CNAS-CL01-2018 检测和校准实验室能力认可准则培训课件

CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则培训课件汇报人：xxxXXX实验室认可概述准则核心要求抽样与样品管理测量不确定度评定质量控制与验证认可申请与评审目录contents01实验室认可概述CNAS认可的定义与意义CNAS认可是中国合格评定国家认可委员会依据ISO/IEC17025国际标准对实验室技术能力和管理体系的权威评定，表明实验室具备国际认可的检测/校准服务能力。权威资质认可通过CNAS认可的实验室可获得"中国实验室国家认可"标志使用权，显著增强市场公信力，如上海淼清水处理通过认可后形成"技术可靠"行业口碑。市场竞争力提升CNAS与ILAC、APLAC等国际组织签署互认协议，获认可实验室出具的报告可在117个国家和地区互认，有效消除技术性贸易壁垒。国际贸易通行证国际实验室认可体系ILAC国际互认框架国际实验室认可合作组织(ILAC)通过多边互认协议(MRA)建立全球认可体系，其成员包括CNAS等89个经济体认可机构。区域认可组织协作亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)等区域性组织通过同行评审确保各成员认可结果等效性。标准体系统一性全球实验室认可均以ISO/IEC17025为核心标准，涵盖管理体系、技术能力等15个要素，确保国际检测结果可比性。互认协议实施成效据ILAC统计，国际互认每年减少重复检测产生的贸易成本超千亿元，中机认检等实验室通过CNAS认可直接获得国际市场准入资格。《认证认可条例》明确规定CNAS作为国家唯一认可机构的法律地位，认可程序严格遵循CNAS-RL01《实验室认可规则》。法律依据完善实施初次评审、监督评审和复评审的全周期管理，万江机电航品实验室需通过为期两年的筹备才最终获得认可资质。分级管理体系认可范围涵盖生物医学（如PCR检测）、智能制造（车联网安全检测）等新兴领域，日春食品实验室通过认可实现全链条食品安全管控。技术领域全覆盖我国实验室认可制度02准则核心要求公正性与保密性公正性风险识别实验室需持续识别基于所有权、控制权、管理、人员关系等因素的公正性风险，并保留识别记录。例如，需评估共享资源或财务往来是否影响检测结果独立性。01公正性承诺措施管理层需书面承诺公正性，建立程序确保数据不受商业压力干扰。如禁止员工同时在竞争性机构兼职，设立利益冲突回避机制。保密性范围界定明确需保密的信息类型，包括客户数据、原始记录、质量控制数据等。特别规定外部人员（如合同方）接触信息时的保密义务。保密制度实施通过签署保密协议、信息分级管理、电子数据加密等措施落实保密要求。例如，检测报告传输需使用安全通道，纸质文件需专柜保管。020304组织与管理要求法人资质合规实验室需为独立法人或法人授权实体，检测业务应在营业执照范围内。非独立法人需在名称中体现母体机构全称。管理架构清晰建立覆盖技术、质量、保密等职能的组织结构，明确各岗位职责。如设立技术负责人和质量监督员双线管理机制。程序文件控制制定维护公正性、保密性的标准化程序文件，包括《公正性风险识别程序》《信息保密管理制度》等，并确保有效版本受控分发。资源保障要求实验室需配置符合检测标准的温湿度、洁净度等环境监控系统。软件测试实验室应建立独立的网络隔离测试环境。检测人员需具备教育背景、培训记录和上岗考核证明。关键岗位（如报告审核员）应通过能力验证和定期监督评价。所有检测设备需纳入台账管理，定期校准并贴状态标识。关键设备（如性能测试工具）应实现国际标准溯源性。建立受控的标准方法库，及时更新作废文件。对非标方法需进行验证并保存验证记录。人员能力验证设施环境控制设备计量溯源技术文件管理03抽样与样品管理抽样计划与方法1234制定书面程序实验室必须制定详细的抽样计划和方法文件，明确抽样目的、范围、工具、步骤及人员职责，确保操作规范性和可追溯性。对于大批量或高风险样品，抽样计划应基于统计学原理（如随机抽样、分层抽样）设计，确保样本的代表性和结果有效性。统计方法应用控制关键因素需识别并控制影响抽样质量的因素（如环境温湿度、样品均匀性、抽样工具清洁度），避免引入偏差。现场可获取性抽样计划和方法必须在抽样现场随时可用，可通过电子版或纸质文件形式提供，确保操作人员严格依规执行。样品处理流程样品接收后需立即赋予唯一性标识，记录来源、状态、接收日期等关键信息，防止混淆和追溯失效。标识与登记根据样品特性（如易挥发、光敏感）设定专用存储环境（温湿度、避光等），并定期监控条件是否符合要求。保存条件控制样品在实验室内部流转时需采取防污染、防损毁措施（如密封容器、防震包装），确保其原始状态不受破坏。传递过程防护抽样记录要求完整性记录如抽样过程中发现样品异常（如结块、分层），需详细记录现象并评估对检测结果的影响。