2026年药品质量控制与检验题库

2026年药品质量控制与检验题库一、单选题（每题2分，共20题）（针对我国药品生产质量管理规范GMP及欧盟GMP要求，结合2025年最新修订版）1.根据新版《中国药典》（2025年版）要求，以下哪种方法不适用于原料药中水分的测定？A.卡尔费休法B.烘箱法C.膜过滤法D.氢质谱法2.在药品稳定性考察中，温度对降解反应的影响通常用哪个参数描述？A.半衰期（t½）B.降解速率常数（k）C.熵变（ΔS）D.吉布斯自由能（ΔG）3.欧盟GMP（2011/62/EU）中规定，药品生产企业的关键质量属性（CQA）应包括哪些内容？A.物理性质、化学性质、生物学性质B.稳定性、纯度、有效性C.生物利用度、含量均匀度、溶出度D.以上所有4.以下哪种设备不适合用于无菌药品生产环境中的微生物沉降菌检测？A.沉降仪（SettlingChamber）B.洁净工作台C.风速仪D.检漏仪5.根据美国FDA《药品生产规范》（cGMP）指南，批记录的保存期限至少为多少年？A.1年B.3年C.5年D.永久6.在色谱分析中，以下哪种现象会导致保留时间漂移？A.色谱柱老化B.溶剂纯度不足C.柱温不稳定D.以上所有7.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对物料验收的记录应包括哪些信息？A.生产批号、供应商名称、入库日期B.检验结果、储存条件、批签发号C.数量、规格、批号、有效期D.以上所有8.以下哪种检测方法适用于手性药物中光学异构体的分离？A.气相色谱法（GC）B.液相色谱法（HPLC）C.紫外分光光度法（UV）D.质谱法（MS）9.根据ICHQ3A（R2）指南，原料药的杂质限度应基于哪个原则确定？A.安全性B.可控性C.经济性D.以上所有10.在药品稳定性研究中，加速试验的温度通常设置为多少？A.25℃、40℃、60℃B.4℃、25℃、40℃C.0℃、4℃、25℃D.40℃、60℃、80℃二、多选题（每题3分，共10题）（结合中日美三国药品监管要求，侧重实际操作与法规应用）11.药品生产中的关键控制点（CCP）应包括哪些环节？A.原辅料称量B.混合均匀度检查C.灭菌工艺参数验证D.成品包装12.以下哪些属于药品质量风险管理工具？A.FMEA（失效模式与影响分析）B.HACCP（危害分析与关键控制点）C.RPN（风险优先数）D.PDR（可接受风险水平）13.液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术在药品分析中可用于哪些目的？A.未知杂质鉴定B.含量测定C.稳定性研究D.生物等效性试验14.药品生产环境中的微生物控制措施包括哪些？A.洁净区换气次数B.空气过滤系统C.人员卫生规范D.清洁消毒制度15.根据欧盟GMP指南，以下哪些记录属于药品生产企业的关键文档？A.批生产记录（BMR）B.设备验证报告C.每批药品的检验报告D.原辅料供应商审核资料16.药品稳定性考察的样品取样点通常包括哪些？A.原料药B.中间体C.成品药D.包装材料17.以下哪些方法可用于药品中水分的测定？A.烘箱法B.卡尔费休法C.膜过滤法D.毛细管吸湿法18.色谱分析中，以下哪些因素会影响峰形？A.柱效B.柱压C.流动相pH值D.检测器灵敏度19.药品生产中的变更控制程序应包括哪些内容？A.变更申请B.风险评估C.验证试验D.变更批准20.中药的质量控制通常关注哪些指标？A.指标成分含量B.微生物限度C.重金属检测D.水分测定三、判断题（每题1分，共10题）（考察对法规细节和操作规范的掌握程度）21.药品批生产记录（BMR）必须由生产操作人员亲笔签名。22.紫外分光光度法适用于所有药品的含量测定。23.根据FDA指南，药品稳定性研究至少需要进行12个月。24.洁净区的尘埃粒子数要求低于非洁净区。25.药品生产企业的验证报告应由质量控制部门审核。26.液相色谱法中的梯度洗脱可以提高分离效率。