医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测管理制度第一章总则一、目的依据为规范本单位医疗器械不良事件的监测、报告、调查、分析、评价及风险控制工作，保障患者及使用者的生命安全与身体健康，促进医疗器械的合理使用，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际情况，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本单位内所有医疗器械（包括所使用的在用医疗器械以及在本单位注册/备案的医疗器械产品，如适用）在其生命周期内发生的，或可能发生的医疗器械不良事件的监测与管理活动。本单位所有与医疗器械使用、管理、维护相关的部门及人员均须遵守本制度。三、基本原则医疗器械不良事件监测工作遵循及时、客观、真实、准确、规范的原则，坚持预防为主、风险管理、持续改进的方针，确保信息畅通，处置得当。第二章组织与职责一、领导小组单位应成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，由单位主要负责人或分管负责人任组长，成员包括医疗器械管理部门、临床使用部门、护理部门、质量控制部门、药品管理部门（如涉及）、信息部门、法务部门（如需要）等相关部门负责人。其主要职责为：1.审定本单位医疗器械不良事件监测管理制度及相关工作流程。2.统筹协调不良事件监测工作中的重大问题。3.监督检查本制度的执行情况。4.审批重大或复杂医疗器械不良事件的处理方案及风险控制措施。二、日常管理部门医疗器械管理部门为本单位医疗器械不良事件监测工作的日常管理部门，负责具体组织实施。其主要职责为：1.组织制定和修订本单位医疗器械不良事件监测管理制度及操作规程。2.组织、协调、指导各相关部门开展医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和处理工作。3.负责本单位医疗器械不良事件信息的汇总、核实、分析、评价，并按规定向相关监管部门报告。4.组织开展医疗器械不良事件监测的培训和宣传工作。5.建立和维护本单位医疗器械不良事件监测档案。6.配合监管部门开展相关调查工作。三、相关部门及人员职责1.临床使用部门及医务人员：在日常工作中密切关注所使用医疗器械的安全性，发现或疑似发生医疗器械不良事件时，应立即采取适当的应急措施，保护患者安全，并按照规定的程序和时限向医疗器械管理部门或指定人员报告。同时，应积极配合开展不良事件的调查与处理。2.医疗器械采购与库房管理部门：在采购、验收、储存、发放等环节，如发现医疗器械可能存在安全隐患或收到相关信息，应及时通报医疗器械管理部门。3.医疗器械维护维修部门：在设备维护、维修过程中发现的可能与医疗器械不良事件相关的问题，应及时向医疗器械管理部门报告，并提供相关技术支持。4.信息部门：负责为本单位医疗器械不良事件监测信息系统的建立和运行提供技术支持与保障。5.所有员工：均有责任报告在工作中发现的医疗器械不良事件或安全隐患。第三章监测与报告一、不良事件的收集与识别各相关部门及人员应通过以下途径主动收集医疗器械不良事件信息：1.临床诊疗过程中发现的患者使用医疗器械出现的可疑不良事件。2.医疗器械维护、维修、检测过程中发现的异常情况。3.患者或其家属的投诉、咨询中涉及的医疗器械安全问题。4.医疗器械生产企业、经营企业告知的相关安全信息。5.监管部门发布的警示信息、召回信息等。6.专业期刊、文献、网络等其他渠道获取的医疗器械安全信息。二、报告范围与情形凡在本单位使用的医疗器械，发生或可能发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，均属于报告范围，主要包括：1.导致患者死亡或严重伤害的事件。2.可能导致患者死亡或严重伤害的潜在风险事件。3.医疗器械说明书中未载明的，或与说明书描述不一致的有害反应或故障。4.