检验科室内质控标准操作流程

检验科室内质控标准操作流程一、引言临床检验结果的准确性与可靠性是保障医疗质量和患者安全的核心基石。室内质量控制（InternalQualityControl,IQC）作为实验室质量保证体系的关键组成部分，通过对检测过程中关键环节的系统监控，旨在及时发现并纠正可能出现的误差，确保检验结果在可接受的范围内波动。本标准操作流程（SOP）旨在规范检验科各专业组室内质控活动，明确操作步骤、职责分工及结果判断标准，以持续提升检验质量，为临床提供可靠的实验室依据。本SOP适用于检验科所有开展的检验项目，全体检验人员均需严格遵照执行。二、术语与定义1.室内质量控制（IQC）：实验室为达到质量要求，对检测过程中涉及的各要素进行控制，以监测和评价检测过程是否稳定，判断检验结果是否可靠，并采取相应纠正措施的过程。2.质控品：用于室内质控的，具有已知浓度或特性的物质。通常分为定值质控品和非定值质控品。3.质控图：将质控结果与控制限（通常为均值±2SD或±3SD）绘制成的图表，用于直观展示质控结果的波动趋势。4.均值（Mean,x̄）：一组质控数据的算术平均值，代表检测结果的平均水平。5.标准差（StandardDeviation,SD）：描述一组质控数据离散程度的指标。6.变异系数（CoefficientofVariation,CV）：标准差与均值的比值，以百分比表示，用于不同浓度水平或不同项目间精密度的比较。7.在控：质控结果在预定的控制限内。8.失控：质控结果超出预定的控制限，提示检测过程可能存在异常。三、人员与职责1.实验室负责人：对室内质控工作的整体实施和有效性负总责，审批质控方案、关键控制点及失控处理报告，保障质控所需资源。2.质量负责人/质控小组：*负责制定和维护本SOP及相关质控文件。*组织开展质控培训，确保所有相关人员熟悉并掌握质控要求。*监督各专业组质控工作的执行情况。*定期汇总、分析和评估全院/科质控数据，组织失控案例讨论，提出改进措施。*负责质控品的统一采购、验收、分发和管理（或指导各专业组进行）。3.专业组组长/技术负责人：*确保本组人员严格按照本SOP执行质控操作。*负责本组质控图的建立、维护和更新。*审核本组质控数据和失控处理记录。*组织本组失控原因分析及纠正预防措施的实施。*定期对本组质控工作进行总结和评估。4.检验操作人员：*严格按照SOP要求进行质控品的复溶、储存、检测和结果记录。*准确绘制或记录质控结果，及时判断质控是否在控。*发现失控立即报告，并参与失控原因的初步查找和处理。*妥善保管个人操作相关的质控记录。四、环境与设备要求1.实验室环境：符合相关法规及检测项目对环境温湿度、洁净度等的要求，并进行有效监控和记录。2.仪器设备：*所有用于检测的仪器设备均应经过计量检定/校准合格，并在有效期内。*仪器设备应按照manufacturer说明书或SOP进行日常维护保养，并记录。*新仪器、维修后或性能验证后的仪器，在投入常规使用前应进行质控验证。五、操作流程5.1质控品的选择与准备1.质控品选择原则：*基质效应小，尽可能与患者样本基质相似。*浓度水平适宜，最好包含医学决定水平。常规至少选择两个浓度水平（如正常和异常水平）。*稳定性好，有效期能满足使用需求。*具有可靠的溯源性或定值准确性。2.质控品接收与储存：*接收时检查质控品的名称、规格、批号、有效期、外观及包装完整性，确认无误后签字验收，并记录相关信息。*按照质控品说明书要求的条件（如-20℃以下、2-8℃等）妥善储存，避免反复冻融（冻干品除外）。不同批号质控品应分开存放，并有明显标识。