药监局立案管理制度

药监局立案管理制度一、药监局立案管理制度

（一）总则

药监局立案管理制度旨在规范立案审查程序，确保案件依法、高效、公正处理，维护药品安全市场秩序。本制度适用于各级药品监督管理部门对涉嫌违反《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规行为的立案管理。立案管理遵循合法、公正、公开、及时的原则，注重事实认定、法律适用和程序正当。

（二）立案条件与范围

1.立案条件

（1）行为人有明确违反药品相关法律法规的行为，包括但不限于生产、销售假药、劣药，非法添加药物成分，未按批准工艺生产，伪造药品标识等情形。

（2）违法行为已造成或可能造成药品安全风险，或对公众健康、社会经济秩序产生危害。

（3）有初步证据证明违法行为存在，包括现场检查记录、抽检报告、举报材料、当事人陈述等。

（4）属于本部门管辖范围，且不属于其他部门前置管辖或交叉管辖事项。

2.立案范围

（1）生产、销售假药、劣药的案件。

（2）非法经营药品、医疗器械的案件。

（3）药品广告夸大宣传、虚假宣传的案件。

（4）药品未按注册要求变更、审批的案件。

（5）违反药品召回、不良反应报告制度的案件。

（6）其他违反药品相关法律法规的行为。

（三）立案程序

1.接报与初步核查

（1）案件线索来源包括举报、投诉、上级交办、日常检查等。接收部门应在24小时内完成信息登记，并指定专人初步核查。

（2）初步核查内容包括行为人资质、涉案产品信息、违法嫌疑程度等，核查结果形成书面记录。

2.审查与决定

（1）初步核查完毕后，承办人应撰写《立案审查报告》，附相关证据材料，报部门负责人或法制机构审查。

（2）法制机构审查内容包括立案依据是否充分、证据是否确凿、管辖是否合规等，并在5个工作日内出具审查意见。

（3）部门负责人根据审查意见作出立案决定，并签发《立案决定书》。特殊紧急案件可先行调查，随后补办立案手续。

3.立案登记与告知

（1）立案决定作出后，应在3个工作日内完成《立案登记表》填写，录入案件管理系统，并编号存档。

（2）立案机关应在7个工作日内书面告知当事人立案决定、调查权限、权利义务等，并要求当事人配合调查。

（四）立案监督与纠正

1.监督机制

（1）法制机构对立案程序进行全程监督，定期抽查立案质量，确保符合法定要求。

（2）当事人对不予立案决定有异议的，可在收到《不予立案通知书》后60日内向上级药监局申请复议。

2.纠正程序

（1）立案后发现不属于管辖范围或不符合立案条件的，应立即撤销立案，并书面说明理由。

（2）因程序违法导致立案不当的，应重新审查并作出正确决定，同时告知当事人程序纠正情况。

（五）附则

1.本制度由各级药监局法制机构负责解释，自发布之日起施行。

2.立案过程中产生的文书、证据等材料应完整归档，保存期限按档案管理规定执行。

3.各地可根据实际情况制定补充细则，但不得与国家法律法规相抵触。

二、立案调查程序规范

（一）调查准备与实施

1.调查计划制定

立案决定作出后，调查组应在10个工作日内制定《案件调查实施方案》，明确调查目标、步骤、人员分工、时间节点和需收集的证据类型。实施方案需经法制机构审核，确保调查方向合法合理。调查组应指定1名组长负责统筹，并配备记录员全程记录调查过程。

2.调查措施启动

调查组可采取询问、现场检查、抽样取证、查询资料、调取账目等措施，但需提前制作《询问通知书》《现场检查通知书》等文书，并告知当事人调查目的和配合要求。询问应由2名以上调查人员实施，确保记录客观完整，必要时可对关键陈述进行录音。现场检查应制作《现场检查笔录》，详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题及当事人陈述。

3.证据收集要求

证据收集应遵循合法性、关联性、客观性原则，确保证据形式符合法律要求。直接证据优先，间接证据需相互印证。收集书证、物证时，应注明来源、特征，并现场封存、编号。证人证言需单独制作《证人证言笔录》，并由证人核对签字。电子数据收集需全程记录操作过程，确保原始性。

（二）当事人权利保障

1.听证程序启动

当事人对调查组认定的违法事实、拟作出的行政处罚有异议的，可申请听证。调查组应在收到申请后15个工作日内决定是否启动听证，并书面告知当事人听证时间、地点及程序。听证由法制机构组织，应通知当事人及利害关系人，并邀请非关联第三方作为听证员。

2.辩护与陈述机会

调查过程中，当事人有权就违法事实进行陈述和申辩，调查组应制作《当事人陈述笔录》并签字确认。对于当事人提出的合理申辩，调查组应予采纳，但需记录调整理由。听证过程中，当事人可委托代理人参与，调查组应提供必要便利。

