冷链药品管理培训试题及答案

冷链药品管理培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品经营质量管理规范》附录《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的全程温度记录间隔不得超过（）分钟。A.5  B.10  C.15  D.30答案：B2.冷链药品运输过程中，当冷藏车制冷机组发生故障导致车厢温度超标时，最先应执行的步骤是（）。A.立即联系保险公司报案  B.关闭车厢门等待维修  C.启动应急预案并转移至备用箱  D.继续行驶至目的地答案：C3.下列哪一项不是保温箱验证必测项目（）。A.空载温度分布  B.满载温度分布  C.开箱作业极限时长  D.箱体抗压强度答案：D4.依据WHO技术指南，当疫苗在15℃以下意外冻结后，正确的处理措施是（）。A.立即解冻后继续使用  B.报废并记录  C.降级为常温药品销售  D.退回上游供应商答案：B5.医药冷库温度探头校准的法定计量机构周期为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C6.采用PCM相变蓄冷板运输时，其相变温度点应选择比药品上限温度低（）℃。A.1～2  B.3～5  C.6～8  D.10以上答案：B7.下列哪项属于企业自行验证而非强制法定验证（）。A.冷库空载验证  B.冷藏车年度验证  C.温湿度监测系统校准  D.保温箱首次验证答案：A8.冷藏药品装车前预冷时间一般不少于（）分钟。A.5  B.15  C.30  D.60答案：C9.当冷库温度超上限2℃并持续10min时，质量管理部门应在（）小时内完成偏差评估。A.0.5  B.1  C.2  D.4答案：B10.采用GPRS远程传输的温度记录仪，其数据上传间隔设置最长不得超过（）分钟。A.3  B.5  C.10  D.15答案：B11.对于需要2～8℃储存的药品，下列哪项运输方式被《中国药典》2020版明确允许（）。A.普通货车+冰袋  B.泡沫箱+干冰  C.验证合格的保温箱+PCM板  D.旅客列车行李车厢答案：C12.冷库验证布点中，角落点距离墙面应控制在（）cm以内。A.10  B.20  C.30  D.50答案：B13.当冷藏药品到达收货方时，温度记录显示全程合格，但现场测得表面温度为11℃，应（）。A.直接入库  B.拒收退货  C.按偏差处理并评估  D.降级为促销品答案：C14.下列哪项不是保温箱冷媒“预冷”步骤的必要条件（）。A.预冷温度低于相变点  B.预冷时间≥4h  C.冷媒表面无冷凝水即可装箱  D.预冷后24h内必须使用答案：C15.药品经营企业对第三方冷链承运商的审计周期为（）。A.每季度  B.每半年  C.每年  D.每两年答案：C16.当温度记录仪电池电量低于（）%时，系统应自动报警提示更换。A.5  B.10  C.20  D.30答案：C17.冷库风机出风口下方（）cm区域为高风险“死角”，禁止堆码药品。A.30  B.50  C.80  D.100答案：D18.采用干冰运输时，包装外表面应标注“UN1845”并加贴（）危险性标签。A.易燃气体  B.氧化剂  C.9类杂项  D.腐蚀品答案：C19.冷藏药品运输途中，司机擅自关闭制冷机造成温度超标，该事件属于（）。A.一般偏差  B.重大质量事故  C.微小异常  D.可接受风险答案：B20.下列哪项文件不属于冷链药品运输随行“五单”范围（）。A.随货同行单  B.温度记录单  C.装车清单  D.承运商保险单答案：D21.当冷库发生停电时，备用发电机应在（）秒内自动启动。A.15  B.30  C.60  D.120答案：B22.冷藏药品出库装车顺序应遵循（）原则。A.先近后远  B.先重后轻  C.先大后小  D.先远后近答案：A23.温度偏差CAPA中，预防措施不包括（）。A.修订SOP  B.增加培训  C.更换责任人  D.增加监测探头答案：C24.冷链药品退货时，若无法提供完整温度数据，收货方应（）。A.让步接收  B.拒收  C.抽样检验  D.降价接收答案：B25.冷藏车验证中，极端高温挑战试验应在环境温度≥（）℃条件下进行。A.25  B.30  C.35  D.40答案：D26.