2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案解析

2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年9月1日答案：C解析：国务院令第739号明确，2025年新版《医疗器械监督管理条例》自2025年6月1日起施行，旧条例同时废止。2.根据新版条例，对“医疗器械注册人”最准确的表述是：（）A.仅指境内生产企业B.仅指境外生产企业C.以自己的名义将产品推向市场并负法律责任的主体D.受委托进行临床试验的机构答案：C解析：条例第三条定义“注册人”为以自己的名义将医疗器械推向市场，并对产品全生命周期质量、临床评价及不良事件负法律责任的主体，不限于生产企业。3.第二类医疗器械临床试验审批时限，自受理之日起不得超过：（）A.20个工作日B.30个工作日C.45个工作日D.60个工作日答案：B解析：条例第二十七条第二款规定，省级药监部门对第二类医疗器械临床试验申请应在30个工作日内作出决定并书面通知申请人。4.对进口第一类医疗器械实施备案管理的部门是：（）A.国家药监局B.国务院卫生行政部门C.设区的市级药监部门D.国家药监局委托的口岸药监部门答案：A解析：条例第十五条明确，进口第一类医疗器械由国家药监局直接备案，不再下放至地方。5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应在届满前多久提出延续申请？（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：条例第三十一条规定，注册人应在注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请，逾期可给予不超过6个月的宽展期，但宽展期内不得生产。6.对“真实世界数据”用于临床评价，新版条例的态度是：（）A.完全禁止B.仅允许用于上市后研究C.可作为支持注册与延续的证据，但须符合质量要求D.仅适用于体外诊断试剂答案：C解析：条例第二十四条首次将“真实世界证据”写入行政法规，明确在满足数据质量、可追溯、可验证前提下，可用于注册、变更及延续。7.医疗器械唯一标识（UDI）实施目录由哪个部门制定并动态调整？（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家标准化管理委员会D.国务院关税税则委员会答案：B解析：条例第三十八条授权国家药监局会同卫健委制定UDI实施品种目录，并根据风险等级分步实施。8.对注册人委托生产，新版条例提出的“双放行”制度是指：（）A.注册人与受托方均须对成品检验合格后方可上市B.注册人与受托方均须对原材料检验合格后方可生产C.注册人与受托方均须对设计开发文件进行确认D.注册人与受托方均须对不良事件进行报告答案：A解析：条例第四十二条要求注册人与受托生产企业分别建立放行规程，成品须双方检验合格并共同签署放行文件后方可上市销售。9.医疗器械网络销售备案凭证编号格式为：（）A.省简称+械网销备+4位年号+6位流水号B.国械网销备+4位年号+6位流水号C.网销备+6位行政区划代码+4位年号+6位流水号D.无需编号，仅公示企业名称答案：A解析：国家药监局2025年配套文件《网络销售备案指南》统一编号规则，采用“省简称+械网销备+4位年号+6位流水号”。10.对临床急需且已在美国、欧盟批准上市的创新器械，新版条例设立的通道是：（）A.特别审批程序B.优先审评审批程序C.应急审批程序D.附带条件批准程序答案：B解析：条例第二十六条在优先审评通道中新增“已在境外批准上市且临床急需”情形，可压缩40%审评时限，但需境内验证性临床。11.医疗器械注册人质量管理体系年度自查报告应通过哪个平台提交？（）A.国家药监局网上办事大厅B.企业自有网站公示即可C.省药监局邮箱D.国家医疗器械不良事件监测系统答案：A解析：条例第四十五条要求注册人每年3月31日前通过“国家药监局网上办事大厅”提交上年度质量管理体系自查报告，向社会公示。12.对“定制式医疗器械”备案，生产完成后保存病历资料的最短时限为：（）A.5年B.10年C.15年D.30年答案：C解析：条例第五十三条明确，定制式医疗器械备案人应保存患者病历、影像及设计制造记录不少于15年，确保可追溯。13.医疗器械广告审查批准文号有效期为：（）A.1年B.2年C.与产品注册证有效期一致D.