质量管理体系内审员培训资料汇编

质量管理体系内审员培训资料汇编前言本资料汇编旨在为组织内部质量管理体系（QMS）内审员提供系统性的培训指导。通过系统学习，内审员应能理解质量管理体系的核心思想与标准要求，掌握内部审核的原则、方法和技巧，独立或参与完成有效的内部审核，识别体系运行中的改进机会，促进组织质量管理水平的持续提升。本资料注重理论与实践相结合，强调审核的客观性、公正性和有效性。---第一部分：质量管理体系与内部审核概述1.1质量管理体系（QMS）基础1.1.1什么是质量管理体系？质量管理体系是组织为实现质量目标，由一组相互关联或相互作用的要素构成的有机整体。它规定了质量方针和质量目标，以及实现这些目标所需的过程、资源和活动。其核心在于通过系统化的方法，确保产品或服务满足顾客要求，并持续改进。1.1.2QMS的核心思想与原则现代质量管理体系建立在若干核心思想和原则之上，这些原则指导组织构建和运行其质量管理体系，包括但不限于：*以顾客为关注焦点：组织依存于顾客，因此应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。*领导作用：领导者应确立组织统一的宗旨和方向，创造并保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。*全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。*过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。*管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。*持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。*基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。*与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。1.2内部审核的定义与目的1.2.1内部审核的概念内部审核，通常称为第一方审核，是由组织自己或以组织的名义进行的，用于评价组织自身的质量管理体系是否符合策划的安排、ISO标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，并确定其有效性。1.2.2内部审核的目的与意义内部审核的主要目的包括：*判定质量管理体系是否符合规定的要求（如ISO标准、组织的质量手册、程序文件等）。*判定质量管理体系是否得到有效实施和保持。*识别质量管理体系运行中存在的问题和改进机会。*为管理评审提供输入。*促进组织的质量管理体系持续改进，提升整体绩效。内部审核是组织自我完善机制的重要组成部分，通过定期、系统的审核，有助于组织及时发现问题、纠正偏差，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。---第二部分：内部审核员的能力与职责2.1内审员应具备的基本能力内部审核员是内部审核工作的执行者，其能力直接影响审核的质量和效果。一名合格的内审员应具备以下基本能力：*熟悉相关标准和文件：深入理解并掌握ISO质量管理体系标准（如ISO9001）的要求，熟悉组织的质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件。*掌握审核方法和技巧：熟悉内部审核的流程、原则和方法，能够编制审核计划、检查表，有效地收集和评价审核证据，形成审核发现。*良好的沟通与人际交往能力：能够与不同层级、不同专业背景的人员进行清晰、准确、友善的沟通，获取所需信息，表达审核意见。*观察、分析和判断能力：能够敏锐地观察实际情况，对收集到的证据进行客观分析，准确判断其是否符合规定要求。*正直、客观和公正的态度：审核过程中应保持独立、客观，不受任何不当因素干扰，以事实为依据，公正地形成审核发现和结论。*持续学习能力：质量管理领域知识和标准在不断发展，内审员应保持学习的热情，不断更新知识和技能。2.2内审员的职责与职业道德2.2.1主要职责*按照审核计划的安排，完成所承担的审核任务。*依据审核准则，客观、公正地收集和评价审核证据。*识别不符合项，并对其进行记录和描述。*参与审核发现的讨论，形成审核结论。*协助编制审核报告。*跟踪验证纠正措施的实施情况及其有效性（如适用）。