大型医疗设备采购与维护管理办法

大型医疗设备采购与维护管理办法第一章总则第一条目的与意义为规范医院大型医疗设备的采购行为，优化资源配置，降低采购成本，确保设备质量与安全，提高设备使用效益和使用寿命，保障医疗、教学、科研工作的顺利开展，特制定本办法。本办法旨在建立一套科学、规范、高效的大型医疗设备全生命周期管理体系，实现从规划、采购到维护、处置的全过程精细化管理。第二条定义与范围本办法所称大型医疗设备，是指直接用于诊断、治疗、康复等医疗活动，对患者安全和医疗质量具有重要影响，且单台（套）价值较高、技术含量高、运行维护成本较大的医疗仪器设备。具体目录及价值界定标准由医院设备管理委员会根据国家相关规定及医院实际情况另行制定并动态调整。本办法适用于医院各科室、部门涉及大型医疗设备的采购、验收、安装、维护、维修、校准、报废等管理活动。第三条基本原则大型医疗设备管理应遵循以下原则：（一）规划先行，需求导向：紧密结合医院发展规划、临床需求和学科建设，避免盲目采购和资源浪费。（二）公开透明，公平公正：采购过程严格遵守国家法律法规及医院相关制度，确保程序规范、竞争充分、结果公正。（三）质量优先，安全第一：确保采购的设备符合国家质量标准和安全规范，优先选择技术成熟、性能稳定、售后保障完善的产品。（四）效益兼顾，经济合理：在满足临床需求和质量要求的前提下，综合考虑设备的性价比、运行成本、维护成本及潜在效益。（五）全程管理，权责明晰：明确各部门在设备采购、使用、维护等环节的职责，建立健全全生命周期管理责任制。第四条组织领导医院成立设备管理委员会，作为大型医疗设备管理的决策机构，负责审议大型医疗设备的采购规划、年度采购计划、重大采购项目、技术论证结果及设备处置等重大事项。设备管理部门（通常为医学工程科或设备科，下同）是大型医疗设备管理的归口管理部门，负责具体组织实施采购、维护、维修等日常管理工作。财务部门负责采购资金的审核与拨付，以及设备的财务管理。审计部门负责对采购全过程及资金使用情况进行监督审计。使用科室是设备的直接使用者和保管者，负责提出需求、参与论证、配合验收、日常使用管理及报修。第二章采购管理第五条采购规划与论证（一）需求提出与初审：使用科室根据临床、教学、科研发展需要，填写《大型医疗设备采购需求申请表》，详细说明设备名称、主要功能、技术参数、数量、预算金额、预期效益等，并经科室主任签字后报设备管理部门。设备管理部门对需求的合理性、必要性进行初步审核。（二）可行性论证：对于通过初审的采购需求，由设备管理部门组织相关领域专家（包括临床、工程、财务、审计等）进行可行性论证。论证内容应包括：设备的技术先进性与成熟度、与现有设备的配套性、临床使用价值、预期社会效益与经济效益、安装条件（场地、水电、防护等）、运行维护成本、人员配置及培训需求、市场供应情况等。论证过程应形成书面论证报告。（三）纳入年度采购计划：通过可行性论证的采购项目，由设备管理部门汇总编制医院年度大型医疗设备采购计划，报设备管理委员会审议批准后执行。未列入年度采购计划的项目，原则上不予采购，特殊情况需按规定程序追加审批。第六条采购方式与实施（一）采购方式选择：根据国家及地方政府关于政府采购的相关规定，结合采购预算金额、设备特性等因素，依法选择公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价、单一来源采购等适当的采购方式。公开招标应作为主要采购方式。（二）招标文件编制：设备管理部门会同使用科室根据论证结果和实际需求，共同编制招标文件。招标文件应包括采购需求、投标人资格条件、技术参数要求、商务条款、评标标准与方法、合同主要条款等。技术参数的设置应科学合理，具有通用性和竞争性，避免指向特定品牌或型号。（三）招标采购流程：严格按照国家及医院规定的招标采购流程组织实施，确保过程公开、公平、公正。设备管理部门负责组织开标、评标工作，必要时可邀请使用科室专业人员参与评标过程中的技术咨询。（四）合同签订：评标结果经设备管理委员会审议批准并公示无异议后，由设备管理部门代表医院与中标供应商签订采购合同。合同内容应明确设备型号规格、数量、价格、交付时间、质量标准、安装调试、验收标准、培训服务、保修期限、售后服务承诺、付款方式、违约责任等关键条款。第七条到货验收与安装（一）到货检验：设备到货后，设备管理部门会同使用科室、供应商共同对设备的外包装、数量、规格型号、随机文件（合格证、说明书、保修卡等）及附件、备件进行清点核对，确认无误后签署到货验收单。（二）安装调试：供应商按照合同约定及技术规范进行设备安装调试。设备管理部门和使用科室应全程监督，并提供必要的配合。安装调试过程应符合相关安全规范。（三）性能验收：安装调试完成后，设备管理部门组织使用科室、供应商依据合同约定的技术参数和国家相关标准进行严格的性能验收。必要时可邀请第三方检测机构参与。验收合格后，各方签署《大型医疗设备验收合格单》，作为设备正式投入使用和支付尾款的依据。验收不合格的，由供应商负责整改或退换货，直至验收合格。