医药qa考核制度

PAGE医药qa考核制度一、总则（一）目的为加强公司医药质量保证（QA）工作的管理，确保药品生产全过程符合相关法律法规、行业标准及公司内部规定，提高药品质量，保障用药安全有效，特制定本考核制度。（二）适用范围本制度适用于公司内从事医药QA工作的所有人员，包括QA主管、QA专员等各级岗位。（三）考核原则1.客观公正原则：考核过程和结果应基于客观事实，不受主观因素影响，确保公平公正地评价每位QA人员的工作表现。2.全面考核原则：从工作业绩、工作能力、工作态度等多个维度对QA人员进行全面考核，综合评价其工作成效。3.激励改进原则：通过考核，激励QA人员不断提升工作质量和效率，促进个人发展与公司整体目标的实现，同时针对考核中发现的问题及时改进，持续优化QA工作流程和方法。二、考核内容与标准（一）工作业绩（60分）1.文件审核（20分）对药品生产、质量管理等相关文件进行审核，确保文件符合法律法规、行业标准及公司规定。审核及时率达到100%，每出现一次未按时审核文件的情况扣2分。审核文件的准确性和完整性，文件差错率控制在1%以内。每超出1%，扣2分。提出有效文件改进建议，被采纳并实施后取得良好效果加510分。2.现场监督（20分）按照规定频次对药品生产现场进行监督检查，监督检查覆盖率达到100%。每少一次现场监督检查扣2分。及时发现并纠正生产现场不符合规范的行为，不符合项整改率达到100%。每出现一项未整改到位的情况扣2分。对重大质量风险隐患能够及时识别并有效阻止，避免质量事故发生加510分。3.偏差处理（10分）对生产过程中的偏差进行及时、准确的调查和评估，偏差调查及时率达到100%。每出现一次未按时调查偏差的情况扣2分。提出合理有效的偏差处理措施，偏差处理结果符合要求，偏差处理成功率达到100%。每出现一次偏差处理失败的情况扣2分。4.供应商审计（10分）定期对供应商进行审计，审计计划完成率达到100%。每少一次供应商审计扣2分。审计报告内容详实、准确，能够有效评估供应商质量保证能力。审计报告质量不达标每次扣2分。通过供应商审计促使供应商改进质量问题，对提升公司原材料质量有显著贡献加510分。（二）工作能力（30分）1.专业知识（10分）熟悉药品生产质量管理相关法律法规、行业标准和规范，如《药品生产质量管理规范》等，能够准确运用到实际工作中。通过定期专业知识考核，成绩达到80分以上，每低1分扣1分。掌握药品生产工艺、质量控制等专业知识，能够解决工作中遇到的复杂技术问题。解决复杂技术问题能力突出加510分。2.沟通协调能力（10分）与公司内部各部门（如生产部门、研发部门、物料管理部门等）保持良好沟通，及时协调解决工作中的问题。因沟通不畅导致工作延误或出现失误，每次扣2分。与外部监管机构、供应商等有效沟通，维护公司良好形象。沟通效果良好加510分。3.问题解决能力（10分）对工作中出现的质量问题能够迅速分析原因，提出有效的解决方案，并跟踪落实解决情况。问题解决及时率达到100%，每出现一次问题解决不及时的情况扣2分。能够总结质量问题发生规律，提出预防措施，有效降低质量问题发生率加510分。（三）工作态度（10分）1.责任心（5分）对工作认真负责，积极主动承担工作任务，按时完成各项工作。工作出现明显失误或未按时完成任务，每次扣13分。对药品质量问题高度重视，主动跟进处理，表现出强烈的责任心加25分。2.团队合作精神（5分）积极参与团队协作，与同事配合默契，共同完成工作任务。因个人原因影响团队协作，每次扣13分。在团队中发挥积极作用，主动分享经验和知识，促进团队整体能力提升加25分。三、考核方式与周期（一）考核方式1.日常考核：由QA主管根据日常工作表现，对QA专员进行实时记录和评价，包括工作任务完成情况、工作质量、工作态度等方面。2.定期考核：每季度末进行一次全面的定期考核，QA人员需提交个人季度工作总结，包括工作业绩、工作能力提升、问题与改进措施等内容。考核小组（由QA主管及相关部门负责人组成）根据日常考核记录、工作总结及相关数据进行综合评价。3.专项考核：针对特定项目或重要工作任务，在任务结束后进行专项考核，评价QA人员在该项目或任务中的表现。（二）考核周期考核周期为自然季度，即每年的1月3月、4月6月、7月9月、10月12月为考核时间段。四、考核流程（一）个人自评每季度末，QA人员对照考核标准进行自我总结和评价，填写《医药QA人员考核自评表》，详细阐述本季度工作业绩、工作能力提升情况、存在的问题及改进措施等内容，并提交给QA主管。（二）主管评价QA主管根据日常工作记录、与QA人员的沟通交流情况等，对QA人员进行客观评价，填写《医药QA人员考核评价表》，给出初步考核意见和评分。（三）小组评审考核小组召开评审会议，QA主管汇报每位QA人员的考核情况，小组成员根据提交的自评表、评价表及相关资料进行讨论和评审，综合考虑各项考核指标，确定最终考核结果。（四）结果反馈考核结果经公司领导审批后，由QA主管向被考核的QA人员进行反馈。反馈内容包括考核得分、各项考核指标评价情况、存在的问题及改进建议等，确保QA人员清楚了解自己的工作表现及改进方向。五、考核结果应用（一）绩效奖金发放考核结果与绩效奖金直接挂钩。季度考核得分在85分及以上的，全额发放当季绩效奖金；得分在7084分之间的，发放当季绩效奖金的80%；得分在6069分之间的，发放当季绩效奖金的50%；得分低于60分的，当季绩效奖金不予发放。（二）岗位晋升与调整连续两个季度考核得分在90分及以上的QA人员，在岗位晋升、调薪等方面具有优先考虑权；连续两个季度考核得分低于60分的，公司将视情况进行岗位调整或培训再考核，若仍未达到要求，可能予以辞退。（三）培训与发展根据考核结果，针对QA人员存在的不足，制定个性化的培训计划。对于在专业知识、工作能力等方面有提升需求的人员，安排内部培训、外部培训或岗位轮换等方式，帮助其提升综合素质，更好地适应工作要求。六、申诉与处理（一）申诉渠道被考核的QA人员如对考核结果有异议，可在收到考核结果反馈后的5个工作日内，向公司人力资源部门提出书面申诉。申诉材料应包括申诉理由、相关证据等内容。（二）申诉处理人力资源部门收到申