其他可能对患者安全造成威胁的医疗器械相关事件。三、报告程序与时限1.首次报告：发现或疑似发生医疗器械不良事件后，相关人员应立即（最迟不超过发现事件后的规定工作时限内）向本部门负责人或医疗器械管理部门报告。对于严重伤害或死亡事件，应立即口头报告，并随后补报书面材料。2.报告途径：可通过不良事件报告表、电话、内部信息系统等方式进行报告。医疗器械管理部门应提供便捷的报告途径。3.报告内容：应尽可能包括事件发生时间、地点、患者基本情况、使用医疗器械信息（名称、型号规格、生产批号、生产企业、使用日期等）、事件表现、不良后果、已采取的措施、报告人及联系方式等。4.后续报告：在对不良事件进行调查、分析、评价后，如获得新的信息或处理结果，医疗器械管理部门应及时进行补充报告。四、信息核实与上报医疗器械管理部门接到报告后，应立即对信息进行核实、初步分析，并根据事件的严重程度、性质，按照国家及地方药品监督管理部门的要求，在规定时限内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统向相关监管部门提交报告。第四章调查、分析与评价一、调查对于报告的医疗器械不良事件，特别是严重或可能严重的事件，医疗器械管理部门应组织相关部门（如临床科室、技术部门、生产企业等）进行调查。调查内容包括：1.事件发生的详细过程。2.涉及医疗器械的基本信息、使用情况、维护保养情况。3.患者的诊疗情况及与事件的关联性。4.相关操作是否符合规范。5.同类或同批次产品是否存在类似问题。二、分析与评价在调查基础上，医疗器械管理部门应组织对不良事件进行分析与评价，主要包括：1.确定事件是否属于医疗器械不良事件。2.分析事件发生的可能原因（如产品设计缺陷、生产质量问题、使用不当、维护不当、储存运输问题等）。3.评估事件的严重程度、发生频率、潜在风险及影响范围。4.对医疗器械的风险等级进行初步评估。第五章风险控制一、内部风险控制措施根据调查、分析与评价结果，医疗器械管理部门应会同相关部门提出并组织实施必要的风险控制措施，包括但不限于：1.暂停使用或限制使用相关医疗器械。2.通知相关科室加强对特定医疗器械使用的关注和监测。3.对相关医疗器械进行检查、检验、维护或维修。4.组织对相关医务人员进行再培训，规范操作。5.修改医疗器械使用操作规程或管理制度。二、与生产经营企业的沟通对于确认或疑似因产品质量或设计问题导致的不良事件，医疗器械管理部门应及时与医疗器械生产企业（或经营企业，如由其负责）进行沟通，通报情况，要求其进行调查、分析，并提供处理意见和改进措施。必要时，可要求生产企业召回相关产品。三、配合监管部门的风险控制积极配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门开展的医疗器械不良事件调查和风险控制工作，执行监管部门发布的风险控制指令。第六章文件与记录管理一、文件管理医疗器械不良事件监测管理制度、操作规程、工作流程等文件应统一管理，定期评审和修订，确保其适用性和有效性。二、记录管理医疗器械不良事件的报告表、调查报告、分析评价记录、风险控制措施记录、与生产企业沟通记录、培训记录等所有相关记录应妥善保存。记录应清晰、完整、准确、可追溯，保存期限应符合相关法规要求。第七章培训与考核一、培训医疗器械管理部门应定期组织开展医疗器械不良事件监测知识和技能的培训，培训对象包括所有相关医务人员和管理人员。培训内容应包括法规政策、制度流程、报告方法、案例分析、风险意识等。二、考核将医疗器械不良事件监测工作的执行情况纳入相关部门和人员的日常考核与绩效评价体系，确保各项要求落到实处。第八章监督与改进一、内部监督单位领导小组及医疗器械管理部门应定期对本单位医疗器械不良事件监测制度的执行情况进行监督检查，对发现的问题及时提出整改要求。二、持续改进根据监督检查结果、不良事件分析评价结果、监管部门要求以及行业发展情况，定期对本制度及相关工作流程进行评审和改进，不断提升医疗器械不良事件监测工作的质量和效率。第九章附则一、术语