(2025年)《药品管理法》试题附完整答案

(2025年)《药品管理法》试题附完整答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？A.研发B.生产C.使用后评价D.消费者投诉处理答案：D2.某药品生产企业拟变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更后多久内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记？A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日D.30个工作日答案：B（依据《药品管理法实施条例》第十七条）3.关于假药的认定，下列哪项不属于法定“假药”情形？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：C（成分含量不符属劣药）4.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内销售假药，药品监督管理部门对其最高可处多少罚款？A.五十万元以上五百万元以下B.一百万元以上一千万元以下C.二百万元以上二千万元以下D.五百万元以上五千万元以下答案：C（《药品管理法》第一百三十一条）5.中药配方颗粒的监督管理应当符合以下哪项规定？A.无需经过药品审评审批即可上市B.应当按照国家药品标准炮制C.可以在医疗机构内自行配制使用D.其质量标准由省级药品监督管理部门制定答案：B（《药品管理法》第六条、《中药配方颗粒管理暂行规定》第四条）6.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究，导致严重药品安全事件的，药品监督管理部门除责令改正外，还可对其处多少罚款？A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.一百万元以上五百万元以下D.二百万元以上一千万元以下答案：C（《药品管理法》第一百二十七条）7.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当符合以下哪项要求？A.经省级药品监督管理部门批准B.经国家药品监督管理局批准C.取得药品生产许可证D.不得在市场上销售答案：D（《药品管理法》第八十四条明确禁止医疗机构制剂市场销售）8.药品广告中必须标明的内容不包括：A.药品通用名称B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.药品批准文号D.不良反应提示答案：B（非处方药广告需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，专业人士阅读提示非必须）9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括：A.暂停生产B.暂停销售C.责令召回D.撤销药品批准证明文件答案：D（撤销批准文件属后续处理，紧急控制措施为暂停生产、销售、使用）10.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品，导致药品质量下降但未构成劣药的，药品监督管理部门应：A.警告，责令改正；逾期不改的，处五万元以上二十万元以下罚款B.直接处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿，并处二十万元以上一百万元以下罚款答案：A（《药品管理法》第一百三十二条）二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后不良反应监测C.对委托生产企业进行质量协议约定D.负责药品全生命周期的信息记录与追溯答案：ABCD（《药品管理法》第三十条、第三十一条）2.禁止通过网络销售的药品包括：A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品答案：ACD（《药品管理法》第六十二条明确禁止网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品，血液制品不在禁止名录）3.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权有：A.对药品生产、经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业法定代表人实施行政拘留答案：ABC（行政拘留属公安机关职权）4.关于药品追溯制度，下列说法正确的有：A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯C.国家建立统一的药品追溯协同平台D.医疗机构无需参与药品追溯体系建设答案：ABC（《药品管理法》第十条规定医疗机构应配合追溯）5.药品广告不得含有的内容包括：A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性比较答案：ABCD（《药品管理法》第九十条）三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。（）答案：√（《药品管理法》第三十二条）2.中药饮片的炮制必须按照国家药品标准执行，没有国家药品标准的，可按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。（）答案：√（《药品管理法》第十条）3.药品经营企业可以购进未标明有效期的药品，只要在销售前补标即可。（）答案：×（未标明有效期属劣药，禁止购进销售）4.药品监督管理部门对有证据证明可能存在安全隐患的药品，可以采取先行登记保存措施。（）答案：√（《药品管理法》第一百条）5.个人自用进口少量药品，按照国家有关规定办理即可，无需经过药品审评审批。（）答案：√（《药品管理法》第六十五条）6.药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（）答案：√（《药品管理法》第一百二十六条）7.医疗机构配制的制剂可以在本机构内部使用，也可以在指定的其他医疗机构之间调剂使用，但需经省级药品监督管理部门批准。（）答案：√（《药品管理法》第八十四条）8.药品广告批准文号的有效期为3年，到期需重新申请。（）答案：×（有效期为1年，《药品广告审查办法》第十九条）9.对假药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：√（《药品管理法》第一百一十八条）10.药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，其法定代表人十年内不得从事药品生产经营活动。（）答案：×（终身禁止，《药品管理法》第一百一十八条）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构。核心内容包括：①对药品全生命周期（研发、生产、经营、使用）承担主体责任；②建立药品质量保证体系并定期审核；③开展上市后研究、不良反应监测和再评价；④履行药品追溯、召回等义务；⑤可自行或委托生产、经营，需对受托方进行监督。2.列举假药的法定认定情形。答案：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。3.药品生产企业在质量管理方面应当建立哪些制度？答案：需建立：①药品生产质量管理规范（GMP）制度，确保生产全过程符合法定要求；②原料、辅料、包装材料的供应商审核制度；③生产过程控制制度（包括工艺验证、关键工序监控）；④质量检验制度（批批检验并出具检验报告书）；⑤药品追溯制度（记录生产、检验、流通信息）；⑥偏差处理与纠正预防措施（CAPA）制度。4.网络销售药品的禁止性规定有哪些？答案：①禁止通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；②网络销售处方药应当遵守处方药与非处方药分类管理规定，通过处方审核后方可销售；③网络交易第三方平台提供者需对入驻企业资质审核，发现违法行为应立即停止服务并报告；④药品网络销售者需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》等资质证明。5.药品监督管理部门对药品上市后风险控制可采取哪些措施？答案：①责令持有人开展上市后研究或补充研究；②要求持有人修改说明书、标签；③责令暂停生产、销售、使用；④责令召回；⑤对存在安全隐患但已上市的药品，可要求持有人采取风险控制措施；⑥对疗效不明确、不良反应大或其他原因危害人体健康的药品，撤销药品批准证明文件。五、案例分析题（每题12.5分，共25分）案例一：2024年10月，某市市场监管局接到举报，称A制药公司生产的“复方感冒灵颗粒”出现多例患者服用后呕吐、腹泻症状。经抽样检验，该批次药品微生物限度不符合国家药品标准（规定需≤1000cfu/g，实际检测值为5000cfu/g）。调查发现，A公司为降低成本，未按规定对生产车间空气净化系统进行维护，导致生产环境微生物污染。问题：（1）该批次药品应定性为假药还是劣药？依据是什么？（2）对A公司应如何处罚？（3）若A公司是药品上市许可持有人，还需承担哪些额外责任？答案：（1）定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准，或其他不符合药品标准的情形（微生物限度属药品标准项目），应认定为劣药。（2）处罚依据《药品管理法》第一百一十七条：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；④对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（3）作为上市许可持有人，还需：①立即停止生产、销售该批次药品；②启动药品召回程序，向社会公布召回信息；③开展质量问题调查，分析原因并制定整改措施；④向药品监督管理部门提交调查报告和整改报告；⑤对已使用该药品的患者进行跟踪，采取必要的救治措施；⑥更新药品风险控制计划，加强生产环节质量监管。案例二：2024年11月，B医药电商平台未审核入驻商家“健康大药房”的《药品经营许可证》，导致其通过平台销售未取得药品批准文号的“祖传降压丸”（经鉴定为假药），销售金额达80万元。问题：（1）“健康大药房”的行为违反了哪些法律规定？（2）B平台应承担哪些法律责任？（3）若消费者因服用该假药造成健康损害，如何主张赔偿？答案：（1）“健康大药房”违反：①《药品管理法》第九十八条（销售假药）；②第五十一条（未取得药品经营许可销售药品）；③第六十二条（通过网络销售假药）。（2）B平台违反《药品管理法》第六十二条（未履行资质审核义务），依据第一百三十一条：①没收违法所得；②并处二百万元以上二千万元以下