2025年生物医学工程师资格考试试卷及答案

2025年生物医学工程师资格考试试卷及答案一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下哪种生物材料属于惰性生物材料？A.聚乳酸（PLA）B.钛合金C.胶原D.羟基磷灰石2.医用电子仪器中，心电图（ECG）信号的主要频率范围是？A.0.05100HzB.1500HzC.101000HzD.0.520Hz3.计算机断层扫描（CT）成像的核心物理原理是？A.X射线的康普顿散射B.X射线的衰减系数差异C.核磁共振信号弛豫D.超声回波时差4.生物力学中，骨组织的各向异性特性主要表现为？A.不同温度下的力学性能差异B.不同加载速率下的应力应变关系C.沿骨长轴与垂直方向的弹性模量差异D.干燥与湿润状态下的强度差异5.医疗器械注册时，“二类医疗器械”的管理依据是？A.《医疗器械监督管理条例》B.《药品管理法》C.《生物制品批签发管理办法》D.《医疗机械分类规则》6.可降解生物材料的降解速率主要由以下哪项因素决定？A.材料的初始分子量B.材料的颜色C.材料的密度D.材料的表面粗糙度7.超声成像中，“分辨率”通常指能区分的最小结构尺寸，其主要影响因素是？A.探头频率B.超声功率C.扫描深度D.患者体位8.生物信号处理中，去除ECG基线漂移常用的滤波器是？A.低通滤波器（LPF）B.高通滤波器（HPF）C.带通滤波器（BPF）D.带阻滤波器（NotchFilter）9.人工心脏瓣膜的主要设计目标不包括？A.抗血栓形成B.高跨瓣压差C.低溶血率D.长期力学稳定性10.组织工程支架的关键性能要求是？A.完全不透水B.与宿主组织的生物相容性C.绝对无菌（无任何微生物残留）D.不可降解二、多项选择题（共5题，每题3分，共15分，多选、错选不得分，少选得1分）1.以下属于生物医学工程中“生物相容性”评价内容的有？A.细胞毒性试验B.血液相容性试验C.遗传毒性试验D.材料强度测试2.医学影像设备中，使用电离辐射的有？A.X射线机B.MRI（磁共振成像）C.CT（计算机断层扫描）D.PET（正电子发射断层扫描）3.生物力学中的“粘弹性”材料特性表现为？A.应力应变关系与加载速率相关B.卸载后无残余变形C.具有滞后环（HysteresisLoop）D.弹性模量为常数4.医疗器械风险管理的关键步骤包括？A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险接受5.生物信号采集时，常见的干扰源有？A.50Hz工频干扰B.电极与皮肤接触阻抗变化C.患者肌肉震颤（肌电干扰）D.设备内部热噪声三、填空题（共10空，每空2分，共20分）1.生物材料按来源分类可分为天然生物材料和__________生物材料。2.超声成像中，探头的核心部件是__________，其工作原理基于压电效应。3.骨组织的主要无机成分是__________，占骨重量的约65%。4.医疗器械注册时，“三类医疗器械”需经__________（机构名称）审批。5.生物力学中，应力的计算公式为__________（用符号表示）。6.心电图（ECG）的P波代表__________的除极过程。7.组织工程的三要素是种子细胞、支架材料和__________。8.可吸收缝合线常用的材料是__________（举例一种）。9.MRI成像中，T1加权像主要反映组织的__________差异。10.医用电气设备的安全标准中，“CF型”设备指适用于__________的设备。四、简答题（共5题，第12题每题8分，第35题每题9分，共43分）1.（封闭型）简述X射线成像中“对比度”的定义及其影响因素。2.（封闭型）列举生物材料表面改性的三种常用方法，并说明其目的。3.（开放型）分析人工关节置换术后假体松动的可能生物力学原因。4.（开放型）从生物信号处理角度，说明如何提高脑电（EEG）信号的信噪比。5.（开放型）结合ISO10993标准，论述医疗器械生物相容性评价的基本流程。五、应用题（共2题，第1题12分，第2题15分，共27分）1.（计算类）某人工骨板采用钛合金（弹性模量E=110GPa）制造，尺寸为长50mm、宽10mm、厚2mm。当骨板承受轴向拉力F=500N时，计算其轴向应变（ε）和伸长量（ΔL）。（提示：应力σ=F/A，应变ε=σ/E，A为横截面积）2.（综合分析类）某公司开发一款新型血糖仪，需进行临床前验证。请设计验证方案，包括：（1）关键性能指标；（2）生物相容性评价项目；（3）电磁兼容性（EMC）测试要求。