医院药品管理流程及质量控制手册

医院药品管理流程及质量控制手册前言药品管理是医院医疗工作的重要组成部分，其流程的规范性与质量控制的严谨性直接关系到患者用药安全、医疗质量乃至医院的整体声誉。本手册旨在系统梳理医院药品管理的全流程，明确各环节的操作规范与质量控制点，为医院药学部门及相关人员提供一套实用、可操作的工作指引，以期最大限度地降低用药风险，保障患者用药权益，提升医院药品管理的科学化、精细化水平。一、药品采购与入库管理（一）药品采购计划制定药品采购计划的制定应基于医院临床需求、现有库存、药品效期及预算情况，由药学部门会同临床科室共同参与。需优先选择质量可靠、信誉良好的供应商，并严格遵循国家及地方药品集中采购政策。计划制定过程中，应充分考虑季节性疾病谱变化、突发事件应急储备等因素，确保药品供应的及时性与充足性，同时避免盲目采购导致积压或浪费。（二）供应商遴选与评估建立健全供应商准入、评估与动态管理制度。对供应商的资质证明、生产能力、质量保证体系、供货能力、售后服务及商业信誉等进行严格审核。定期对现有供应商的履约情况、药品质量反馈、配送及时性等进行综合评估，实行优胜劣汰，确保从源头上把控药品质量。（三）药品入库验收药品到货后，药学部门库房管理人员需依据采购订单、随货同行单及药品检验报告书（简称“药检报告”）等凭证，对药品的通用名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性及外观性状等进行逐一核对验收。冷藏、冷冻药品还需重点核查运输过程中的温度记录是否符合规定。验收合格后方可入库；对不符合要求的药品，应坚决拒收并及时与供应商沟通处理。验收过程应详细记录，相关凭证妥善保存。二、药品库存管理（一）药品储存与养护根据药品说明书规定的储存条件（如温度、湿度、避光、遮光等），将药品分区、分类存放于相应的库房或设施中。常温库、阴凉库、冷库等应配备必要的温湿度监测与调控设备，并确保设备运行正常、监测数据准确、记录完整。药品堆码应符合“五距”要求（顶距、灯距、墙距、柱距、垛距），标识清晰，做到先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）。定期对库存药品进行养护检查，包括外观质量、包装状况、储存条件符合性等，对发现的问题及时处理。（二）库存记录与盘点建立规范的药品出入库登记制度，采用信息化管理系统进行库存账务处理，确保账物相符、账账相符。定期对库存药品进行盘点，可根据实际情况实行日盘、周盘、月盘或季盘，对盘盈、盘亏情况要查明原因，按规定程序报批后进行账务调整，并分析原因，采取改进措施，防止类似问题重复发生。（三）效期管理高度重视药品效期管理，采用信息化手段对药品有效期进行跟踪。对近效期药品（可根据医院实际情况设定预警时限，如距有效期不足一定时间）进行重点标识和动态监控，优先调配使用。对过期药品、变质药品，必须严格按照规定程序进行登记、报损、销毁，严禁流入临床。三、药品调剂与发放管理（一）处方审核处方审核是保障用药安全的关键环节。药师应依据相关法规、诊疗规范及药品说明书，对处方的合法性、规范性及适宜性进行严格审核。重点关注用药指征、药品选择、用法用量、给药途径、疗程、药物相互作用、禁忌证、不良反应等。对存在疑问或不适宜的处方，应及时与处方医师沟通，经确认或修改后方可调配；对严重不合理用药或用药错误的处方，有权拒绝调配，并向医疗机构负责人报告。（二）药品调配调配人员应严格按照经审核合格的处方进行药品调配。调配过程中，需仔细核对药品名称、规格、剂量、数量，确保准确无误。称量、分剂量操作应符合规定，确保剂量精准。对特殊管理药品、高危药品的调配，应执行双人核对制度。调配完成后，调配人员应在处方上签字或盖章。（三）核对与发药药品调配完成后，应由另一药师或指定人员进行核对，再次确认处方信息与调配药品的一致性。发药时，药师应向患者或其家属清晰、准确地交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及贮存条件等，并耐心解答患者的用药疑问。对于住院患者的药品发放，应严格执行核对制度，确保药品准确发放至相应病区或患者。四、药品质量控制与风险管理（一）药品质量监测建立药品质量日常监测机制，对在库药品、调剂环节药品进行定期与不定期抽查。关注药品外观、性状、包装等变化，对疑似质量问题的药品，应立即暂停使用，及时送检，并报告相关部门。积极配合药品监管部门开展的药品质量抽检工作。（二）药品不良反应报告与监测严格执行药品不良反应（ADR）报告和监测管理制度。临床科室及药学部门应密切关注患者用药过程中出现的任何与药品相关的有害反应，按照规定的程序和时限及时、准确上报。对发生的严重或新的ADR，应立即组织调查、分析原因，并采取相应的干预措施，防止类似事件重复发生。同时，加强ADR监测知识的宣传与培训，提高医务人员的报告意识。（三）药品召回与应急处置建立药品召回应急预案，当获知所经营或使用的药品存在安全隐患需要召回时，应立即启动预案，按照规定的程序和时限，及时、有效地召回相关药品，并做好记录。对突发药品质量事件或大规模ADR事件，应迅速启动应急响应机制，配合相关部门开展调查处理，保障患者用药安全。（四）高风险药品管理针对高风险药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等），应制定更为严格的管理措施。包括专用处方、专用账册、专库（柜）存放、专人负责、双人双锁管理等。建立高风险药品目录，加强调剂、使用环节的核对与监控，确保其在安全、合法、合理的前提下使用。五、人员与制度保障（一）人员资质与培训从事药品管理、调剂、养护等工作的人员，必须具备相应的专业技术资格和资质，并经过岗前培训和继续教育培训，熟悉药品管理相关法律法规、规章制度及操作规程。定期组织开展药品管理知识、专业技能、职业道德和风险防范意识培训，不断提升从业人员的专业素养和责任意识。（二）管理制度建设与执行建立健全覆盖药品采购、入库、储存、养护、调剂、发放、质量控制等各个环节的管理制度和操作规程，并确保各项制度得到有效执行。加强对制度执行情况的监督检查，对发现的问题及时整改，对违规行为严肃处理。（三）质量持续改进定期对药品管理流程及质量控制工作进行回顾与评估，运用质量管理工具（如PDCA循环等）分析存在的问题和潜在风险，制定改进措施并跟踪落实。通过不断优化流程、完善制度、提升人员能力，持续改进药品管理质量，确保持续符合相关规范要求。结语医院药品管理是一项系统工程，涉及