中药局审核制度规范要求

PAGE中药局审核制度规范要求一、总则（一）目的为加强中药局管理，规范中药审核工作流程，确保中药质量与用药安全，依据相关法律法规及行业标准，制定本审核制度规范要求。（二）适用范围本制度适用于中药局内所有涉及中药采购、验收、储存、调配、制剂等环节的审核工作。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家有关药品管理的法律法规、规章以及行业标准，确保中药审核工作合法合规。2.质量第一原则把保证中药质量放在首位，从源头把控，对每一个环节进行严格审核，防止不合格中药流入市场或用于患者。3.科学严谨原则运用科学的方法和严谨的态度，对中药的各项指标进行审核，确保审核结果准确可靠。4.全程监管原则对中药从采购到使用的全过程进行审核监管，不留审核死角，保障中药质量链条的完整性。二、采购审核（一）供应商资质审核1.供应商必须具备合法的药品生产或经营资质，提供营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证等相关证件的原件及复印件，并加盖公章。2.审核供应商的质量管理体系，包括质量管理制度、生产或经营过程中的质量控制措施等，确保其能够稳定供应符合质量要求的中药。3.调查供应商的信誉情况，查看是否有不良记录，如被药品监管部门处罚等情况，对于信誉不佳的供应商不予合作。（二）采购合同审核1.采购合同应明确中药的品种、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等条款。2.合同中应约定双方的权利和义务，特别是关于质量责任的划分，确保在出现质量问题时有明确的责任界定。3.审核合同中的质量保证条款，要求供应商提供质量保证协议，承诺所供中药符合国家质量标准，并承担因质量问题造成的损失。（三）采购计划审核1.根据中药局的业务需求和库存情况，制定合理的采购计划。采购计划应包括中药的名称、规格、数量、预计采购时间等信息。2.审核采购计划时，要考虑中药的季节性、市场供应情况等因素，避免盲目采购或过度采购。3.对于特殊管理的中药，如毒性中药、麻醉中药等，采购计划应严格按照相关规定进行审核，确保采购数量和用途符合要求。三、验收审核（一）验收人员资质1.验收人员应具备药学专业知识和技能，经过相关培训并考核合格，取得验收岗位资格证书。2.验收人员应熟悉中药的验收标准和方法，能够准确判断中药的质量状况。（二）验收标准1.外观性状审核中药的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面等是否符合该品种的特征。例如，人参应呈纺锤形或圆柱形，表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱纹。检查中药是否有虫蛀、霉变、泛油、变色、走味等质量问题。如有上述问题，应详细记录并判断是否影响使用。2.杂质检查按照国家规定的杂质限度标准进行检查，去除杂质后，计算杂质含量是否符合要求。杂质包括泥土、砂石、非药用部位等。3.水分测定采用烘干法、甲苯法等适宜的方法测定中药的水分含量，确保水分含量在规定范围内。不同的中药有不同的水分限度要求，如人参的水分不得过12.0%。4.有效成分含量测定对于部分重要的中药品种，应进行有效成分含量测定。采用高效液相色谱法、气相色谱法等现代分析技术，确保有效成分含量符合国家药品标准。例如，黄连中盐酸小檗碱的含量不得少于5.5%。（三）验收记录1.验收人员应详细记录验收过程，包括验收日期、中药名称、规格、数量、产地、供应商、验收结果（合格或不合格）等信息。2.验收记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠，并由验收人员签字确认。验收记录应妥善保存，以备查阅。四、储存审核（一）储存条件1.根据中药的特性，设置适宜的储存仓库，仓库应具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施。2.对于不同类型的中药，应分类存放。例如，易受潮的中药应存放在干燥通风的地方，易燃的中药应远离火源单独存放。3.按照中药的储存要求，控制仓库的温度和湿度。一般中药仓库温度应保持在0℃30℃之间，相对湿度应保持在40%70%之间。对于一些特殊中药，如人参、鹿茸等，应根据其具体要求进行温湿度调控。（二）库存管理1.建立完善的库存管理制度，定期对中药进行盘点，确保账物相符。盘点周期可根据实际情况确定，一般每月或每季度进行一次全面盘点。2.对库存中药进行质量检查，发现有质量问题的中药应及时处理，防止问题扩大。对于过期、变质的中药，应按照规定进行销毁，并做好记录。3.根据库存中药的周转情况，合理控制库存数量，避免积压或缺货。对于畅销品种和季节性用药，应适当增加库存；对于滞销品种，应根据实际情况减少库存。五、调配审核（一）调配人员资质1.调配人员应具备中药学专业中专以上学历或者具备中药调剂员资格证书。2.调配人员应熟悉中药的性能、功效、用法用量等知识，能够准确调配中药处方。（二）调配过程审核1.调配人员应认真审核中药处方，包括患者姓名、性别、年龄、科别、病历号、诊断、药品名称、规格、数量、用法用量、剂数等信息。2.审核处方中的中药配伍禁忌、妊娠禁忌、用药剂量等是否符合规定。例如，“十八反”、“十九畏”中的药物不能相互配伍使用；孕妇禁用或慎用的中药应严格按照规定调配。3.调配人员应按照处方要求准确称量中药，使用符合精度要求的量具。对于毒性中药，应严格按照规定的剂量调配，双人核对。4.在调配过程中，应注意中药的炮制方法是否符合要求。如需特殊炮制的中药，应按照炮制规范进行处理。（三）调配记录1.调配人员应记录调配日期、处方编号、患者姓名、中药名称、规格、数量、调配人等信息。2.调配记录应保存完整，以便查询和追溯。六、制剂审核（一）制剂人员资质1.制剂人员应具备相应的专业知识和技能，经过专业培训并取得制剂岗位资格证书。2.制剂人员应熟悉中药制剂的生产工艺、质量标准和操作规程。（二）制剂处方审核1.审核中药制剂处方的合理性，包括药物组成、剂量、剂型选择等是否符合临床需求和制剂规范。2.检查处方中是否存在配伍禁忌、超剂量用药等问题，确保制剂安全有效。（三）制剂工艺审核1.对中药制剂的生产工艺进行审核，确保工艺合理、可行，能够保证制剂的质量稳定。2.审核生产过程中的关键控制点，如提取、浓缩、干燥、灭菌等环节的操作是否符合要求。3.检查制剂生产过程中的环境卫生、人员卫生等是否符合规定，防止污染。（四）制剂质量审核1.按照中药制剂的质量标准，对制剂进行质量检验。检验项目包括外观、性状、鉴别、检查、含量测定等。2.审核质量检验记录，确保检验数据准确可靠。对于检验不合格的制剂，应分析原因，采取措施进行整改。七、审核监督与管理（一）内部监督1.设立专门的审核监督岗位，定期对中药审核工作进行检查和监督。2.对审核过程中发现的问题及时进行纠正，并跟踪整改情况，确保问题得到彻底解决。3.建立审核工作质量考核制度，对审核人员的工作质量进