抗菌药物遴选与采购制度

抗菌药物遴选与采购制度第一章总则1.1目的为遏制细菌耐药上升趋势，保障患者用药安全，降低医院感染率，依据《抗菌药物临床应用管理办法》（国家卫健委令第84号）、《医疗机构药事管理规定》（国卫医发〔2019〕48号）、《政府采购法》及《药品管理法》等上位法，制定本制度，对抗菌药物遴选与采购实行全生命周期闭环管理。1.2适用范围本制度适用于××市××医院（以下简称“本院”）本部、分院、医联体成员单位及全部托管院区。凡属抗菌药物目录内品种（含全身用、局部用、口服、注射、外用制剂及复方制剂）均须按本制度执行。1.3基本原则（1）临床必需：以感染性疾病诊疗指南、国家抗微生物治疗指南、本院细菌耐药监测数据为循证依据。（2）阶梯供应：优先选用国家集采中选、国谈、基药及医保目录内品种；限制使用级与特殊使用级品种实行“一品一规”管控。（3）动态调整：目录每年至少评估一次，耐药率>30%或DDD值异常升高即触发专项评估。（4）阳光采购：100%线上交易，价格、质量、供应、信用四维量化评分，全程留痕可追溯。第二章组织与职责2.1抗菌药物管理工作组（AMT）由分管院长任组长，成员包括医务部、药学部、感染管理科、检验科（微生物室）、信息科、财务科、纪检办及临床科室代表共15人。职责：（1）制定并修订《抗菌药物供应目录》（以下简称“目录”）；（2）审批临时采购申请；（3）每季度发布《抗菌药物临床应用与耐药监测简报》；（4）对违规使用、商业贿赂实行“一票否决”。2.2药学部（采购办公室）为AMT常设办事机构，设抗菌药物专职采购员2名、临床药师3名、数据分析师1名。职责：（1）编制年度采购计划、预算及招标技术参数；（2）维护“抗菌药物供应链管理系统”（AMSCM）；（3）执行合同、到货验收、发票校验、付款申请；（4）每月5日前向AMT提交《采购执行月报》。2.3感染管理科负责全院抗菌药物使用强度（AUD）、使用频度（DDD）、耐药率、院感发生率指标监测，数据异常即时预警。2.4临床科室科主任为本科室抗菌药物管理第一责任人，须指定1名抗菌药物联络医师与1名联络护士，负责处方权限分级、用药点评、病例讨论及数据上报。第三章遴选技术标准3.1循证评价模型采用“4D+1E”五维评分：（1）Drugefficacy（疗效）：以RCT、Meta分析、指南推荐级别为证据，权重30%；（2）Drugsafety（安全）：FDA/EMA黑框警告、肝肾功能损害、QT延长、过敏发生率，权重25%；（3）Drugresistance（耐药）：本院前三年耐药率变化趋势，权重20%；（4）Drugeconomics（经济）：日均费用、DDDc、医保报销比例，权重15%；（5）Ecologicalimpact（生态）：环境降解性、兽药交叉使用风险，权重10%。总分100分，≥80分进入短名单，<60分直接淘汰。3.2微生物室数据准入门槛（1）近一年本院分离菌株≥30株方可纳入耐药率统计；（2）对碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐万古霉素肠球菌（VRE）单独列项；（3）采用WHONET5.6软件进行CLSIM100Ed32标准判读。3.3儿科、产科、ICU、血液科等特殊人群须额外提供妊娠分级、乳汁分泌率、儿童药代动力学（PK）/药效学（PD）参数，缺失者降级处理。3.4复方制剂与固定剂量组合必须提供组分协同作用证据（FIC指数≤0.5），且单方已纳入目录，否则不受理。第四章目录管理4.1目录结构分三级：非限制使用级（A级）、限制使用级（B级）、特殊使用级（C级）。A级：青霉素G、阿莫西林、头孢唑林等30个品规；B级：头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、莫西沙星等45个品规；C级：碳青霉烯类、替加环素、头孢他啶阿维巴坦、奥利万星、依拉环素等18个品规。4.2目录新增流程（1）临床科室填写《抗菌药物新增申请表》，附循证证据、耐药数据、经济学评价；（2）药学部5个工作日内完成形式审查；（3）AMT每月最后一个周三召开评审会，三分之二以上委员出席，赞成票≥60%方可通过；（4）通过后公示3个工作日，无异议即纳入目录，并于次月1日生效。