(2025年)特殊管理药品知识试题及答案

(2025年)特殊管理药品知识试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构使用麻醉药品、第一类精神药品的“印鉴卡”有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年2.医疗用毒性药品的处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年3.以下不属于第一类精神药品的是（）A.哌醋甲酯B.氯胺酮C.地西泮D.丁丙诺啡4.放射性药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《放射性药品生产许可证》C.《药品GMP证书》D.《放射性药品经营许可证》5.药品类易制毒化学品单方制剂的经营企业应具有（）A.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发资质B.第二类精神药品批发资质C.毒性药品经营资质D.普通药品批发资质6.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应为药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.医疗用毒性药品的收购、经营由（）指定的药品经营企业承担A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门8.第一类精神药品注射剂的门诊处方最大用量为（）A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量9.放射性药品使用单位必须配备（）A.药学专业技术人员B.核医学技术人员C.放射防护人员D.以上均需配备10.药品类易制毒化学品购买证明的有效期为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月11.以下关于麻醉药品储存的说法，错误的是（）A.应设置专库或专柜B.专库需安装专用防盗门C.专柜需双人双锁管理D.可与第一类精神药品混放12.医疗用毒性药品每次配料时，必须（）A.1人以上复核B.2人以上复核C.3人以上复核D.无需复核13.第二类精神药品零售企业应当凭（）销售A.执业医师处方B.执业助理医师处方C.执业药师审核的处方D.医疗机构内部处方14.放射性药品的包装必须符合（）A.药品包装管理规定B.放射性物质安全运输规定C.普通药品包装标准D.医用包装标准15.特殊管理药品销毁时，应在（）监督下进行A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.公安部门D.以上均可二、多项选择题（每题3分，共30分）1.特殊管理药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品2.麻醉药品和第一类精神药品的“五专管理”包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记3.医疗用毒性药品的管理要求包括（）A.建立完整的收支账目B.实行双人验收、双人复核C.包装应有明显的毒药标志D.处方不得超过2日极量4.放射性药品的使用单位需具备（）A.相应的放射性药品使用许可证B.符合辐射防护要求的设施C.专业技术人员D.应急处理能力5.药品类易制毒化学品的管理原则包括（）A.定点生产B.定点经营C.购买证明管理D.流向追溯6.第一类精神药品的使用限制包括（）A.不得零售B.不得用于门诊患者C.注射剂仅限于医疗机构内使用D.处方保存3年7.特殊管理药品运输时需（）A.使用封闭式货物运输工具B.专人押运C.携带运输证明副本D.与普通药品混装8.医疗用毒性药品中毒急救措施包括（）A.立即催吐、洗胃B.应用特效解毒剂C.维持生命体征D.隐瞒不报9.放射性药品的质量控制包括（）A.放射性纯度检查B.化学纯度检查C.生物学检查D.外观检查10.特殊管理药品的不良反应报告应（）A.通过国家药品不良反应监测系统上报B.24小时内完成报告C.重点关注严重、新发不良反应D.仅由生产企业负责三、判断题（每题1分，共10分）1.麻醉药品和第一类精神药品可以在互联网上销售。（）2.医疗用毒性药品的生产企业需取得《毒性药品生产许可证》。（）3.放射性药品的使用单位无需进行辐射安全培训。（）4.第二类精神药品零售企业可以向未成年人销售。（）5.药品类易制毒化学品的购买证明可转让使用。（）6.麻醉药品专用处方的印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻”。（）7.医疗用毒性药品的处方可重复使用。（）8.放射性药品的运输需符合《放射性物质安全运输规程》（GB11806）。（）9.特殊管理药品的销毁记录需保存至药品有效期满后5年。（）10.第一类精神药品的生产计划由省级药品监督管理部门制定。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述特殊管理药品的定义及分类依据。2.医疗机构申请麻醉药品、第一类精神药品“印鉴卡”需具备哪些条件？3.医疗用毒性药品的储存管理有哪些具体要求？4.放射性药品使用前需进行哪些质量核查？5.药品类易制毒化学品流弊事件的应急处理流程包括哪些步骤？五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三级医院药房在调配处方时，误将1支盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）发放给患者王某（非癌痛患者），患者已离开医院。请分析：（1）该事件的性质；（2）应采取的紧急处理措施；（3）后续整改措施。案例2：某药品批发企业运输第二类精神药品地西泮片时，运输车辆在高速路段发生交通事故，部分药品包装破损、去向不明。请分析：（1）企业应立即采取哪些行动；（2）需向哪些部门报告；（3）如何防止类似事件再次发生。答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.A6.D7.B8.A9.D10.B11.D12.B13.A14.B15.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.AC7.ABC8.ABC9.ABCD10.AC三、判断题1.×2.×（注：毒性药品无单独生产许可证，需在《药品生产许可证》中注明）3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.×（注：由国家药监局制定）四、简答题1.特殊管理药品指国家依法实行特殊管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。分类依据为药品的药理作用、依赖性潜力、毒性大小及对公共安全的影响程度，通过《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》等法规明确管理级别。2.需具备条件：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品使用知识培训、考核合格的执业医师；③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度；④符合卫生健康主管部门规定的其他条件。3.储存要求：①专库或专柜存放，双人双锁管理；②与其他药品分库或分区存放，严禁与食品、其他药品混放；③建立详细的出入库记录，保存至药品有效期满后2年；④包装应有明显的毒药标志（黑底白字“毒”字）；⑤定期检查库存，发现异常立即报告。4.质量核查内容：①核对药品名称、规格、批号、有效期；②检查包装完整性及放射性标识；③检测放射性活度是否符合规定；④核查生产企业资质及检验报告书（含放射性纯度、化学纯度、生物学指标）；⑤确认运输过程符合放射性物质安全要求。5.应急处理流程：①立即停止相关生产/经营活动，封存剩余药品；②启动内部追溯系统，确定流失数量、流向；③2小时内向所在地县级公安机关和药品监督管理部门报告；④配合警方开展调查，提供购销记录、运输单据等证据；⑤对相关责任人进行责任追究；⑥修订管理制度，加强双人双锁、视频监控等防控措施。五、案例分析题案例1：（1）性质：麻醉药品调配差错事件，可能导致药品非法流入社会或患者不当使用，属于严重药品安全事故。（2）紧急措施：①立即联系患者王某，说明情况并要求其立即返回医院；若无法联系，启动医院应急流程，向所在地公安机关和药品监督管理部门报告；②调取药房监控，确认发药环节责任人；③对患者可能出现的不良反应（如呼吸抑制）进行预警，指导其就近就医；④封存同批次剩余药品，核查库存账物是否相符。（3）整改措施：①加强药师双人核对制度，麻醉药品调配需第二人复核；②升级信息系统，设置麻醉药品处方自动拦截（如非癌痛患者限制注射剂用量）；③开展全员特殊管理药品培训，重点强化差错应急处理流程；④完善监控覆盖，确保调配、发放环节无死角。案例2：（1）立即行动：①现场设置警戒区，防止药品被无关人员接触；②对未破损药品进行清点、暂存至安全场所；③联系当地公安、应急管理部门协助保护现场；④通过GPS定位确认药品丢失数量及可能散落区域；⑤对破损药品进行初步辐射监测（如涉及放射性药品）或毒性防护处理（如液体泄漏需吸附）。（2）报告部门：①2小时内向事故发生地县级公安机关报告（涉及药品流弊）；②同时向