与生产许可证有效期一致答案：A解析：根据条例第六十条及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，广告批准文号有效期1年，到期需重新申请。14.对“医疗器械注册自检”报告，新版条例要求保存原始数据的最短时限为：（）A.5年B.10年C.15年D.永久答案：B解析：条例第二十三条第三款规定，注册自检报告及其原始数据应保存不少于10年，且可被药监部门现场核查调取。15.医疗器械生产企业暂停生产超过多久，须向所在地省局书面报告？（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B解析：条例第四十八条明确，停产3个月以上须书面报告，省局可组织现场核查确认质量管理体系持续符合要求后方可恢复生产。16.对“医疗器械注册人制度”下跨省委托生产，注册人应向哪个部门报告？（）A.国家药监局B.注册人所在地省局C.受托方所在地省局D.注册人与受托方所在地省局均需报告答案：D解析：条例第四十三条要求注册人同时向双方所在地省局提交委托生产质量协议及变更说明，纳入联合监管。17.医疗器械不良事件报告时限中，死亡事件应在多少小时内报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.7日答案：B解析：条例第五十六条明确，导致或可能导致死亡的事件，注册人应在24小时内报告国家不良事件监测系统，并同时通报所在地省局。18.对“医疗器械临床试验机构”备案，新版条例取消的行政事项是：（）A.资格认定B.年度自查C.伦理审查D.临床试验项目备案答案：A解析：条例第二十八条取消GCP资格认定，改为备案管理，由机构自行建立GCP条件并接受持续监督检查。19.医疗器械注册证变更分为几种类型？（）A.2种B.3种C.4种D.5种答案：B解析：条例第三十二条将变更分为许可事项变更、登记事项变更及需审批的说明书变更，共3种类型。20.对“医疗器械注册自检”实验室，新版条例提出的核心要求是：（）A.通过ISO9001认证B.通过ISO17025认可C.通过GMP认证D.通过GLP认证答案：B解析：条例第二十三条要求注册自检实验室通过ISO17025认可，确保检测数据国际互认。21.医疗器械网络交易第三方平台应当保存交易记录的最短时限为：（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：条例第六十三条要求平台保存交易记录、售后服务记录不少于5年，确保可追溯。22.对“医疗器械注册人”实施信用分级监管，信用等级分为几级？（）A.2级B.3级C.4级D.5级答案：C解析：条例第七十条将注册人信用分为A（守信）、B（警示）、C（失信）、D（严重失信）四级，实施差异化监管措施。23.医疗器械注册人未按要求提交年度自查报告，药监部门可处以多少罚款？（）A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上10万元以下D.10万元以上答案：B解析：条例第八十五条明确，未按时提交自查报告的，责令限期改正，逾期不改的处1万元以上3万元以下罚款。24.对“医疗器械注册人”实施联合惩戒的牵头部门是：（）A.国家卫健委B.国家药监局C.国家发展改革委D.国家市场监管总局答案：B解析：条例第七十一条授权国家药监局牵头建立跨部门综合监管机制，对严重失信主体实施联合惩戒。25.医疗器械注册证被依法撤销后，注册人几年内不得再次申请同一产品注册？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：条例第三十六条明确，因提供虚假资料等情形被撤销注册证的，注册人3年内不得申请同一产品注册；情节严重的，5年内不受理。26.对“医疗器械注册人”实施飞行检查，检查组现场抽样数量原则上不超过几批？（）A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C解析：国家药监局2025年《飞行检查程序》规定，现场抽样以3批为限，确保检查效率与企业正常生产平衡。27.医疗器械注册人发现产品存在缺陷，主动召回属于哪类召回？（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自主召回答案：D解析：条例第五十八条将召回分为主动召回与责令召回，主动召回由注册人自行发起，再根据风险分级确定一级、二级或三级。28.对“医疗器械注册人”实施责任保险，新版条例的态度是：（）A.强制投保B.鼓励投保C.禁止投保D.