3.临时控制措施适用

对可能毁灭证据或逃避处罚的当事人，调查组可依法采取查封、扣押、责令停产等措施，但需制作《查封/扣押决定书》，并当场交付当事人副本。措施实施期限一般不超过30日，特殊情况需报上级批准延期，并书面告知当事人。

（三）调查终结与报告

1.调查报告编制

调查取证完毕后，调查组应在20个工作日内完成《案件调查报告》，内容应包括案件基本事实、证据链、法律适用建议及处理意见。调查报告需经法制机构审核，并报部门负责人审批。重大案件应集体审议，确保处理意见合法合理。

2.证据审核与固定

调查报告提交前，法制机构应对证据进行系统性审查，确保证据链完整、逻辑清晰。对有瑕疵的证据需补充调查，必要时可重新取证。证据材料应统一编号、归档，并附《证据清单》供审批参考。

3.调查终结处理

调查终结后，根据案情可分为以下情形处理：

（1）违法事实清楚、证据确凿的，依法拟作出行政处罚决定；

（2）情节轻微、危害不大的，可依法不予处罚；

（3）涉嫌犯罪的，应制作《移送案件函》移交司法机关，并附相关证据材料。

调查过程中形成的文书、记录等材料应完整归档，作为案件处理依据。

（四）调查监督与责任

1.内部监督机制

法制机构对调查程序实施全程监督，重点核查调查措施适用是否合规、证据收集是否完整、当事人权利是否保障。对发现的程序违法问题，应及时纠正并通报调查组。调查人员违法违纪的，按相关规定追究责任。

2.外部监督配合

当事人对调查程序有异议的，可通过投诉、复议等途径维权。药监局应设立监督电话，及时受理并处理投诉，确保调查行为公正透明。调查过程中需配合司法机关、纪检监察等部门工作的，应依法提供材料，并做好衔接。

3.调查质量评估

每季度末，法制机构应对立案调查案件进行抽样评估，重点检查调查程序合规性、证据采信合理性、处理意见适当性。评估结果作为调查人员考核依据，并用于制度优化。

（五）附则

1.本节规定的时限均为工作日，特殊情况可适当延长，但需书面说明理由。

2.调查中涉及国家秘密、商业秘密的，应依法采取保密措施，并记录在案。

3.各地可根据实际情况制定具体操作细则，但不得与国家法律法规及本制度相抵触。

三、案件审查与决定程序

（一）审查内容与标准

1.审查职责分工

案件调查报告提交后，应由本机关法制机构承担审查职责。法制机构应指定2名以上审查人员，独立对案件事实认定、证据效力、法律适用及程序合法性进行审查。重大复杂案件可组织专家审查组，提供专业意见。

2.审查重点事项

（1）违法事实是否清楚，关键情节是否有证据支撑；

（2）证据是否确凿充分，是否存在矛盾或瑕疵；

（3）适用法律是否准确，处罚种类和幅度是否适当；

（4）调查程序是否合规，当事人权利是否得到保障；

（5）是否涉及其他需要协调或移送的事项。

3.审查标准设定

审查应以事实为依据，以法律为准绳，确保处理结果公正合理。对于定性处罚的案件，应严格对照法律条文，避免自由裁量权滥用。对于涉及公共利益的事项，应充分听取社会意见，确保处理符合公众期待。

（二）审查程序与文书

1.审查流程规范

法制机构收到调查报告后，应在30个工作日内完成审查，并出具《案件审查意见书》。审查过程中需补充证据的，应通知调查组补充调查，补充材料应在15个工作日内提交。审查意见书应载明审查结论、理由及处理建议。

2.文书制作要求

《案件审查意见书》应结构清晰、逻辑严谨，内容应包括：案件基本情况、违法事实认定、证据评述、法律适用分析、处理建议等。文书需经法制机构负责人审核，并报分管领导审批。重要文书应存档备查。

3.争议处理机制

调查组与法制机构对案件处理意见有分歧的，应协商解决；协商不成的，可提请部门负责人组织听证会，听取各方意见后作出决定。争议处理过程应记录在案。

（三）决定权限与形式

1.决定权限划分

对一般案件，由办案机关负责人决定；对较大案件，需经集体讨论决定；对重大案件，应报上级机关批准。处罚决定权限划分应明确公示，确保权力运行透明。

2.处罚种类适用

处罚种类包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。适用处罚时，应综合考量违法情节、危害后果、当事人认错态度等因素，做到罚当其过。

3.决定文书制作

处罚决定应制作《行政处罚决定书》，内容应包括：当事人信息、违法事实、证据认定、法律依据、处罚种类和幅度、救济途径、生效日期等。文书需由办案机关负责人签发，并加盖公章。