3.质控品复溶（针对冻干品）：*复溶前将质控品从冷冻环境中取出，按说明书要求平衡至室温（或特定温度）。*使用经校准的移液器具，准确量取指定体积的、符合要求的溶剂（通常为纯水或专用复溶液）。*缓慢将溶剂加入冻干质控品瓶中，注意沿瓶壁注入，避免产生气泡。*盖紧瓶盖，按照说明书要求的方式（如轻轻旋转、颠倒）充分混匀，直至内容物完全溶解，避免剧烈振摇导致蛋白变性或气泡产生。*复溶后按说明书要求静置一定时间（如15-30分钟）。*复溶后的质控品应按照说明书规定的条件和时间内使用，未用完部分如允许保存，需注明复溶日期、时间和操作者，并按要求储存。5.2质控品的检测1.检测频率：*常规项目：原则上每批次检测或每天至少进行一次质控。对于检测量大或稳定性较差的项目，应增加质控频率（如每200份样本或每4小时一次）。*特殊项目（如急诊、稀有项目）：根据项目特性和实验室实际情况制定合理的质控频率，确保结果可靠。*新开项目、仪器维修后、更换关键试剂批号、重要耗材更换或重大工艺改变后，应进行额外的质控检测，确认稳定后方可进行患者样本检测。2.检测操作：*质控品应与患者样本在相同条件下进行检测，包括相同的仪器、试剂、操作者、检测程序和环境条件。*严格按照质控品说明书和检测项目SOP进行操作。*每批质控品通常检测一次，对于精密度要求高的项目或某些特定情况，可考虑进行双份或多份平行检测。*记录质控品的批号、复溶日期（如适用）、检测日期和时间。5.3质控数据的记录与质控图绘制1.数据记录：*及时、准确、完整地记录质控结果及相关信息（如仪器编号、试剂批号、质控品批号、检测者、检测日期等）于专用质控记录本或LIS系统中。*记录应清晰、不易擦除，如有修改，需注明修改人、日期及原因，并签名。2.质控图绘制：*质控图类型：常用Levey-Jennings质控图。根据需要也可采用Z-分数图、Youden图等。*质控限设定：*新批号质控品在正式使用前，应进行至少20次独立重复检测（每日一次，连续20天），计算其均值（x̄）和标准差（SD），通常以x̄±2SD作为警告限，x̄±3SD作为失控限。*也可采用质控品manufacturer提供的靶值和允许范围，但需进行验证。*如实验室有更严格的质量目标，可适当缩小控制限。*绘制方法：*手工绘制：在专用质控图纸上，以横轴为日期或分析批，纵轴为质控结果值。标记出均值线（x̄）、警告线（x̄±2SD）和失控线（x̄±3SD）。将每次的质控结果点绘于图上，并连接成趋势线。*LIS系统绘制：利用实验室信息系统（LIS）或专用质控软件自动采集、计算、绘制质控图，并显示控制限。*质控图标识：每张质控图应清晰标识项目名称、质控品批号、浓度水平、仪器名称/编号、x̄、SD、CV、控制限、绘制周期、绘制人等信息。5.4质控结果的判断与分析1.在控判断标准：*常规采用Westgard多规则质控方法进行判断，常用规则包括：*1₂ₛ：一个质控结果超出x̄±2SD（警告规则，提示需谨慎观察或进一步检查）。*1₃ₛ：一个质控结果超出x̄±3SD（失控规则）。*2₂ₛ：同批次两个浓度水平质控品结果均超出x̄±2SD，或同一浓度水平连续两次结果超出x̄±2SD（失控规则）。*R₄ₛ：同批次高、低两个浓度水平质控品结果之差超出4SD（失控规则）。*4₁ₛ：同一浓度水平连续四次结果超出x̄+1SD或x̄-1SD（失控规则）。*10ₓ：同一浓度水平连续十个结果落在均值（x̄）的同一侧（失控规则）。*实验室可根据自身情况和项目特性选择合适的质控规则组合。2.结果分析：*在控：质控结果未违反任何失控规则，方可报告患者样本结果。