2025年国家GCP培训考试题库及答案

2025年国家GCP培训考试题库及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪项不属于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心目的？A.保护受试者权益和安全B.保证临床试验数据的科学、真实、完整C.规范申办者与研究者的合作模式D.确保试验结果的可靠性答案：C2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括：A.受试者的纳入/排除标准是否合理B.试验药物的市场定价策略C.风险与受益的评估是否平衡D.知情同意书的内容是否清晰易懂答案：B3.关于受试者知情同意，以下表述错误的是：A.未成年人参与试验需获得其法定代理人的书面同意B.受试者可在试验过程中无理由退出，不影响医疗待遇C.知情同意书需使用受试者能够理解的语言，避免专业术语D.研究者可代替受试者签署知情同意书，以提高入组效率答案：D4.临床试验中，源数据的定义是：A.经统计分析后的汇总数据B.直接产生于临床试验的原始记录或其复印件C.监查员整理后的试验报告D.研究者根据记忆补录的观察结果答案：B5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求为：A.获知后24小时内报告伦理委员会和申办者B.获知后48小时内报告药品监督管理部门C.试验结束后统一汇总报告D.仅需研究者记录在案，无需额外报告答案：A6.以下哪类人员无需参与临床试验的培训并保留记录？A.参与试验的护士B.负责数据录入的协调员C.实验室检测人员D.医院后勤保障人员答案：D7.临床试验用药品的管理要求中，错误的是：A.需专人负责，专柜存放，双人双锁B.发放时需记录受试者姓名、药品批号、数量C.剩余药品可由研究者自行处理D.回收药品需记录处理方式及去向答案：C8.伦理委员会的组成中，至少需要几名非医药专业背景的委员？A.1名B.2名C.3名D.无明确要求答案：A9.关于盲法试验，以下说法正确的是：A.双盲试验中，研究者和受试者均不知晓分组信息B.单盲试验仅受试者不知晓分组信息C.破盲需经申办者书面批准，无需记录D.盲态数据审核阶段可提前部分破盲以调整方案答案：A10.临床试验总结报告的撰写责任主体是：A.伦理委员会B.申办者C.监查员D.统计师答案：B11.受试者的隐私保护措施不包括：A.使用唯一编码代替真实姓名B.试验数据仅用于研究目的，不向第三方披露C.在学术论文中公开受试者个人信息D.数据存储设备设置访问权限答案：C12.以下哪项属于临床试验中的“主要终点”？A.反映试验药物初步疗效的指标B.与试验目的直接相关的、需重点观察的指标C.安全性评价的次要指标D.随访期间记录的一般生理参数答案：B13.研究者手册（IB）的更新频率应为：A.每年至少更新一次B.仅在试验启动前提供，无需更新C.当获得新的重要安全性或有效性信息时D.试验结束后统一更新答案：C14.关于监查员的职责，错误的是：A.确认试验数据与源数据一致B.检查试验用药品的管理记录C.参与受试者的入组决策D.向申办者报告监查结果答案：C15.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式可以是：A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查B.各中心独立审查，结论必须完全一致C.组长单位审查后，其他中心可采用“快速审查”或“认可审查”D.无需伦理审查，仅需研究者同意答案：C16.临床试验中，受试者的“受益”不包括：A.可能获得的试验药物疗效B.免费的医学检查C.参与研究的荣誉感D.试验结束后的长期健康保障答案：D17.数据管理计划（DMP）中需明确的内容不包括：A.数据录入的标准操作流程B.数据质疑的处理流程C.统计分析的具体模型D.数据备份与归档的要求答案：C18.以下哪种情况不属于“违背方案”？A.研究者未按方案要求记录生命体征B.