（四）决定执行与监督

1.执行程序要求

《行政处罚决定书》送达后，当事人应在法定期限内履行。逾期不履行的，办案机关可依法申请法院强制执行。执行过程中需制作《执行通知书》《强制执行裁定书》等文书。

2.监督检查机制

法制机构应对处罚决定执行情况进行抽查，重点检查是否存在执行不力、选择性执法等问题。对于执行不当的，应及时纠正并通报相关部门。当事人对执行有异议的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

3.执行结果反馈

执行完毕后，办案机关应制作《执行报告》报法制机构备案。执行报告应载明执行过程、结果及当事人履行情况。执行过程中形成的材料应完整归档，作为案件总结依据。

（五）附则

1.本节规定的时限均为工作日，特殊情况可适当延长，但需书面说明理由。

2.处罚决定作出前，应告知当事人有要求听证的权利，并保障其陈述申辩权利。

3.各地可根据实际情况制定具体操作细则，但不得与国家法律法规及本制度相抵触。

四、案件执行与结案管理

（一）处罚决定履行与强制执行

1.履行期限与方式

行政处罚决定书送达后，当事人应在法定期限内自觉履行。对于罚款、没收违法所得等金钱给付义务，当事人应在决定书载明的期限内将款项缴至指定银行。对于责令停产停业、吊销许可证等行为罚，当事人应立即执行，并接受监督。药监局应通过短信、公告等方式提醒当事人履行义务，并提供咨询便利。

2.督促履行措施

当事人在规定期限内未履行义务的，药监局应在履行期限届满后立即启动督促程序。可通过电话、书面通知等方式催告当事人履行，并给予合理履行期限，一般为15日。催告期间，当事人履行义务的，可依法减免部分处罚。

3.强制执行启动

催告期满后，当事人仍未履行义务的，药监局可依法申请人民法院强制执行。申请强制执行前，应制作《强制执行申请书》，附行政处罚决定书、催告书、当事人催告回复或未回复证明等材料。强制执行申请应在法定期限内提交，避免超过诉讼时效。

4.执行过程监督

强制执行期间，药监局应配合法院执行工作，提供当事人财产信息、违法行为证据等材料。执行完毕后，应制作《执行报告》报法制机构备案，并附法院《强制执行裁定书》《结案通知书》等法律文书。执行过程中形成的文书、记录等材料应完整归档，作为案件管理依据。

（二）结案条件与程序

1.结案标准设定

案件结案应符合以下条件：

（1）行政处罚决定已完全履行或依法强制执行完毕；

（2）所有相关文书已制作完成并送达当事人；

（3）案件材料已整理归档，符合档案管理要求；

（4）不存在其他未了结事项，如行政复议、行政诉讼等。

2.结案审查机制

案件处理完毕后，办案人员应填写《结案报告》，载明案件处理结果、执行情况、涉案财物处置等信息，并附相关文书复印件。结案报告需经法制机构审核，确认符合结案条件后，报部门负责人审批。重大复杂案件结案前，应进行内部集体审议。

3.案件归档要求

结案文书批准后，应及时将案件材料整理装订，制作《卷内目录》，并按档案管理规定归档保存。电子卷宗应同步生成，并做好数据备份。归档材料应包括：立案文书、调查取证材料、审查报告、处罚决定书、执行材料等，确保完整准确。

4.结案登记管理

结案案件应在案件管理系统登记，注明结案日期、处理结果、经办人等信息。结案信息应定期汇总统计，作为绩效考核、制度完善依据。结案材料保存期限按档案管理规定执行，一般案件保存5年，重大案件可长期保存。

（三）结案监督与责任

1.内部监督机制

法制机构对结案程序实施监督，重点核查结案条件是否满足、文书是否齐全、归档是否规范。对发现的结案不规范问题，应及时纠正并通报办案人员。结案质量作为办案人员考核依据，并纳入单位绩效评估体系。

2.外部监督配合

当事人对结案决定有异议的，可通过投诉、复议等途径维权。药监局应设立监督电话，及时受理并处理投诉，确保结案行为公正透明。结案过程中需配合司法机关、纪检监察等部门工作的，应依法提供材料，并做好衔接。

3.责任追究制度

办案人员因故意或重大过失导致结案错误的，应依法依规追究责任。结案后发现违法事实遗漏或处理不当的，应启动补充调查程序，并依法纠正。相关责任人员应承担相应责任，并接受组织处理或纪律处分。