2.2.2职业道德内审员在执行审核任务时，应恪守以下职业道德：*保密：对审核过程中接触到的组织机密信息、技术资料和商业秘密予以严格保密。*诚信：真实反映审核情况，不隐瞒、不夸大、不歪曲事实。*尊重：尊重受审核方的人员和文化，以专业和礼貌的态度进行工作。*胜任：只承担与自身能力相适应的审核任务，不弄虚作假。---第三部分：内部审核的策划与准备3.1审核策划的基本要求审核策划是确保审核有效实施的基础，应在审核启动前进行。策划过程应考虑：*审核目的：明确本次审核要达到的目标，例如评价体系的符合性、有效性，或特定过程的运行情况等。*审核范围：确定审核所覆盖的产品/服务、过程、部门、场所及时间界限。*审核准则：作为审核依据的文件，通常包括ISO标准、组织的质量手册、程序文件、法律法规及合同要求等。*审核频次：根据组织的规模、复杂性、风险水平以及以往审核结果确定。通常有定期审核和不定期的专项审核。*审核组的组成：根据审核目的、范围和复杂程度，选派具备相应能力和经验的内审员组成审核组，并指定审核组长。3.2审核准备的具体内容3.2.1组建审核组与分配任务审核组长负责审核组的组建，根据审核员的专业背景、经验和公正性要求进行选择。审核组长应明确各审核员的职责和分工，确保审核组整体能力满足审核需求。3.2.2编制审核计划审核计划是指导审核活动的重要文件，通常由审核组长编制，内容应包括：*审核目的、范围、准则。*审核组成员及分工。*审核日期和地点。*受审核部门/过程的审核日程安排（包括首末次会议时间）。*审核报告的分发要求。审核计划应提前与组织管理层和受审核部门沟通并确认。3.2.3收集和评审相关文件审核员应在审核前收集并熟悉与审核范围相关的文件，如质量手册、相关程序文件、作业指导书、记录表格、法律法规等。通过文件评审，了解体系的策划情况，初步判断文件的充分性和适宜性，并为编制检查表提供依据。若发现文件存在明显问题，应及时向审核组长或组织相关部门反馈。3.2.4编制检查表检查表是审核员为确保审核内容的完整性和系统性而准备的工具，是审核员的“作战地图”。编制检查表时应：*依据审核准则和文件评审结果，覆盖审核范围内的所有关键过程和要素。*突出审核重点，针对高风险区域或以往审核发现的薄弱环节设计问题。*问题应具有可操作性，能够引导审核员收集客观证据。*检查表应灵活使用，不应限制审核员发现其他有价值的信息。3.2.5准备审核工作文件包括但不限于：空白的审核记录表格、不符合项报告表、签到表等。3.2.6与受审核方的沟通审核组长应在审核前与受审核方负责人就审核计划、资源提供、陪同人员安排等事宜进行沟通，确保审核顺利进行。---第四部分：内部审核的实施4.1首次会议首次会议是审核组与受审核方之间的正式沟通开始，由审核组长主持。其目的是确认审核计划、介绍审核组成员、明确审核目的、范围和准则、说明审核方法和程序、确认沟通渠道、澄清疑问，并确保受审核方理解并配合审核工作。首次会议应记录attendees和主要内容。4.2现场审核的实施现场审核是收集审核证据、形成审核发现的关键环节。4.2.1收集审核证据审核员应依据检查表，通过交谈、查阅文件和记录、现场观察、实际操作验证等多种方式，客观、公正地收集与审核准则相关的证据。收集证据时应注意：*客观性：证据必须是可证实的事实，避免主观臆断。*相关性：证据应与审核准则和审核目标直接相关。*充分性：证据的数量和质量应足以支持审核发现和结论。常见的证据类型包括：文件规定、记录、人员陈述、观察到的现象、实物样品等。4.2.2审核中的沟通审核员在现场审核过程中，应与受审核方人员保持良好沟通。提问应清晰、礼貌，避免引导性或威胁性提问。对发现的问题或疑问，应及时与受审核方代表确认。4.2.3审核发现的形成与记录审核员在收集证据的基础上，对照审核准则进行评价，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。*符合项：对满足审核准则的情况进行记录，特别是那些具有良好实践的方面。*不符合项：对未满足审核准则的情况进行详细描述。所有审核发现，尤其是不符合项，都应详细记录，包括：发现的事实、涉及的文件条款、地点、时间、当事人（如适用）等，以便追溯和验证。4.3不符合项的判定与描述4.3.1不符合项的定义与类型不符合项是指未满足审核准则的要求。根据其严重程度，通常可分为：*严重不符合项：体系运行中存在系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。