兽药经营许可证制度规范

PAGE兽药经营许可证制度规范一、总则（一）目的为加强兽药经营管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量，保障动物产品质量安全和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》等法律法规，制定本制度规范。（二）适用范围本制度规范适用于在中华人民共和国境内从事兽药经营活动的企业和个人。（三）基本原则兽药经营活动应当遵循自愿、公平、诚实信用的原则，保证兽药质量，依法经营，照章纳税。二、兽药经营许可条件（一）人员要求1.企业法定代表人、主要负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。2.兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，并熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。3.从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并经县级以上人民政府兽医行政管理部门培训合格。（二）场所与设施1.兽药经营企业应当有与经营规模相适应的固定经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。2.经营场所应当清洁、卫生、通风良好，有与经营兽药品种、类别相适应的货架、柜台等设施。3.仓库应当有与经营兽药品种、类别相适应的货架、货柜、地垫等设施，保持通风、干燥、整洁，无污染源，并具备防虫、防鼠、防潮、防霉、防火、防盗等条件。4.经营兽用生物制品的，应当具备相应的冷藏设施。（三）质量管理1.兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定质量管理制度、岗位责任制度、兽药采购、验收、储存、养护、销售、出库复核等操作规程。2.兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理机构或者质量管理人员，负责兽药质量管理工作，履行以下职责：贯彻执行兽药管理法律、法规及政策规定，保证兽药质量；组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行；负责兽药质量的验收、检验、养护、销售、出库复核等工作；负责兽药不良反应报告和质量事故调查、处理等工作；负责兽药质量信息的收集、分析、传递和反馈等工作；负责对员工进行质量管理培训等工作。（四）规章制度1.兽药经营企业应当建立兽药采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等环节的管理制度，确保兽药质量安全。2.兽药经营企业应当建立兽药质量追溯制度，如实记录兽药的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的信息，保证兽药质量可追溯。3.兽药经营企业应当建立兽药不良反应报告制度，发现兽药不良反应的，应当立即停止销售，并向所在地兽医行政管理部门报告。三、兽药经营许可申请与审批（一）申请材料1.兽药经营许可证申请表；2.企业法定代表人身份证明、企业负责人身份证明；3.质量管理人员的学历证书、专业技术职称证书；4.经营场所和仓库的证明材料，包括租赁合同、产权证明等；5.兽药质量管理文件；6.兽药经营管理制度；7.兽药经营品种目录；8.法律、法规规定的其他材料。（二）申请程序1.申请人向所在地县级人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交申请材料。2.县级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请材料之日起30个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人并说明理由。（三）审批权限1.兽药经营许可证由县级人民政府兽医行政管理部门审批发放。2.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当按照本制度规范重新申请兽药经营许可证。四、兽药经营活动规范（一）采购1.兽药经营企业应当从具有兽药生产、经营许可证的企业采购兽药。2.兽药经营企业应当与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。采购合同应当包括兽药的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。3.兽药经营企业应当建立兽药采购记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购进日期等内容。采购记录应当保存至超过兽药有效期2年。（二）验收1.兽药经营企业应当按照兽药国家标准、兽药标签和说明书的内容、兽药产品质量合格证等要求对采购的兽药进行验收。2.兽药经营企业应当建立兽药验收记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购进日期、验收日期、验收结论等内容。验收记录应当保存至超过兽药有效期2年。3.兽药经营企业对验收不合格的兽药，应当及时通知供应商，并按照合同约定处理。（三）储存1.兽药经营企业应当按照兽药的品种、类别、用途、剂型等分类存放兽药。2.兽药经营企业应当定期对兽药进行检查、养护，确保兽药质量安全。对近效期兽药、易霉变、易潮解的兽药，应当重点检查、养护。3.兽药经营企业应当建立兽药储存记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、购进日期、储存位置、养护情况等内容。储存记录应当保存至超过兽药有效期2年。（四）销售1.兽药经营企业应当按照兽药经营许可证核定的经营范围和经营地点销售兽药。2.兽药经营企业应当建立兽药销售记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、购货单位、销售日期等内容。销售记录应当保存至超过兽药有效期2年。3.兽药经营企业销售兽药时，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量、禁忌、注意事项等内容，并提供兽药产品质量合格证。4.兽药经营企业不得销售人用药品和假、劣兽药。（五）运输1.兽药经营企业应当按照兽药的特性和包装要求，采取必要的防护措施，防止兽药在运输过程中受到损坏、污染。2.兽药经营企业应当建立兽药运输记录，如实记录兽药的名称、规格、剂型、数量、生产企业、供货单位、运输日期、运输方式、运输工具、运输路线、收货单位等内容。运输记录应当保存至超过兽药有效期2年。（六）售后服务1.兽药经营企业应当建立兽药售后服务制度，向购买者提供技术咨询、质量投诉处理等服务。2.兽药经营企业应当对售出的兽药质量负责，在兽药有效期内，对因质量问题造成的损失，应当依法承担赔偿责任。五、兽药经营监督管理（一）日常监督检查1.县级以上人民政府兽医行政管理部门应当定期对兽药经营企业进行监督检查，检查内容包括兽药经营许可条件的保持情况、兽药经营活动的规范情况等。2.兽药经营企业应当配合兽医行政管理部门的监督检查，如实提供有关资料和情况。（二）专项检查1.县级以上人民政府兽医行政管理部门根据工作需要，可以组织开展兽药经营专项检查，对兽药经营企业的特定经营行为、特定兽药品种等进行检查。2.兽药经营企业应当按照专项检查的要求，认真整改存在的问题，确保兽药经营活动规范有序。（三）违法违规处理1.兽药经营企业违反本制度规范的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。2.兽药经营企业销售假、劣兽药的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门责令停止销售，没收