由地方自行规定答案：B解析：条例第六十六条鼓励高风险产品注册人投保责任保险，分散质量风险，但未强制。29.医疗器械注册人委托生产时，质量协议应至少包括几个附件？（）A.3个B.5个C.7个D.9个答案：C解析：2025年国家药监局配套模板要求质量协议至少包括产品技术要求、检验规程、放行规程、变更控制、偏差管理、CAPA、物料清单7个附件。30.对“医疗器械注册人”实施电子证照，电子注册证与纸质证书法律效力关系为：（）A.电子证优先B.纸质证优先C.二者具有同等法律效力D.电子证仅用于公示答案：C解析：条例第九条明确，电子证照与纸质证照具有同等法律效力，企业可自主选择使用。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需办理医疗器械注册变更？（）A.产品结构组成发生重大变化B.适用范围增加新的临床适应证C.注册人名称发生变更D.生产地址变更至同一工业园区内新厂房答案：A、B、D解析：C属于登记事项变更，无需技术审评；A、B属于许可事项变更，需审评；D涉及生产地址变化，需现场核查。32.医疗器械注册人质量管理体系文件应包括：（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.质量协议答案：A、B、C解析：质量协议属于委托生产环节文件，非体系必备文件；质量手册、程序文件、作业指导书为体系核心文件。33.对“医疗器械注册自检”报告，现场核查重点包括：（）A.原始记录与报告一致性B.检测设备校准状态C.检测人员社保缴纳记录D.样品留样数量答案：A、B、D解析：社保记录不属于技术核查范围；原始记录一致性、设备校准、留样数量为必查项目。34.医疗器械注册人实施不良事件监测，应建立的制度有：（）A.信息收集B.风险评估C.风险控制D.定期安全更新报告答案：A、B、C、D解析：条例第五十五条要求注册人建立全生命周期监测制度，涵盖收集、评估、控制及PSUR。35.对“医疗器械注册人”实施信用监管，可采取的激励措施包括：（）A.减少飞行检查频次B.优先安排注册检验C.免除注册费用D.推荐政府采购答案：A、B、D解析：C项“免除注册费用”无法规依据；A、B、D均为对A级守信企业的激励措施。36.医疗器械注册人委托生产时，应向受托方提供的文件有：（）A.产品技术要求B.生产工艺规程C.临床评价报告D.原材料质量标准答案：A、B、D解析：临床评价报告涉及知识产权，非必须提供；产品技术要求、工艺规程、物料标准为必备。37.医疗器械网络销售禁止发布的信息包括：（）A.治愈率90%以上B.对比其他品牌贬低性语言C.利用患者名义证明疗效D.标注“仅供医学专业人士阅读”答案：A、B、C解析：D为合规提示语，不属禁止范围；A、B、C均违反《广告法》及条例第六十条。38.医疗器械注册人主动召回报告应包含：（）A.召回原因B.风险评估结果C.召回计划与时限D.召回产品处置方式答案：A、B、C、D解析：条例第五十九条要求召回报告涵盖原因、风险、计划、处置、公众告知等全部要素。39.对“医疗器械注册人”实施行政处罚，可并处的措施有：（）A.责令停产停业B.吊销注册证C.限制从业D.纳入失信名单答案：A、B、C、D解析：条例第八十条至第八十八条赋予药监部门上述全部处罚权限，可合并适用。40.医疗器械注册人出口产品，应满足的要求有：（）A.取得出口销售证明B.符合进口国（地区）法规C.建立出口产品档案D.向国家药监局备案出口合同答案：A、B、C解析：D项未强制要求备案出口合同；出口销售证明、符合进口国法规、建立档案为必备。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具备生产条件的企业生产第二类医疗器械。（）答案：×解析：受托方须具备同类产品生产范围并通过GMP符合性检查，并非“任何”企业均可。42.医疗器械注册证延续时，可合并办理说明书变更。（）答案：√解析：国家药监局2025年公告允许延续与说明书变更合并审评，减少重复申请。43.第一类医疗器械备案凭证有效期为5年。（）答案：×解析：备案不设有效期，但备案信息发生变化时应及时办理变更备案。44.医疗器械注册人可通过“国家药监局网上办事大厅”在线提交不良事件报告。（）答案：√解析：国家不良事件监测系统已嵌入网上办事大厅，支持24小时在线报告。45.医疗器械注册人委托生产时，质量协议可口头约定。（）答案：×解析：条例第四十二条要求质量协议必须书面签署，并作为监管核查文件。46.医疗器械注册人可在产品标签上印制“保险公司承保”字样，无需审批。