4.3目录调出触发条件（1）国家药监局撤销批文；（2）WHO耐药警示升级至“Critical”；（3）本院耐药率连续两季>40%或DDD值上升>50%；（4）企业断供≥2次或信用评价<60分；（5）AMT投票半数以上同意调出。第五章采购模式与实施流程5.1年度批量集中采购（1）需求测算：信息科导出上一年度实际消耗量→药学部乘以1.15安全系数→生成《年度需求基准量》；（2）预算编制：财务科按上年度均价下调5%核定预算，纳入部门年度财务预算草案；（3）招标文件：技术分70分（疗效20、安全15、耐药10、经济15、生态10），价格分30分；（4）评标专家库：从省级药械采购评审专家库随机抽取7名，纪检办现场监督；（5）中标规则：综合得分最高者中标，价格分低于15分者一票否决；（6）合同签署：使用国家卫健委《药品购销合同》模板，附加“断供赔偿条款”：每延迟1日按货款0.5%支付违约金，上限10%。5.2国家组织药品集中带量采购（VBP）（1）中选结果公布后24小时内，药学部在“国家组织药品联合采购平台”确认配送关系；（2）中选价格执行周期为12个月，不得二次议价；（3）完成约定采购量后，如需追加，须由AMT审批，追加量≤约定量20%，价格仍按中选价；（4）对中选品种开展真实世界研究（RWS），样本量≥1000例，评价疗效与耐药变化。5.3临时采购（紧急采购）（1）适用范围：突发公共卫生事件、重大抢救、传染病暴发、目录内品种断供；（2）审批：临床科主任→医务部→药学部→分管院长，全程在AMSCM完成，时限≤4小时；（3）采购量：单次≤7日用量，累计≤30日用量；（4）后评估：使用后5个工作日内由AMT进行疗效与经济学评价，决定是否正式纳入目录。5.4备案采购（1）对无法通过招标、唯一来源、罕见病用药，实行备案；（2）资料：独家证明、专利证书、近三年财务报表、慈善赠药计划；（3）价格谈判：由纪检办、财务科、审计科三方共同议价，降价幅度≥省级挂网价10%；（4）公示：院外网公示5个工作日，接受社会监督。第六章供应商管理6.1准入条件（1）生产企业通过NMPAGMP符合性检查，近3年无重大质量事故；（2）配送企业具备《药品经营许可证》及第三方物流资质，冷链品种须通过WHOTRS961验证；（3）信用要求：在“信用中国”无失信记录，未被列入医药价格和招采失信等级“严重”及以上。6.2质量协议（1）每批随货提供药检报告、冷链记录（全程≤8℃且可追溯）、原辅料变更说明；（2）收货验收：药学部库管员2人+质检员1人共同开箱，扫码比对中包装、小包装、最小包装三级追溯码，不一致即拒收；（3）留样：每批留样≥2倍检验量，保存至有效期后1年，冷藏品种28℃避光保存。6.3绩效考评采用“4Q”季度评分：Quality（质量）权重30分：抽检合格率、不良反应报告及时率；Quantity（数量）权重20分：订单满足率、断供次数；Quickness（速度）权重20分：订单响应时间、配送及时率；Quota（配额）权重30分：价格稳定性、返利兑现率。得分<70分列入黄色预警，限期30日整改；<60分直接终止合同，2年内禁止参与本院投标。第七章价格与支付管理7.1价格锁定（1）年度合同价一经签订，原则上不得上调；遇国家医保谈判降价，须同步下调；（2）下调流程：企业提交降价函→药学部核对→AMT备案→财务科调整预算→信息系统自动更新。7.2付款条件（1）发票校验无误后30日内支付，采用“电子承兑+供应链金融”模式；（2）对提前供货、超额供货且质检合格，给予2%早付折扣；（3）对延迟供货、质量不合格，延迟付款至问题解决后30日，并扣除违约金。第八章信息化与追溯8.1AMSCM系统功能模块（1）目录管理：新增、调出、级别调整在线审批；（2）采购管理：需求计划、招标、合同、订单、到货、验收、付款全流程电子签章；（3）使用监测：与HIS、LIS、EMR对接，实时抓取抗菌药物医嘱、微生物报告、肝肾功能；（4）预警中心：耐药率>30%、DDD>限定值、库存<7日、断供即触发微信+短信+邮件三重预警；（5）审计追踪：任何数据修改均留痕，记录操作人、时间、IP、前后值，满足《网络安全法》三级等保要求。8.2追溯码应用（1）最小包装追溯码覆盖率100%，扫码枪与医院SPD系统对接；（2）若出现质量投诉，可在30分钟内定位到具体患者、批次、生产厂家、运输温控记录。