异常情况备注客户确认条款电子记录管理需包含抽样时间、地点、人员、方法版本、环境条件、样品状态等要素，确保重现性和责任追溯。涉及客户提供样品的二次取样时，需记录客户对取样方案的确认意见及样品均匀性验证数据。采用信息化系统存储抽样记录时，需符合CNAS-CL01对电子数据完整性、保密性和可检索性的要求。04测量不确定度评定不确定度来源分析人员操作差异不同操作者的读数习惯、取样手法等主观因素引入的变异性，可通过人员比对实验或重复测量评估其不确定度分量。环境因素影响温度、湿度、振动等环境条件波动可能导致测量结果偏离，需通过环境监控数据或实验设计（如温控实验）分析其影响程度。仪器设备误差包括测量仪器的固有偏差、分辨率限制、长期稳定性等，需通过校准证书或重复性测试量化其贡献值。例如电子天平的示值误差、分光光度计的波长准确度等均需纳入评估。校准实验室评定要求4报告规范性3重复性与复现性验证2溯源链完整性1强制性CMC评估校准证书中必须包含扩展不确定度及包含因子（k值），并明确说明评定方法（如GUM法）及覆盖因子选择依据（通常k=2对应95%置信水平）。所有参考标准及设备需提供有效的计量溯源性证明，确保不确定度传递链清晰，包括上级机构证书、修正值及不确定度信息。需通过长期稳定性测试和实验室间比对验证不确定度评定的合理性，例如使用控制图监控标准器的长期漂移。校准实验室必须评定校准和测量能力（CMC），并在认可范围内明确表述，需覆盖所有校准参数及量程，依据ILAC-P14政策执行。检测实验室评定方法基于质控数据的评定利用日常质控样本的重复性数据（如标准差）计算A类不确定度，适用于化学分析、环境检测等领域，参考CNAS-GL022指南。针对复杂测试（如材料力学性能检测），需建立输入输出数学模型，逐项评估各变量贡献（如试样尺寸测量误差、载荷传感器精度等）。当检测方法标准已规定重复性限（r）或再现性限（R）时，可直接引用其数据作为不确定度分量，需在报告中注明依据标准条款。模型化分析简化评定条件05质量控制与验证内部质量控制措施标准物质监控使用有证标准物质或质量控制物质进行定期检测，确保仪器和方法的准确性，结果需符合标准物质证书的允许误差范围。设备功能核查对测量和检测设备进行定期功能核查，验证其性能是否满足检测要求，如灵敏度、重复性等关键参数。期间核查在两次校准之间对关键测量设备进行期间核查，通过比对标准值或使用核查标准，确保设备状态持续稳定。实验室内比对组织实验室内部人员或设备间的比对试验，分析结果一致性，识别潜在的系统误差或操作差异。方法验证要求准确性验证通过加标回收实验或与标准方法比对，验证方法的准确度，回收率应在可接受范围内（如90%-110%）。检出限与定量限确定方法的检出限（LOD）和定量限（LOQ），验证其在低浓度下的检测能力，需满足实际检测需求。精密度评估通过重复检测同一样品，计算相对标准偏差（RSD），确保方法的重复性和再现性符合标准要求。能力验证计划参加CNAS或其他权威机构组织的能力验证（PT），通过外部比对验证实验室的技术能力，结果需满足|z|≤2或|En|≤1。实验室间比对与其他认可实验室进行样品交换检测，分析结果差异，识别并改进实验室间的系统偏差。盲样测试接收外部提供的盲样（隐藏指定值），独立检测后与参考值比对，评估实验室的检测准确性和抗干扰能力。第三方审核接受CNAS或行业主管部门的现场评审，核查质量控制体系运行的有效性及合规性，确保持续符合认可准则要求。外部质量评估06认可申请与评审认可申请流程未获认可机构需通过CNAS官网"实验室/检验机构认可业务系统"进行新用户注册，填写联系人信息、申请主体信息及预申请业务领域说明，提交后需邮箱验证。已获认可机构需通过"业务领域变更"功能追加资质。账号注册与预申请登录系统填写CNAS-AL01申请书及附件5-2等表格，同步提交纸质版申请材料至CNAS认可七处，包括管理体系文件、技术能力证明及校准/检测经历记录。在线填报与材料提交按CNAS-RL03缴纳申请费后，CNAS秘书处核查资料完整性，1个月内反馈问题需实验室补充整改，逾期未完成将导致不予受理。缴费与形式审查重点审查质量手册是否覆盖CNAS-CL01:2018全部要素，程序文件是否包含内审、管理评审、人员培训等26个关键过程，且与实验室实际运作匹配。管理体系符合性技术负责人、授权签字人需提交学历证明、工作经历及上岗考核记录，检测人员培训档案需包含方法确认、设备操作等能力评估材料。人员资质完整性核查申请项目/参数是否具备6个月以上检测/校准经历，原始记录、报告及设备校准证书需形成完整证据链，分包活动需符合准则第6章要求。技术能力证明非标方法需提供方法确认记录，标准方法需有证实实验室具备能力的验证报告，包括精密度、准确度、检出限等关键指标数据。方法验证有效性文件评审要点01