27.原辅料供应商的资质审核应由采购部门负责。28.药品中痕量杂质的检测通常使用GC-MS技术。29.ICHQ3C（R2）指南适用于药品中已知杂质的定量分析。30.药品生产环境的压差要求由洁净区向非洁净区逐渐降低。四、简答题（每题5分，共5题）（结合实际案例，考察法规应用与问题解决能力）31.简述药品生产过程中微生物控制的五个关键点。32.解释什么是“关键质量属性”（CQA），并举例说明其在药品开发中的作用。33.比较气相色谱法（GC）和液相色谱法（HPLC）在药品分析中的优缺点。34.简述药品稳定性研究中加速试验的原理和目的。35.如何通过风险评估方法识别药品生产过程中的潜在风险？五、论述题（每题10分，共2题）（考察对药品质量控制体系的综合理解和实践能力）36.结合实际案例，论述药品生产企业在实施GMP时应如何进行变更控制管理。37.分析药品质量控制中“全生命周期管理”的理念，并说明其在原料药、中间体和成品中的应用。答案与解析一、单选题答案与解析1.C-解析：膜过滤法适用于溶液中水分的测定，不适用于原料药。卡尔费休法、烘箱法、氢质谱法均可用于原料药水分测定。2.A-解析：半衰期（t½）直接反映降解速率，是稳定性研究中常用的指标。其他选项与降解反应速率描述不直接相关。3.D-解析：CQA应涵盖药品的所有质量属性，包括物理、化学、生物学性质等。4.B-解析：洁净工作台主要用于无菌操作，不适合微生物沉降菌检测。其他选项均可用于微生物检测。5.D-解析：批记录需永久保存，以确保药品追溯。FDA要求至少保存1年，但实际操作中通常为永久。6.D-解析：所有因素均可能导致保留时间漂移，色谱分析需严格控制条件。7.D-解析：验收记录应全面记录物料信息，确保可追溯性。8.B-解析：HPLC可通过手性色谱柱分离光学异构体。GC、UV、MS不适用于手性分离。9.A-解析：杂质限度基于安全性原则确定，确保药品安全有效。10.A-解析：加速试验温度通常为25℃、40℃、60℃，模拟高温加速降解。二、多选题答案与解析11.A、B、C-解析：CCP应覆盖关键工艺步骤，但包装不属于工艺环节。12.A、B、C-解析：RPN和PDR属于风险评估工具，而HACCP是食品行业标准。13.A、B、C-解析：LC-MS不适用于生物等效性试验（需药代动力学分析）。14.A、B、C、D-解析：微生物控制需综合多种措施。15.A、B、C、D-解析：所有选项均属关键文档。16.A、B、C-解析：包装材料不属于取样点。17.A、B、C-解析：毛细管吸湿法不适用于药品水分测定。18.A、B、C-解析：检测器灵敏度影响信号强度，不改变峰形。19.A、B、C、D-解析：变更控制需完整流程。20.A、C、D-解析：微生物限度主要针对微生物污染，不适用于中药质量控制。三、判断题答案与解析21.正确-解析：批记录需亲笔签名以明确责任。22.错误-解析：UV法仅适用于具有紫外吸收的药品。23.错误-解析：ICH要求至少6个月，但实际需根据药品特性调整。24.正确-解析：洁净区压差高于非洁净区，防止污染。25.错误-解析：验证报告应由生产部门审核。26.正确-解析：梯度洗脱可提高分离效率。27.错误-解析：供应商审核应由质量部门负责。28.正确-解析：GC-MS适用于痕量杂质检测。29.错误-解析：Q3C指南适用于未知杂质。30.正确-解析：压差梯度有助于防止污染。四、简答题答案与解析31.微生物控制的五个关键点-解析：①环境清洁消毒；②人员卫生规范；③物料灭菌；④设备验证；⑤过程监控。32.CQA的定义与作用-解析：CQA是影响药品质量和疗效的关键属性，如活性成分含量、溶解度等。在开发中需优先控制。33.GC与HPLC的比较-解析：GC适用于挥发性样品，HPLC适用于非挥发性样品。GC灵敏度高，HPLC适用范围广。34.加速试验的原理与目的-解析：通过高温加速降解，预测药品在常温下的稳定性。35.风险评估方法-解析：使用FMEA识别潜在风险，评