第九章临床使用联动9.1分级处方权限（1）A级：住院医师以上均可开具；（2）B级：须经主治医师或抗菌药物培训合格医师（学分≥10分）开具；（3）C级：须经副主任医师以上+临床药师双签字，且填写《特殊使用级抗菌药物申请单》，24小时内上报AMT。9.2用药点评（1）药学部每月随机抽取C级病例100%、B级病例30%、A级病例5%进行点评；（2）点评结果分为合理、基本合理、不合理三档，不合理病例在医务例会通报，并与绩效挂钩：每例扣0.5分，扣完为止。9.3抗菌药物会诊对ICU、血液科、烧伤科等高风险科室，实行“三级会诊”：（1）一线医师申请→本科室联络医师审核；（2）48小时疗效不佳→感染科+临床药师联合查房；（3）仍无改善→AMT组织多学科会诊（MDT），必要时外请专家。第十章监测、评价与持续改进10.1关键绩效指标（KPI）（1）住院患者抗菌药物使用率≤40%；（2）抗菌药物使用强度（AUD）≤40DDD/100人天；（3）I类切口手术预防用药率≤30%，用药时长≤24小时；（4）C级抗菌药物使用率≤5%；（5）微生物检验标本送检率≥80%，血培养双瓶双套率≥90%。10.2耐药监测（1）微生物室每月发布《细菌耐药监测月报》，列出TOP10病原菌及耐药率；（2）若发现CRE、MRSA、VRE、耐多药铜绿假单胞菌聚集性病例（≥3例/月），立即启动院感暴发调查；（3）每季度召开一次“抗菌药物微生物院感”三方联席会议，形成会议纪要并公示。10.3成本效果分析（1）药学部每半年对抗菌药物进行pharmacoeconomics评估，采用成本效果比（CER）与增量成本效果比（ICER）；（2）若ICER>人均GDP3倍，则考虑调出或降级；（3）评估报告提交院长办公会审议，通过后执行。第十一章培训与考核11.1培训体系（1）新入职医师、药师、护士岗前培训≥6学时，考核合格率100%；（2）在职人员每年继续教育≥4学时，采用“线上+线下”混合模式，线上使用“国家抗菌药物临床应用管理培训平台”，线下采用情景模拟+病例讨论；（3）对C级抗菌药物处方权实行年审制：每年随机闭卷考试，通过率<90%暂停处方权，补考通过后方可恢复。11.2考核与奖惩（1）将抗菌药物指标纳入科室年度目标责任书，权重占医疗质量总分20%；（2）对年度AUD下降>10%、耐药率下降>5%的科室，授予“抗菌药物管理优秀奖”，奖励科研经费5万元；（3）对不合理用药>3例、商业贿赂、违规统方的个人，实行“零容忍”：取消当年评优、晋升资格，情节严重的移交纪检监察。第十二章应急预案12.1断供应急（1）预警：AMSCM库存<7日用量即触发；（2）响应：药学部2小时内启动备用供应商，4小时内完成应急采购；（3）替代方案：由AMT预先制定《抗菌药物替代推荐表》，明确同类别、同剂型、剂量换算；（4）信息发布：通过OA、微信工作群、短信平台同步推送，确保临床无缝切换。12.2重大不良反应/质量事件（1）事件分级：Ⅰ级（死亡）、Ⅱ级（危及生命）、Ⅲ级（暂时伤害）、Ⅳ级（无伤害）；（2）报告时限：Ⅰ级2小时、Ⅱ级6小时、Ⅲ级24小时内上报国家不良反应监测中心；（3）召回：Ⅰ级事件30分钟内启动药品召回，72小时内完成召回率≥95%；（4）复盘：事件结束后5个工作日内召开根因分析（RCA），形成《改进报告》，院内通报。第十三章监督与法律责任13.1内部监督（1）纪检办每季度抽查采购合同10%，对价格、数量、付款节点进行审计；（2）审计科每年开展抗菌药物专项审计，重点核查“线下交易”“二次议价”“返利”等灰色行为；（3）对弄虚作假、篡改数据、规避招标的直接责任人，给予记过直至开除处分。13.2外部监督（1）接受省级卫健委、医保局飞行检查，对发现问题24小时内提交整改报告；（2）对列入国家、省、市集采失信名单的企业，立即终止合同，2年内禁止参与投标；（3）对商业贿赂行为，依据《医药代表备案管理办法》移交市场监管部门，列入全国医药招采“黑名单”。13.3法律责任违反《药品管理法》第141条、142条，构成犯罪的，依法移送公安机关；给医院造成损失的，企业承担双倍赔偿责任，个人承担连带赔偿。第十四章附则14.1本制度由抗菌药物管理工作组负责解释，自发布之日起施行，原《抗菌药物遴选与采购暂行规定》（院字〔2021〕15号）同时废止。14.2本制度每两年全面修订一次，修订稿须经过职工代表大会、院长办公会、党委会三级审议，并在院外网公示10个工作日。14.3