医疗器械使用及维护安全指南

医疗器械使用及维护安全指南医疗器械是现代医疗活动中不可或缺的组成部分，其安全、有效使用直接关系到患者的健康与生命安全，也与医疗质量和医疗效率密切相关。无论是在医院、诊所，还是在家庭环境中，正确的使用方法和规范的维护保养都是确保医疗器械发挥应有作用、避免不良事件发生的关键。本指南旨在提供一套实用、严谨的操作与维护原则，供相关从业人员及使用者参考。一、医疗器械使用安全（一）人员资质与培训医疗器械的操作首先应确保由具备相应资质和经过专业培训的人员进行。不同级别和类型的医疗器械，对操作人员的要求各异。对于专业性较强、风险程度较高的设备，操作人员必须持有相关部门认可的资格证书，并定期参加更新培训，熟悉设备的性能特点、操作流程及潜在风险。即便是在家庭中使用的简易医疗器械，使用者也应在医护人员指导下，充分理解使用说明书内容，掌握正确操作方法后方可自行使用。切勿让未经培训或不熟悉设备的人员擅自操作。（二）操作前的核查与准备操作前的细致核查是避免使用错误的第一道防线。应首先确认器械名称、型号与预期使用目的是否相符，检查设备是否处于完好状态，有无明显的损坏、变形、松动或污渍。连接电源前，务必核对设备电源参数与供电系统是否匹配，插头插座是否完好无损。对于有耗材或配件的设备，需检查耗材是否在有效期内、包装是否完好、型号是否匹配，并正确安装。同时，应确保操作环境符合设备要求，如温度、湿度、清洁度等，必要时准备好应急物品。（三）规范操作与过程监控严格按照医疗器械使用说明书或标准操作规程（SOP）进行操作，是保证使用安全的核心。操作过程中应集中注意力，避免分心或进行与操作无关的活动。对于有显示屏或参数指示的设备，应密切关注各项指标是否在正常范围。在对患者进行有创操作或连接生命支持类设备时，务必确认患者身份，并与相关信息进行核对。操作手法应轻柔、准确，避免因操作不当对患者造成意外伤害或损坏设备。如在使用过程中发现任何异常声音、气味或设备工作异常，应立即停止使用，并进行初步排查或通知专业人员处理。（四）使用后的处理与记录单次使用后的医疗器械，尤其是接触患者体液、血液的高风险器械，应严格按照感染控制规范进行处理，如分类、清洗、消毒或灭菌，避免交叉感染。对于可重复使用的器械，应按规定流程进行清洁保养后妥善存放。同时，应认真填写使用记录，包括使用时间、患者信息（如适用）、设备运行状况、是否出现异常等。这些记录不仅是追溯的依据，也为设备的维护保养提供了参考。二、医疗器械维护保养（一）制定并执行维护保养计划每台医疗器械都应有相应的维护保养计划，该计划应基于制造商提供的建议、设备的使用频率、复杂程度以及所处环境等因素制定。维护保养计划应明确保养项目、周期、责任人及具体操作方法。对于医院等机构，应将设备维护保养纳入日常管理体系，确保计划得到严格执行，避免因疏忽导致设备性能下降或故障。（二）日常清洁与消毒日常清洁是维护保养的基础工作。应根据设备的特性和使用情况，选择合适的清洁剂和清洁方法。对于设备表面，应定期擦拭，去除灰尘、污渍；对于有通风口的设备，要定期清理，防止灰尘堆积影响散热。需要消毒的设备表面或部件，应选用符合要求的消毒剂，并严格遵循消毒时间和流程，确保消毒效果，同时避免消毒剂对设备造成腐蚀。清洁消毒时，务必先切断设备电源，必要时拔下插头。（三）定期检查与预防性维护除日常清洁外，还需进行定期的检查与预防性维护。这包括对设备的机械部件、电气连接、管路、传感器、显示屏等进行细致检查，看是否有松动、老化、破损、接触不良等情况。对于需要润滑的部件，应按规定添加润滑剂；对于需要校准的计量器具或参数，应定期进行校准，确保其准确性。预防性维护的目的在于及时发现潜在问题，将故障消灭在萌芽状态，延长设备使用寿命。（四）故障维修与报废处理当医疗器械发生故障时，应立即停止使用，并悬挂“故障”标识，防止误用。使用者切勿擅自拆卸或尝试维修（除非具备相应资质和能力），应及时通知设备管理部门或联系制造商授权的维修服务商进行专业维修。维修记录应详细完整，包括故障现象、维修内容、更换部件、维修后状态等。对于达到使用年限、性能无法满足要求、维修成本过高或存在严重安全隐患的医疗器械，应按照相关规定进行评估和报废处理，严禁随意丢弃或违规流入市场。（五）存储与环境管理医疗器械的存储环境对其性能和寿命有重要影响。应将设备存放在干燥、通风、清洁、无腐蚀性气体、远离火源和强电磁场的环境中。对于有特殊存储要求（如温度、湿度）的设备或耗材，应配备相应的存储设施，并进行监测记录。设备存放时应避免挤压、碰撞，精密部件应妥善包装保护。长期不用的设备，应按照说明书要求进行定期通电、保养，防止部件老化。三、责任与持续改进医疗器械的安全使用与维护保养是一项系统工程，需要使用者、管理者、维护人员乃至制造商的共同努力。相关单位应建立健全医疗器械管理制度，明确各方职责，加强监督检查。同时，应鼓励员工主动报告医疗器械使用过程中的不良事件和安全隐患，对反馈的问题及时进行分析、整改，并持