（四）附则

1.本节规定的时限均为工作日，特殊情况可适当延长，但需书面说明理由。

2.结案过程中涉及国家秘密、商业秘密的，应依法采取保密措施，并记录在案。

3.各地可根据实际情况制定具体操作细则，但不得与国家法律法规及本制度相抵触。

五、案件统计分析与制度完善

（一）统计分析内容与方法

1.统计指标体系

案件统计分析应围绕以下核心指标展开：立案数量、案件类型分布、违法行为特征、地域分布规律、处罚种类与幅度、案件办理周期、涉案金额、社会危害程度等。通过量化分析，系统掌握药品安全形势，为监管决策提供数据支撑。

2.数据收集与整理

各办案单位应在每月5日前汇总当月案件数据，报法制机构统一整理。数据录入应规范统一，确保信息准确完整。法制机构应建立案件数据库，实现数据动态更新，并定期进行数据清洗与校验。

3.分析方法运用

统计分析可采用描述性统计、趋势分析、对比分析、关联性分析等方法。通过图表展示数据规律，撰写分析报告，揭示违法特点与监管漏洞。分析结果应客观反映案件整体情况，避免主观臆断。

（二）分析报告与应用

1.报告编制要求

每季度末，法制机构应编制《案件统计分析报告》，内容应包括：当期案件总体情况、重点领域违法特点、监管薄弱环节、趋势预测、政策建议等。报告需经部门负责人审核，并报上级机关备案。

2.报告应用方向

分析报告应作为以下工作的参考依据：

（1）制定监管重点，优化资源配置；

（2）完善法规制度，填补监管空白；

（3）调整执法策略，提升监管效能；

（4）开展警示教育，强化社会共治。

3.报告反馈机制

分析报告应向各办案单位反馈，帮助其总结经验教训，改进工作方法。对于发现的普遍性问题，应组织专题研讨，提出改进措施。分析结果也可向社会公布，提升监管透明度。

（三）制度完善与改进

1.问题识别与评估

统计分析发现的问题应进行系统性评估，区分偶然现象与系统性风险。重大问题应形成清单，明确责任部门与整改时限。评估结果应纳入单位绩效考核，确保整改落实。

2.制度优化路径

根据分析结果，可从以下方面完善制度：

（1）修订办案流程，简化高效程序；

（2）细化处罚标准，统一执法尺度；

（3）加强部门协作，形成监管合力；

（4）引入科技手段，提升监管能力。

3.改进措施实施

制度改进应制定实施方案，明确责任分工、时间节点和预期目标。改进措施实施后，应进行效果评估，确保达到预期效果。评估结果应作为后续制度完善的参考依据。

（四）风险预警与防控

1.风险识别机制

统计分析发现违法高发领域、环节或产品时，应启动风险预警机制。法制机构应组织专家研判，评估风险等级，并制定针对性防控措施。风险预警应分级发布，确保及时有效。

2.预控措施制定

针对风险预警，应制定专项防控方案，包括：加强检查、强化抽检、开展培训、联合执法等。防控措施应明确责任主体、实施步骤和完成时限，确保落地见效。

3.预警解除标准

预控措施实施后，应持续跟踪评估，直至风险消除。风险解除后，应正式解除预警，并总结经验教训，完善长效机制。预警解除过程应记录在案，作为制度完善参考。

（五）附则

1.本节规定的时限均为工作日，特殊情况可适当延长，但需书面说明理由。

2.统计分析结果应保密管理，涉及商业秘密或国家秘密的，应依法采取保护措施。

3.各地可根据实际情况制定具体操作细则，但不得与国家法律法规及本制度相抵触。

六、制度监督与责任追究

（一）内部监督机制

1.法制机构监督职责

法制机构对立案管理全过程实施监督，包括线索受理、立案审查、调查取证、案件决定、执行结案等环节。监督内容包括程序合法性、事实认定准确性、法律适用适当性、文书制作规范性等。法制机构应定期开展案卷评查，对发现的问题及时通报并督促整改。

2.领导监督责任

部门负责人对立案管理工作负总责，应定期听取法制机构工作汇报，审批重大案件处理意见，并对监督中发现的问题进行纠正。领导监督应与日常检查相结合，确保管理责任落实到位。

3.专项监督制度

每半年，药监局应组织专项监督，重点检查立案管理制度的执行情况，评估制度效果，并提出完善建议。专项监督可采取案卷抽查、人员访谈、问卷调查等方式，确保监督结果客观公正。

（二）外部监督与配合

1.社会监督机制

药监局应设立监督电话、邮箱等渠道，接受社会对立案管理工作的投诉举报。投诉举报应登记造册，及时调查处理，并反馈处理结果。对于查证属实的违法违纪行为，应依法依规追究责任。

2.司法监督协调

药监局应积极配合人民法院的行政诉讼和强制执行工作，提供案件材料，配合调查取证。对于法院的司法建议，应认真研究落实，并反馈落实情