GSP认证计算机系统专业知识考试试题

GSP认证计算机系统专业知识考试试题考试目的本试题旨在考察考生对《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录中关于计算机系统要求的理解与应用能力，评估其在药品经营企业中从事计算机系统管理、操作和维护工作的专业素养。适用对象参与药品经营企业GSP认证相关工作的计算机系统管理人员、操作人员及质量管理人员。考试时间[此处省略具体时间]总分[此处省略具体分数]注意事项1.请用黑色或蓝色水笔在答题卡指定位置作答，字迹清晰。2.答案请写在答题卡上，写在试题卷上无效。3.保持卷面整洁，不得折叠、污损。---一、单项选择题(每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在答题卡相应位置)1.根据GSP要求，药品经营企业计算机系统的设计、建立和维护应符合以下哪项基本原则？A.高效便捷B.满足经营全过程管理及质量控制的实际需要C.成本最低化D.技术最先进2.在药品经营计算机系统中，下列哪项数据应做到真实、完整、准确、有效和可追溯？A.仅采购数据B.仅销售数据C.所有与药品经营质量管理相关的数据D.仅库存数据3.关于计算机系统用户权限管理，以下说法错误的是：A.应根据岗位职责设定用户权限B.权限应实行最小化原则C.系统管理员权限可以授予多人以便于工作D.用户密码应定期更换并符合复杂度要求4.GSP附录中规定，计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据系统操作的性质，由计算机系统自动生成或由操作人员手工录入。请问这种记录的主要目的是：A.便于绩效考核B.确保操作的可追溯性和责任落实C.统计工作量D.防止无关人员操作5.药品经营企业计算机系统中，关于药品追溯信息的采集和记录，以下哪项是不正确的？A.应保证药品采购、验收、储存、销售、出库、运输等环节的追溯信息完整B.追溯信息应与药品电子监管码相关联C.追溯信息的录入可以在业务完成后集中补录D.应能通过追溯信息实现对药品流向的追踪二、多项选择题(每题有多个正确答案，请将正确答案的序号填在答题卡相应位置，多选、少选、错选均不得分)1.药品经营企业计算机系统应当满足以下哪些要求？A.有支持系统正常运行的服务器和终端B.有安全、稳定的网络环境C.有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台D.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网E.符合药品经营质量管理规范对系统的要求2.为保证数据安全，计算机系统应采取的措施包括：A.定期备份数据B.对重要数据进行加密处理C.建立数据恢复机制D.限制非授权人员访问数据E.采用防火墙等网络安全设备3.计算机系统中的质量管理基础数据包括：A.药品经营许可证、营业执照等相关证照信息B.供货单位、购货单位的资质信息C.经营品种的质量标准、说明书等信息D.仓储设施、设备的基本信息E.员工的培训记录和健康体检信息4.关于计算机系统操作日志，以下说法正确的有：A.应对系统操作人员的操作进行记录B.操作日志应包括操作时间、操作人员、操作内容、操作结果等信息C.操作日志不得随意删除或修改D.操作日志的保存期限应符合GSP要求E.系统管理员可以随时修改操作日志以纠正错误5.计算机系统验证是确保系统能够持续符合预定用途和质量要求的重要环节，其验证内容通常包括：A.系统安装确认B.系统运行确认C.系统性能确认D.系统功能确认E.系统数据迁移确认（如适用）三、简答题1.请简述在药品经营过程中，计算机系统应如何保证药品采购、验收、储存、销售、出库复核等环节数据的真实、完整、准确和可追溯。2.数据备份与恢复是计算机系统安全管理的重要内容。请详细描述GSP对计算机系统数据备份的要求，以及在发生数据损坏或丢失时应如何进行恢复操作。3.请阐述在计算机系统中，如何实现对用户权限的有效管理，以防止越权操作和数据泄露。---参考答案及评分标准（仅供阅卷参考）一、单项选择题1.B(考察对计算机系统建设根本目的的理解，GSP强调系统要服务于质量管理实际需要)2.C(考察对数据管理范围的认知，所有相关数据均需符合要求)3.C(考察权限管理原则，系统管理员权限应严格控制，不宜多人拥有)4.B(考察操作记录的核心目的，即责任追溯)5.C(考察追溯信息录入的及时性要求，不可集中补录，应实时或按规定流程录入)二、多项选择题1.A,B,C,D,E(全面考察系统的硬件、网络、平台及合规性要求)2.A,B,C,D,E(考察数据安全保障的多方面措施)3.A,B,C,D(考察质量管理基础数据的范畴，E选项员工培训与健康信息虽重要，但通常不属于系统核心基础数据，除非系统有特定模块整合)4.A,B,C,D(考察操作日志的基本要求，E选项明显错误，日志不可随意修改)5.A,B,C,D,E(考察系统验证的主要内容)三、简答题(根据回答的完整性、准确性、逻辑性酌情给分)1.参考答案思路：*采购环节：系统应关联供货单位资质，自动审核采购订单，生成采购记录，包含药品基本信息、采购数量、价格、日期、供货单位等。*验收环节：系统应依据采购记录生成验收单，验收人员录入验收信息（批号、效期、生产厂商、验收数量、验收结果等），系统自动关联药品信息，对不合格品进行控制。*储存环节：系统应对库区、货位进行管理，记录药品储存条件（如温湿度监控系统数据对接），实现货位定位，对近效期药品进行预警。*销售环节：系统应关联购货单位资质，审核销售订单，生成销售记录，包含药品信息、销售数量、价格、日期、购货单位等，确保票、账、货、款一致。*出库复核环节：系统依据销售订单或出库指令生成出库复核单，复核人员对照实物与单据信息进行核对，确认无误后系统记录复核信息。*通用措施：各环节操作均需用户登录，系统自动记录操作人员、时间、操作内容；关键数据不可随意修改，修改需有审批和记录；系统应具备数据查询、统计、分析功能，确保数据链路完整，可正向追踪和反向溯源。2.参考答案思路：*数据备份要求：*应定期进行数据备份，至少每日备份。*备份介质应采用安全可靠的方式，如磁带、光盘、硬盘、云存储等。*应有异地备份机制，防止因本地灾难导致数据全部丢失。*备份数据应定期进行校验，确保备份的有效性。*备份记录应妥善保存，包括备份时间、备份内容、备份人、备份介质存放位置等。*数据恢复操作：*立即启动应急预案，评估数据损坏范围和原因。*按照预定的恢复流程，使用最近的有效备份介质进行数据恢复。*恢复过程应有详细记录，包括恢复时间、恢复内容、恢复人、使用的备份版本等。*数据恢复后，应对恢复的数据进行完整性和准确性校验，确保与丢失前一致。*如恢复失败，应尝试使用更早的备份，并分析失败原因，必要时寻求专业技术支持。*恢复完成后，应检查系统功能是否正常。3.参考答案思路：*用户账户管理：建立严格的用户账户申请、审批、创建、变更和注销流程。一人一账号，不共用、不转借。*权限分配原则：遵循“最小权限原则”和“岗位匹配原则”，根据不同岗位职责分配相应操作权限，避免权限过大。*权限层级设置：可设置多级管理员，如系统管理员、业务管理员、普通操作员等，明确各级权限范围。*密码策略：强制密码复杂度（长度、字符组合），定期更换密码，密码加密存储，禁止明文显示。*操作日志审计：对用户登录、关键操作、权限变更等进行详细记录，定期审计日志，及