答案及解析一、单项选择题1.B（钛合金属于惰性金属材料，不易与人体组织反应；PLA是可降解高分子，胶原是天然材料，羟基磷灰石是活性陶瓷）2.A（ECG信号主要频率0.05100Hz，低频对应基线漂移，高频对应QRS波群）3.B（CT利用X射线在不同组织中的衰减系数差异重建断层图像）4.C（骨组织沿长轴方向（纵向）的弹性模量高于垂直方向（横向），体现各向异性）5.A（《医疗器械监督管理条例》明确二类器械由省级药监局审批）6.A（可降解材料的降解速率与分子量、结晶度、化学结构等相关，初始分子量越低，降解越快）7.A（超声分辨率与探头频率正相关，频率越高，波长越短，分辨率越高）8.B（基线漂移为低频干扰，需用高通滤波器（如0.05Hz截止）去除）9.B（人工瓣膜需低跨瓣压差以减少心脏负荷，高跨瓣压差是设计缺陷）10.B（组织工程支架需具备生物相容性、多孔结构、适当降解速率等，无需完全不透水或不可降解）二、多项选择题1.ABC（生物相容性评价包括细胞毒性、血液相容性（如溶血、凝血）、遗传毒性等；材料强度属于力学性能）2.ACD（X射线、CT、PET使用电离辐射；MRI利用磁场和射频，无电离辐射）3.AC（粘弹性材料的应力应变关系与加载速率相关，卸载后可能有残余变形，应力应变曲线存在滞后环）4.ABCD（风险管理包括识别、评估、控制、接受四个步骤）5.ABCD（生物信号干扰源包括工频、电极阻抗变化、肌电、设备内部噪声）三、填空题1.合成2.压电晶体（或压电陶瓷）3.羟基磷灰石（或Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂）4.国家药品监督管理局（NMPA）5.σ=F/A6.心房7.生物活性因子（或生长因子）8.聚乙醇酸（PGA）/聚乳酸（PLA）/聚乳酸羟基乙酸共聚物（PLGA）（任写一种）9.纵向弛豫时间（T1）10.心脏直接接触（或心脏应用）四、简答题1.X射线成像对比度定义及影响因素对比度指图像中相邻组织间的灰度差异，反映X射线穿过不同组织后的强度差异。影响因素包括：（1）组织本身的X射线衰减系数差异（如骨与软组织）；（2）X射线能量（低能X射线对比度更高）；（3）探测器灵敏度；（4）散射辐射（散射会降低对比度，需用滤线栅减少）。2.生物材料表面改性方法及目的常用方法：（1）等离子体处理：通过等离子体轰击材料表面，引入极性基团，提高亲水性和细胞粘附性；（2）涂层技术（如羟基磷灰石涂层）：改善材料与骨组织的结合能力；（3）化学接枝：通过共价键连接生物活性分子（如RGD肽），促进细胞识别和增殖。目的是增强材料的生物相容性、调控细胞反应或赋予特定功能（如抗凝血）。3.人工关节假体松动的生物力学原因（1）应力遮挡：假体弹性模量远高于骨组织（如钛合金E=110GPavs骨E=1030GPa），导致周围骨组织承受应力减少，引发骨吸收（骨质疏松）；（2）微动：假体与骨界面的微小相对运动（>50μm）会刺激纤维组织增生，阻碍骨整合；（3）磨损颗粒：关节面磨损产生的颗粒（如聚乙烯碎屑）引发炎症反应，释放破骨细胞因子，加速骨溶解；（4）载荷分布不均：手术安装角度偏差（如髋臼外展角过大）导致局部应力集中，加速界面破坏。4.提高EEG信噪比的生物信号处理方法（1）硬件层面：使用高输入阻抗放大器减少电极皮肤接触阻抗噪声；采用屏蔽导线和接地技术抑制工频干扰；（2）预处理：应用带通滤波器（如0.570Hz）去除直流漂移和高频肌电干扰；（3）空间滤波：通过平均参考或独立成分分析（ICA）分离脑电信号与眼电、肌电等伪迹；（4）信号平均：重复采集同一任务下的EEG并叠加，降低随机噪声；（5）自适应滤波：利用参考通道（如额肌电）构建干扰模型，从主通道中减去干扰成分。5.医疗器械生物相容性评价流程（基于ISO10993）（1）材料表征：分析材料成分、物理化学性质（如分子量、降解产物）；（2）接触类型与时间分类：根据器械与人体接触的部位（皮肤、血液等）和接触时间（短期、长期）确定评价项目；（3）生物相容性试验选择：如细胞毒性（MTT法）、血液相容性（溶血试验、血小板粘附）、致敏试验、植入试验（皮下/肌肉植入）、遗传毒性（Ames试验）等；（4）数据评估：结合试验结果判断是否符合安全标准，若有异常需优化材料或增加补充试验；（5）综合汇总所有数据，证明器械的生物相容性风险可接受。五、应用题1.人工骨板应变与伸长量计算（1）横截面积A=宽×厚=10mm×2mm=20mm²=20×10⁻⁶m²；（2）应力σ=F/A=500N/(20×10⁻⁶m²)=25×10⁶Pa=25MPa；（3）应变ε=σ/E=25×10⁶Pa/(110×10⁹Pa)=2.27×10⁻⁴（或0.0227%）；（4）伸长量ΔL=ε×L=2.27×10⁻⁴×50mm=0.01135mm≈0.011mm。2.新型血糖仪临床前验证方案设计（1）关键性能指标：①测量准确度（与参考方法（如实验室生化仪）的偏差≤±15%）；②精密度（同一血样重复测量的CV≤5%）；③测量范围（如2.227.8mmol/L）；④响应时间（≤30秒）；⑤抗干扰能力（如对葡萄糖类似物、血脂的抗干扰性）。（2）生物相容性评价项目：血糖仪与皮肤接触（属于“外部接触”器械，接触时间≤24小时），需进行：①细胞毒性试验（ISO109935）；②皮肤刺激试验（ISO1099310）；③致敏试验（IS