动态监控D.不合格品需隔离存放三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械风险最低，只需常规管理即可保证其安全性和有效性。（A.正确；B.错误）47、劳动合同中约定试用期为3个月，劳动合同期限为3年，则试用期最长可约定6个月。（A.正确；B.错误）48、增值税专用发票注明的“税额”可全部用于进项税额抵扣。（A.正确；B.错误）49、医疗器械经营企业未按要求建立质量管理制度，最高可处货值金额20倍罚款。（A.正确；B.错误）50、应收账款周转率越高，说明企业资金回笼速度越快，财务风险越低。（A.正确；B.错误）51、医疗器械广告必须标明产品注册证号，但可不标注生产企业名称。（A.正确；B.错误）52、企业人力资源成本仅包含员工薪酬，不包括招聘或培训费用。（A.正确；B.错误）53、市场营销中的“4P”理论包含产品、价格、渠道和促销四大要素。（A.正确；B.错误）54、医疗器械冷链运输过程中，温度记录仪数据需保存至产品有效期后3年。（A.正确；B.错误）55、资产负债表中“资产总计”应等于“负债与所有者权益总计”。（A.正确；B.错误）

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】第三类医疗器械指植入人体或用于生命支持的器具，风险等级最高。第一类实行备案管理，第二类、第三类需注册。注册证有效期为5年，审批依据包含临床试验和产品检验报告。选项B正确。2.【参考答案】B【解析】GSP核心是规范药品流通环节的质量管理，确保从采购到配送全过程符合标准，保障医疗器械安全有效。选项B正确。3.【参考答案】B【解析】福建自贸区于2015年4月21日正式挂牌，范围涵盖厦门、平潭、福州三大片区。该政策与当地企业贸易发展密切相关。选项B正确。4.【参考答案】B【解析】冷链运输要求全程监控温湿度，确保产品在规定条件下保存，避免因温度波动导致器械失效或损坏。选项B正确。5.【参考答案】B【解析】严重违反规章制度属于过失性解除情形，用人单位无需提前通知。其他选项均属法律保护的限制解除情形。选项B正确。6.【参考答案】D【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定生产企业承担主体责任，需主动收集并报告不良事件。选项D正确。7.【参考答案】C【解析】采购查验需关注资质文件（如注册证、营业执照）、质量证明文件，销售人员学历与产品质量无直接关联。选项C正确。8.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营许可证应悬挂在营业场所显著位置，其他证件无需公示。选项B正确。9.【参考答案】D【解析】职业禁忌证指与岗位要求冲突的健康问题，如色盲者从事需辨色的质检工作可能影响产品质量。选项D正确。10.【参考答案】D【解析】生产企业是召回责任主体，发现产品缺陷时应主动召回，经营企业和使用单位需配合。选项D正确。11.【参考答案】C【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，第三类医疗器械因其较高风险性，需经国家药监局审查批准，必须进行临床试验以验证安全性和有效性。第二类需注册，第一类仅备案即可。12.【参考答案】D【解析】直线职能制结合垂直指挥与专业职能管理，既能保证研发与销售的独立运作，又能通过职能部门提供专业支持，避免事业部制造成的资源重复配置。13.【参考答案】A【解析】根据INCOTERMS2020，CIF条款下风险在装运港完成转移，买方承担运输途中风险，但卖方需支付运费并投保最低险别。14.【参考答案】C【解析】GSP要求医疗器械到货后应先进行运输条件核查，核对随货同行单、发票等票据，经质量验收合格后方可系统登记，确保追溯体系完整。15.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，临床试验应在注册申请前完成，作为申报资料的重要组成部分，用于证明产品临床应用的安全性和有效性。16.【参考答案】C【解析】PDCA循环中的C（Check）指检查阶段，需通过质量检验、数据分析等手段评估实际运行是否符合既定标准，为后续改进提供依据。17.【参考答案】B【解析】根据增值税抵扣规则，实际税负=销项税率-进项税率=13%-3%=10%。销方按销售额全额缴纳13%销项税，采购时可抵扣进项税13%，实际承担差额部分。18.【参考答案】C【解析】依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链设备温度记录仪应每年至少校准一次，确保运输过程温度数据可追溯且符合GSP要求。19.【参考答案】C【解析】《国有企业领导人员廉洁从业若干规定》明确禁止接受可能影响职务公正性的礼品礼金，购物卡属于变相商业贿赂，损害企业利益。20.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械召回管理办法》，经营企业发现产品缺陷应立即向监管部门报告，并配合生产企业实施召回，确保缺陷产品有效追溯和处理。21.【参考答案】B【解析】我国《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按风险等级分为一类（低风险）、二类（中风险）和三类（高风险），分类依据是产品风险程度而非使用场景。22.【参考答案】A【解析】根据企业名称中的“器械”“贸易”关键词及国药集团业务布局，其主营业务聚焦于医疗器械的批发、物流及供应链管理。23.【参考答案】B【解析】GSP（药品经营质量管理规范）是医疗器械经营企业必须通过的强制性认证，GMP针对生产环节，ISO为通用管理体系，CE为欧盟认证。24.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，注册证有效期统一为5年，期满需申请延续注册，确保产品符合最新技术与安全标准。25.【参考答案】A【解析】采购流程需以需求为导向，制定采购计划是起点，后续环节包含供应商评估、合同签订、到货验收及质量核查。26.【参考答案】D【解析】该条例经国务院修订后于2021年6月1日正式施行，新增了医疗器械唯一标识制度等监管措施。27.【参考答案】D【解析】售后服务包含使用指导、维修维护、不良事件监测及召回管理，产品设计属于研发环节，临床试验为注册流程中的要求。28.【参考答案】D【解析】依据《政府采购法》，招标采购必须保障程序透明，杜绝暗箱操作，故需坚持三公原则，而非单纯以价格或品牌为导向。29.【参考答案】C【解析】ISO13485是医疗器械领域专用的国际质量管理体系标准，强调产品全生命周期的风险控制，与ISO9001存在技术差异。30.【参考答案】B【解析】先进先出（FIFO）原则可避免临近效期产品滞留，确保库存周转效率与临床使用安全性，但需结合批号管理执行。31.【参考答案】AD【解析】医疗器械GSP要求企业建立覆盖采购、验收、贮存、销售等环节的追溯体系（A正确）。记录保存期限根据产品类别有所不同，植入类器械记录需保存至有效期后2年且不少于5年（D正确）。员工健康体检非强制要求，第三方物流合作需符合监管规定但非强制。32.【