（）答案：√解析：标签内容未涉及疗效、安全性声明，不属广告范畴，无需审批。47.医疗器械注册人停产1年未报告，药监部门可吊销其生产许可证。（）答案：√解析：条例第八十七条规定，停产超过6个月未报告且逾期未改正的，可吊销许可证。48.医疗器械注册人可通过真实世界证据申请扩大适应证。（）答案：√解析：条例第二十四条明确真实世界证据可用于注册变更，包括扩大适应证。49.医疗器械注册人必须每年至少开展一次管理评审。（）答案：√解析：GB/T420612022（等同ISO13485）及条例第四十五条均要求年度管理评审。50.医疗器械注册人可委托第三方机构进行产品放行。（）答案：×解析：条例第四十二条强调“双放行”主体必须为注册人与受托方，不得再委托第三方。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册人应当建立________制度，对产品设计、生产、贮存、销售、使用等全过程实施追溯。答案：产品追溯52.国家药监局建立________系统，对医疗器械注册、备案、生产、经营、使用环节实施信息化管理。答案：医疗器械监管53.医疗器械注册人发现产品存在缺陷，可能危及人体健康的，应当立即采取________措施，并报告所在地省局。答案：停止生产、销售、使用及召回54.医疗器械注册人委托生产，应当在质量协议中明确________、________、________三大变更控制类别。答案：设计变更、工艺变更、原材料变更55.医疗器械注册人应当建立________档案，保存期限不少于产品有效期后________年，无有效期的不少于________年。答案：质量记录；2；1056.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置标注________编号。答案：医疗器械网络销售备案凭证57.医疗器械注册人实施自检的实验室，应当通过________认可，并在________范围内出具报告。答案：ISO17025；认可能力58.医疗器械注册人应当在产品说明书背面注明________联系方式，方便用户报告不良事件。答案：注册人售后服务电话及邮箱59.医疗器械注册人信用等级分为A、B、C、D四级，其中________级为严重失信，将被列入联合惩戒名单。答案：D60.医疗器械注册人未依法召回缺陷产品，货值金额1万元以上的，可并处货值金额________倍以上________倍以下罚款。答案：5；20五、简答题（每题10分，共20分）61.简述2025年新版《医疗器械监督管理条例》对“注册人自检”提出的关键要求，并说明现场核查重点。答案与解析：关键要求：（1）实验室通过ISO17025认可，覆盖申报项目；（2）检测依据为现行有效国家标准、行业标准或技术要求；（3）原始记录可溯源，保存10年；（4）注册人对自检报告负全部法律责任。现场核查重点：①抽查原始记录与报告一致性，包括图谱、计算过程；②核查设备校准证书、期间核查记录；③核对样品留样数量及储存条件；④检查检测人员培训与授权记录；⑤验证方法学转移文件（如适用）。解析：自检不等于“自由检”，条例通过认可、追溯、责任三大抓手确保数据质量与国际接轨。62.结合条例，阐述医疗器械注册人委托生产时如何落实“双放行”制度，并说明违反该制度的法律后果。答案与解析：落实措施：（1）质量协议中独立设置“放行控制”章节，明确双方放行人员资质、检验项目、抽样方案；（2）注册人派驻质量受权人（QP）驻厂，对关键工序进行审核检验；（3）受托方完成出厂检验后，出具COA并提交注册人复核；（4）双方均签字确认《成品放行单》，方可入库上市；（5）放行记录纳入批档案，保存至产品有效期后2年。法律后果：未执行双放行即上市销售的，依据条例第八十二条，可处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销注册证及生产许可证；对直接负责的主管人员处5年以上10年以下禁止从业。解析：双放行是注册人制度的核心防线，通过“两道锁”防止不合格产品流入市场，体现全生命周期责任。六、案例分析题（共20分）63.背景：2026年3月，某省药监局对境内第二类医疗器械“一次性使用超声刀头”注册人A公司开展飞行检查，发现：（1）A公司将生产全部委托给B公司，但质量协议未明确原材料变更控制流程；（2）B公司因产能不足，将部分工序转包给C公司，未告知A公司；（3）现场抽查3批产品，发现B公司已完成放行，但A公司未签署放行单，产品已销售至5家医院；