*一般不符合项：孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合，或文件执行中的轻微偏差。4.3.2不符合项描述的要求描述不符合项时应遵循“事实清楚、依据准确、客观具体”的原则：*清楚陈述事实：准确描述观察到的客观情况，避免使用模糊、情绪化或推测性语言。*明确指出不符合的准则：引用相关的审核准则条款（如ISO标准条款号、组织文件编号及条款）。*使受审核方能够理解：描述应简洁明了，便于受审核方识别问题所在并采取纠正措施。4.4末次会议末次会议由审核组长主持，在现场审核结束后举行，目的是向受审核方通报审核情况和审核结论。会议内容通常包括：*感谢受审核方的配合与支持。*重申审核目的、范围和准则。*简要介绍审核过程和方法。*通报审核发现（重点是不符合项）。*宣布审核结论（如体系是否符合审核准则，是否有效运行等）。*提出纠正措施要求及后续跟踪验证安排。*受审核方代表发言，对审核发现和结论发表意见。*确认审核报告的分发时间和方式。末次会议应保持建设性的氛围，鼓励双方沟通。---第五部分：内部审核报告的编制与分发5.1审核报告的主要内容审核报告是审核活动的正式成果，由审核组长负责组织编制，应清晰、准确、简明地反映审核情况。其主要内容包括：*审核标题、编号。*审核目的、范围、准则。*审核日期、地点。*审核组组长及成员，受审核方代表。*审核综述（审核过程、方法、受审核方的合作情况等）。*审核发现（包括符合项和不符合项的汇总，不符合项可作为附件）。*审核结论（对质量管理体系符合性、有效性的总体评价，以及改进建议）。*纠正措施要求及验证安排。*报告分发范围和日期。5.2审核报告的审批与分发审核报告编制完成后，需经审核组长审核，并按组织规定的程序报批。审核报告应在规定时间内分发给组织管理层、受审核部门及其他相关方。报告的分发应确保信息的保密性和安全性。---第六部分：纠正措施与预防措施的跟踪验证6.1纠正措施与预防措施的概念*纠正：为消除已发现的不符合项所采取的措施。*纠正措施：为消除已发现的不符合项的原因，防止其再次发生所采取的措施。*预防措施：为消除潜在不符合项的原因，防止其发生所采取的措施。内审的最终目的之一是推动改进，因此对纠正措施的跟踪验证至关重要。6.2跟踪验证的要求与方法*明确责任与时限：受审核方应针对不符合项，分析原因，制定并实施纠正措施，并规定完成时限。*验证内容：审核员（通常是原审核员或审核组长）应对纠正措施的实施情况、有效性以及所采取的纠正措施是否能防止再发生进行验证。*验证方法：包括查阅纠正措施实施记录、现场检查、效果确认等。*关闭不符合项：只有当纠正措施被证实有效，并已更新相关文件（如适用）后，不符合项方可关闭。若措施无效，则需要求受审核方重新制定和实施措施。---第七部分：内部审核的沟通与技巧7.1审核过程中的有效沟通良好的沟通是审核成功的关键。审核员应：*积极倾听：耐心听取受审核方的陈述和解释。*清晰表达：使用准确、简洁的语言提出问题和反馈意见。*提问技巧：多采用开放式提问，鼓励对方充分表达；适当使用封闭式提问以确认信息。避免质问和诱导性提问。*尊重与理解：尊重受审核方的观点，理解其实际困难，但坚持审核原则。7.2处理审核中的冲突与困难在审核中可能会遇到不理解、不配合甚至抵触的情况。审核员应保持冷静和专业：*耐心解释：向受审核方解释审核的目的、依据和方法，争取理解与合作。*聚焦事实：以客观事实为依据进行沟通，避免情绪化争论。*寻求共识：对有争议的问题，应与受审核方共同探讨，力争达成共识。若无法达成，应记录双方意见并上报审核组长。*灵活应变：根据实际情况调整审核策略和方法。---第八部分：内部审核的后续活动与管理评审的输入8.1内部审核后续活动的管理审核报告分发后，组织应确保：*受审核方按时完成纠正措施计划。*审核组或指定人员对纠正措施的实施及有效性进行跟踪验证。*所有不符合项均得到有效关闭，并保存相关记录。*审核中发现的良好实践在组织内适当推广。8.2内部审核结果作为管理评审的输入内部审核的结果是组织最高管理者进行管理评审的重要输入之一。通过管理评审，评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并决策持续改进的方向和措施。内审报告应能为管理评审提供准确、有价值的信息。---第九部分：内部审核常见问题与注意事项*文件与实际脱节：审核中常见文件规定与实际操作不一致的情况，应重点关注。*记录不完整或不规范：记录是体系运行的证据，应检查其完整性、准确性和及时性。*审核员的主观性：审核员应时刻警惕主观臆断，确保以客观证据为