*警告：结果违反1₂ₛ规则，应仔细检查整个检测过程，确认有无明显异常。如无异常，可继续报告，但需密切关注后续质控结果。*失控：结果违反上述任一失控规则，即判定为失控。5.5失控处理程序1.立即行动：*一旦发现失控，应立即停止该项目的患者样本检测报告，并在LIS系统或操作台上放置“失控”标识。*立即报告专业组组长或技术负责人。2.原因分析与排查：*初步检查：*检查质控品：是否过期、储存条件是否得当、复溶是否正确（溶剂、体积、时间、混匀）、是否有污染或变质。*检查试剂：试剂批号是否正确、是否在有效期内、储存条件是否符合要求、试剂是否变质、试剂装载是否正确、校准品是否过期或使用不当。*检查仪器：仪器状态是否正常、有无错误提示、当日维护是否完成、温度、压力等参数是否在正常范围、加样针是否堵塞或校准是否漂移。*检查操作过程：是否严格执行SOP、操作人员是否有操作失误、是否更换了操作人员。*检查环境：温湿度等是否符合要求。*深入调查：如初步检查未发现明显原因，需进行更系统的排查，可能包括：*重新检测同一批次质控品（可更换操作人员或仪器）。*检测新的质控品（同一批号或不同批号）。*进行仪器校准或维护。*检查近期患者样本结果有无异常趋势。3.纠正措施：针对找到的失控原因，采取相应的纠正措施。例如：*更换变质试剂或质控品。*重新复溶质控品。*对仪器进行校准、维护或报修。*对操作人员进行再培训或纠正操作手法。4.验证与记录：*纠正措施实施后，应重新进行质控品检测，直至结果在控。*详细记录失控情况（日期、时间、项目、质控品批号和浓度、失控点数值、失控规则）、原因分析过程、采取的纠正措施、纠正后的验证结果（重新检测的质控值）以及处理人等信息，填写《室内质控失控处理记录表》。5.患者样本回顾：评估失控期间已检测患者样本结果的可靠性。必要时，对失控前一定时间段内的患者样本进行重新检测或与临床沟通。5.6质控数据的管理与回顾1.数据记录与保存：*所有质控原始数据、质控图、失控处理记录等均应妥善保存，保存期限至少等同于患者结果的保存期限，或符合相关法规要求。*记录可采用纸质或电子形式，电子记录应确保其安全性、完整性和可追溯性。2.定期回顾与总结：*专业组应每周/每月对本组质控数据进行回顾，分析质控图的趋势变化（如漂移、趋势性改变、精密度下降等），评估检测过程的稳定性。*科室/实验室应每月/每季度进行全院/科质控数据的汇总分析，比较不同专业组、不同仪器间的质控性能，计算累积CV，评估整体质量水平。*定期召开质控工作会议，讨论失控案例、质控趋势、存在问题及改进措施。5.7质控品的管理1.验收：收到质控品后，核对品名、批号、规格、数量、有效期，检查包装是否完好无损，确认无误后签字验收。2.储存：严格按照说明书要求的条件储存，不同批号分开存放，明确标识。建立质控品出入库登记制度。3.使用：*遵循“先进先出”原则。*每次使用前检查质控品状态，记录开启日期、复溶日期（如适用）、使用者。*避免反复冻融（除非说明书允许）。复溶后的质控品应按要求储存并在规定时间内使用完毕。4.废弃：过期或变质的质控品应按照实验室生物废弃物处理规定进行处置。六、质量保证与持续改进1.SOP的培训与执行：定期对本SOP进行培训和考核，确保所有相关人员理解并掌握。2.SOP的评审与更新：至少每年对本SOP进行一次评审，根据法规变化、技术进步、仪器试剂更新或实际运行中发现的问题进行修订和更新，并记录。3.室内质控的内部审核：作为实验室内部质量审核的一部分，定期对室内质控工作的执行情况进行审核，评估其有效性。4.参加