血液制剂临床使用管理办法

血液制剂临床使用管理办法第一章总则血液制剂作为临床治疗中的特殊药品，其合理、安全、规范使用直接关系到患者的治疗效果与生命安全。为进一步加强医疗机构血液制剂的临床使用管理，规范临床用血行为，保障医疗质量和患者安全，提高血液资源利用效率，降低输血相关风险，依据国家相关法律法规及临床用血管理规范，结合临床实际，特制定本办法。本办法所称血液制剂，是指由健康人血液或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的用于预防、治疗和诊断疾病的制剂，包括全血、成分血（红细胞、白细胞、血小板、血浆等）及其他特殊血液制品。本办法适用于各级各类医疗机构的血液制剂临床使用管理工作。医疗机构应根据本办法，结合自身特点，制定相应的实施细则，确保血液制剂使用的各个环节均处于受控状态。血液制剂临床使用应遵循“安全第一、合理应用、严格指征、注重效益”的基本原则，以循证医学为基础，严格掌握输血适应证，鼓励成分输血和自体输血，积极推广科学、合理的用血理念和技术。第二章血液制剂临床使用管理流程第一节申请与审核临床医师在决定为患者使用血液制剂前，必须严格掌握输血适应证，根据患者的病情、实验室检查结果（如血红蛋白、红细胞压积、凝血功能等），综合评估输血的必要性和风险。对于可输可不输的患者，应尽量避免输血；对于确需输血的患者，应选择合适的血液制剂种类和剂量。输血申请单应由经治医师逐项准确、完整填写，内容至少包括患者基本信息、临床诊断、输血目的、拟输血制品类型、数量、输血史（尤其是既往输血不良反应史）、妊娠史、主要实验室检查结果等。申请单必须由主治医师及以上职称医师审核签字。对于特殊情况（如紧急输血、大量输血），应按规定程序办理，并及时补办相关手续。医疗机构应建立健全输血申请审核制度。输血科（或血库）专业技术人员负责对临床科室提交的输血申请单进行审核。审核重点包括输血适应证是否明确、申请用血品种和数量是否合理、申请单填写是否规范完整等。对不符合要求的申请单，应及时与临床医师沟通，要求其修正或补充。对于存在明显不合理用血或滥用血液制剂嫌疑的申请，输血科（或血库）有权拒绝发放，并向医疗机构医疗管理部门报告。第二节血液制剂的领取与核对临床科室医护人员凭审核合格的输血申请单到输血科（或血库）领取血液制剂。领取时，双方必须共同核对患者信息（姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、床号）、血液制剂信息（献血码/产品编号、血型、品种、规格、剂量、有效期、储存条件）及交叉配血试验结果等，确保信息完全一致，血液制剂外观无异常（如溶血、凝块、变色、浑浊等），包装完好无损。核对无误后，双方在发血记录上签字确认。血液制剂领取后，应严格按照规定的储存条件（如温度）运输，避免剧烈震荡，并尽快输注。因故未能及时输注的血液制剂，应按输血科（或血库）的规定处理，不得自行储存或退回后再次发放给其他患者使用。第三节临床输注管理血液制剂的输注治疗必须由医护人员执行。输注前，执行护士必须严格按照“三查七对”制度，再次核对患者信息与血液制剂信息，确认无误后方可进行输注。“三查”即查血制品的有效期、血制品的质量、输血装置是否完好；“七对”即对床号、姓名、住院号、血袋号、血型、交叉配血试验结果、血液制品的种类和剂量。血液制剂应在规定的时间内开始输注，并根据患者的年龄、病情和血液制品的类型调节输注速度。一般情况下，一袋血制品应在4小时内输注完毕。输注过程中，医护人员应密切观察患者有无输血不良反应的发生，如发热、寒战、皮疹、呼吸困难、恶心呕吐等。一旦出现不良反应，应立即停止输血，启动应急预案，及时报告上级医师和输血科（或血库），并做好记录。输血结束后，医护人员应继续观察患者情况，将输血记录（包括输血开始时间、结束时间、输注速度、有无不良反应等）详细记入病历。同时，将空血袋妥善保存至少24小时，以备必要时核查。第三章职责分工第一节医疗机构管理职责医疗机构应成立临床用血管理委员会或领导小组，由医疗机构负责人、相关临床科室、输血科（或血库）、药学部门、护理部门、检验科、医务管理部门等负责人及专家组成，负责制定本机构血液制剂临床使用管理的规章制度和实施细则，指导、监督和评估临床用血工作，组织开展临床合理用血培训和教育。医疗机构应加强输血科（或血库）的建设，配备与临床用血需求相适应的专业技术人员、设施设备和场地，确保血液制剂的储存、发放和质量控制符合国家相关标准和规范。第二节临床科室职责临床科室主任是本科室合理使用血液制剂的第一责任人，负责组织本科室医护人员学习和执行血液制剂临床使用管理的相关规定，加强对本科室临床用血的指导和监督，定期开展本科室临床用血情况的分析和评估。临床医师应严格遵守输血适应证，科学、合理开具输血申请单，主动学习和掌握最新的临床输血知识和技术。护士应严格执行输血操作规程，确保输血安全，密切观察输血过程，及时发现和报告输血不良反应。第三节输血科（或血库）职责输血科（或血库）是医疗机构负责临床用血技术指导和技术实施的专业科室，负责血液制剂的接收、入库、储存、发放、交叉配血试验、输血相容性检测等工作。输血科（或血库）专业技术人员应严格执行各项操作规程，确保血液制剂的质量和输血安全。同时，应积极参与临床用血病例的会诊和讨论，为临床提供输血技术支持和咨询服务，开展临床合理用血的宣传和培训，定期统计分析本机构临床用血情况，并向临床用血管理委员会和上级主管部门报告。第四章质量控制与安全管理医疗机构应建立血液制剂临床使用不良事件监测和报告制度。对发生的输血不良反应或疑似输血传播疾病，应按照国家相关规定及时、准确上报，并做好调查、分析和处理工作，采取有效的纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。输血科（或血库）应建立完善的血液制剂出入库登记、核对、发放记录和质量追溯体系，确保每一袋血液制剂的去向可查。对不合格血液制剂或疑似存在质量问题的血液制剂，应按照规定程序及时隔离、报告和处理，不得擅自使用或丢弃。医疗机构应定期对血液制剂临床使用管理工作进行质量控制和内部审核，包括对输血申请单填写规范性、输血适应证符合率、输血不良反应报告率、血液制剂浪费情况等指标的监测和评估，持续改进临床用血管理水平。第五章监督与改进医疗机构医疗管理部门应定期对各临床科室血液制剂临床使用情况进行监督检查，对违反血液制剂临床使用管理规定的行为，应及时予以纠正，并视情节轻重对相关责任人进行处理。临床用血管理委员会应定期组织开展对本机构血液制剂临床使用合理性的评估，评估结果应作为对临床科室和医师绩效考核的参考依据之一。对临床用血不合理的案例，应进行通报和分析，提出改进建议。鼓励医疗机构运用信息化手段加强血液制剂临床使用管理，实现输血申请、审核、配血、发放、输注、不良反应报告等全过程的信息化