第三章维护与维修管理第八条预防性维护（PM）（一）制定PM计划：设备管理部门应根据设备制造商提供的维护手册、国家相关标准及设备使用情况，为每台大型医疗设备制定详细的预防性维护计划，明确维护周期、项目、内容和负责人。（二）实施PM作业：设备管理部门工程技术人员或授权的第三方服务机构应严格按照PM计划进行维护保养工作，做好详细记录，包括维护日期、维护内容、发现问题、处理措施等，并由执行人及使用科室负责人签字确认。（三）PM效果评估：定期对预防性维护的效果进行评估，分析设备故障规律，持续优化PM计划，提高维护的有效性。第九条故障维修管理（一）报修流程：设备发生故障时，使用科室应立即停止使用（除紧急抢救外），并通过医院指定的报修系统或方式向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。（二）故障诊断与响应：设备管理部门接到报修后，应及时组织工程技术人员进行故障诊断。对于小型故障或可现场排除的故障，应尽快安排维修；对于重大故障或需厂家支持的故障，应立即联系供应商或第三方维修服务商，明确维修责任和时限。（三）维修实施与记录：维修人员应严格按照维修规程进行操作，确保维修质量和安全。维修完成后，详细填写《大型医疗设备维修记录表》，记录故障原因、维修方法、更换部件、维修费用、维修后状态等，并由使用科室负责人确认设备恢复正常。（四）维修费用管理：建立健全维修费用审批制度。对于大额维修费用或更换重要部件，需进行技术和经济性评估，并按规定报批。第十条校准与质量控制（一）校准计划：设备管理部门负责制定大型医疗设备的校准计划，明确校准周期、校准项目、校准标准和负责部门/人员。计量器具类设备必须按照国家计量法规要求进行强制检定或校准。（二）校准实施：校准工作可由医院计量室（若有）、设备管理部门工程技术人员或具备资质的第三方校准机构实施。校准过程应严格遵守校准规程，确保数据准确可靠。（三）质量控制：使用科室应配合设备管理部门，定期对设备的关键性能指标进行质量控制检测，确保设备输出结果的准确性和可靠性，特别是直接影响诊断结果和治疗效果的设备。（四）记录与追溯：校准和质量控制的结果应详细记录存档，确保可追溯。对于校准或质控不合格的设备，应立即停止使用，进行维修或调试，直至重新校准/质控合格后方可投入使用。第十一条维护档案管理设备管理部门应为每台大型医疗设备建立完整的维护维修档案，包括设备基本信息、说明书、图纸、PM计划与记录、维修记录、校准记录、质控记录、更换部件记录、相关证书等资料，并指定专人负责管理，确保档案的完整性和连续性。第四章全生命周期管理与评估第十二条设备档案管理（一）档案建立：从设备采购立项开始，设备管理部门即应着手建立设备档案，直至设备最终报废。档案内容应包括从论证、采购、验收、安装、使用、维护、维修、校准、效益分析到处置的全过程记录。（二）档案保管与利用：设备档案应集中统一管理，专人负责，妥善保管。建立档案借阅制度，确保档案的安全和保密。充分利用档案信息，为设备管理决策、维护保养、效益分析等提供依据。第十三条使用效益分析（一）数据收集：设备管理部门会同财务部门、使用科室，定期收集大型医疗设备的运行数据，如开机时间、检查/治疗人次、阳性检出率、收入、支出（包括折旧、维护、耗材、水电等）。（二）效益评估：定期（如每年或每两年）对大型医疗设备的使用效益进行分析评估，包括社会效益（如诊断准确率、治疗有效率、患者满意度）和经济效益（如投资回报率、成本效益比）。评估结果作为设备更新、淘汰及后续采购决策的重要参考。第十四条设备调剂与共享对于长期闲置或使用效率不高的大型医疗设备，设备管理部门可根据医院整体规划，在院内进行调剂，促进设备资源的优化配置和共享使用，提高设备利用率。第十五条设备淘汰与处置（一）报废申请与鉴定：对于达到使用年限、性能严重下降且无法修复、维修成本过高不经济、技术落后已被淘汰或国家明令禁止使用的设备，由使用科室提出报废申请，设备管理部门组织技术鉴定，确认符合报废条件后，报设备管理委员会审议。（二）报废处置：经批准报废的设备，由设备管理部门按照国家及医院相关规定进行处置，可采取出售、转让、捐赠、拆解回收等方式，并做好残值回收和处置记录。处置过程应遵循公开、公正、透明的原则，防止国有资产流失。涉及放射性、有毒有害等特殊设备的处置，必须严格遵守国家相关环保和安全规定。第五章监督与责任第十六条监督检查医院设备管理委员会、纪检监察部门、审计部门及设备管理部门应定期或不定期对大型医疗设备采购、维护、使用、处置等管理环节进行监督检查，确保本办法的有效执行。第十七条培训与考核（一）使用培训：设备到货验收合格后，设备管理部门应组织供应商对使用科室操作人员进行系统的操作培训、安全培训和日常维护培训，考核合格后方可上岗操作。（二）专业培训：设备管理部门应定期组织工程技术人员参加专业技能培训，不断提高其维护、维修和管理水平。（三）考核评估：将大型医疗设备的规范使用、维护保养、安全管理及效益情况纳入使用科室和相关人员的绩效考核体系。第十八条责任追究对于在大型医疗设备采购、维护、使用、处置过程中出现的违规违纪行为，造成设备损坏、丢失、浪费或不良后果的，医院将根据情节轻重，对相关责任人进行批评教育、经济处罚直至纪律处分；涉嫌违法的，移