药品冷链储运过程中，温度记录数据应保存至药品有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：A27.下列哪项不是保温箱验证报告必须包含的内容（）。A.冷媒配置图  B.温度曲线图  C.财务成本分析  D.结论与建议答案：C28.当冷藏药品与常温药品同车分区运输时，隔离屏障高度应不低于（）cm。A.30  B.50  C.80  D.100答案：B29.温度探头计量校准的允许误差范围为±（）℃。A.0.1  B.0.3  C.0.5  D.1.0答案：C30.发生冷链断链质量事故后，企业向药监部门报告的时限为（）小时内。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情况必须重新进行保温箱验证（）。A.更换冷媒品牌  B.增加运输路线  C.箱体结构性维修  D.改变装载方式  E.更换外包材颜色答案：A、C、D32.冷库验证布点图需标注（）。A.探头编号  B.坐标尺寸  C.风机位置  D.门窗位置  E.药品批号答案：A、B、C、D33.冷藏药品装卸环节导致温度超标的风险因素包括（）。A.月台无冷幕  B.叉车司机无证  C.开箱时间过长  D.阳光直射  E.包装破损答案：A、C、D、E34.关于温度偏差分级，下列说法正确的是（）。A.超上限1℃且持续5min为微小  B.超上限3℃且持续20min为重大  C.超下限2℃且持续30min为重大  D.超上限5℃且持续1min为重大  E.冻结为重大答案：B、C、E35.冷藏车年度验证必须包含（）。A.空载温度分布  B.满载温度分布  C.开门挑战  D.断电保温  E.高温挑战答案：A、B、C、D36.下列哪些属于冷链药品运输应急预案内容（）。A.备用车辆联系人  B.就近协议冷库清单  C.24h值班电话  D.事故报告模板  E.司机家属信息答案：A、B、C、D37.温度记录仪需具备的功能包括（）。A.数据不可篡改  B.二次加密传输  C.蓝牙打印  D.报警短信  E.自动校准答案：A、B、D38.对冷链承运商的现场审计应查看（）。A.冷藏车验证报告  B.司机培训记录  C.维修合同  D.保险单据  E.企业营业执照答案：A、B、C、D39.冷库温湿度监测系统应实现（）。A.实时显示  B.声光报警  C.短信报警  D.数据备份  E.自动除霜答案：A、B、C、D40.下列哪些操作会导致保温箱验证失败（）。A.冷媒数量不足  B.装箱前箱体未预冷  C.探头未校准  D.运输途中开箱拍照  E.记录间隔设为30min答案：A、B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）41.冷藏药品运输温度上限偏差允许范围为____℃，下限偏差允许范围为____℃。答案：+2，242.根据GSP附录，冷库验证布点数量不得少于____个，其中每个风机出风口下方至少布____个探头。答案：9，143.保温箱验证报告应保存至少____年，其原始电子数据应备份至____存储介质。答案：5，不可重写44.冷藏车制冷机组的GSP要求为：空载降温至+5℃的时间≤____分钟；断电后车厢温升≤____℃/30min。答案：30，245.温度偏差CAPA报告应在事件发生后____小时内完成初步调查，____小时内完成根本原因分析。答案：24，7246.当药品在运输途中遭遇极端天气，环境温度超过____℃时，应启动高温应急预案。答案：4047.冷库备用发电机应每____周进行一次空载运行测试，每____个月进行一次带载测试。答案：2，648.冷藏药品装车时应遵循“____、____、____”三原则，确保冷气循环畅通。答案：留中间、留上方、留通道49.温度探头校准证书应至少包含：校准日期、____、____、校准机构签章。答案：校准点、误差值50.企业自行验证时，温度分布可接受标准为：各测点温度均控制在____℃范围内，且温度差异≤____℃。答案：设定±2，2四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.保温箱验证只需在冬季进行一次即可覆盖全年使用。（）答案：×52.冷藏药品运输途中温度超标但立即纠正，可不做偏差记录。（）答案：×53.冷库温度探头必须安装在风机直吹位置以提高灵敏度。（）答案：×54.