受试者因个人原因提前退出试验C.监查员未及时发现数据错误D.试验用药品发放剂量超过方案规定答案：B19.临床试验的“风险最小化”原则要求：A.完全消除试验风险B.将风险控制在可接受范围内，且不超过常规医疗风险C.仅关注严重风险，忽略轻微风险D.由申办者承担所有风险责任答案：B20.关于临床试验的稽查，以下说法错误的是：A.稽查由独立于试验实施和管理的第三方进行B.稽查报告需提交给申办者和药品监督管理部门C.稽查的目的是评估试验是否符合GCP和方案要求D.研究者可拒绝稽查人员查阅源数据答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选、漏选均不得分）1.伦理委员会的职责包括：A.审查试验方案的科学性和伦理合理性B.监督试验过程中受试者的安全C.批准试验的启动、暂停或终止D.参与试验数据的统计分析答案：ABC2.知情同意书应包含的关键信息有：A.试验的目的、方法、持续时间B.受试者可能的受益和风险C.试验数据的保密措施D.研究者的学术背景答案：ABC3.临床试验中，源数据的特征包括：A.原始性（未经过修改或汇总）B.可追溯性（能关联至受试者）C.完整性（包含所有观察结果）D.电子化（必须为电子记录）答案：ABC4.严重不良事件（SAE）的报告内容应包括：A.受试者的基本信息（编码、年龄、性别）B.事件的发生时间、表现、严重程度C.采取的治疗措施及转归D.事件与试验药物的关联性判断答案：ABCD5.研究者的主要职责包括：A.确保试验符合GCP和方案要求B.保护受试者权益和安全C.准确记录和报告试验数据D.负责试验用药品的生产答案：ABC6.临床试验用药品的管理需遵循的原则有：A.仅用于试验受试者，不得销售或他用B.保存温度、湿度等条件符合药品说明书要求C.发放和回收记录需完整可追溯D.剩余药品可由受试者自行处理答案：ABC7.多中心临床试验的协调措施包括：A.制定统一的试验方案和标准操作流程B.定期召开研究者会议C.各中心独立统计数据，无需汇总D.采用中央随机系统保证分组一致性答案：ABD8.数据管理的关键环节包括：A.数据录入与核对B.数据质疑的解决C.数据锁定与归档D.数据的统计分析答案：ABC9.临床试验中，受试者的权益包括：A.自愿参与和退出的权利B.获得试验相关信息的权利C.隐私和个人信息受保护的权利D.要求试验结果优先用于自身治疗的权利答案：ABC10.监查计划应包含的内容有：A.监查的频率和方式（现场/远程）B.监查的重点环节（如入组、SAE报告）C.监查员的资质和培训记录D.监查发现问题的整改要求答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.伦理委员会的审查结论可以是“同意”“作必要修改后同意”“不同意”“终止或暂停已同意的试验”。（）答案：√2.受试者签署知情同意书后，不得在试验过程中退出。（）答案：×3.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）答案：√4.临床试验中，所有不良事件（AE）都需要报告给伦理委员会。（）答案：×（仅严重或非预期的AE需报告）5.研究者可以将临床试验的部分职责授权给经过培训的研究助理，但需保留授权记录。（）答案：√6.双盲试验中，破盲后需立即记录破盲原因和时间。（）答案：√7.临床试验总结报告需经主要研究者和申办者审核签字，无需伦理委员会确认。（）答案：√8.试验用药品的过期药品可直接丢弃，无需记录。（）答案：×9.多中心临床试验中，各中心的试验数据可以采用不同的统计方法。（）答案：×10.监查员发现数据不一致时，应直接修改源数据以保证准确性。（）答案：×（需通知研究者核实修改）四、简答题（每题5分，共10分）1.简述伦理委员会审查的“风险与受益评估”要点。答案：伦理委员会需评估试验对受试者的风险（包括身体、心理、社会等方面）是否合理，是否小于或等于预期受益（受试者个人受益及科学/社会受益）；需确认风险已最小化（如采用最小有效剂量、必要的安全监测措施）；需关注特殊人群（如儿童、孕妇）的风险是否被充