采用干冰运输时，药品可与干冰直接接触以延长低温时间。（）答案：×55.冷藏车验证报告需经质量负责人批准后方可生效。（）答案：√56.温度偏差根本原因分析可使用鱼骨图工具。（）答案：√57.冷链药品运输途中司机可凭经验关闭制冷机以节省燃油。（）答案：×58.冷库温湿度监测系统必须具备本地声光报警功能。（）答案：√59.保温箱验证时，探头可放置在箱盖缝隙处以监测最坏点。（）答案：√60.发生冷链断链后，企业可先销售药品再补报药监部门。（）答案：×五、简答题（共30分）61.（封闭型，6分）简述冷藏药品运输途中温度超标后的现场应急处置流程。答案：1.立即停车，关闭车厢门，启动应急预案；2.检查制冷机组故障原因，尝试现场修复；3.若10min内无法恢复，转移至备用冷藏车或备用保温箱；4.记录超标起止时间、环境温度、药品位置、数量；5.通知质量负责人，拍照留证；6.继续运输或退回，后续按偏差处理。62.（开放型，8分）结合企业实际，说明如何建立第三方冷链承运商的质量档案，并列举至少六项必备文件。答案：1.企业营业执照、道路运输许可证；2.冷藏车行驶证、验证报告；3.司机培训证书、健康证明；4.质量协议、违约责任条款；5.保险单据（冷链附加险）；6.年度审计报告、整改回执；7.应急预案备案表；8.温度探头校准证书；9.近一年温度统计趋势分析；10.不合格事件记录及CAPA。（答出任意六项即可满分，每少一项扣1分）63.（封闭型，6分）列出保温箱验证中“最大运输时长”试验的详细步骤。答案：1.按最大装载量装箱，布置9个经校准探头；2.箱内药品模拟物温度预冷至2～8℃；3.冷媒按SOP配置，预冷至相变点以下；4.关闭箱盖，记录起始时间；5.置于恒温恒湿箱，设定外部温度40℃、RH75%；6.连续监测至箱内任一探头温度超出2～8℃；7.记录安全时限，重复3次取最短值；8.出具结论，写入验证报告。64.（开放型，10分）某企业2023年7月15日使用冷藏车运输单抗注射液2000支，设定温度2～8℃。途中13:30—14:20制冷机组故障，车厢温度升至18℃。请完成以下任务：①计算超标时长；②判定偏差级别；③列出药品处置决策树；④阐述向药监部门报告的内容要点；⑤提出三条预防措施。答案：①超标时长50min。②超上限10℃且>30min，属重大偏差。③处置决策树：a.立即隔离，标识待验；b.查阅稳定性数据，若无18℃、50min数据支持，则启动检验或召回；c.若检验合格且稳定性支持，可放行；d.若检验不合格或无法评估，则报废。④企业名称、药品信息、数量、批号、超标时段、最高温度、涉及区域、已采取措施、潜在风险、后续计划。⑤预防措施：a.制冷机组双压缩机冗余；b.安装远程故障诊断模块；c.与沿途3家协议冷库签订应急转移合同。六、计算与分析题（共40分）65.（计算题，10分）某保温箱验证数据如下：外部温度40℃，箱内9个探头温度分别为6.8、7.1、5.9、6.5、7.3、6.0、6.2、7.0、6.9℃。计算箱内平均温度、标准差，并判断是否合格。答案：平均温度=(6.8+7.1+5.9+6.5+7.3+6.0+6.2+7.0+6.9)/9=6.63℃；标准差σ=√[Σ(xi6.63)²/9]=0.48℃；结论：平均温度在2～8℃范围内，σ<0.5℃，判定合格。66.（分析题，15分）某冷库面积200m²，高4m，设计温度2～8℃。验证时发现角落T9探头温度持续9.8℃，其他探头5～7℃。请分析可能原因，提出系统改进方案并估算整改费用。答案：原因：1.角落漏热，保温板厚度不足或密封胶条老化；2.风机射程不够，死角无气流；3.货物堆码过高，阻挡回风；4.探头靠近门口，频繁开门热侵入。改进：a.增加一台0.5kW轴流风机，射程15m，费用0.3万元；b.更换角落保温板10m²，增加50mm聚氨酯，材料人工0.8万元；c.加装塑料门帘和风幕机，0.5万元；d.重新培训堆码标准，零费用；e.调整探头位置，校准，0.1万元。总费用约1.7万元，整改后复测合格。67.（综合题，15分）某集团计划新开一条跨省冷链干线，全程800km，夏季最高环境温度38℃，冬季最低10℃，药品设定温度2～8℃，日运量20t。请完成：①选择运输方式并说明理由；②计算需要冷藏车数量（单车载重8t，日均往返1次）；③设计全程温度监测方案；④列出年度验证计划；⑤估算年度运营成本（折旧、燃油、维修、验证、保险）。答案：①选择冷